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Administración temprana de norepinefrina en sepsis (EA-NE-TUN)

2 de diciembre de 2024 actualizado por: Ahlem Trifi, Tunis University

Administración temprana de norepinefrina en sepsis (ensayo aleatorizado multicéntrico de Túnez)

El manejo de los estados sépticos incluye, además del tratamiento específico (antimicrobianos y erradicación de la fuente), la restauración de los trastornos hemodinámicos y la asistencia de los órganos deficientes. En general, el restablecimiento de los trastornos hemodinámicos comienza primero con la expansión de volumen, seguido del uso de Noepinefrina (NE) cuando no se alcanza la presión arterial media (PAM) objetivo después de optimizar el volumen intravascular. Recientemente, varios estudios han respaldado el interés de la NE temprana en la PAM, el gasto cardíaco y la mortalidad. Por lo tanto, es tentador restringir la administración de fluidos incluso en la fase inicial del manejo hemodinámico de la sepsis grave al iniciar NE antes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La sepsis se caracteriza por la inflamación sistémica inducida por una infección grave que da como resultado una respuesta inapropiada del huésped contra esa infección. En la escala microcirculatoria, se distingue vasoplejía con fuga capilar. El manejo de la sepsis incluye, además del tratamiento específico que incluye antimicrobianos y erradicación de la fuente, la restauración de los trastornos hemodinámicos y la asistencia a los órganos defectuosos. En general, el restablecimiento de los trastornos hemodinámicos comienza primero con la expansión de volumen, seguido del uso de vasopresores (principalmente norepinefrina: NE como terapia de primera línea) cuando no se alcanza el objetivo de presión arterial media (MAP: que refleja los órganos de presión de perfusión) después de optimizar el volumen intravascular.

Recientemente, varios estudios han avalado el beneficio de administrar NE al inicio de la reanimación de la sepsis. De hecho, su administración en una fase más temprana de lo que normalmente se recomienda mejoró la PAM y el gasto cardíaco con un efecto favorable sobre la mortalidad. En un intervalo medio de 1,3 horas desde el ingreso en la UCI y la administración exclusiva de NE, la PAM se restableció adecuadamente en un tiempo relativamente corto (30 min) y se asoció con una mejor tasa de supervivencia que la predicha por las puntuaciones de gravedad de pacientes similares de otras series reportado en la literatura. En el reciente ensayo tailandés "CENSER", el shock se controló en el 76 % de los pacientes en el grupo de NE temprana frente al 48 % (p<0,001). Por otro lado, la administración de una gran cantidad de líquidos aumenta inevitablemente el riesgo de sobrecarga hídrica, que es una complicación frecuente en pacientes sépticos. Frente a todos estos argumentos, es tentador restringir la administración de fluidos incluso a la fase inicial del manejo hemodinámico de la sepsis iniciando NE antes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Tunis, Túnez, 1007
        • Reclutamiento
        • intensive care unit of the University Hospital Center La Rabta
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más.
  • El paciente o su representante legal ha dado su consentimiento informado por escrito.
  • Diagnóstico de sepsis según las definiciones actualizadas por el consenso de sepsis 3.
  • Presión arterial media < 65 mmHg

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de shock séptico antes de la aleatorización (donde los requisitos de NA superan los del protocolo del ensayo)
  • El embarazo,
  • Necesidad de cirugía inmediata,
  • Neoplasia en estadio avanzado
  • Circunstancias donde la restricción de agua es la regla:
  • Edema pulmonar agudo
  • El síndrome coronario agudo,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: NE temprano
El grupo de NE temprana recibirá dosis bajas de NE tan pronto como se observe hipotensión secundaria a sepsis, además de un régimen terapéutico clásico que cumpla con las pautas de Surviving Sepsis Compaign 2021. La sepsis se define de acuerdo con el consenso de sepsis 3 por una puntuación de evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis (SrOFA) superior a 2 después de una infección (documentada o sospechada)

La NE se preparará de la siguiente manera: 4 mg mezclados con 250 ml de glucosa al 5% dando como resultado una concentración final de norepinefrina de 0,016 mg/ml. Para el grupo control placebo: se prepararán 250 ml de glucosa al 5%.

Ambos medicamentos se infundirán a través de una vía periférica o un catéter venoso. La velocidad de perfusión intravenosa varía de 8 a 15 ml/hora, ajustada según el peso corporal para obtener norepinefrina a 0,05 microgramos/kg/min (es decir, 0,128 a 0,24 mg por hora) en perfusión continua.

Otros nombres:
  • Noradrenalina 0,016 mg/ml
Comparador de placebos: Placebo
El brazo de placebo recibirá solo el régimen terapéutico clásico que cumple con las pautas de la Campaña Surviving Sepsis 2021.
Para el grupo de control placebo: se prepararán 250 ml de glucosa al 5% y se infundirán a través de una vía periférica o un catéter venoso. La velocidad de perfusión intravenosa varía de 8 a 15 ml/hora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
control de choque
Periodo de tiempo: dentro de 6 horas
el control del choque se define por un criterio compuesto (PAM > 65 mm Hg por 2 mediciones consecutivas y gasto urinario > 0,5 ml/kg/h por 2 horas consecutivas)
dentro de 6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
Mortalidad
28 días
Disminución del lactato sérico
Periodo de tiempo: dentro de 6 horas
Disminución del lactato sérico > 10 % desde el inicio
dentro de 6 horas
Volumen de fluido
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas
Cantidad de líquido intravenoso recibido
dentro de las 48 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de ventilación invasiva
Periodo de tiempo: 48 horas
Uso de ventilación invasiva
48 horas
Variación del gasto cardíaco
Periodo de tiempo: Dentro de 6 horas
Variación del Gasto Cardíaco evaluada con ecografía cardíaca transtorácica (se considera el umbral del 15% para definir un aumento del GC).
Dentro de 6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ahlem Trifi, Hopital La Rabta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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