- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05836272
Administración temprana de norepinefrina en sepsis (EA-NE-TUN)
Administración temprana de norepinefrina en sepsis (ensayo aleatorizado multicéntrico de Túnez)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sepsis se caracteriza por la inflamación sistémica inducida por una infección grave que da como resultado una respuesta inapropiada del huésped contra esa infección. En la escala microcirculatoria, se distingue vasoplejía con fuga capilar. El manejo de la sepsis incluye, además del tratamiento específico que incluye antimicrobianos y erradicación de la fuente, la restauración de los trastornos hemodinámicos y la asistencia a los órganos defectuosos. En general, el restablecimiento de los trastornos hemodinámicos comienza primero con la expansión de volumen, seguido del uso de vasopresores (principalmente norepinefrina: NE como terapia de primera línea) cuando no se alcanza el objetivo de presión arterial media (MAP: que refleja los órganos de presión de perfusión) después de optimizar el volumen intravascular.
Recientemente, varios estudios han avalado el beneficio de administrar NE al inicio de la reanimación de la sepsis. De hecho, su administración en una fase más temprana de lo que normalmente se recomienda mejoró la PAM y el gasto cardíaco con un efecto favorable sobre la mortalidad. En un intervalo medio de 1,3 horas desde el ingreso en la UCI y la administración exclusiva de NE, la PAM se restableció adecuadamente en un tiempo relativamente corto (30 min) y se asoció con una mejor tasa de supervivencia que la predicha por las puntuaciones de gravedad de pacientes similares de otras series reportado en la literatura. En el reciente ensayo tailandés "CENSER", el shock se controló en el 76 % de los pacientes en el grupo de NE temprana frente al 48 % (p<0,001). Por otro lado, la administración de una gran cantidad de líquidos aumenta inevitablemente el riesgo de sobrecarga hídrica, que es una complicación frecuente en pacientes sépticos. Frente a todos estos argumentos, es tentador restringir la administración de fluidos incluso a la fase inicial del manejo hemodinámico de la sepsis iniciando NE antes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahlem Trifi
- Número de teléfono: 98692699
- Correo electrónico: trifiahlem2@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Tunis, Túnez, 1007
- Reclutamiento
- intensive care unit of the University Hospital Center La Rabta
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Contacto:
- Ahlem Trifi
- Número de teléfono: +21698692699
- Correo electrónico: ahlem.ahurabta@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- El paciente o su representante legal ha dado su consentimiento informado por escrito.
- Diagnóstico de sepsis según las definiciones actualizadas por el consenso de sepsis 3.
- Presión arterial media < 65 mmHg
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de shock séptico antes de la aleatorización (donde los requisitos de NA superan los del protocolo del ensayo)
- El embarazo,
- Necesidad de cirugía inmediata,
- Neoplasia en estadio avanzado
- Circunstancias donde la restricción de agua es la regla:
- Edema pulmonar agudo
- El síndrome coronario agudo,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: NE temprano
El grupo de NE temprana recibirá dosis bajas de NE tan pronto como se observe hipotensión secundaria a sepsis, además de un régimen terapéutico clásico que cumpla con las pautas de Surviving Sepsis Compaign 2021.
La sepsis se define de acuerdo con el consenso de sepsis 3 por una puntuación de evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis (SrOFA) superior a 2 después de una infección (documentada o sospechada)
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La NE se preparará de la siguiente manera: 4 mg mezclados con 250 ml de glucosa al 5% dando como resultado una concentración final de norepinefrina de 0,016 mg/ml. Para el grupo control placebo: se prepararán 250 ml de glucosa al 5%. Ambos medicamentos se infundirán a través de una vía periférica o un catéter venoso. La velocidad de perfusión intravenosa varía de 8 a 15 ml/hora, ajustada según el peso corporal para obtener norepinefrina a 0,05 microgramos/kg/min (es decir, 0,128 a 0,24 mg por hora) en perfusión continua.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El brazo de placebo recibirá solo el régimen terapéutico clásico que cumple con las pautas de la Campaña Surviving Sepsis 2021.
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Para el grupo de control placebo: se prepararán 250 ml de glucosa al 5% y se infundirán a través de una vía periférica o un catéter venoso.
La velocidad de perfusión intravenosa varía de 8 a 15 ml/hora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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control de choque
Periodo de tiempo: dentro de 6 horas
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el control del choque se define por un criterio compuesto (PAM > 65 mm Hg por 2 mediciones consecutivas y gasto urinario > 0,5 ml/kg/h por 2 horas consecutivas)
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dentro de 6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
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Mortalidad
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28 días
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Disminución del lactato sérico
Periodo de tiempo: dentro de 6 horas
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Disminución del lactato sérico > 10 % desde el inicio
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dentro de 6 horas
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Volumen de fluido
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas
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Cantidad de líquido intravenoso recibido
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dentro de las 48 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de ventilación invasiva
Periodo de tiempo: 48 horas
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Uso de ventilación invasiva
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48 horas
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Variación del gasto cardíaco
Periodo de tiempo: Dentro de 6 horas
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Variación del Gasto Cardíaco evaluada con ecografía cardíaca transtorácica (se considera el umbral del 15% para definir un aumento del GC).
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Dentro de 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahlem Trifi, Hopital La Rabta
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Septicemia
- Toxemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Noradrenalina
Otros números de identificación del estudio
- Tunisian ICUs association
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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