Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege toediening van noradrenaline bij sepsis (EA-NE-TUN)

2 december 2024 bijgewerkt door: Ahlem Trifi, Tunis University

Vroege toediening van noradrenaline bij sepsis (Tunesische multicenter gerandomiseerde studie)

Het beheer van septische toestanden omvat, naast de specifieke behandeling (antimicrobiële middelen en uitroeiing van de bron), het herstel van de hemodynamische stoornissen en hulp aan de falende organen. Over het algemeen begint het herstel van hemodynamische stoornissen eerst met volume-expansie, gevolgd door het gebruik van noepinefrine (NE) wanneer de beoogde gemiddelde arteriële druk (MAP) niet wordt bereikt na optimalisatie van het intravasculaire volume. Onlangs hebben verschillende onderzoeken de interesse van vroege NE op MAP, cardiale output en mortaliteit ondersteund. Het is daarom verleidelijk om de vloeistoftoediening zelfs in de beginfase van de hemodynamische behandeling van ernstige sepsis te beperken door eerder met NE te beginnen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Sepsis wordt gekenmerkt door een systemische ontsteking veroorzaakt door een ernstige infectie die resulteert in een ongepaste reactie van de gastheer tegen die infectie. Op microcirculatoire schaal wordt vasoplegie met capillaire lekkage onderscheiden. Het beheer van sepsis omvat, naast een specifieke behandeling, waaronder antimicrobiële middelen en uitroeiing van de bron, herstel van hemodynamische stoornissen en hulp aan falende organen. Over het algemeen begint het herstel van hemodynamische stoornissen eerst met volume-expansie, gevolgd door het gebruik van vasopressoren (voornamelijk noradrenaline: NE als eerstelijnstherapie) wanneer de gemiddelde arteriële drukdoelstelling (MAP: reflecting the perfusion pressure organs) niet wordt bereikt na optimaliseren van het intravasculaire volume.

Onlangs hebben verschillende onderzoeken het voordeel ondersteund van het toedienen van NE aan het begin van de reanimatie van sepsis. De toediening ervan in een eerdere fase dan gewoonlijk aanbevolen, verbeterde inderdaad de MAP en het hartminuutvolume met een gunstig effect op de mortaliteit. Met een mediane interval van 1,3 uur vanaf IC-opname en exclusieve toediening van NE, was MAP adequaat hersteld binnen een relatief korte tijd (30 min) en ging het gepaard met een beter overlevingspercentage dan voorspeld door de ernstscores van vergelijkbare patiënten uit andere series gerapporteerd in de literatuur. In de recente Thaise "CENSER"-studie werd shock gecontroleerd bij 76% van de patiënten in de vroege NE-groep versus 48% (p<0,001). Aan de andere kant verhoogt de toediening van een grote hoeveelheid vocht onvermijdelijk het risico op vochtophoping, wat een veel voorkomende complicatie is bij septische patiënten. Ondanks al deze argumenten is het daarom verleidelijk om de vloeistoftoediening zelfs te beperken tot de beginfase van de hemodynamische behandeling van sepsis door eerder met NE te beginnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Tunis, Tunesië, 1007
        • Werving
        • intensive care unit of the University Hospital Center La Rabta
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder.
  • De patiënt of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger heeft schriftelijk geïnformeerde toestemming gegeven.
  • Diagnose van sepsis volgens de definities bijgewerkt door de consensus van sepsis 3.
  • Gemiddelde arteriële druk < 65 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van septische shock voorafgaand aan randomisatie (waar NA-vereisten hoger zijn dan die van het onderzoeksprotocol)
  • Zwangerschap,
  • Noodzaak van onmiddellijke operatie,
  • Neoplasie in een vergevorderd stadium
  • Omstandigheden waarbij waterbeperking de regel is:
  • Acuut longoedeem
  • Acute kransslagader syndroom,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vroeg NO
De vroege NE-arm krijgt een lage dosis NE zodra hypotensie secundair aan sepsis wordt waargenomen, naast een klassiek therapeutisch regime dat voldoet aan de richtlijnen van de 2021 Surviving Sepsis Compaign. Sepsis wordt gedefinieerd volgens de sepsis 3-consensus door een sepsis-gerelateerde orgaanfalenbeoordeling (SrOFA)-score groter dan 2 na een infectie (gedocumenteerd of vermoed)

De NE wordt als volgt bereid: 4 mg gemengd met 250 ml 5% glucose resulterend in een uiteindelijke noradrenalineconcentratie van 0,016 mg/ml. Voor de controlegroep placebo: 250 ml 5% glucose wordt bereid.

Beide geneesmiddelen worden toegediend via een perifere lijn of een veneuze katheter. De intraveneuze infusiesnelheid varieert van 8 tot 15 ml/uur, aangepast aan het lichaamsgewicht om norepinefrine te verkrijgen met 0,05 microgram/kg/min (dwz 0,128 tot 0,24 mg per uur) in continu infuus.

Andere namen:
  • Noradrenaline 0,016 mg/ml
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebo-arm krijgt alleen het klassieke therapeutische regime dat voldoet aan de richtlijnen van de 2021 Surviving Sepsis Compaign.
Voor de controlegroep placebo: 250 ml 5% glucose wordt bereid en geïnfundeerd via een perifere lijn of een veneuze katheter. De intraveneuze infusiesnelheid varieert van 8 tot 15 ml/uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
schok controle
Tijdsspanne: binnen 6 uur
schokcontrole wordt bepaald door een samengesteld criterium (MAP > 65 mm Hg voor 2 opeenvolgende metingen en urineproductie > 0,5 ml/kg/u gedurende 2 opeenvolgende uren)
binnen 6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
Sterfte
28 dagen
Afname van serumlactaat
Tijdsspanne: binnen 6 uur
Afname van serumlactaat > 10% ten opzichte van de uitgangswaarde
binnen 6 uur
Vloeistofvolume
Tijdsspanne: binnen 48 uur
Hoeveelheid intraveneuze vloeistof ontvangen
binnen 48 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van invasieve ventilatie
Tijdsspanne: 48 uur
Gebruik van invasieve ventilatie
48 uur
Variatie van het hartminuutvolume
Tijdsspanne: Binnen 6 uur
Variatie van hartminuutvolume beoordeeld xth transthoracale cardiale echografie (de drempel van 15% wordt geacht een toename van CO te definiëren).
Binnen 6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahlem Trifi, Hopital La Rabta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren