- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05836272
Vroege toediening van noradrenaline bij sepsis (EA-NE-TUN)
Vroege toediening van noradrenaline bij sepsis (Tunesische multicenter gerandomiseerde studie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sepsis wordt gekenmerkt door een systemische ontsteking veroorzaakt door een ernstige infectie die resulteert in een ongepaste reactie van de gastheer tegen die infectie. Op microcirculatoire schaal wordt vasoplegie met capillaire lekkage onderscheiden. Het beheer van sepsis omvat, naast een specifieke behandeling, waaronder antimicrobiële middelen en uitroeiing van de bron, herstel van hemodynamische stoornissen en hulp aan falende organen. Over het algemeen begint het herstel van hemodynamische stoornissen eerst met volume-expansie, gevolgd door het gebruik van vasopressoren (voornamelijk noradrenaline: NE als eerstelijnstherapie) wanneer de gemiddelde arteriële drukdoelstelling (MAP: reflecting the perfusion pressure organs) niet wordt bereikt na optimaliseren van het intravasculaire volume.
Onlangs hebben verschillende onderzoeken het voordeel ondersteund van het toedienen van NE aan het begin van de reanimatie van sepsis. De toediening ervan in een eerdere fase dan gewoonlijk aanbevolen, verbeterde inderdaad de MAP en het hartminuutvolume met een gunstig effect op de mortaliteit. Met een mediane interval van 1,3 uur vanaf IC-opname en exclusieve toediening van NE, was MAP adequaat hersteld binnen een relatief korte tijd (30 min) en ging het gepaard met een beter overlevingspercentage dan voorspeld door de ernstscores van vergelijkbare patiënten uit andere series gerapporteerd in de literatuur. In de recente Thaise "CENSER"-studie werd shock gecontroleerd bij 76% van de patiënten in de vroege NE-groep versus 48% (p<0,001). Aan de andere kant verhoogt de toediening van een grote hoeveelheid vocht onvermijdelijk het risico op vochtophoping, wat een veel voorkomende complicatie is bij septische patiënten. Ondanks al deze argumenten is het daarom verleidelijk om de vloeistoftoediening zelfs te beperken tot de beginfase van de hemodynamische behandeling van sepsis door eerder met NE te beginnen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahlem Trifi
- Telefoonnummer: 98692699
- E-mail: trifiahlem2@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Tunis, Tunesië, 1007
- Werving
- intensive care unit of the University Hospital Center La Rabta
-
Contact:
- Ahlem Trifi
- Telefoonnummer: +21698692699
- E-mail: ahlem.ahurabta@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- De patiënt of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger heeft schriftelijk geïnformeerde toestemming gegeven.
- Diagnose van sepsis volgens de definities bijgewerkt door de consensus van sepsis 3.
- Gemiddelde arteriële druk < 65 mmHg
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van septische shock voorafgaand aan randomisatie (waar NA-vereisten hoger zijn dan die van het onderzoeksprotocol)
- Zwangerschap,
- Noodzaak van onmiddellijke operatie,
- Neoplasie in een vergevorderd stadium
- Omstandigheden waarbij waterbeperking de regel is:
- Acuut longoedeem
- Acute kransslagader syndroom,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vroeg NO
De vroege NE-arm krijgt een lage dosis NE zodra hypotensie secundair aan sepsis wordt waargenomen, naast een klassiek therapeutisch regime dat voldoet aan de richtlijnen van de 2021 Surviving Sepsis Compaign.
Sepsis wordt gedefinieerd volgens de sepsis 3-consensus door een sepsis-gerelateerde orgaanfalenbeoordeling (SrOFA)-score groter dan 2 na een infectie (gedocumenteerd of vermoed)
|
De NE wordt als volgt bereid: 4 mg gemengd met 250 ml 5% glucose resulterend in een uiteindelijke noradrenalineconcentratie van 0,016 mg/ml. Voor de controlegroep placebo: 250 ml 5% glucose wordt bereid. Beide geneesmiddelen worden toegediend via een perifere lijn of een veneuze katheter. De intraveneuze infusiesnelheid varieert van 8 tot 15 ml/uur, aangepast aan het lichaamsgewicht om norepinefrine te verkrijgen met 0,05 microgram/kg/min (dwz 0,128 tot 0,24 mg per uur) in continu infuus.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebo-arm krijgt alleen het klassieke therapeutische regime dat voldoet aan de richtlijnen van de 2021 Surviving Sepsis Compaign.
|
Voor de controlegroep placebo: 250 ml 5% glucose wordt bereid en geïnfundeerd via een perifere lijn of een veneuze katheter.
De intraveneuze infusiesnelheid varieert van 8 tot 15 ml/uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
schok controle
Tijdsspanne: binnen 6 uur
|
schokcontrole wordt bepaald door een samengesteld criterium (MAP > 65 mm Hg voor 2 opeenvolgende metingen en urineproductie > 0,5 ml/kg/u gedurende 2 opeenvolgende uren)
|
binnen 6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Sterfte
|
28 dagen
|
|
Afname van serumlactaat
Tijdsspanne: binnen 6 uur
|
Afname van serumlactaat > 10% ten opzichte van de uitgangswaarde
|
binnen 6 uur
|
|
Vloeistofvolume
Tijdsspanne: binnen 48 uur
|
Hoeveelheid intraveneuze vloeistof ontvangen
|
binnen 48 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van invasieve ventilatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Gebruik van invasieve ventilatie
|
48 uur
|
|
Variatie van het hartminuutvolume
Tijdsspanne: Binnen 6 uur
|
Variatie van hartminuutvolume beoordeeld xth transthoracale cardiale echografie (de drempel van 15% wordt geacht een toename van CO te definiëren).
|
Binnen 6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahlem Trifi, Hopital La Rabta
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Sepsis
- Toxemie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Neurotransmittermiddelen
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Sympathicomimetica
- Vaatvernauwende middelen
- Noradrenaline
Andere studie-ID-nummers
- Tunisian ICUs association
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .