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Frühe Gabe von Noradrenalin bei Sepsis (EA-NE-TUN)

2. Dezember 2024 aktualisiert von: Ahlem Trifi, Tunis University

Frühe Gabe von Noradrenalin bei Sepsis (multizentrische randomisierte Studie in Tunesien)

Die Behandlung septischer Zustände umfasst neben der spezifischen Behandlung (antimikrobielle Mittel und Beseitigung der Quelle) eine Wiederherstellung der hämodynamischen Störungen und die Unterstützung der versagenden Organe. Im Allgemeinen beginnt die Wiederherstellung hämodynamischer Störungen zuerst mit einer Volumenexpansion, gefolgt von der Verwendung von Noepinephrin (NE), wenn der angestrebte mittlere arterielle Druck (MAP) nach Optimierung des intravaskulären Volumens nicht erreicht wird. In letzter Zeit haben mehrere Studien das Interesse der frühen NE an MAP, Herzzeitvolumen und Mortalität unterstützt. Es ist daher verlockend, die Flüssigkeitszufuhr bereits in der Anfangsphase der hämodynamischen Behandlung einer schweren Sepsis durch einen früheren Beginn der NE einzuschränken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sepsis ist durch eine systemische Entzündung gekennzeichnet, die durch eine schwere Infektion induziert wird, was zu einer unangemessenen Reaktion des Wirts gegen diese Infektion führt. Auf der mikrozirkulatorischen Skala wird Vasoplegie mit Kapillarleckage unterschieden. Die Behandlung der Sepsis umfasst neben der spezifischen Behandlung, die antimikrobielle Mittel und die Ausrottung der Quelle umfasst, die Wiederherstellung hämodynamischer Störungen und die Unterstützung von Organversagen. Im Allgemeinen beginnt die Wiederherstellung hämodynamischer Störungen zunächst mit einer Volumenexpansion, gefolgt von der Verwendung von Vasopressoren (hauptsächlich Noradrenalin: NE als Erstlinientherapie), wenn das Ziel des mittleren arteriellen Drucks (MAP: der den Perfusionsdruck der Organe widerspiegelt) danach nicht erreicht wird Optimierung des intravaskulären Volumens.

Kürzlich haben mehrere Studien den Nutzen der Verabreichung von NE zu Beginn der Wiederbelebung einer Sepsis bestätigt. Tatsächlich verbesserte seine Verabreichung zu einem früheren Zeitpunkt als normalerweise empfohlen den MAP und das Herzzeitvolumen mit einer günstigen Wirkung auf die Sterblichkeit. Bei einem mittleren Intervall von 1,3 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation und ausschließlicher Gabe von NE wurde der MAP innerhalb relativ kurzer Zeit (30 min) angemessen wiederhergestellt und war mit einer besseren Überlebensrate verbunden als die, die durch die Schweregrade ähnlicher Patienten aus anderen Serien vorhergesagt wurde in der Literatur berichtet. In der kürzlich durchgeführten thailändischen „CENSER“-Studie wurde der Schock bei 76 % der Patienten in der frühen NE-Gruppe gegenüber 48 % (p < 0,001) kontrolliert. Andererseits erhöht die Verabreichung einer großen Flüssigkeitsmenge unweigerlich das Risiko einer Flüssigkeitsüberladung, was eine häufige Komplikation bei septischen Patienten ist. Angesichts all dieser Argumente ist es daher verlockend, die Flüssigkeitszufuhr sogar auf die Anfangsphase des hämodynamischen Managements der Sepsis zu beschränken, indem man früher mit NE beginnt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien, 1007
        • Rekrutierung
        • intensive care unit of the University Hospital Center La Rabta
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter.
  • Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter hat seine informierte Einwilligung schriftlich erteilt.
  • Diagnose einer Sepsis gemäß den Definitionen, die durch den Konsens von Sepsis 3 aktualisiert wurden.
  • Mittlerer arterieller Druck < 65 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines septischen Schocks vor der Randomisierung (wenn die NA-Anforderungen die des Studienprotokolls übersteigen)
  • Schwangerschaft,
  • Notwendigkeit einer sofortigen Operation,
  • Neoplasien im fortgeschrittenen Stadium
  • Umstände, in denen Wasserbeschränkung die Regel ist:
  • Akute Lungenödeme
  • Akutes Koronar-Syndrom,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Frühes NE
Der frühe NE-Arm erhält niedrig dosierte NE, sobald eine Hypotonie als Folge einer Sepsis beobachtet wird, zusätzlich zu einem klassischen therapeutischen Schema, das den Richtlinien der 2021 Surviving Sepsis Compaign entspricht. Sepsis ist gemäß dem Sepsis-3-Konsens definiert durch einen SrOFA-Score (Sepsis Related Organ Failure Assessment) größer als 2 nach einer Infektion (dokumentiert oder vermutet)
Arzneimittel: Norepinephrinbitartrat

Das NE wird wie folgt hergestellt: 4 mg gemischt mit 250 ml 5%iger Glukose, was zu einer Norepinephrin-Endkonzentration von 0,016 mg/ml führt. Für das Kontrollgruppen-Placebo: 250 ml 5 % Glucose werden hergestellt.

Beide Medikamente werden über einen peripheren Zugang oder einen Venenkatheter infundiert. Die intravenöse Infusionsrate variiert zwischen 8 und 15 ml/Stunde, angepasst an das Körpergewicht, um Norepinephrin mit 0,05 Mikrogramm/kg/min (dh 0,128 bis 0,24 mg pro Stunde) als kontinuierliche Infusion zu erhalten.

Andere Namen:
  • Norepinephrin 0,016 mg/ml
Placebo-Komparator: Placebo
Der Placebo-Arm erhält nur das klassische Therapieschema, das den Richtlinien der Surviving Sepsis Compaign 2021 entspricht.
Sonstiges: Placebo
Für das Kontrollgruppen-Placebo: 250 ml 5 % Glukose werden zubereitet und über eine periphere Leitung oder einen Venenkatheter infundiert. Die intravenöse Infusionsrate variiert zwischen 8 und 15 ml/Stunde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schockkontrolle
Zeitfenster: innerhalb von 6 Stunden
Schockkontrolle wird durch ein zusammengesetztes Kriterium definiert (MAP > 65 mm Hg für 2 aufeinanderfolgende Messungen und Urinausscheidung > 0,5 ml/kg/h für 2 aufeinanderfolgende Stunden)
innerhalb von 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Sterblichkeit
28 Tage
Abnahme des Serumlaktats
Zeitfenster: innerhalb von 6 Stunden
Abnahme des Serumlaktats > 10 % vom Ausgangswert
innerhalb von 6 Stunden
Flüssigkeitsvolumen
Zeitfenster: innerhalb 48 Stunden
Menge der erhaltenen intravenösen Flüssigkeit
innerhalb 48 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einsatz von invasiver Beatmung
Zeitfenster: 48 Stunden
Einsatz von invasiver Beatmung
48 Stunden
Variation des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Stunden
Variation des Herzzeitvolumens, bewertet mit transthorakalem Herzultraschall (die 15 %-Schwelle gilt als Definition eines CO-Anstiegs).
Innerhalb von 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tunis University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahlem Trifi, Hopital La Rabta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tunisian ICUs association

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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