Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne podawanie norepinefryny w sepsie (EA-NE-TUN)

2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Ahlem Trifi, Tunis University

Wczesne podawanie noradrenaliny w sepsie (tunezyjskie wieloośrodkowe badanie z randomizacją)

Postępowanie w stanach septycznych obejmuje, oprócz specyficznego leczenia (środki przeciwdrobnoustrojowe i likwidacja źródła), przywrócenie zaburzeń hemodynamicznych i pomoc w przypadku niewydolnych narządów. Ogólnie rzecz biorąc, przywrócenie zaburzeń hemodynamicznych rozpoczyna się najpierw od zwiększenia objętości, a następnie stosuje się noepinefrynę (NE), gdy docelowe średnie ciśnienie tętnicze (MAP) nie zostanie osiągnięte po optymalizacji objętości wewnątrznaczyniowej. Ostatnio kilka badań potwierdziło zainteresowanie wczesną NE MAP, pojemnością minutową serca i śmiertelnością. Dlatego kuszące jest ograniczenie podawania płynów nawet w początkowej fazie leczenia hemodynamicznego ciężkiej sepsy poprzez wcześniejsze rozpoczęcie NE.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Sepsa charakteryzuje się ogólnoustrojowym stanem zapalnym wywołanym przez ciężką infekcję, skutkującą niewłaściwą odpowiedzią gospodarza na tę infekcję. W skali mikrokrążenia wyróżnia się wazoplegię z przeciekiem naczyń włosowatych. Leczenie sepsy obejmuje, oprócz specyficznego leczenia, które obejmuje środki przeciwdrobnoustrojowe i eliminację źródła, przywrócenie zaburzeń hemodynamicznych i pomoc w przypadku niewydolnych narządów. Ogólnie rzecz biorąc, przywracanie zaburzeń hemodynamicznych rozpoczyna się najpierw od zwiększenia objętości, a następnie stosuje się leki wazopresyjne (głównie norepinefrynę: NE jako terapię pierwszego rzutu), gdy średnie docelowe ciśnienie tętnicze (MAP: odzwierciedlające ciśnienie perfuzyjne narządów) nie zostanie osiągnięte po optymalizacja objętości wewnątrznaczyniowej.

Ostatnio kilka badań potwierdziło korzyści z podawania NE na początku resuscytacji posocznicy. Rzeczywiście, jego podanie we wcześniejszej fazie niż zwykle zalecane poprawiło MAP i pojemność minutową serca z korzystnym wpływem na śmiertelność. W medianie odstępu wynoszącej 1,3 godziny od przyjęcia na OIOM i wyłącznego podania NE, MAP został odpowiednio przywrócony w stosunkowo krótkim czasie (30 min) i był związany z lepszym wskaźnikiem przeżycia niż przewidywany na podstawie ocen ciężkości podobnych pacjentów z innych serii opisywane w literaturze. W niedawnym tajlandzkim badaniu „CENSER” wstrząs był kontrolowany u 76% pacjentów z grupy wczesnej NE w porównaniu z 48% (p<0,001). Z drugiej strony podanie dużej ilości płynów nieuchronnie zwiększa ryzyko wystąpienia przeciążenia płynowego, które jest częstym powikłaniem u pacjentów z sepsą. W obliczu tych wszystkich argumentów kuszące jest zatem ograniczenie podawania płynów nawet do początkowej fazy leczenia hemodynamicznego sepsy poprzez wcześniejsze rozpoczęcie NE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Tunis, Tunezja, 1007
        • Rekrutacyjny
        • intensive care unit of the University Hospital Center La Rabta
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy.
  • Pacjent lub jego przedstawiciel prawny wyrazili świadomą zgodę na piśmie.
  • Rozpoznanie sepsy zgodnie z definicjami zaktualizowanymi przez konsensus sepsy 3.
  • Średnie ciśnienie tętnicze < 65 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie wstrząsu septycznego przed randomizacją (gdy wymagania NA przekraczają wymagania protokołu badania)
  • Ciąża,
  • Konieczność natychmiastowej operacji,
  • Nowotwór w zaawansowanym stadium
  • Okoliczności, w których ograniczenie wody jest regułą:
  • Ostry obrzęk płuc
  • ostry zespół wieńcowy,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wczesny NE
Ramię wczesnej NE otrzyma małą dawkę NE, gdy tylko zaobserwuje się niedociśnienie wtórne do sepsy, oprócz klasycznego schematu terapeutycznego, który jest zgodny z wytycznymi Surviving Sepsis Compaign 2021. Sepsę definiuje się zgodnie z konsensusem dotyczącym sepsy 3 na podstawie oceny niewydolności narządów związanej z sepsą (SrOFA) powyżej 2 po wystąpieniu zakażenia (udokumentowanego lub podejrzewanego)

NE zostanie przygotowany w następujący sposób: 4 mg zmieszane z 250 ml 5% glukozy, co daje końcowe stężenie noradrenaliny 0,016 mg/ml. Dla grupy kontrolnej placebo: zostanie przygotowane 250 ml 5% glukozy.

Oba leki będą podawane przez linię obwodową lub cewnik żylny. Szybkość wlewu dożylnego waha się od 8 do 15 ml/godz., dostosowywana do masy ciała, w celu uzyskania noradrenaliny w dawce 0,05 mikrograma/kg mc./min (tj. 0,128 do 0,24 mg na godzinę) w ciągłej infuzji.

Inne nazwy:
  • Norepinefryna 0,016 mg/ml
Komparator placebo: Placebo
Ramię placebo otrzyma tylko klasyczny schemat terapeutyczny, który jest zgodny z wytycznymi Surviving Sepsis Compaign 2021.
Dla grupy kontrolnej placebo: zostanie przygotowane 250 ml 5% glukozy, które zostanie podane we wlewie przez linię obwodową lub cewnik żylny. Szybkość wlewu dożylnego waha się od 8 do 15 ml/godz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kontrola wstrząsów
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin
kontrola wstrząsu jest zdefiniowana przez złożone kryterium (MAP > 65 mm Hg przez 2 kolejne pomiary i wydalanie moczu > 0,5 ml/kg/h przez 2 kolejne godziny)
w ciągu 6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
Śmiertelność
28 dni
Zmniejszenie stężenia mleczanu w surowicy
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin
Zmniejszenie stężenia mleczanów w surowicy > 10% w stosunku do wartości wyjściowych
w ciągu 6 godzin
Objętość płynu
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin
Ilość otrzymanego płynu dożylnego
w ciągu 48 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie wentylacji inwazyjnej
Ramy czasowe: 48 godzin
Stosowanie wentylacji inwazyjnej
48 godzin
Zmienność pojemności minutowej serca
Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin
Zmienność pojemności minutowej serca oceniana przez przezklatkowe badanie ultrasonograficzne serca (przyjmuje się, że próg 15% definiuje wzrost CO).
W ciągu 6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahlem Trifi, Hopital La Rabta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj