- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05836272
Wczesne podawanie norepinefryny w sepsie (EA-NE-TUN)
Wczesne podawanie noradrenaliny w sepsie (tunezyjskie wieloośrodkowe badanie z randomizacją)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sepsa charakteryzuje się ogólnoustrojowym stanem zapalnym wywołanym przez ciężką infekcję, skutkującą niewłaściwą odpowiedzią gospodarza na tę infekcję. W skali mikrokrążenia wyróżnia się wazoplegię z przeciekiem naczyń włosowatych. Leczenie sepsy obejmuje, oprócz specyficznego leczenia, które obejmuje środki przeciwdrobnoustrojowe i eliminację źródła, przywrócenie zaburzeń hemodynamicznych i pomoc w przypadku niewydolnych narządów. Ogólnie rzecz biorąc, przywracanie zaburzeń hemodynamicznych rozpoczyna się najpierw od zwiększenia objętości, a następnie stosuje się leki wazopresyjne (głównie norepinefrynę: NE jako terapię pierwszego rzutu), gdy średnie docelowe ciśnienie tętnicze (MAP: odzwierciedlające ciśnienie perfuzyjne narządów) nie zostanie osiągnięte po optymalizacja objętości wewnątrznaczyniowej.
Ostatnio kilka badań potwierdziło korzyści z podawania NE na początku resuscytacji posocznicy. Rzeczywiście, jego podanie we wcześniejszej fazie niż zwykle zalecane poprawiło MAP i pojemność minutową serca z korzystnym wpływem na śmiertelność. W medianie odstępu wynoszącej 1,3 godziny od przyjęcia na OIOM i wyłącznego podania NE, MAP został odpowiednio przywrócony w stosunkowo krótkim czasie (30 min) i był związany z lepszym wskaźnikiem przeżycia niż przewidywany na podstawie ocen ciężkości podobnych pacjentów z innych serii opisywane w literaturze. W niedawnym tajlandzkim badaniu „CENSER” wstrząs był kontrolowany u 76% pacjentów z grupy wczesnej NE w porównaniu z 48% (p<0,001). Z drugiej strony podanie dużej ilości płynów nieuchronnie zwiększa ryzyko wystąpienia przeciążenia płynowego, które jest częstym powikłaniem u pacjentów z sepsą. W obliczu tych wszystkich argumentów kuszące jest zatem ograniczenie podawania płynów nawet do początkowej fazy leczenia hemodynamicznego sepsy poprzez wcześniejsze rozpoczęcie NE.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahlem Trifi
- Numer telefonu: 98692699
- E-mail: trifiahlem2@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tunis, Tunezja, 1007
- Rekrutacyjny
- intensive care unit of the University Hospital Center La Rabta
-
Kontakt:
- Ahlem Trifi
- Numer telefonu: +21698692699
- E-mail: ahlem.ahurabta@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy.
- Pacjent lub jego przedstawiciel prawny wyrazili świadomą zgodę na piśmie.
- Rozpoznanie sepsy zgodnie z definicjami zaktualizowanymi przez konsensus sepsy 3.
- Średnie ciśnienie tętnicze < 65 mmHg
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie wstrząsu septycznego przed randomizacją (gdy wymagania NA przekraczają wymagania protokołu badania)
- Ciąża,
- Konieczność natychmiastowej operacji,
- Nowotwór w zaawansowanym stadium
- Okoliczności, w których ograniczenie wody jest regułą:
- Ostry obrzęk płuc
- ostry zespół wieńcowy,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wczesny NE
Ramię wczesnej NE otrzyma małą dawkę NE, gdy tylko zaobserwuje się niedociśnienie wtórne do sepsy, oprócz klasycznego schematu terapeutycznego, który jest zgodny z wytycznymi Surviving Sepsis Compaign 2021.
Sepsę definiuje się zgodnie z konsensusem dotyczącym sepsy 3 na podstawie oceny niewydolności narządów związanej z sepsą (SrOFA) powyżej 2 po wystąpieniu zakażenia (udokumentowanego lub podejrzewanego)
|
NE zostanie przygotowany w następujący sposób: 4 mg zmieszane z 250 ml 5% glukozy, co daje końcowe stężenie noradrenaliny 0,016 mg/ml. Dla grupy kontrolnej placebo: zostanie przygotowane 250 ml 5% glukozy. Oba leki będą podawane przez linię obwodową lub cewnik żylny. Szybkość wlewu dożylnego waha się od 8 do 15 ml/godz., dostosowywana do masy ciała, w celu uzyskania noradrenaliny w dawce 0,05 mikrograma/kg mc./min (tj. 0,128 do 0,24 mg na godzinę) w ciągłej infuzji.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Ramię placebo otrzyma tylko klasyczny schemat terapeutyczny, który jest zgodny z wytycznymi Surviving Sepsis Compaign 2021.
|
Dla grupy kontrolnej placebo: zostanie przygotowane 250 ml 5% glukozy, które zostanie podane we wlewie przez linię obwodową lub cewnik żylny.
Szybkość wlewu dożylnego waha się od 8 do 15 ml/godz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kontrola wstrząsów
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin
|
kontrola wstrząsu jest zdefiniowana przez złożone kryterium (MAP > 65 mm Hg przez 2 kolejne pomiary i wydalanie moczu > 0,5 ml/kg/h przez 2 kolejne godziny)
|
w ciągu 6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
|
Śmiertelność
|
28 dni
|
|
Zmniejszenie stężenia mleczanu w surowicy
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin
|
Zmniejszenie stężenia mleczanów w surowicy > 10% w stosunku do wartości wyjściowych
|
w ciągu 6 godzin
|
|
Objętość płynu
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin
|
Ilość otrzymanego płynu dożylnego
|
w ciągu 48 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie wentylacji inwazyjnej
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Stosowanie wentylacji inwazyjnej
|
48 godzin
|
|
Zmienność pojemności minutowej serca
Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin
|
Zmienność pojemności minutowej serca oceniana przez przezklatkowe badanie ultrasonograficzne serca (przyjmuje się, że próg 15% definiuje wzrost CO).
|
W ciągu 6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahlem Trifi, Hopital La Rabta
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Posocznica
- Zatrucie krwi
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Norepinefryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tunisian ICUs association
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .