Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Norepinefriinin varhainen antaminen sepsiksessä (EA-NE-TUN)

maanantai 2. joulukuuta 2024 päivittänyt: Ahlem Trifi, Tunis University

Norepinefriinin varhainen antaminen sepsiksessä (Tunisialainen monikeskustutkimus)

Septisten tilojen hallintaan kuuluu spesifisen hoidon (mikrobilääkkeet ja lähteen hävittäminen) lisäksi hemodynaamisten häiriöiden palauttaminen ja toimintahäiriöiden auttaminen. Yleensä hemodynaamisten häiriöiden korjaaminen alkaa ensin tilavuuden lisäämisellä, jonka jälkeen käytetään noepinefriiniä (NE), kun keskimääräistä valtimopainetta (MAP) ei saavuteta suonensisäisen tilavuuden optimoinnin jälkeen. Viime aikoina useat tutkimukset ovat tukeneet varhaisen NE:n kiinnostusta MAP:iin, sydämen minuuttitilavuuteen ja kuolleisuuteen. Siksi on houkuttelevaa rajoittaa nesteen antamista jopa vaikean sepsiksen hemodynaamisen hoidon alkuvaiheessa aloittamalla NE aikaisemmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepsikselle on tunnusomaista vakavan infektion aiheuttama systeeminen tulehdus, joka johtaa sopimattomaan isännän vasteeseen tätä infektiota vastaan. Mikroverenkierron asteikolla erotetaan vasoplegia, jossa on kapillaarivuoto. Sepsiksen hoitoon kuuluu spesifisen hoidon, johon kuuluvat mikrobilääkkeet ja lähteen hävittäminen, lisäksi hemodynaamisten häiriöiden palauttaminen ja tuki elinten vajaatoiminnalle. Yleensä hemodynaamisten häiriöiden palautuminen alkaa ensin tilavuuden lisäämisellä, jonka jälkeen käytetään vasopressoreita (pääasiassa norepinefriini: NE ensilinjan hoitona), kun keskimääräistä valtimopainetavoitetta (MAP: heijastaa perfuusiopaineelimiä) ei saavuteta. intravaskulaarisen tilavuuden optimointi.

Viime aikoina useat tutkimukset ovat tukeneet NE:n antamisen etua sepsiksen elvyttämisen alussa. Itse asiassa sen antaminen aikaisemmassa vaiheessa kuin tavallisesti suositeltua paransi MAP:ia ja sydämen minuuttitilavuutta, mikä vaikutti suotuisasti kuolleisuuteen. Keskimäärin 1,3 tunnin välein teho-osastolle saapumisesta ja NE:n yksinomaisesta annosta, MAP palautui riittävästi suhteellisen lyhyessä ajassa (30 min) ja se liittyi parempaan eloonjäämisasteeseen kuin samanlaisten potilaiden vakavuuspisteet muista sarjoista ennustivat. kirjallisuudessa raportoitu. Äskettäisessä Thaimaan "CENSER"-tutkimuksessa sokki oli hallinnassa 76 %:lla potilaista varhaisen NE-ryhmän potilaista verrattuna 48 %:iin (p<0,001). Toisaalta suuren nestemäärän antaminen lisää väistämättä nesteen ylikuormituksen riskiä, ​​joka on yleinen komplikaatio septisilla potilailla. Kaikkien näiden argumenttien edessä on siksi houkuttelevaa rajoittaa nesteen antaminen jopa sepsiksen hemodynaamisen hoidon alkuvaiheeseen aloittamalla NE aikaisemmin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia, 1007
        • Rekrytointi
        • intensive care unit of the University Hospital Center La Rabta
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi.
  • Potilas tai hänen laillinen edustajansa on antanut tietoon perustuvan suostumuksen kirjallisesti.
  • Sepsiksen diagnoosi sepsiksen konsensuksella päivitettyjen määritelmien mukaan 3.
  • Keskimääräinen valtimopaine < 65 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • Septisen sokin diagnoosi ennen satunnaistamista (jos NA-vaatimukset ylittävät tutkimusprotokollan vaatimukset)
  • Raskaus,
  • Välittömän leikkauksen tarve,
  • Neoplasia pitkälle edenneessä vaiheessa
  • Tilanteet, joissa vesirajoitus on sääntö:
  • Akuutti keuhkopöhö
  • Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Varhainen NE
Varhainen NE-haara saa pienen annoksen NE:tä heti, kun sepsiksen sekundaarista hypotensiota havaitaan, sekä klassisen hoito-ohjelman, joka noudattaa 2021 Surviving Sepsis Compaign -ohjelman ohjeita. Sepsis määritellään sepsis 3 -konsensuksen mukaan sepsikseen liittyvän elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SrOFA) pistemäärällä, joka on suurempi kuin 2 infektion jälkeen (dokumentoitu tai epäilty)
Lääke: Norepinefriinibitartraatti

NE valmistetaan seuraavasti: 4 mg sekoitettuna 250 ml:aan 5-prosenttista glukoosia, jolloin lopullinen norepinefriinin pitoisuus on 0,016 mg/ml. Kontrolliryhmälle lumelääke: valmistetaan 250 ml 5 % glukoosia.

Molemmat lääkkeet infusoidaan perifeerisen letkun tai laskimokatetrin kautta. Laskimonsisäisen infuusion nopeus vaihtelee 8–15 ml/tunti, ja se on säädetty kehon painon mukaan, jotta norepinefriinin nopeus on 0,05 mikrogrammaa/kg/min (eli 0,128–0,24 mg/tunti) jatkuvassa infuusiossa.

Muut nimet:
  • Norepinefriini 0,016 mg/ml
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmä saa vain klassisen hoito-ohjelman, joka on vuoden 2021 Surviving Sepsis Compaign -ohjelman ohjeiden mukainen.
Muut: Plasebo
Kontrolliryhmälle lumelääke: Valmistetaan 250 ml 5 % glukoosia ja se infusoidaan perifeerisen letkun tai laskimokatetrin kautta. Laskimonsisäisen infuusion nopeus vaihtelee 8-15 ml/tunti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
iskunhallinta
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä
iskunhallinta määritellään yhdistelmäkriteerillä (MAP > 65 mm Hg 2 peräkkäisenä mittauksena ja virtsan eritys > 0,5 ml/kg/h 2 peräkkäisenä tunnin ajan)
6 tunnin sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Kuolleisuus
28 päivää
Seerumin laktaatin väheneminen
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä
Seerumin laktaattipitoisuuden lasku > 10 % lähtötasosta
6 tunnin sisällä
Nesteen määrä
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä
Suonensisäisesti annetun nesteen määrä
48 tunnin sisällä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Invasiivisen ilmanvaihdon käyttö
Aikaikkuna: 48 tuntia
Invasiivisen ilmanvaihdon käyttö
48 tuntia
Sydämen minuuttitilavuuden vaihtelu
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä
Sydämen minuuttitilavuuden vaihtelu arvioitu xith transtorakaalisessa sydämen ultraäänitutkimuksessa (15 %:n kynnyksen katsotaan määrittelevän CO:n nousun).
6 tunnin sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tunis University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahlem Trifi, Hopital La Rabta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Tunisian ICUs association

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa