Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig administrering av noradrenalin i sepsis (EA-NE-TUN)

2. desember 2024 oppdatert av: Ahlem Trifi, Tunis University

Tidlig administrering av noradrenalin i sepsis (Tunisian Multicenter Randomized Trial)

Behandlingen av septiske tilstander inkluderer, i tillegg til den spesifikke behandlingen (antimikrobielle midler og utryddelse av kilden), en restaurering av de hemodynamiske lidelsene og assistanse av de sviktende organene. Generelt begynner gjenopprettingen av hemodynamiske lidelser først med volumutvidelse, etterfulgt av bruk av noepinefrin (NE) når målmiddeltrykket (MAP) ikke nås etter optimalisering av det intravaskulære volumet. Nylig har flere studier støttet interessen til tidlig NE på MAP, hjertevolum og dødelighet. Det er derfor fristende å begrense væsketilførselen selv i startfasen av hemodynamisk behandling av alvorlig sepsis ved å starte NE tidligere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Sepsis er preget av systemisk betennelse indusert av en alvorlig infeksjon som resulterer i en upassende vertsrespons mot den infeksjonen. På mikrosirkulasjonsskalaen skilles vasoplegia med kapillærlekkasje ut. Behandling av sepsis inkluderer, i tillegg til spesifikk behandling som inkluderer antimikrobielle midler og utryddelse av kilden, restaurering av hemodynamiske lidelser og assistanse til sviktende organer. Generelt begynner gjenopprettingen av hemodynamiske lidelser først med volumutvidelse, etterfulgt av bruk av vasopressorer (hovedsakelig noradrenalin: NE som førstelinjebehandling) når det gjennomsnittlige arterielle trykkmålet (MAP: reflekterer perfusjonstrykkorganene) ikke nås etter optimalisering av det intravaskulære volumet.

Nylig har flere studier støttet fordelen av å administrere NE ved start av gjenopplivning av sepsis. Faktisk, administrasjonen i en tidligere fase enn vanlig anbefalt forbedret MAP og hjertevolum med en gunstig effekt på dødelighet. Ved et medianintervall på 1,3 timer fra ICU-innleggelse og eksklusiv administrering av NE, ble MAP tilstrekkelig gjenopprettet i løpet av relativt kort tid (30 minutter) og var assosiert med en bedre overlevelsesrate enn det som ble forutsagt av alvorlighetsskårene til lignende pasienter fra andre serier rapportert i litteraturen. I den nylige thailandske "CENSER"-studien ble sjokk kontrollert hos 76 % av pasientene i den tidlige NE-gruppen mot 48 % (p<0,001). På den annen side øker administrering av en stor mengde væske uunngåelig risikoen for væskeoverbelastning, som er en hyppig komplikasjon hos septiske pasienter. Foran alle disse argumentene er det derfor fristende å begrense væsketilførselen selv til startfasen av hemodynamisk behandling av sepsis ved å starte NE tidligere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Tunis, Tunisia, 1007
        • Rekruttering
        • intensive care unit of the University Hospital Center La Rabta
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre.
  • Pasienten eller hans/hennes juridiske representant har gitt skriftlig informert samtykke.
  • Diagnose av sepsis i henhold til definisjonene oppdatert av konsensus om sepsis 3.
  • Gjennomsnittlig arterielt trykk < 65 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisering av septisk sjokk før randomisering (der NA-kravene overstiger kravene i prøveprotokollen)
  • Svangerskap,
  • Behov for umiddelbar operasjon,
  • Neoplasi på et avansert stadium
  • Omstendigheter der vannbegrensning er regelen:
  • Akutt lungeødem
  • Akutt koronarsyndrom,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig NØ
Den tidlige NE-armen vil motta lavdose NE så snart hypotensjon sekundært til sepsis observeres i tillegg til et klassisk terapeutisk regime som er i samsvar med retningslinjene for 2021 Surviving Sepsis Compaign. Sepsis er definert i henhold til sepsis 3-konsensus ved en sepsisrelatert organsviktvurdering (SrOFA)-score større enn 2 etter en infeksjon (dokumentert eller mistenkt)

NE vil bli tilberedt som følger: 4 mg blandet med 250 ml 5 % glukose som resulterer i en endelig noradrenalinkonsentrasjon på 0,016 mg/ml. For kontrollgruppen placebo: 250 ml 5 % glukose vil bli tilberedt.

Begge legemidlene vil bli infundert via en perifer linje eller et venekateter. Den intravenøse infusjonshastigheten varierer fra 8 til 15 ml/time, justert i henhold til kroppsvekt for å oppnå noradrenalin ved 0,05 mikrogram/kg/min (dvs. 0,128 til 0,24 mg per time) ved kontinuerlig infusjon.

Andre navn:
  • Noradrenalin 0,016 mg/ml
Placebo komparator: Placebo
Placeboarmen vil kun motta det klassiske terapeutiske regimet som samsvarer med retningslinjene for 2021 Surviving Sepsis Compaign.
For kontrollgruppen placebo: 250 ml 5 % glukose vil bli tilberedt og vil bli infundert via en perifer linje eller et venekateter. Den intravenøse infusjonshastigheten varierer fra 8 til 15 ml/time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sjokkkontroll
Tidsramme: innen 6 timer
sjokkkontroll er definert av et sammensatt kriterium (MAP > 65 mm Hg for 2 påfølgende målinger og urinproduksjon > 0,5 ml/kg/t i 2 sammenhengende timer)
innen 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
Dødelighet
28 dager
Nedgang i serumlaktat
Tidsramme: innen 6 timer
Nedgang i serumlaktat > 10 % fra baseline
innen 6 timer
Volum av væske
Tidsramme: innen 48 timer
Mengde intravenøs væske mottatt
innen 48 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av invasiv ventilasjon
Tidsramme: 48 timer
Bruk av invasiv ventilasjon
48 timer
Variasjon av hjertevolum
Tidsramme: Innen 6 timer
Variasjon av hjertevolum vurdert etter transthorakal hjerteultralyd (15 %-terskelen anses å definere en økning i CO).
Innen 6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahlem Trifi, Hopital La Rabta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere