- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05836272
Tidlig administrering av noradrenalin i sepsis (EA-NE-TUN)
Tidlig administrering av noradrenalin i sepsis (Tunisian Multicenter Randomized Trial)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sepsis er preget av systemisk betennelse indusert av en alvorlig infeksjon som resulterer i en upassende vertsrespons mot den infeksjonen. På mikrosirkulasjonsskalaen skilles vasoplegia med kapillærlekkasje ut. Behandling av sepsis inkluderer, i tillegg til spesifikk behandling som inkluderer antimikrobielle midler og utryddelse av kilden, restaurering av hemodynamiske lidelser og assistanse til sviktende organer. Generelt begynner gjenopprettingen av hemodynamiske lidelser først med volumutvidelse, etterfulgt av bruk av vasopressorer (hovedsakelig noradrenalin: NE som førstelinjebehandling) når det gjennomsnittlige arterielle trykkmålet (MAP: reflekterer perfusjonstrykkorganene) ikke nås etter optimalisering av det intravaskulære volumet.
Nylig har flere studier støttet fordelen av å administrere NE ved start av gjenopplivning av sepsis. Faktisk, administrasjonen i en tidligere fase enn vanlig anbefalt forbedret MAP og hjertevolum med en gunstig effekt på dødelighet. Ved et medianintervall på 1,3 timer fra ICU-innleggelse og eksklusiv administrering av NE, ble MAP tilstrekkelig gjenopprettet i løpet av relativt kort tid (30 minutter) og var assosiert med en bedre overlevelsesrate enn det som ble forutsagt av alvorlighetsskårene til lignende pasienter fra andre serier rapportert i litteraturen. I den nylige thailandske "CENSER"-studien ble sjokk kontrollert hos 76 % av pasientene i den tidlige NE-gruppen mot 48 % (p<0,001). På den annen side øker administrering av en stor mengde væske uunngåelig risikoen for væskeoverbelastning, som er en hyppig komplikasjon hos septiske pasienter. Foran alle disse argumentene er det derfor fristende å begrense væsketilførselen selv til startfasen av hemodynamisk behandling av sepsis ved å starte NE tidligere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahlem Trifi
- Telefonnummer: 98692699
- E-post: trifiahlem2@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tunis, Tunisia, 1007
- Rekruttering
- intensive care unit of the University Hospital Center La Rabta
-
Ta kontakt med:
- Ahlem Trifi
- Telefonnummer: +21698692699
- E-post: ahlem.ahurabta@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre.
- Pasienten eller hans/hennes juridiske representant har gitt skriftlig informert samtykke.
- Diagnose av sepsis i henhold til definisjonene oppdatert av konsensus om sepsis 3.
- Gjennomsnittlig arterielt trykk < 65 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisering av septisk sjokk før randomisering (der NA-kravene overstiger kravene i prøveprotokollen)
- Svangerskap,
- Behov for umiddelbar operasjon,
- Neoplasi på et avansert stadium
- Omstendigheter der vannbegrensning er regelen:
- Akutt lungeødem
- Akutt koronarsyndrom,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidlig NØ
Den tidlige NE-armen vil motta lavdose NE så snart hypotensjon sekundært til sepsis observeres i tillegg til et klassisk terapeutisk regime som er i samsvar med retningslinjene for 2021 Surviving Sepsis Compaign.
Sepsis er definert i henhold til sepsis 3-konsensus ved en sepsisrelatert organsviktvurdering (SrOFA)-score større enn 2 etter en infeksjon (dokumentert eller mistenkt)
|
NE vil bli tilberedt som følger: 4 mg blandet med 250 ml 5 % glukose som resulterer i en endelig noradrenalinkonsentrasjon på 0,016 mg/ml. For kontrollgruppen placebo: 250 ml 5 % glukose vil bli tilberedt. Begge legemidlene vil bli infundert via en perifer linje eller et venekateter. Den intravenøse infusjonshastigheten varierer fra 8 til 15 ml/time, justert i henhold til kroppsvekt for å oppnå noradrenalin ved 0,05 mikrogram/kg/min (dvs. 0,128 til 0,24 mg per time) ved kontinuerlig infusjon.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placeboarmen vil kun motta det klassiske terapeutiske regimet som samsvarer med retningslinjene for 2021 Surviving Sepsis Compaign.
|
For kontrollgruppen placebo: 250 ml 5 % glukose vil bli tilberedt og vil bli infundert via en perifer linje eller et venekateter.
Den intravenøse infusjonshastigheten varierer fra 8 til 15 ml/time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sjokkkontroll
Tidsramme: innen 6 timer
|
sjokkkontroll er definert av et sammensatt kriterium (MAP > 65 mm Hg for 2 påfølgende målinger og urinproduksjon > 0,5 ml/kg/t i 2 sammenhengende timer)
|
innen 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
Dødelighet
|
28 dager
|
|
Nedgang i serumlaktat
Tidsramme: innen 6 timer
|
Nedgang i serumlaktat > 10 % fra baseline
|
innen 6 timer
|
|
Volum av væske
Tidsramme: innen 48 timer
|
Mengde intravenøs væske mottatt
|
innen 48 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av invasiv ventilasjon
Tidsramme: 48 timer
|
Bruk av invasiv ventilasjon
|
48 timer
|
|
Variasjon av hjertevolum
Tidsramme: Innen 6 timer
|
Variasjon av hjertevolum vurdert etter transthorakal hjerteultralyd (15 %-terskelen anses å definere en økning i CO).
|
Innen 6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahlem Trifi, Hopital La Rabta
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Sepsis
- Toxemia
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Nevrotransmittere agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Noradrenalin
Andre studie-ID-numre
- Tunisian ICUs association
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .