- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05836272
Раннее введение норадреналина при сепсисе (EA-NE-TUN)
Раннее введение норадреналина при сепсисе (Тунисское многоцентровое рандомизированное исследование)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сепсис характеризуется системным воспалением, вызванным тяжелой инфекцией, что приводит к неадекватной реакции хозяина на эту инфекцию. По микроциркуляторной шкале различают вазоплегию с просачиванием капилляров. Ведение сепсиса включает в себя, помимо специфического лечения, включающего противомикробные препараты и ликвидацию источника, восстановление гемодинамических нарушений и помощь пораженным органам. Как правило, восстановление гемодинамических нарушений начинается сначала с увеличения объема, а затем с применением вазопрессоров (в основном норадреналина: НЭ в качестве терапии первой линии), когда целевое среднее артериальное давление (САД: отражающее перфузионное давление органов) не достигается после оптимизация внутрисосудистого объема.
Недавно в нескольких исследованиях была подтверждена польза от назначения НЭ в начале реанимации при сепсисе. Действительно, его введение в более раннюю фазу, чем обычно рекомендуется, улучшало среднее артериальное давление и сердечный выброс с благоприятным влиянием на смертность. При среднем интервале 1,3 часа после поступления в ОИТ и исключительного введения НЭ, САД адекватно восстанавливалось в течение относительно короткого времени (30 мин) и было связано с лучшей выживаемостью, чем прогнозировалось по шкале тяжести у аналогичных пациентов из других исследований. сообщается в литературе. В недавнем тайском исследовании «CENSER» шок удалось контролировать у 76% пациентов в группе ранней НЭ по сравнению с 48% (p<0,001). С другой стороны, введение большого количества жидкости неизбежно увеличивает риск перегрузки жидкостью, что является частым осложнением у септических больных. Таким образом, несмотря на все эти аргументы, заманчиво ограничить введение жидкости даже начальной фазой гемодинамического лечения сепсиса, начав НЭ раньше.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahlem Trifi
- Номер телефона: 98692699
- Электронная почта: trifiahlem2@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Tunis, Тунис, 1007
- Рекрутинг
- intensive care unit of the University Hospital Center La Rabta
-
Контакт:
- Ahlem Trifi
- Номер телефона: +21698692699
- Электронная почта: ahlem.ahurabta@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Пациент или его законный представитель дали письменное информированное согласие.
- Диагностика сепсиса согласно определениям, обновленным консенсусом по сепсису 3.
- Среднее артериальное давление < 65 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Диагностика септического шока до рандомизации (если требования по NA превышают требования протокола исследования)
- Беременность,
- Необходимость срочной операции,
- Неоплазия в запущенной стадии
- Обстоятельства, при которых ограничение воды является правилом:
- Острый отек легких
- острый коронарный синдром,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Ранний северо-восток
Ранняя группа НЭ будет получать низкие дозы НЭ, как только будет наблюдаться гипотензия, вторичная по отношению к сепсису, в дополнение к классическому терапевтическому режиму, который соответствует рекомендациям Кампании по выживанию при сепсисе 2021 года.
Сепсис определяется в соответствии с консенсусом по сепсису 3 по шкале оценки органной недостаточности, связанной с сепсисом (SrOFA), превышающей 2 после инфекции (задокументированной или предполагаемой).
|
НЭ готовят следующим образом: 4 мг смешивают с 250 мл 5% глюкозы, что дает конечную концентрацию норадреналина 0,016 мг/мл. Для контрольной группы плацебо: готовят 250 мл 5% глюкозы. Оба препарата будут вводиться через периферический катетер или венозный катетер. Скорость внутривенной инфузии варьируется от 8 до 15 мл/час, корректируется в зависимости от массы тела для получения норадреналина в дозе 0,05 мкг/кг/мин (т.е. от 0,128 до 0,24 мг в час) при непрерывной инфузии.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа плацебо получит только классический терапевтический режим, соответствующий рекомендациям Кампании по выживанию при сепсисе 2021 года.
|
Для контрольной группы плацебо: готовят 250 мл 5% глюкозы и вводят через периферический катетер или венозный катетер.
Скорость внутривенной инфузии варьирует от 8 до 15 мл/час.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
шок контроль
Временное ограничение: в течение 6 часов
|
Контроль над шоком определяется составным критерием (АД > 65 мм рт. ст. для 2 последовательных измерений и диурез > 0,5 мл/кг/ч в течение 2 последовательных часов)
|
в течение 6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
Смертность
|
28 дней
|
Снижение лактата в сыворотке
Временное ограничение: в течение 6 часов
|
Снижение лактата в сыворотке > 10% от исходного уровня
|
в течение 6 часов
|
Объем жидкости
Временное ограничение: в течение 48 часов
|
Количество внутривенно полученной жидкости
|
в течение 48 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Использование инвазивной вентиляции
Временное ограничение: 48 часов
|
Использование инвазивной вентиляции
|
48 часов
|
Изменение сердечного выброса
Временное ограничение: В течение 6 часов
|
Изменение сердечного выброса оценивали с помощью трансторакального УЗИ сердца (15%-й порог считается определяющим повышение СВ).
|
В течение 6 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahlem Trifi, Hopital La Rabta
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Сепсис
- Токсемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Норадреналин
Другие идентификационные номера исследования
- Tunisian ICUs association
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Норадреналина битартрат
-
Reckitt Benckiser LLCЗавершенный