Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее введение норадреналина при сепсисе (EA-NE-TUN)

28 августа 2023 г. обновлено: Ahlem Trifi, Tunis University

Раннее введение норадреналина при сепсисе (Тунисское многоцентровое рандомизированное исследование)

Лечение септических состояний включает, помимо специфического лечения (антимикробные препараты и устранение источника), восстановление гемодинамических нарушений и помощь пораженным органам. В целом восстановление гемодинамических нарушений начинают сначала с восполнения объема, а затем применяют ноэпинефрин (НЭ), когда целевое среднее артериальное давление (САД) не достигается после оптимизации внутрисосудистого объема. Недавно несколько исследований подтвердили интерес ранней НЭ к САД, сердечному выбросу и смертности. Поэтому заманчиво ограничить введение жидкости даже в начальной фазе гемодинамического лечения тяжелого сепсиса, начав НЭ раньше.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Сепсис характеризуется системным воспалением, вызванным тяжелой инфекцией, что приводит к неадекватной реакции хозяина на эту инфекцию. По микроциркуляторной шкале различают вазоплегию с просачиванием капилляров. Ведение сепсиса включает в себя, помимо специфического лечения, включающего противомикробные препараты и ликвидацию источника, восстановление гемодинамических нарушений и помощь пораженным органам. Как правило, восстановление гемодинамических нарушений начинается сначала с увеличения объема, а затем с применением вазопрессоров (в основном норадреналина: НЭ в качестве терапии первой линии), когда целевое среднее артериальное давление (САД: отражающее перфузионное давление органов) не достигается после оптимизация внутрисосудистого объема.

Недавно в нескольких исследованиях была подтверждена польза от назначения НЭ в начале реанимации при сепсисе. Действительно, его введение в более раннюю фазу, чем обычно рекомендуется, улучшало среднее артериальное давление и сердечный выброс с благоприятным влиянием на смертность. При среднем интервале 1,3 часа после поступления в ОИТ и исключительного введения НЭ, САД адекватно восстанавливалось в течение относительно короткого времени (30 мин) и было связано с лучшей выживаемостью, чем прогнозировалось по шкале тяжести у аналогичных пациентов из других исследований. сообщается в литературе. В недавнем тайском исследовании «CENSER» шок удалось контролировать у 76% пациентов в группе ранней НЭ по сравнению с 48% (p<0,001). С другой стороны, введение большого количества жидкости неизбежно увеличивает риск перегрузки жидкостью, что является частым осложнением у септических больных. Таким образом, несмотря на все эти аргументы, заманчиво ограничить введение жидкости даже начальной фазой гемодинамического лечения сепсиса, начав НЭ раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ahlem Trifi
  • Номер телефона: 98692699
  • Электронная почта: trifiahlem2@gmail.com

Места учебы

      • Tunis, Тунис, 1007
        • Рекрутинг
        • intensive care unit of the University Hospital Center La Rabta
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше.
  • Пациент или его законный представитель дали письменное информированное согласие.
  • Диагностика сепсиса согласно определениям, обновленным консенсусом по сепсису 3.
  • Среднее артериальное давление < 65 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  • Диагностика септического шока до рандомизации (если требования по NA превышают требования протокола исследования)
  • Беременность,
  • Необходимость срочной операции,
  • Неоплазия в запущенной стадии
  • Обстоятельства, при которых ограничение воды является правилом:
  • Острый отек легких
  • острый коронарный синдром,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ранний северо-восток
Ранняя группа НЭ будет получать низкие дозы НЭ, как только будет наблюдаться гипотензия, вторичная по отношению к сепсису, в дополнение к классическому терапевтическому режиму, который соответствует рекомендациям Кампании по выживанию при сепсисе 2021 года. Сепсис определяется в соответствии с консенсусом по сепсису 3 по шкале оценки органной недостаточности, связанной с сепсисом (SrOFA), превышающей 2 после инфекции (задокументированной или предполагаемой).

НЭ готовят следующим образом: 4 мг смешивают с 250 мл 5% глюкозы, что дает конечную концентрацию норадреналина 0,016 мг/мл. Для контрольной группы плацебо: готовят 250 мл 5% глюкозы.

Оба препарата будут вводиться через периферический катетер или венозный катетер. Скорость внутривенной инфузии варьируется от 8 до 15 мл/час, корректируется в зависимости от массы тела для получения норадреналина в дозе 0,05 мкг/кг/мин (т.е. от 0,128 до 0,24 мг в час) при непрерывной инфузии.

Другие имена:
  • Норадреналин 0,016 мг/мл
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа плацебо получит только классический терапевтический режим, соответствующий рекомендациям Кампании по выживанию при сепсисе 2021 года.
Для контрольной группы плацебо: готовят 250 мл 5% глюкозы и вводят через периферический катетер или венозный катетер. Скорость внутривенной инфузии варьирует от 8 до 15 мл/час.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
шок контроль
Временное ограничение: в течение 6 часов
Контроль над шоком определяется составным критерием (АД > 65 мм рт. ст. для 2 последовательных измерений и диурез > 0,5 мл/кг/ч в течение 2 последовательных часов)
в течение 6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
Смертность
28 дней
Снижение лактата в сыворотке
Временное ограничение: в течение 6 часов
Снижение лактата в сыворотке > 10% от исходного уровня
в течение 6 часов
Объем жидкости
Временное ограничение: в течение 48 часов
Количество внутривенно полученной жидкости
в течение 48 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование инвазивной вентиляции
Временное ограничение: 48 часов
Использование инвазивной вентиляции
48 часов
Изменение сердечного выброса
Временное ограничение: В течение 6 часов
Изменение сердечного выброса оценивали с помощью трансторакального УЗИ сердца (15%-й порог считается определяющим повышение СВ).
В течение 6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ahlem Trifi, Hopital La Rabta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Норадреналина битартрат

Подписаться