- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05836272
Administração precoce de noradrenalina na sepse (EA-NE-TUN)
Administração precoce de noradrenalina na sepse (ensaio randomizado multicêntrico da Tunísia)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sepse é caracterizada por inflamação sistêmica induzida por uma infecção grave, resultando em uma resposta inadequada do hospedeiro contra essa infecção. Na escala microcirculatória, destaca-se a vasoplegia com extravasamento capilar. O manejo da sepse inclui, além do tratamento específico que inclui antimicrobianos e erradicação da fonte, restauração dos distúrbios hemodinâmicos e assistência aos órgãos falidos. Em geral, a restauração dos distúrbios hemodinâmicos começa primeiro com a expansão do volume, seguida pelo uso de vasopressores (principalmente norepinefrina: NE como terapia de primeira linha) quando a meta de pressão arterial média (PAM: refletindo os órgãos de pressão de perfusão) não é atingida após otimizando o volume intravascular.
Recentemente, vários estudos apoiaram o benefício da administração de NE no início da ressuscitação da sepse. De fato, sua administração em fase mais precoce do que o habitualmente recomendado melhorou a PAM e o débito cardíaco com efeito favorável na mortalidade. Em um intervalo médio de 1,3 horas de admissão na UTI e administração exclusiva de NE, a PAM foi adequadamente restaurada em um tempo relativamente curto (30 min) e foi associada a uma taxa de sobrevida melhor do que a prevista pelos escores de gravidade de pacientes semelhantes de outras séries relatada na literatura. No recente estudo tailandês "CENSER", o choque foi controlado em 76% dos pacientes no grupo NE inicial versus 48% (p<0,001). Por outro lado, a administração de grande quantidade de fluidos aumenta inevitavelmente o risco de sobrecarga hídrica, complicação frequente em pacientes sépticos. Diante de todos esses argumentos, é tentador restringir a administração de fluidos mesmo à fase inicial do manejo hemodinâmico da sepse, iniciando a NE mais cedo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahlem Trifi
- Número de telefone: 98692699
- E-mail: trifiahlem2@gmail.com
Locais de estudo
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Tunis, Tunísia, 1007
- Recrutamento
- intensive care unit of the University Hospital Center La Rabta
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Contato:
- Ahlem Trifi
- Número de telefone: +21698692699
- E-mail: ahlem.ahurabta@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais.
- O paciente ou seu representante legal deu consentimento informado por escrito.
- Diagnóstico de sepse de acordo com as definições atualizadas pelo consenso de sepse 3.
- Pressão arterial média < 65 mmHg
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de choque séptico antes da randomização (onde os requisitos de NA excedem os do protocolo do estudo)
- Gravidez,
- Necessidade de cirurgia imediata,
- Neoplasia em estágio avançado
- Circunstâncias em que a restrição hídrica é a regra:
- Edema pulmonar agudo
- Síndrome coronariana aguda,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cedo NE
O braço NE inicial receberá NE de baixa dose assim que for observada hipotensão secundária à sepse, além de um regime terapêutico clássico que esteja em conformidade com as diretrizes da 2021 Surviving Sepsis Compaign.
A sepse é definida de acordo com o consenso de sepse 3 por uma avaliação de falência de órgãos relacionada à sepse (SrOFA) maior que 2 após uma infecção (documentada ou suspeita)
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A NE será preparada da seguinte forma: 4 mg misturados com 250 ml de glicose 5% resultando em uma concentração final de norepinefrina de 0,016 mg/ml. Para o grupo controle placebo: serão preparados 250 ml de glicose a 5%. Ambas as drogas serão infundidas através de uma linha periférica ou um cateter venoso. A taxa de infusão intravenosa varia de 8 a 15 ml/hora, ajustada de acordo com o peso corporal para obter norepinefrina a 0,05 micrograma/kg/min (ou seja, 0,128 a 0,24 mg por hora) em infusão contínua.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
O braço placebo receberá apenas o regime terapêutico clássico que esteja em conformidade com as diretrizes da Surviving Sepsis Compaign 2021.
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Para o grupo controle placebo: 250 ml de glicose 5% serão preparados e infundidos por via periférica ou cateter venoso.
A taxa de infusão intravenosa varia de 8 a 15 ml/hora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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controle de choque
Prazo: dentro de 6 horas
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o controle do choque é definido por um critério composto (PAM > 65 mm Hg por 2 medições consecutivas e débito urinário > 0,5 ml/kg/h por 2 horas consecutivas)
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dentro de 6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 28 dias
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Mortalidade
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28 dias
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Diminuição do lactato sérico
Prazo: dentro de 6 horas
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Diminuição do lactato sérico > 10% da linha de base
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dentro de 6 horas
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Volume de fluido
Prazo: dentro de 48 horas
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Quantidade de fluido intravenoso recebido
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dentro de 48 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de ventilação invasiva
Prazo: 48 horas
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Uso de ventilação invasiva
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48 horas
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Variação do débito cardíaco
Prazo: Dentro de 6 horas
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Variação do débito cardíaco avaliada com ultrassom cardíaco transtorácico (o limite de 15% é considerado para definir um aumento do DC).
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Dentro de 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahlem Trifi, Hopital La Rabta
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Sepse
- Toxemia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Norepinefrina
Outros números de identificação do estudo
- Tunisian ICUs association
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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