패혈증에서 노르에피네프린의 조기 투여 (EA-NE-TUN)
패혈증에서 노르에피네프린의 조기 투여(튀니지 다기관 무작위 임상시험)
연구 개요
상세 설명
패혈증은 감염에 대한 부적절한 숙주 반응을 초래하는 심각한 감염에 의해 유도된 전신 염증을 특징으로 합니다. 미세 순환 규모에서 모세 혈관 누출이있는 혈관 마비가 구별됩니다. 패혈증 관리에는 항균제 및 원인 박멸을 포함하는 특정 치료 외에도 혈역학적 장애의 회복 및 손상된 장기에 대한 지원이 포함됩니다. 일반적으로 혈역학적 장애의 회복은 용적 팽창으로 먼저 시작하고, 평균 동맥압 목표치(MAP: 관류압 기관을 반영함)에 도달하지 못한 경우 승압제(주로 노르에피네프린: 1차 요법으로 NE)를 사용합니다. 혈관 내 용적을 최적화합니다.
최근 여러 연구에서 패혈증 소생술 시작 시 NE 투여의 이점을 뒷받침하고 있습니다. 실제로, 일반적으로 권장되는 것보다 초기 단계에서의 투여는 사망률에 유리한 영향을 미치는 MAP 및 심박출량을 개선했습니다. 중환자실 입원 및 NE 단독투여 후 중앙값 1.3시간에서 MAP는 비교적 짧은 시간(30분) 내에 적절하게 회복되었으며, 다른 계열의 유사한 환자의 중증도 점수로 예측한 것보다 더 나은 생존율과 관련이 있었습니다. 문헌에 보고되었다. 최근의 태국 "CENSER" 임상시험에서 초기 NE 그룹 환자의 76%와 48%에서 쇼크가 조절되었습니다(p<0.001). 한편, 다량의 수액 투여는 필연적으로 수액 과부하의 위험을 증가시키며, 이는 패혈증 환자에서 빈번한 합병증이다. 따라서 이러한 모든 주장 앞에서 NE를 더 일찍 시작하여 패혈증의 혈역학적 관리의 초기 단계까지 수액 투여를 제한하려는 유혹이 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ahlem Trifi
- 전화번호: 98692699
- 이메일: trifiahlem2@gmail.com
연구 장소
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Tunis, 튀니지, 1007
- 모병
- intensive care unit of the University Hospital Center La Rabta
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연락하다:
- Ahlem Trifi
- 전화번호: +21698692699
- 이메일: ahlem.ahurabta@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 환자 또는 그 법정대리인이 서면 동의를 한 경우.
- 패혈증 3의 합의에 의해 업데이트된 정의에 따른 패혈증 진단.
- 평균 동맥압 < 65mmHg
제외 기준:
- 무작위 배정 전 패혈성 쇼크 진단(NA 요구 사항이 시험 프로토콜의 요구 사항을 초과하는 경우)
- 임신,
- 즉각적인 수술이 필요하며,
- 진행 단계의 신 생물
- 물 제한이 규칙인 상황:
- 급성 폐부종
- 급성관상동맥증후군,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 초기 NE
초기 NE군은 2021 패혈증 생존 캠페인(Surviving Sepsis Compaign)의 지침을 준수하는 고전적인 치료 요법 외에 패혈증에 이차적인 저혈압이 관찰되는 즉시 저용량 NE를 투여받게 됩니다.
패혈증은 감염 후 패혈증 관련 장기 부전 평가(SrOFA) 점수가 2보다 큰 패혈증 3 합의에 따라 정의됩니다(문서화되거나 의심됨).
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NE는 다음과 같이 준비됩니다: 0.016 mg/ml의 최종 노르에피네프린 농도를 생성하는 5% 포도당 250 ml와 혼합된 4 mg. 대조군 위약의 경우: 5% 포도당 250ml를 준비합니다. 두 약물 모두 말초 라인 또는 정맥 카테터를 통해 주입됩니다. 정맥 주입 속도는 8~15ml/시간으로 다양하며 연속 주입으로 0.05마이크로그램/kg/분(즉, 시간당 0.128~0.24mg)의 노르에피네프린을 얻기 위해 체중에 따라 조정됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약군은 2021 패혈증 생존 캠페인의 지침을 준수하는 고전적인 치료 요법만 받게 됩니다.
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대조군 위약의 경우: 5% 포도당 250ml를 준비하고 말초 라인 또는 정맥 카테터를 통해 주입합니다.
정맥 주입 속도는 시간당 8~15ml로 다양합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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충격 제어
기간: 6시간 이내
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충격 조절은 복합 기준(MAP > 65mmHg 연속 2회 측정 및 소변 배출 > 0.5ml/kg/h 연속 2시간)으로 정의됩니다.
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6시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 28일
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인류
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28일
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혈청 젖산염 감소
기간: 6시간 이내
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혈청 젖산염 감소 > 기준선 대비 10%
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6시간 이내
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유체의 양
기간: 48시간 이내
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받은 정맥 수액의 양
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48시간 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침습적 환기 사용
기간: 48 시간
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침습적 환기 사용
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48 시간
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심박출량의 변화
기간: 6시간 이내
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심박출량의 변화는 xth 경흉부 심장 초음파로 평가되었습니다(15% 임계값은 CO 증가를 정의하는 것으로 간주됨).
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6시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ahlem Trifi, Hopital La Rabta
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Tunisian ICUs association
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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