Somministrazione precoce di norepinefrina nella sepsi (EA-NE-TUN)
Somministrazione precoce di norepinefrina nella sepsi (studio randomizzato multicentrico tunisino)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sepsi è caratterizzata da un'infiammazione sistemica indotta da una grave infezione che determina una risposta inappropriata dell'ospite contro tale infezione. Sulla scala del microcircolo si distingue la vasoplegia con perdita capillare. La gestione della sepsi include, oltre al trattamento specifico che include antimicrobici e l'eradicazione della fonte, il ripristino dei disturbi emodinamici e l'assistenza agli organi in disfunzione. In generale, il ripristino dei disturbi emodinamici inizia prima con l'espansione del volume, seguito dall'uso di vasopressori (principalmente noradrenalina: NE come terapia di prima linea) quando l'obiettivo della pressione arteriosa media (MAP: che riflette la pressione degli organi di perfusione) non viene raggiunto dopo ottimizzare il volume intravascolare.
Recentemente, diversi studi hanno sostenuto il vantaggio della somministrazione di NE all'inizio della rianimazione della sepsi. Infatti, la sua somministrazione in una fase precedente rispetto a quella solitamente raccomandata ha migliorato la MAP e la gittata cardiaca con un effetto favorevole sulla mortalità. A un intervallo mediano di 1,3 ore dal ricovero in terapia intensiva e dalla somministrazione esclusiva di NE, la MAP è stata adeguatamente ripristinata in un tempo relativamente breve (30 minuti) ed è stata associata a un tasso di sopravvivenza migliore rispetto a quello previsto dai punteggi di gravità di pazienti simili di altre serie riportati in letteratura. Nel recente studio tailandese "CENSER", lo shock è stato controllato nel 76% dei pazienti nel gruppo NE precoce rispetto al 48% (p<0,001). D'altra parte, la somministrazione di una grande quantità di liquidi aumenta inevitabilmente il rischio di sovraccarico di liquidi, che è una complicanza frequente nei pazienti settici. Di fronte a tutte queste argomentazioni, si è quindi tentati di restringere la somministrazione di fluidi anche alla fase iniziale della gestione emodinamica della sepsi, iniziando prima la NE.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahlem Trifi
- Numero di telefono: 98692699
- Email: trifiahlem2@gmail.com
Luoghi di studio
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Tunis, Tunisia, 1007
- Reclutamento
- intensive care unit of the University Hospital Center La Rabta
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Contatto:
- Ahlem Trifi
- Numero di telefono: +21698692699
- Email: ahlem.ahurabta@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più.
- Il paziente o il suo rappresentante legale ha dato il consenso informato per iscritto.
- Diagnosi di sepsi secondo le definizioni aggiornate dal consenso di sepsi 3.
- Pressione arteriosa media < 65 mmHg
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di shock settico prima della randomizzazione (dove i requisiti NA superano quelli del protocollo di studio)
- Gravidanza,
- Necessità di un intervento chirurgico immediato,
- Neoplasie in fase avanzata
- Circostanze in cui la restrizione idrica è la regola:
- Edema polmonare acuto
- Sindrome coronarica acuta,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Primo NE
Il braccio NE iniziale riceverà NE a basso dosaggio non appena si osserverà ipotensione secondaria a sepsi in aggiunta a un regime terapeutico classico conforme alle linee guida della 2021 Surviving Sepsis Compaign.
La sepsi è definita secondo il consenso sepsis 3 da un punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo correlata alla sepsi (SrOFA) maggiore di 2 a seguito di un'infezione (documentata o sospetta)
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L'NE sarà preparato come segue: 4 mg miscelati con 250 ml di glucosio al 5% con conseguente concentrazione finale di norepinefrina di 0,016 mg/ml. Per il gruppo di controllo placebo: saranno preparati 250 ml di glucosio al 5%. Entrambi i farmaci verranno infusi tramite una linea periferica o un catetere venoso. La velocità di infusione endovenosa varia da 8 a 15 ml/ora, aggiustata in base al peso corporeo per ottenere noradrenalina a 0,05 microgrammi/kg/min (cioè da 0,128 a 0,24 mg all'ora) in infusione continua.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Il braccio placebo riceverà solo il regime terapeutico classico conforme alle linee guida della Surviving Sepsis Compaign 2021.
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Per il gruppo di controllo placebo: saranno preparati 250 ml di glucosio al 5% e saranno infusi tramite una linea periferica o un catetere venoso.
La velocità di infusione endovenosa varia da 8 a 15 ml/ora.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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controllo degli urti
Lasso di tempo: entro 6 ore
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il controllo dello shock è definito da un criterio composito (MAP > 65 mm Hg per 2 misurazioni consecutive e diuresi > 0,5 ml/kg/h per 2 ore consecutive)
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entro 6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
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Mortalità
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28 giorni
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Diminuzione del lattato sierico
Lasso di tempo: entro 6 ore
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Diminuzione del lattato sierico > 10% rispetto al basale
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entro 6 ore
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Volume del fluido
Lasso di tempo: entro 48 ore
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Quantità di liquido endovenoso ricevuto
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entro 48 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso della ventilazione invasiva
Lasso di tempo: 48 ore
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Uso della ventilazione invasiva
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48 ore
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Variazione della gittata cardiaca
Lasso di tempo: Entro 6 ore
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Variazione della gittata cardiaca valutata con l'ecografia cardiaca transtoracica (la soglia del 15% è considerata per definire un aumento della CO).
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Entro 6 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahlem Trifi, Hopital La Rabta
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Sepsi
- Tossiemia
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti neurotrasmettitori
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Noradrenalina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Tunisian ICUs association
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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