Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig administration af noradrenalin i sepsis (EA-NE-TUN)

2. december 2024 opdateret af: Ahlem Trifi, Tunis University

Tidlig administration af noradrenalin i sepsis (tunesisk multicenter randomiseret forsøg)

Håndteringen af ​​septiske tilstande omfatter, udover den specifikke behandling (antimikrobielle midler og udryddelse af kilden), en genopretning af de hæmodynamiske lidelser og assistance til de svigtende organer. Generelt begynder genopretningen af ​​hæmodynamiske lidelser først med volumenudvidelse, efterfulgt af brugen af ​​Noepinephrin (NE), når målmiddeltryk (MAP) ikke nås efter optimering af det intravaskulære volumen. For nylig har flere undersøgelser understøttet interessen for tidlig NE for MAP, hjertevolumen og dødelighed. Det er derfor fristende at begrænse væskeadministration selv i den indledende fase af hæmodynamisk behandling af svær sepsis ved at starte NE tidligere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Sepsis er karakteriseret ved systemisk inflammation induceret af en alvorlig infektion, der resulterer i et uhensigtsmæssigt værtsrespons mod denne infektion. På mikrocirkulationsskalaen skelnes vasoplegia med kapillær lækage. Håndtering af sepsis omfatter, udover specifik behandling, som omfatter antimikrobielle midler og udryddelse af kilden, genopretning af hæmodynamiske lidelser og assistance til organsvigt. Generelt begynder genopretningen af ​​hæmodynamiske lidelser først med volumenudvidelse, efterfulgt af brug af vasopressorer (hovedsageligt noradrenalin: NE som førstelinjebehandling), når det gennemsnitlige arterielle trykmål (MAP: afspejler perfusionstrykorganerne) ikke nås efter optimering af det intravaskulære volumen.

For nylig har flere undersøgelser understøttet fordelen ved at administrere NE ved starten af ​​genoplivning af sepsis. Faktisk, dets administration i en tidligere fase end normalt anbefalet forbedret MAP og hjerteoutput med en gunstig effekt på dødeligheden. Ved et medianinterval på 1,3 timer fra ICU-indlæggelse og eksklusiv administration af NE blev MAP tilstrækkeligt genoprettet inden for en relativt kort tid (30 min) og var forbundet med en bedre overlevelsesrate end den, der blev forudsagt af sværhedsgraden af ​​lignende patienter fra andre serier rapporteret i litteraturen. I det nylige thailandske "CENSER"-forsøg blev chok kontrolleret hos 76 % af patienterne i den tidlige NE-gruppe versus 48 % (p<0,001). På den anden side øger administrationen af ​​en stor mængde væske uundgåeligt risikoen for væskeoverbelastning, hvilket er en hyppig komplikation hos septiske patienter. Foran alle disse argumenter er det derfor fristende at begrænse væskeadministration selv til den indledende fase af den hæmodynamiske behandling af sepsis ved at starte NE tidligere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Tunis, Tunesien, 1007
        • Rekruttering
        • intensive care unit of the University Hospital Center La Rabta
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre.
  • Patienten eller dennes juridiske repræsentant har givet skriftligt informeret samtykke.
  • Diagnose af sepsis i henhold til definitionerne opdateret af konsensus om sepsis 3.
  • Gennemsnitligt arterielt tryk < 65 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af septisk shock før randomisering (hvor NA-kravene overstiger forsøgsprotokollens krav)
  • Graviditet,
  • Behov for øjeblikkelig operation,
  • Neoplasi på et fremskredent stadium
  • Omstændigheder, hvor vandbegrænsning er reglen:
  • Akut lungeødem
  • Akut koronarsyndrom,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig NØ
Den tidlige NE-arm vil modtage lavdosis NE, så snart hypotension sekundært til sepsis observeres ud over et klassisk terapeutisk regime, der overholder retningslinjerne i 2021 Surviving Sepsis Compaign. Sepsis er defineret i henhold til sepsis 3-konsensus ved en sepsis-relateret organsvigtvurdering (SrOFA)-score større end 2 efter en infektion (dokumenteret eller mistænkt)

NE vil blive fremstillet som følger: 4 mg blandet med 250 ml 5% glucose, hvilket resulterer i en endelig noradrenalinkoncentration på 0,016 mg/ml. Til kontrolgruppen placebo: 250 ml 5% glucose vil blive tilberedt.

Begge lægemidler vil blive infunderet via en perifer linje eller et venekateter. Den intravenøse infusionshastighed varierer fra 8 til 15 ml/time, justeret efter kropsvægt for at opnå noradrenalin ved 0,05 mikrogram/kg/min (dvs. 0,128 til 0,24 mg pr. time) ved kontinuerlig infusion.

Andre navne:
  • Noradrenalin 0,016 mg/ml
Placebo komparator: Placebo
Placebo-armen vil kun modtage det klassiske terapeutiske regime, der overholder retningslinjerne for 2021 Surviving Sepsis Compaign.
Til kontrolgruppen placebo: 250 ml 5% glukose vil blive tilberedt og vil blive infunderet via en perifer linje eller et venekateter. Den intravenøse infusionshastighed varierer fra 8 til 15 ml/time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stød kontrol
Tidsramme: inden for 6 timer
stødkontrol er defineret af et sammensat kriterium (MAP > 65 mm Hg for 2 på hinanden følgende målinger og urinproduktion > 0,5 ml/kg/h i 2 på hinanden følgende timer)
inden for 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Dødelighed
28 dage
Fald i serumlaktat
Tidsramme: inden for 6 timer
Fald i serumlaktat > 10 % fra baseline
inden for 6 timer
Volumen af ​​væske
Tidsramme: inden for 48 timer
Mængde af intravenøs væske modtaget
inden for 48 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af invasiv ventilation
Tidsramme: 48 timer
Brug af invasiv ventilation
48 timer
Variation af hjertevolumen
Tidsramme: Inden for 6 timer
Variation af hjertevolumen vurderet med transthorax hjerteultralyd (tærsklen på 15 % anses for at definere en stigning i CO).
Inden for 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahlem Trifi, Hopital La Rabta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2023

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner