- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05836272
Tidlig administration af noradrenalin i sepsis (EA-NE-TUN)
Tidlig administration af noradrenalin i sepsis (tunesisk multicenter randomiseret forsøg)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sepsis er karakteriseret ved systemisk inflammation induceret af en alvorlig infektion, der resulterer i et uhensigtsmæssigt værtsrespons mod denne infektion. På mikrocirkulationsskalaen skelnes vasoplegia med kapillær lækage. Håndtering af sepsis omfatter, udover specifik behandling, som omfatter antimikrobielle midler og udryddelse af kilden, genopretning af hæmodynamiske lidelser og assistance til organsvigt. Generelt begynder genopretningen af hæmodynamiske lidelser først med volumenudvidelse, efterfulgt af brug af vasopressorer (hovedsageligt noradrenalin: NE som førstelinjebehandling), når det gennemsnitlige arterielle trykmål (MAP: afspejler perfusionstrykorganerne) ikke nås efter optimering af det intravaskulære volumen.
For nylig har flere undersøgelser understøttet fordelen ved at administrere NE ved starten af genoplivning af sepsis. Faktisk, dets administration i en tidligere fase end normalt anbefalet forbedret MAP og hjerteoutput med en gunstig effekt på dødeligheden. Ved et medianinterval på 1,3 timer fra ICU-indlæggelse og eksklusiv administration af NE blev MAP tilstrækkeligt genoprettet inden for en relativt kort tid (30 min) og var forbundet med en bedre overlevelsesrate end den, der blev forudsagt af sværhedsgraden af lignende patienter fra andre serier rapporteret i litteraturen. I det nylige thailandske "CENSER"-forsøg blev chok kontrolleret hos 76 % af patienterne i den tidlige NE-gruppe versus 48 % (p<0,001). På den anden side øger administrationen af en stor mængde væske uundgåeligt risikoen for væskeoverbelastning, hvilket er en hyppig komplikation hos septiske patienter. Foran alle disse argumenter er det derfor fristende at begrænse væskeadministration selv til den indledende fase af den hæmodynamiske behandling af sepsis ved at starte NE tidligere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahlem Trifi
- Telefonnummer: 98692699
- E-mail: trifiahlem2@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tunis, Tunesien, 1007
- Rekruttering
- intensive care unit of the University Hospital Center La Rabta
-
Kontakt:
- Ahlem Trifi
- Telefonnummer: +21698692699
- E-mail: ahlem.ahurabta@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre.
- Patienten eller dennes juridiske repræsentant har givet skriftligt informeret samtykke.
- Diagnose af sepsis i henhold til definitionerne opdateret af konsensus om sepsis 3.
- Gennemsnitligt arterielt tryk < 65 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af septisk shock før randomisering (hvor NA-kravene overstiger forsøgsprotokollens krav)
- Graviditet,
- Behov for øjeblikkelig operation,
- Neoplasi på et fremskredent stadium
- Omstændigheder, hvor vandbegrænsning er reglen:
- Akut lungeødem
- Akut koronarsyndrom,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidlig NØ
Den tidlige NE-arm vil modtage lavdosis NE, så snart hypotension sekundært til sepsis observeres ud over et klassisk terapeutisk regime, der overholder retningslinjerne i 2021 Surviving Sepsis Compaign.
Sepsis er defineret i henhold til sepsis 3-konsensus ved en sepsis-relateret organsvigtvurdering (SrOFA)-score større end 2 efter en infektion (dokumenteret eller mistænkt)
|
NE vil blive fremstillet som følger: 4 mg blandet med 250 ml 5% glucose, hvilket resulterer i en endelig noradrenalinkoncentration på 0,016 mg/ml. Til kontrolgruppen placebo: 250 ml 5% glucose vil blive tilberedt. Begge lægemidler vil blive infunderet via en perifer linje eller et venekateter. Den intravenøse infusionshastighed varierer fra 8 til 15 ml/time, justeret efter kropsvægt for at opnå noradrenalin ved 0,05 mikrogram/kg/min (dvs. 0,128 til 0,24 mg pr. time) ved kontinuerlig infusion.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-armen vil kun modtage det klassiske terapeutiske regime, der overholder retningslinjerne for 2021 Surviving Sepsis Compaign.
|
Til kontrolgruppen placebo: 250 ml 5% glukose vil blive tilberedt og vil blive infunderet via en perifer linje eller et venekateter.
Den intravenøse infusionshastighed varierer fra 8 til 15 ml/time.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stød kontrol
Tidsramme: inden for 6 timer
|
stødkontrol er defineret af et sammensat kriterium (MAP > 65 mm Hg for 2 på hinanden følgende målinger og urinproduktion > 0,5 ml/kg/h i 2 på hinanden følgende timer)
|
inden for 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
Dødelighed
|
28 dage
|
|
Fald i serumlaktat
Tidsramme: inden for 6 timer
|
Fald i serumlaktat > 10 % fra baseline
|
inden for 6 timer
|
|
Volumen af væske
Tidsramme: inden for 48 timer
|
Mængde af intravenøs væske modtaget
|
inden for 48 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af invasiv ventilation
Tidsramme: 48 timer
|
Brug af invasiv ventilation
|
48 timer
|
|
Variation af hjertevolumen
Tidsramme: Inden for 6 timer
|
Variation af hjertevolumen vurderet med transthorax hjerteultralyd (tærsklen på 15 % anses for at definere en stigning i CO).
|
Inden for 6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahlem Trifi, Hopital La Rabta
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Sepsis
- Toksæmi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmittermidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Noradrenalin
Andre undersøgelses-id-numre
- Tunisian ICUs association
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .