- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05836272
Včasné podávání norepinefrinu při sepsi (EA-NE-TUN)
Včasné podání norepinefrinu při sepsi (tuniská multicentrická randomizovaná studie)
Přehled studie
Detailní popis
Sepse je charakterizována systémovým zánětem vyvolaným závažnou infekcí vedoucí k nepřiměřené reakci hostitele na tuto infekci. Na mikrocirkulační škále se rozlišuje vazoplegie s kapilárním prosakováním. Léčba sepse zahrnuje kromě specifické léčby, která zahrnuje antimikrobiální látky a eradikaci zdroje, obnovu hemodynamických poruch a pomoc selhávajícím orgánům. Obecně platí, že obnova hemodynamických poruch začíná nejprve objemovou expanzí, po které následuje použití vazopresorů (hlavně noradrenalin: NE jako terapie první volby), když není dosaženo cílové hodnoty středního arteriálního tlaku (MAP: odrážející orgány perfuzního tlaku). optimalizace intravaskulárního objemu.
V poslední době několik studií podpořilo přínos podávání NE na začátku resuscitace sepse. Jeho podání v časnější fázi, než se obvykle doporučovalo, totiž zlepšilo MAP a srdeční výdej s příznivým vlivem na mortalitu. Ve středním intervalu 1,3 hodiny od přijetí na JIP a výlučného podání NE byla MAP adekvátně obnovena během relativně krátké doby (30 minut) a byla spojena s lepší mírou přežití, než jaká předpovídala skóre závažnosti podobných pacientů z jiných sérií uváděné v literatuře. V nedávné thajské studii „CENSER“ byl šok pod kontrolou u 76 % pacientů v rané NE skupině oproti 48 % (p<0,001). Na druhou stranu podávání velkého množství tekutin nevyhnutelně zvyšuje riziko přetížení tekutinami, které je častou komplikací u septických pacientů. Před všemi těmito argumenty je proto lákavé omezit podávání tekutin i na počáteční fázi hemodynamického managementu sepse dřívějším zahájením NE.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahlem Trifi
- Telefonní číslo: 98692699
- E-mail: trifiahlem2@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Tunis, Tunisko, 1007
- Nábor
- intensive care unit of the University Hospital Center La Rabta
-
Kontakt:
- Ahlem Trifi
- Telefonní číslo: +21698692699
- E-mail: ahlem.ahurabta@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší.
- Informovaný souhlas dal pacient nebo jeho zákonný zástupce písemně.
- Diagnostika sepse podle definic aktualizovaných konsensem o sepsi 3.
- Střední arteriální tlak < 65 mmHg
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza septického šoku před randomizací (kde požadavky NA překračují požadavky protokolu studie)
- Těhotenství,
- Nutnost okamžité operace,
- Neoplazie v pokročilém stádiu
- Okolnosti, kdy je omezení vody pravidlem:
- Akutní plicní edém
- Akutní koronární syndrom,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Brzy NE
Rané NE rameno dostane nízkou dávku NE, jakmile je pozorována sekundární hypotenze k sepsi, navíc ke klasickému terapeutickému režimu, který je v souladu s pokyny 2021 Surviving Sepsis Compaign.
Sepse je definována podle konsenzu sepse 3 skórem hodnocení selhání orgánů souvisejících se sepsí (SrOFA) vyšším než 2 po infekci (dokumentované nebo suspektní)
|
NE se připraví následovně: 4 mg smíchané s 250 ml 5% glukózy, což vede ke konečné koncentraci norepinefrinu 0,016 mg/ml. Pro kontrolní skupinu placebo: bude připraveno 250 ml 5% glukózy. Oba léky budou podávány v infuzi periferní linkou nebo žilním katetrem. Rychlost intravenózní infuze se pohybuje od 8 do 15 ml/hod, upravená podle tělesné hmotnosti tak, aby se v kontinuální infuzi získal norepinefrin v dávce 0,05 mikrogramu/kg/min (tj. 0,128 až 0,24 mg za hodinu).
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Rameno s placebem bude dostávat pouze klasický terapeutický režim, který je v souladu s pokyny 2021 Surviving Sepsis Compaign.
|
Pro kontrolní skupinu s placebem: Připraví se 250 ml 5% glukózy a podá se infuzí periferní linkou nebo žilním katetrem.
Rychlost intravenózní infuze se pohybuje od 8 do 15 ml/hod.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ovládání otřesů
Časové okno: do 6 hodin
|
kontrola šoku je definována složeným kritériem (MAP > 65 mm Hg pro 2 po sobě jdoucí měření a výdej moči > 0,5 ml/kg/h po 2 po sobě jdoucí hodiny)
|
do 6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
Úmrtnost
|
28 dní
|
Snížení sérového laktátu
Časové okno: do 6 hodin
|
Pokles sérového laktátu > 10 % oproti výchozí hodnotě
|
do 6 hodin
|
Objem tekutiny
Časové okno: do 48 hodin
|
Množství přijaté intravenózní tekutiny
|
do 48 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Použití invazivní ventilace
Časové okno: 48 hodin
|
Použití invazivní ventilace
|
48 hodin
|
Kolísání srdečního výdeje
Časové okno: Do 6 hodin
|
Variace srdečního výdeje hodnocená pomocí transtorakálního srdečního ultrazvuku (15% práh je považován za definici zvýšení CO).
|
Do 6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahlem Trifi, Hopital La Rabta
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Sepse
- Toxémie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Norepinefrin
Další identifikační čísla studie
- Tunisian ICUs association
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse, těžká
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt