Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasné podávání norepinefrinu při sepsi (EA-NE-TUN)

28. srpna 2023 aktualizováno: Ahlem Trifi, Tunis University

Včasné podání norepinefrinu při sepsi (tuniská multicentrická randomizovaná studie)

Léčba septických stavů zahrnuje kromě specifické léčby (antimikrobiální látky a eradikace zdroje) obnovu hemodynamických poruch a pomoc selhávajícím orgánům. Obecně platí, že obnova hemodynamických poruch začíná nejprve objemovou expanzí, po které následuje použití noepinefrinu (NE), když není dosaženo cílového středního arteriálního tlaku (MAP) po optimalizaci intravaskulárního objemu. Nedávno několik studií podpořilo zájem časných NE o MAP, srdeční výdej a mortalitu. Je proto lákavé omezit podávání tekutin i v počáteční fázi hemodynamického managementu těžké sepse dřívějším zahájením NE.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Sepse je charakterizována systémovým zánětem vyvolaným závažnou infekcí vedoucí k nepřiměřené reakci hostitele na tuto infekci. Na mikrocirkulační škále se rozlišuje vazoplegie s kapilárním prosakováním. Léčba sepse zahrnuje kromě specifické léčby, která zahrnuje antimikrobiální látky a eradikaci zdroje, obnovu hemodynamických poruch a pomoc selhávajícím orgánům. Obecně platí, že obnova hemodynamických poruch začíná nejprve objemovou expanzí, po které následuje použití vazopresorů (hlavně noradrenalin: NE jako terapie první volby), když není dosaženo cílové hodnoty středního arteriálního tlaku (MAP: odrážející orgány perfuzního tlaku). optimalizace intravaskulárního objemu.

V poslední době několik studií podpořilo přínos podávání NE na začátku resuscitace sepse. Jeho podání v časnější fázi, než se obvykle doporučovalo, totiž zlepšilo MAP a srdeční výdej s příznivým vlivem na mortalitu. Ve středním intervalu 1,3 hodiny od přijetí na JIP a výlučného podání NE byla MAP adekvátně obnovena během relativně krátké doby (30 minut) a byla spojena s lepší mírou přežití, než jaká předpovídala skóre závažnosti podobných pacientů z jiných sérií uváděné v literatuře. V nedávné thajské studii „CENSER“ byl šok pod kontrolou u 76 % pacientů v rané NE skupině oproti 48 % (p<0,001). Na druhou stranu podávání velkého množství tekutin nevyhnutelně zvyšuje riziko přetížení tekutinami, které je častou komplikací u septických pacientů. Před všemi těmito argumenty je proto lákavé omezit podávání tekutin i na počáteční fázi hemodynamického managementu sepse dřívějším zahájením NE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Tunis, Tunisko, 1007
        • Nábor
        • intensive care unit of the University Hospital Center La Rabta
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší.
  • Informovaný souhlas dal pacient nebo jeho zákonný zástupce písemně.
  • Diagnostika sepse podle definic aktualizovaných konsensem o sepsi 3.
  • Střední arteriální tlak < 65 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza septického šoku před randomizací (kde požadavky NA překračují požadavky protokolu studie)
  • Těhotenství,
  • Nutnost okamžité operace,
  • Neoplazie v pokročilém stádiu
  • Okolnosti, kdy je omezení vody pravidlem:
  • Akutní plicní edém
  • Akutní koronární syndrom,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Brzy NE
Rané NE rameno dostane nízkou dávku NE, jakmile je pozorována sekundární hypotenze k sepsi, navíc ke klasickému terapeutickému režimu, který je v souladu s pokyny 2021 Surviving Sepsis Compaign. Sepse je definována podle konsenzu sepse 3 skórem hodnocení selhání orgánů souvisejících se sepsí (SrOFA) vyšším než 2 po infekci (dokumentované nebo suspektní)

NE se připraví následovně: 4 mg smíchané s 250 ml 5% glukózy, což vede ke konečné koncentraci norepinefrinu 0,016 mg/ml. Pro kontrolní skupinu placebo: bude připraveno 250 ml 5% glukózy.

Oba léky budou podávány v infuzi periferní linkou nebo žilním katetrem. Rychlost intravenózní infuze se pohybuje od 8 do 15 ml/hod, upravená podle tělesné hmotnosti tak, aby se v kontinuální infuzi získal norepinefrin v dávce 0,05 mikrogramu/kg/min (tj. 0,128 až 0,24 mg za hodinu).

Ostatní jména:
  • Norepinefrin 0,016 mg/ml
Komparátor placeba: Placebo
Rameno s placebem bude dostávat pouze klasický terapeutický režim, který je v souladu s pokyny 2021 Surviving Sepsis Compaign.
Pro kontrolní skupinu s placebem: Připraví se 250 ml 5% glukózy a podá se infuzí periferní linkou nebo žilním katetrem. Rychlost intravenózní infuze se pohybuje od 8 do 15 ml/hod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ovládání otřesů
Časové okno: do 6 hodin
kontrola šoku je definována složeným kritériem (MAP > 65 mm Hg pro 2 po sobě jdoucí měření a výdej moči > 0,5 ml/kg/h po 2 po sobě jdoucí hodiny)
do 6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Úmrtnost
28 dní
Snížení sérového laktátu
Časové okno: do 6 hodin
Pokles sérového laktátu > 10 % oproti výchozí hodnotě
do 6 hodin
Objem tekutiny
Časové okno: do 48 hodin
Množství přijaté intravenózní tekutiny
do 48 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití invazivní ventilace
Časové okno: 48 hodin
Použití invazivní ventilace
48 hodin
Kolísání srdečního výdeje
Časové okno: Do 6 hodin
Variace srdečního výdeje hodnocená pomocí transtorakálního srdečního ultrazvuku (15% práh je považován za definici zvýšení CO).
Do 6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahlem Trifi, Hopital La Rabta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse, těžká

3
Předplatit