僧帽弁輪形成術は重度の心房機能性 MR の効果的な治療法ですか?
2023年4月28日 更新者：Michele De Bonis
心房機能性僧帽弁逆流 (MR) は、左心房が重度に拡張し、弁尖の解剖学的構造が正常な患者の心房/弁輪ダイナミクスの変化に関連する弁輪拡張およびフラタリングによって引き起こされます。 リーフレットの適応が不十分であることも、機械的な原因と考えられています。 少なくとも中等度の心房機能性 MR の有病率は、永続的および長期にわたる持続性心房細動 (AF) の患者で 4.7% から 7% の間で異なり、駆出率が保持された心不全 (HFpEF) の患者ではさらに高くなります。 左心室疾患の設定における二次 MR とは異なり、重度の心房機能的 MR の外科的治療の結果は、ほとんど語られていません。
この研究の目的は、二次MR患者の一致したコホートと比較して、重度の症候性心房機能MR患者における孤立した弁形成術の短期および中期の結果を分析することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
55
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
弁輪形成術による機能性僧帽弁閉鎖不全症の治療を受けた患者。
研究グループは心房機能性僧帽弁閉鎖不全症の患者を対象とし、対照群は非心房機能性僧帽弁閉鎖不全症の患者を対象とします
説明
心房 MR グループ 包含基準
- 成人患者、心房機能性僧帽弁形成術の僧帽弁輪形成術を受けた 解剖学的基準
- 収縮期の前後径（AP）が35mmを超える弁輪拡張
- 収縮期の AP 直径と拡張期の前尖の長さの比 >1.3
- 通常のリーフレットの解剖学
- 軽度の線維症が存在する可能性があります
- 環状拡張の結果、小さな裂け目が存在する可能性があります 機能的基準
- 正常な小葉の可動性 (Carpentier タイプ I)
- 接合深さ <10mm
- 心室テザリングの欠如
- 逆流ジェットの中心性 心房および心室の特性
- 左心房の直径 > 40 mm
- 左心室の正常な収縮機能
- 軽度の左心室収縮不全
- 左心室壁運動に局所的な異常がないこと 臨床基準
- 持続性、長期にわたる持続性、または永続的な心房細動
除外基準
- 先天性裂を含む変性MR
- LVEF < 45%
- 心室テザリング
- 接合深さ >10 mm
- 左心室壁運動の局所異常
- 洞調律
- 冠動脈疾患の存在
- 輪状拡張の欠如
非心房 MR グループ 包含基準
- 成人患者は、特発性または虚血性心筋症の設定で、非心房機能性僧帽弁閉鎖不全症に対して心臓手術を受けました
除外基準
- FE<40%
- 付随する冠動脈バイパス移植
- 年齢 <65 歳以上 75 歳以上
- 弁輪形成術＋エッジツーエッジ手術で治療
- 洞調律
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
機能 心房 MR
|
僧帽弁逆流を治療するための人工リングの移植
|
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ファンクショナル 非心房 MR
|
僧帽弁逆流を治療するための人工リングの移植
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
死亡
時間枠：30日
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月30日
一次修了 (実際)
2020年12月2日
研究の完了 (実際)
2020年12月2日
試験登録日
最初に提出
2023年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月28日
最初の投稿 (実際)
2023年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月28日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。