Ist die Mitralanuloplastik eine wirksame Behandlung für schwere atriale funktionelle MI?
Atriale funktionelle Mitralinsuffizienz (MR) wird durch ringförmige Dilatation und Flattering verursacht, die mit veränderter Vorhof-/Annulus-Dynamik bei Patienten mit stark erweitertem linken Vorhof und normaler Segelanatomie einhergehen. Eine unzureichende Anpassung der Flugblätter wird ebenfalls als mechanistischer Schuldiger angesehen. Die Prävalenz einer zumindest moderaten atrialen funktionellen MI variiert zwischen 4,7 % und 7 % bei Patienten mit permanentem und lang anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern (AF) und ist sogar noch höher bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF). Im Gegensatz zu sekundärer MR bei linksventrikulärer Erkrankung sind die Ergebnisse der chirurgischen Behandlung schwerer atrialer funktioneller MR weitgehend unausgesprochen geblieben.
Das Ziel dieser Studie ist es, kurz- und mittelfristige Ergebnisse einer isolierten Anuloplastik bei Patienten mit schwerer, symptomatischer atrialer funktioneller MI im Vergleich zu einer passenden Kohorte von Patienten mit sekundärer MI zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Atriale MR-Gruppe Einschlusskriterien
- Erwachsene Patienten unterzogen sich einer Mitralanuloplastik für atriale funktionelle mitrale anatomische Kriterien
- Ringförmige Dilatation mit anterior-posteriorem Durchmesser (AP) in der Systole > 35 mm
- Verhältnis des AP-Durchmessers in der Systole zur vorderen Segellänge in der Diastole > 1,3
- Anatomie der normalen Blättchen
- Es kann eine leichte Fibrose vorliegen
- Als Folge einer ringförmigen Dilatation kann eine kleine Spalte vorhanden sein. Funktionelle Kriterien
- Normale Segelbeweglichkeit (Carpentier Typ I)
- Anpassungstiefe <10mm
- Fehlendes ventrikuläres Tethering
- Zentralität des Regurgitationsstrahls Atriale und ventrikuläre Eigenschaften
- Durchmesser des linken Vorhofs > 40 mm
- Normale systolische Funktion des linken Ventrikels
- Leichte linksventrikuläre systolische Dysfunktion Leichte LV (induziert durch Tachykardie) mit EF >45 %
- Fehlen regionaler Anomalien in der Wandbewegung des linken Ventrikels. Klinische Kriterien
- Anhaltendes, lang andauerndes oder dauerhaftes Vorhofflimmern
Ausschlusskriterien
- Degenerative MR einschließlich angeborener Spalten
- LVEF < 45 %
- Ventrikuläres Tethering
- Adaptionstiefe >10 mm
- Regionale Anomalien in der Wandbewegung des linken Ventrikels
- Sinusrhythmus
- Vorhandensein einer koronaren Herzkrankheit
- Fehlen einer ringförmigen Dilatation
Nicht-atriale MR-Gruppe Einschlusskriterien
- Erwachsene Patienten unterzogen sich einer Herzoperation wegen nicht-atrialer funktioneller Mitralinsuffizienz im Rahmen einer idiopathischen oder ischämischen Kardiomyopathie
Ausschlusskriterien
- FE<40%
- Begleitende Koronararterien-Bypass-Transplantation
- Alter <65 Jahre und >75 Jahre
- Behandelt mit Anuloplastik + Edge-to-Edge-Chirurgie
- Sinusrhythmus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Funktion Atriale MR
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Implantation eines prothetischen Rings zur Behandlung von Mitralklappeninsuffizienz
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Funktiona Nichtatriale MR
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Implantation eines prothetischen Rings zur Behandlung von Mitralklappeninsuffizienz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MAT-SAFMR
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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