Er Mitral Annuloplasty en effektiv behandling for alvorlig atriell funksjonell MR?
Atriell funksjonell mitralregurgitasjon (MR) er forårsaket av ringformet dilatasjon og flatterende assosiert med endret atria/annulus-dynamikk hos pasienter med alvorlig utvidet venstre atrium og normal bladanatomi. Utilstrekkelig tilpasning av brosjyrer regnes også som en mekanistisk synder. Prevalensen av minst moderat atriefunksjonell MR varierer mellom 4,7 % og 7 % hos pasienter med permanent og langvarig vedvarende atrieflimmer (AF) og er enda høyere hos pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF). I motsetning til sekundær MR ved venstre ventrikkelsykdom, har resultater av kirurgisk behandling av alvorlig atriell funksjonell MR stort sett vært uuttalte.
Målet med denne studien er å analysere kort- og mellomtidsresultater av isolert annuloplastikk hos pasienter med alvorlig, symptomatisk atriefunksjonell MR, sammenlignet med en matchet kohort av pasienter med sekundær MR.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Atrie MR-gruppe Inklusjonskriterier
- Voksne pasienter gjennomgikk mitral annuloplastikk for atriefunksjonell mitral Anatomiske kriterier
- Ringformet dilatasjon med anterior-posterior diameter (AP) i systole >35mm
- Forholdet mellom AP-diameter i systole og fremre bladlengde i diastole >1,3
- Normal anatomi av brosjyrer
- Mild fibrose kan være tilstede
- En liten spalte kan være tilstede som følge av ringformet dilatasjon Funksjonelle kriterier
- Normal brosjyremobilitet (Carpentier type I)
- Koaptasjonsdybde <10mm
- Fravær av ventrikulær tjoring
- Sentralitet av regurgitant jet Atrie- og ventrikulære egenskaper
- Venstre atrium diameter > 40 mm
- Normal systolisk funksjon av venstre ventrikkel
- Mild venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon Mild LV (takykardiindusert) med EF >45 %
- Fravær av regionale abnormiteter i venstre ventrikkelveggbevegelse Kliniske kriterier
- Vedvarende, langvarig vedvarende eller permanent atrieflimmer
Eksklusjonskriterier
- Degenerativ MR inkludert medfødte spalter
- LVEF < 45 %
- Ventrikulær tjoring
- Koaptasjonsdybde >10 mm
- Regionale abnormiteter i venstre ventrikkelveggbevegelse
- Sinus rytme
- Tilstedeværelse av koronararteriesykdom
- Fravær av ringformet dilatasjon
Ikke-atriell MR-gruppe Inklusjonskriterier
- Voksne pasienter gjennomgikk hjertekirurgi for ikke-atriell funksjonell mitralregurgitasjon i sammenheng med en idiopatisk eller iskemisk kardiomyopati
Eksklusjonskriterier
- FE <40 %
- Samtidig koronar bypassgraft
- Alder <65 år og >75 år
- Behandlet med annuloplastikk + kant-til-kant kirurgi
- Sinus rytme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Funksjon Atrial MR
|
implantasjon av en protesering for å behandle mitralklaffoppstøt
|
|
Funksjona Ikke-atriell MR
|
implantasjon av en protesering for å behandle mitralklaffoppstøt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAT-SAFMR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .