Является ли митральная аннулопластика эффективным методом лечения тяжелой функциональной МР предсердий?
Предсердная функциональная митральная регургитация (МР) вызвана дилатацией и уплощением кольца, связанными с измененной динамикой предсердия/кольца у пациентов с сильно расширенным левым предсердием и нормальной анатомией створок. Неадекватная адаптация листовок также считается механистической причиной. Распространенность хотя бы умеренной функциональной МР предсердий колеблется от 4,7% до 7% у пациентов с постоянной и длительно персистирующей фибрилляцией предсердий (ФП) и даже выше у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFpEF). В отличие от вторичной МР на фоне поражения левого желудочка, результаты хирургического лечения тяжелой функциональной МР предсердий во многом остаются невысказанными.
Целью данного исследования является анализ краткосрочных и среднесрочных результатов изолированной аннулопластики у пациентов с тяжелой симптоматической функциональной МР предсердий по сравнению с сопоставимой группой пациентов с вторичной МР.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Группа предсердной МР Критерии включения
- Взрослые пациенты, перенесшие аннулопластику митрального клапана по поводу функциональных митральных предсердий Анатомические критерии
- Кольцевая дилатация с передне-задним диаметром (ПД) в систоле> 35 мм
- Отношение диаметра передней створки в систолу к длине передней створки в диастолу >1,3
- Нормальная анатомия створок
- Может присутствовать легкий фиброз.
- Небольшая расщелина может присутствовать в результате дилатации кольца. Функциональные критерии.
- Нормальная подвижность створок (тип Карпентье I)
- Глубина покрытия <10 мм
- Отсутствие привязки желудочков
- Центральность струи регургитации Характеристики предсердий и желудочков
- Диаметр левого предсердия > 40 мм
- Нормальная систолическая функция левого желудочка
- Легкая систолическая дисфункция левого желудочка Легкий ЛЖ (вызванный тахикардией) с ФВ >45%
- Отсутствие регионарных нарушений движения стенки левого желудочка Клинические критерии
- Персистирующая, длительно персистирующая или перманентная фибрилляция предсердий
Критерий исключения
- Дегенеративная МР, включая врожденные расщелины
- ФВ ЛЖ < 45%
- Желудочковая привязка
- Глубина покрытия >10 мм
- Регионарные нарушения движения стенки левого желудочка
- Синусовый ритм
- Наличие ишемической болезни сердца
- Отсутствие кольцевой дилатации
Группа непредсердной МР Критерии включения
- Взрослые пациенты оперированы на сердце по поводу непредсердной функциональной митральной регургитации на фоне идиопатической или ишемической кардиомиопатии.
Критерий исключения
- ФЭ<40%
- Сопутствующее коронарное шунтирование
- Возраст <65 лет и >75 лет
- Лечение с помощью аннулопластики + хирургия «край в край»
- Синусовый ритм
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Функция МРТ предсердий
|
имплантация протезного кольца для лечения регургитации митрального клапана
|
|
Функция Непредсердная МРТ
|
имплантация протезного кольца для лечения регургитации митрального клапана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAT-SAFMR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .