Czy annuloplastyka mitralna jest skuteczną metodą leczenia ciężkiej czynnościowej MR przedsionków?
Czynnościowa niedomykalność mitralna przedsionków (MR) jest spowodowana rozszerzeniem pierścienia i pochlebstwem związanym ze zmienioną dynamiką przedsionków/pierścieni u pacjentów z silnie poszerzonym lewym przedsionkiem i prawidłową anatomią płatków. Nieodpowiednia adaptacja ulotek jest również uważana za winowajcę mechanistycznego. Częstość co najmniej umiarkowanej czynnościowej MR przedsionków waha się od 4,7% do 7% u pacjentów z utrwalonym i długotrwałym przetrwałym migotaniem przedsionków (AF), a nawet jest wyższa u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF). W przeciwieństwie do wtórnej MR w przebiegu choroby lewej komory, wyniki leczenia chirurgicznego ciężkiej czynnościowej MR przedsionków pozostają w dużej mierze niewypowiedziane.
Celem pracy jest analiza krótko- i średnioterminowych wyników izolowanej annuloplastyki u pacjentów z ciężką, objawową czynnościową MR przedsionków w porównaniu z dopasowaną grupą pacjentów z wtórną MR.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Grupa MR przedsionków Kryteria włączenia
- Dorośli pacjenci przeszli anuloplastykę mitralną z powodu anatomicznych kryteriów czynnościowej mitralnej przedsionków
- Poszerzenie pierścienia o średnicy przednio-tylnej (AP) w skurczu > 35 mm
- Stosunek średnicy AP w skurczu do długości płatka przedniego w rozkurczu >1,3
- Normalna anatomia ulotek
- Może występować łagodne zwłóknienie
- W wyniku pierścieniowego poszerzenia może występować niewielka szczelina. Kryteria czynnościowe
- Ruchliwość płatków normalna (typ Carpentiera I)
- Głębokość koaptacji <10mm
- Brak tetheringu komorowego
- Centralność strumienia zwrotnego Charakterystyka przedsionków i komór
- Średnica lewego przedsionka > 40 mm
- Normalna funkcja skurczowa lewej komory
- Łagodna dysfunkcja skurczowa lewej komory Łagodna LV (wywołana tachykardią) z EF >45%
- Brak regionalnych nieprawidłowości w ruchu ściany lewej komory. Kryteria kliniczne
- Uporczywe, długotrwałe uporczywe lub utrwalone migotanie przedsionków
Kryteria wyłączenia
- Zwyrodnieniowa MR, w tym wrodzone rozszczepy
- LVEF < 45%
- Tethering komorowy
- Głębokość osadzania >10 mm
- Regionalne nieprawidłowości w ruchu ściany lewej komory
- Rytm zatokowy
- Obecność choroby wieńcowej
- Brak poszerzenia pierścienia
Grupa bez przedsionkowej MR Kryteria włączenia
- Dorośli pacjenci poddani kardiochirurgii z powodu czynnościowej niedomykalności mitralnej niezwiązanej z przedsionkami w przebiegu kardiomiopatii idiopatycznej lub niedokrwiennej
Kryteria wyłączenia
- FE<40%
- Jednoczesne pomostowanie aortalno-wieńcowe
- Wiek <65 lat i >75 lat
- Leczenie za pomocą annuloplastyki + chirurgii od krawędzi do krawędzi
- Rytm zatokowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Funkcja MR przedsionków
|
wszczepienie pierścienia protetycznego w celu leczenia niedomykalności zastawki mitralnej
|
|
Czynność pozaprzedsionkowa MR
|
wszczepienie pierścienia protetycznego w celu leczenia niedomykalności zastawki mitralnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAT-SAFMR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .