A anuloplastia mitral é um tratamento eficaz para a RM funcional atrial grave?
A regurgitação mitral (RM) funcional atrial é causada pela dilatação e achatamento anular associados à dinâmica átrio/ânulo alterada em pacientes com átrio esquerdo gravemente dilatado e anatomia normal dos folhetos. A adaptação inadequada dos folhetos também é considerada um culpado mecanicista. A prevalência de IM funcional atrial pelo menos moderada varia entre 4,7% e 7% em pacientes com fibrilação atrial (FA) permanente e persistente de longa duração e é ainda maior em pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção (ICFEP) preservada. Ao contrário da IM secundária no cenário de doença ventricular esquerda, os resultados do tratamento cirúrgico da IM funcional atrial grave permaneceram em grande parte não mencionados.
O objetivo deste estudo é analisar os resultados a curto e médio prazo da anuloplastia isolada em pacientes com IM funcional atrial sintomática grave, em comparação com uma coorte pareada de pacientes com IM secundária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão do grupo de RM atrial
- Pacientes adultos, submetidos à anuloplastia mitral por critério anatômico mitral funcional atrial
- Dilatação anular com diâmetro ântero-posterior (AP) em sístole >35mm
- Razão entre o diâmetro AP na sístole e o comprimento do folheto anterior na diástole >1,3
- Anatomia dos folhetos normais
- Fibrose leve pode estar presente
- Uma pequena fenda pode estar presente como resultado da dilatação anular Critérios funcionais
- Mobilidade normal do folheto (Carpentier tipo I)
- Profundidade de coaptação <10mm
- Ausência de amarração ventricular
- Centralidade do jato regurgitante Características atriais e ventriculares
- Diâmetro do átrio esquerdo > 40 mm
- Função sistólica normal do ventrículo esquerdo
- Disfunção sistólica ventricular esquerda leve VE leve (taquicardia induzida) com FE >45%
- Ausência de anormalidades regionais na motilidade ventricular esquerda Critérios clínicos
- Fibrilação atrial persistente, persistente de longa data ou permanente
Critério de exclusão
- RM degenerativa incluindo fissuras congênitas
- FEVE < 45%
- Tethering ventricular
- Profundidade de coaptação >10 mm
- Anomalias regionais no movimento da parede ventricular esquerda
- Ritmo sinusal
- Presença de doença arterial coronariana
- Ausência de dilatação anular
Grupo de RM não atrial Critérios de inclusão
- Pacientes adultos submetidos a cirurgia cardíaca para regurgitação mitral funcional não atrial em contexto de cardiomiopatia idiopática ou isquêmica
Critério de exclusão
- FE<40%
- Enxerto de revascularização do miocárdio concomitante
- Idade <65 anos e >75 anos
- Tratado com anuloplastia + cirurgia de ponta a ponta
- Ritmo sinusal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Função RM atrial
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implante de anel protético para tratamento de regurgitação mitral
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Funcional RM não atrial
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implante de anel protético para tratamento de regurgitação mitral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAT-SAFMR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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