Je mitrální anuloplastika účinnou léčbou těžké síňové funkční MR?
Síňová funkční mitrální regurgitace (MR) je způsobena prstencovou dilatací a lichotením spojeným se změněnou dynamikou síní/anulu u pacientů s vážně dilatovanou levou síní a normální anatomií cípů. Neadekvátní přizpůsobení letáků je rovněž považováno za mechanického viníka. Prevalence alespoň středně těžké síňové funkční MR se pohybuje mezi 4,7 % a 7 % u pacientů s permanentní a dlouhotrvající perzistující fibrilací síní (FS) a je ještě vyšší u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF). Na rozdíl od sekundární MR v podmínkách onemocnění levé komory zůstaly výsledky chirurgické léčby těžké síňové funkční MR z velké části nevyřčeny.
Cílem této studie je analyzovat krátkodobé a střednědobé výsledky izolované anuloplastiky u pacientů s těžkou symptomatickou síňovou funkční MR ve srovnání s odpovídající kohortou pacientů se sekundární MR.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Skupina síňové MR Kritéria pro zařazení
- Dospělí pacienti podstoupili mitrální anuloplastiku pro atriální funkční mitrální anatomická kritéria
- Prstencová dilatace s předozadním průměrem (AP) v systole >35 mm
- Poměr průměru AP v systole k délce předního cípu v diastole >1,3
- Normální anatomie letáků
- Může být přítomna mírná fibróza
- Drobná štěrbina může být přítomna jako výsledek prstencové dilatace Funkční kritéria
- Normální pohyblivost letáku (Carpentier typ I)
- Hloubka koaptace <10 mm
- Absence ventrikulárního tetheringu
- Centrálnost regurgitačního proudu Síňové a komorové charakteristiky
- Průměr levé síně > 40 mm
- Normální systolická funkce levé komory
- Mírná systolická dysfunkce levé komory Mírná LK (indukovaná tachykardií) s EF >45 %
- Absence regionálních abnormalit v pohybu stěny levé komory Klinická kritéria
- Přetrvávající, dlouhotrvající přetrvávající nebo trvalá fibrilace síní
Kritéria vyloučení
- Degenerativní MR včetně vrozených rozštěpů
- LVEF < 45 %
- Ventrikulární tethering
- Hloubka koaptace >10 mm
- Regionální abnormality pohybu stěny levé komory
- Sinusový rytmus
- Přítomnost onemocnění koronárních tepen
- Absence prstencové dilatace
Skupina nesíňové MR Kritéria pro zařazení
- Dospělí pacienti podstoupili kardiochirurgický výkon pro nesíňovou funkční mitrální regurgitaci v rámci idiopatické nebo ischemické kardiomyopatie
Kritéria vyloučení
- FE<40 %
- Současný bypass koronární tepny
- Věk <65 let a >75 let
- Ošetřeno anuloplastikou + operace edge-to-edge
- Sinusový rytmus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Funkce Síňový MR
|
implantace protetického kroužku k léčbě regurgitace mitrální chlopně
|
|
Functiona Nesíňová MR
|
implantace protetického kroužku k léčbě regurgitace mitrální chlopně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAT-SAFMR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .