Er mitral annuloplastik en effektiv behandling for svær atriel funktionel MR?
Atriel funktionel mitral regurgitation (MR) er forårsaget af ringformet dilatation og smigrende associeret med ændret atria/annulus dynamik hos patienter med alvorligt udvidet venstre atrium og normal folderanatomi. Utilstrækkelig tilpasning af foldere betragtes også som en mekanistisk synder. Prævalensen af mindst moderat atriel funktionel MR varierer mellem 4,7 % og 7 % hos patienter med permanent og langvarig vedvarende atrieflimren (AF) og er endnu højere hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF). I modsætning til sekundær MR i forbindelse med venstre ventrikelsygdom er resultaterne af kirurgisk behandling af svær atriel funktionel MR stort set forblevet uudtalte.
Formålet med denne undersøgelse er at analysere kort- og mellemtidsresultater af isoleret annuloplastik hos patienter med svær, symptomatisk atriel funktionel MR sammenlignet med en matchet kohorte af patienter med sekundær MR.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Atriel MR-gruppe Inklusionskriterier
- Voksne patienter gennemgik mitral annuloplastik for atriel funktionel mitral Anatomiske kriterier
- Ringformet dilatation med anterior-posterior diameter (AP) i systole >35 mm
- Forholdet mellem AP-diameter i systole og anterior folderlængde i diastole >1,3
- Normal anatomi af foldere
- Mild fibrose kan være til stede
- En lille spalte kan være til stede som følge af ringformet dilatation Funktionelle kriterier
- Normal foldermobilitet (Carpentier type I)
- Sammenlægningsdybde <10mm
- Fravær af ventrikulær tøjring
- Centralitet af den regurgitant jet Atrielle og ventrikulære karakteristika
- Venstre atrium diameter > 40 mm
- Normal systolisk funktion af venstre ventrikel
- Mild venstre ventrikulær systolisk dysfunktion Mild LV (takykardi induceret) med EF >45 %
- Fravær af regionale abnormiteter i venstre ventrikelvægs bevægelse Kliniske kriterier
- Vedvarende, langvarig vedvarende eller permanent atrieflimren
Eksklusionskriterier
- Degenerativ MR inklusive medfødte spalter
- LVEF < 45 %
- Ventrikulær tøjring
- Koaptationsdybde >10 mm
- Regionale abnormiteter i venstre ventrikelvægs bevægelse
- Sinus rytme
- Tilstedeværelse af koronararteriesygdom
- Fravær af ringformet dilatation
Ikke-atriel MR-gruppe Inklusionskriterier
- Voksne patienter gennemgik hjertekirurgi for ikke-atriel funktionel mitral regurgitation i forbindelse med en idiopatisk eller iskæmisk kardiomyopati
Eksklusionskriterier
- FE <40 %
- Samtidig koronararterie bypass graft
- Alder <65 år og >75 år
- Behandlet med annuloplastik + kant-til-kant operation
- Sinus rytme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Funktion Atriel MR
|
implantation af en protesering til behandling af mitralklap-regurgitation
|
|
Funktiona Ikke-atriel MR
|
implantation af en protesering til behandling af mitralklap-regurgitation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MAT-SAFMR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .