Onko mitraalisen anuloplastia tehokas hoito vaikeaan eteisfunktionaaliseen MR:hen?
Eteisen toiminnallinen mitraalinen regurgitaatio (MR) johtuu rengasmaisesta laajentumisesta ja imartelemisesta, joka liittyy muuttuneeseen eteis/rengasdynamiikkaan potilailla, joilla on vakavasti laajentunut vasen eteinen ja normaali lehtisten anatomia. Riittämätöntä esitteiden mukauttamista pidetään myös mekanistisena syyllisenä. Vähintään kohtalaisen eteisen toiminnallisen MR:n esiintyvyys vaihtelee 4,7 %:n ja 7 %:n välillä potilailla, joilla on pysyvä ja pitkään jatkunut jatkuva eteisvärinä (AF), ja se on vielä suurempi potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, jossa on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF). Toisin kuin sekundaarinen MR vasemman kammion sairauden taustalla, vaikean eteistoiminnallisen MR:n kirurgisen hoidon tulokset ovat jääneet suurelta osin kertomatta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida lyhyen ja keskipitkän aikavälin tuloksia yksittäisestä annuloplastiasta potilailla, joilla on vaikea, oireellinen eteisfunktionaalinen MR, verrattuna vastaavaan potilasryhmään, jolla on sekundaarinen MR.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Eteisen MR-ryhmä Sisällyttämiskriteerit
- Aikuisille potilaille tehtiin mitraalinen annuloplastia eteisen toiminnallisen mitraalisen anatomisten kriteerien vuoksi
- Rengaslaajentuminen anterior-posterior -halkaisijalla (AP) systolessa >35 mm
- Systolen AP-halkaisijan suhde etulehtisen pituuteen diastolessa >1,3
- Normaali lehtisten anatomia
- Lievä fibroosi voi esiintyä
- Rengasmaisen laajentumisen seurauksena voi olla pieni halkeama Toiminnalliset kriteerit
- Normaali lehtisen liikkuvuus (Carpentier tyyppi I)
- Pinnoitteen syvyys <10 mm
- Kammioiden kytkennän puuttuminen
- Regurgitoivan suihkun keskeisyys Eteisten ja kammioiden ominaisuudet
- Vasemman eteisen halkaisija > 40 mm
- Normaali vasemman kammion systolinen toiminta
- Lievä vasemman kammion systolinen toimintahäiriö Lievä LV (takykardian aiheuttama), EF > 45 %
- Alueellisten poikkeavuuksien puuttuminen vasemman kammion seinämän liikkeessä Kliiniset kriteerit
- Jatkuva, pitkäaikainen jatkuva tai pysyvä eteisvärinä
Poissulkemiskriteerit
- Degeneratiivinen MR mukaan lukien synnynnäiset halkeamat
- LVEF < 45 %
- Kammioiden kiinnitys
- Pinnoitteen syvyys >10 mm
- Alueelliset poikkeavuudet vasemman kammion seinämän liikkeessä
- Sinusrytmi
- Sepelvaltimotaudin esiintyminen
- Rengasmaisen laajentumisen puuttuminen
Ei-eteinen MR-ryhmä Sisällyskriteerit
- Aikuisille potilaille tehtiin sydänleikkaus idiopaattisen tai iskeemisen kardiomyopatian vuoksi.
Poissulkemiskriteerit
- FE <40 %
- Samanaikainen sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Ikä <65 vuotta ja >75 vuotta
- Hoidettu annuloplastialla + reunasta reunaan -leikkauksella
- Sinusrytmi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Toiminta Atrial MR
|
proteettisen renkaan istuttaminen mitraaliläpän regurgitaation hoitoon
|
|
Toiminto Ei-eteinen MR
|
proteettisen renkaan istuttaminen mitraaliläpän regurgitaation hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAT-SAFMR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .