Is mitralisannuloplastie een effectieve behandeling voor ernstige atriale functionele MR?
Atriale functionele mitralisinsufficiëntie (MR) wordt veroorzaakt door annulaire dilatatie en vleiing geassocieerd met veranderde atria/annulus-dynamiek bij patiënten met ernstig verwijde linker atrium en normale anatomie van de klepbladen. Onvoldoende aanpassing van folders wordt ook als een mechanistische boosdoener beschouwd. De prevalentie van ten minste matige atriale functionele MR varieert tussen 4,7% en 7% bij patiënten met permanent en langdurig aanhoudend atriumfibrilleren (AF) en is zelfs hoger bij patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF). In tegenstelling tot secundaire MR in de setting van linkerventrikelziekte, zijn de resultaten van chirurgische behandeling van ernstige atriale functionele MR grotendeels onuitgesproken gebleven.
Het doel van deze studie is het analyseren van korte- en middellangetermijnresultaten van geïsoleerde annuloplastiek bij patiënten met ernstige, symptomatische atriale functionele MR, in vergelijking met een gematcht cohort van patiënten met secundaire MR.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Atriale MR-groep Inclusiecriteria
- Volwassen patiënten ondergingen mitralisannuloplastiek voor atriale functionele mitralis anatomische criteria
- Ringvormige dilatatie met anterieur-posterieure diameter (AP) in systole >35 mm
- Verhouding van AP-diameter in systole tot voorste klepbladlengte in diastole >1,3
- Normale folders anatomie
- Milde fibrose kan aanwezig zijn
- Er kan een kleine spleet aanwezig zijn als gevolg van ringvormige dilatatie Functionele criteria
- Normale bladmobiliteit (Carpentier type I)
- Coaptatiediepte <10 mm
- Afwezigheid van ventriculaire tethering
- Centraliteit van de regurgiterende jet Atriale en ventriculaire kenmerken
- Linker atrium diameter > 40 mm
- Normale systolische functie van de linker ventrikel
- Milde systolische linkerventrikeldisfunctie Milde LV (tachycardie geïnduceerd) met EF >45%
- Afwezigheid van regionale afwijkingen in beweging van de linkerventrikelwand Klinische criteria
- Aanhoudende, langdurige aanhoudende of permanente atriale fibrillatie
Uitsluitingscriteria
- Degeneratieve MR inclusief aangeboren schisis
- LVEF < 45%
- Ventriculaire tethering
- Coaptatiediepte >10 mm
- Regionale afwijkingen in beweging van de linkerventrikelwand
- Sinus ritme
- Aanwezigheid van coronaire hartziekte
- Afwezigheid van ringvormige dilatatie
Niet-atriale MR-groep Inclusiecriteria
- Volwassen patiënten ondergingen hartchirurgie voor niet-atriale functionele mitralisinsufficiëntie in de setting van een idiopathische of ischemische cardiomyopathie
Uitsluitingscriteria
- FE<40%
- Gelijktijdige coronaire bypass-transplantaat
- Leeftijd <65 jaar en >75 jaar
- Behandeld met annuloplastiek + edge-to-edge chirurgie
- Sinus ritme
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Functie Atriale MR
|
implantatie van een prothetische ring om regurgitatie van de mitralisklep te behandelen
|
|
Functiona Niet-atriale MR
|
implantatie van een prothetische ring om regurgitatie van de mitralisklep te behandelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAT-SAFMR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .