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長い COVID-19 症候群のライフスタイル介入研究

2025年8月4日 更新者:Nuria M. Pastor-Soler、University of Southern California

長期COVID-19症候群の管理のための低炭水化物食とライフスタイル介入:前向きおよび介入的無作為化対照パイロット研究

理論的根拠: 急性 COVID-19 で見られる過剰炎症反応は、初期感染および急性 COVID-19 からの回復後に持続または出現する長期的な結果の状態である、長い covid の特徴でもあります。 長期にわたる、しばしば身体障害を引き起こす症状は、長期の新型コロナウイルス感染症では一般的であり、非常に多様である可能性があります。 一般的な症状には、疲労、ブレイン フォグ、筋肉と胸の痛み、片頭痛、息切れ、嗅覚障害、筋力低下、認知機能障害などがあります。 COVID 後の患者の 35% は、退院後 6 か月で腎機能が低下していることがわかりました。 この研究では、長いcovid患者における食事介入の効果を評価します。 食事介入は、血糖値を下げ、血中 BHB 値を上げることを目的としています。 食事計画では、砂糖やでんぷんを含む食品を避けるなど、低炭水化物ダイエットを推奨すると同時に、健康的な脂肪やタンパク質源の消費を増やします。 食事介入は、血中 BHB レベルを上げるために外因性 BHB を送達する医療用食品の消費によってサポートされます。厳密なケトジェニック ダイエットは実施が難しく、通常は厳格な医学的監督が必要です。

介入: 1:1 の比率でのケトシトラ対対照群 (介入なし) による食事介入 目的: この研究の仮説は、標準治療に加えて、血糖値の低下と血中 BHB の上昇につながる低炭水化物食事介入が、標準的な治療のみで治療された患者と比較して、長いcovidの症状のより速い回復と改善につながります.

研究対象集団: 少なくとも 2 か月前に COVID-19 の病歴があり、COVID-19 感染で始まり、研究登録時に進行中の長期の covid に典型的な神経学的および/または症状が少なくとも 2 つある被験者 研究方法論: 前向きおよび介入的無作為化対照パイロット研究 研究群: 食事介入 (医療用食品を含む) 群と対照群 研究エンドポイント: 主要エンドポイントは、食事介入の実現可能性、安全性、忍容性です。

調査の概要

詳細な説明

高血糖、肥満、糖尿病は、急性 COVID-19 の転帰を悪化させる危険因子として認識されています。 いくつかの研究は、炭水化物依存性解糖系から脂肪依存性ケトジェニック状態への宿主の代謝状態の変化が急性Covid-19に有益であると予想されることを提案しています. この利点には、炎症性サイトカイン分泌の阻害、NLRP3 インフラマソームの阻害、特定の T 細胞集団に対する抗炎症効果、ウイルス複製の変化、ミトコンドリア ストレスに対する耐性の増加、抗酸化防御の改善、オートファジーの増強、DNA など、いくつかのメカニズムが関与している可能性があります。修理。

提案された有益なメカニズムの多くは、ケトジェニック状態で生成される主要なケトン体、ベータ-ヒドロキシブチレート (BHB) によって媒介されると考えられています。 代謝エネルギー担体としての役割に加えて、BHB には多面的なシグナル伝達機能と強力な抗炎症効果もあります。 多くの研究は、ケトジェニック状態が、急性腎障害、心臓および肝臓障害などの組織および臓器保護 12-15 であることを示しています.

ケトジェニック状態は、断続的な断食、時間制限のある食事、高脂肪、低炭水化物のケトジェニック ダイエットなどの食事介入によって誘発される可能性があります。 これらの介入はすべて、血糖値とインスリン値を低下させ、BHB 値を上昇させました。 1920 年代以来、ケトジェニック ダイエットは子供のてんかんの治療に使用されてきました。 それらは血糖コントロールに効果的であり、肥満者の効果的な脂肪減量につながります. ケトジェニック ダイエットは、非アルコール性脂肪肝疾患とインスリン抵抗性、多発性嚢胞腎 (PKD) を迅速に改善するために、また重度の肥満、代謝性疾患、片頭痛、癌、およびその他の多くの状態の管理において、ますます使用および研究されています。

最近の研究では、急性 COVID-19 で見られる過炎症反応も長期 COVID の特徴であることが示されています。 Long-COVID は、最初の感染および急性 COVID-19 からの回復後に持続または出現する、さまざまな範囲の長期にわたる、しばしば障害をもたらす症状によって特徴付けられます。 一般的な症状には、疲労、ブレイン フォグ、筋肉と胸の痛み、片頭痛、息切れ、嗅覚障害、筋力低下、認知機能障害などがあります。 興味深いことに、長期COVID患者の35%が退院後6ヶ月で腎機能が低下したと報告し、急性期に正常な腎機能を有していた患者の13%がフォローアップ時にeGFRの低下を示したことが研究で明らかになった28。 さらに、新型コロナウイルスとマスト細胞活性化症候群(MCAS)の患者は、実質的に同じ症状を経験する傾向があります。 その結果、断食によるケトーシスの誘導、または外因性 BHB の投与は、(マスト細胞活性化症候群) MCAS のラットモデルにおいて過敏症およびマスト細胞脱顆粒を改善することが示されています。

この研究では、長期COVID患者の栄養管理の効果を評価します。 栄養管理は、血糖値を下げ、血中 BHB 値を上げることを目的としています。 食事計画では、砂糖やでんぷんを含む食品を避けるなど、低炭水化物ダイエットを推奨すると同時に、健康的な脂肪やタンパク質源の消費を増やします. 食事介入は、医療用食品である KetoCitra® の摂取によってサポートされます。これは、実施が難しく、通常は厳格な医療監督を必要とする厳密なケトジェニック ダイエットを遵守する必要なく、血中 BHB レベルを上げるために外因性 BHB を送達します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck School of Medicine of USC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • -研究登録の少なくとも2か月前のSARS-CoV-2の検査結果(PCRまたは抗原検査)が陽性。
  • 長期間にわたる新型コロナウイルス感染症に典型的な神経学的および/または身体的症状が少なくとも 2 つあり、COVID-19 感染時に始まり、研究登録時に進行中、または COVID-19 感染の急性期の後に現れたもの。 典型的な症状には、疲労、脱力感、頭痛、嗅覚の喪失、うずき/しびれ、息切れ、食欲不振、動悸/頻脈、脱毛、筋骨格および/または胸の痛み、ならびにAKIの回復または確立の兆候が含まれない. CKDの新たな診断。

除外基準:

  • 入院している被験者。
  • -研究担当者と医師によって決定された、研究対象者の安全に影響を与える可能性がある、または研究へのコンプライアンスに影響を与える可能性のある重大な全身疾患または病状または薬物の使用。

    • 薬には以下が含まれますが、これらに限定されません。

      • ケトシトラ
      • 炭酸水素ナトリウムやクエン酸カリウムなどの尿アルカリ化剤
      • クエン酸処理
      • カルシウムサプリメント
      • アルミニウムを含む制酸剤またはリン酸結合剤の使用。
      • SGLT2阻害剤(例: カナグリフロジン、ダパグリフロジン)
      • アルミニウム制酸剤などのアルミニウム含有サプリメントまたは医薬品の積極的な使用 (例: Maalox) またはアルミニウムベースのリン酸塩結合剤
      • 免疫抑制治療
    • 健康状態には以下が含まれますが、これらに限定されません。

      • 慢性高カリウム血症
      • HIV感染
      • 慢性的な薬物またはアルコール乱用
      • 慢性吸収不良症候群
      • 悪性腫瘍(非黒色腫皮膚がんは除外)
      • 自己免疫疾患
      • -制限行動に関する摂食障害または摂食行動の現在または過去の履歴
      • 胃バイパスの歴史
      • 潰瘍性大腸炎、過敏性腸症候群、クローン病または胆嚢疾患の積極的な診断
      • -慢性病歴または活動性尿路感染症(3/12か月以上)
      • 1型糖尿病またはインスリン依存型2型。
      • 心不全
      • 肝硬変
      • -慢性腎臓病のステージIII以上、または骨ミネラルの恒常性を著しく損なう他の腎臓の状態。
      • -登録医師の意見では、被験者を研究の不適切な候補にするその他の状態。
  • -妊娠中、妊娠を計画している、または研究期間内に授乳中の参加者。
  • 医療用食品の使用を含む食事の変更を実施できない、または実施したくない。
  • 血液検査を受けることができない、または受けたくない。
  • 健康データを自己監視できない、またはそれを望まない。
  • この研究に関連する健康データやデータを入力するための定期的なオンライン ジャーナルを維持できない、または維持したくない。
  • 欠落している健康データおよびこの研究に関連するデータを取得するために、研究コーディネーターまたはアシスタントが電話またはビデオ通話で連絡を取ることができない、または望まない。
  • 低炭水化物食の変化に対する不耐性。
  • 提供された医療用食品のいずれかの成分に対する不耐症またはアレルギー。
  • 先月増加した酸素依存性
  • 現在、低炭水化物またはケトジェニックダイエットを行っている
  • 現在透析治療中です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
・普段の食生活。
実験的:低炭水化物

-低炭水化物ダイエット介入:患者は研究キットを受け取ります。 キットには以下が含まれます。

  • 医療用食品の指示と食品ジャーナル、および週刊オンラインジャーナルへのウェブリンクを含む指示シート
  • Santa Barbara Nutrients, Inc. が開発した医療用食品 KetoCitra の 30 日分です。 KetoCitra® には、BHB、クエン酸塩、およびミネラル (カリウム、カルシウム、マグネシウム) のブレンドが含まれており、天然のレモンの風味とステビアの天然甘味料で味付けされています。 KetoCitra® は砂糖とナトリウムを含まず、外因性 BHB を提供することにより、低炭水化物ダイエットを目的とした代謝スイッチをサポートすることを目的としています。 (添付文書)

患者は研究キットを受け取ります。 キットには以下が含まれます。

  • 医療用食品の指示と食品ジャーナル、および週刊オンラインジャーナルへのウェブリンクを含む指示シート
  • Santa Barbara Nutrients, Inc. が開発した医療用食品 KetoCitra の 30 日分です。 KetoCitra® には、BHB、クエン酸塩、およびミネラル (カリウム、カルシウム、マグネシウム) のブレンドが含まれており、天然のレモンの風味とステビアの天然甘味料で味付けされています。 KetoCitra® は砂糖とナトリウムを含まず、外因性 BHB を提供することで低炭水化物ダイエットを目的とした代謝スイッチをサポートすることを目的としています (パッケージ挿入物)
他の名前:
  • 低炭水化物ダイエット介入とケトシトラ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事介入の実現可能性:
時間枠:一か月
ダイエットの実現可能性に関するアンケート (付録 F)。 アンケートを終了します。 スケール 1 ~ 5 (1 = 悪い結果、5 = 良い結果)
一か月
電解液の安全信号
時間枠:開始時および 30 日目
カルシウム、ナトリウム、カリウム、二酸化炭素、塩化物、
開始時および 30 日目
腎機能の安全性シグナル
時間枠:開始時および 30 日目
BUNとクレアチニン
開始時および 30 日目
肝機能の安全性シグナル
時間枠:開始時および 30 日目
アルカリホスファターゼ、ALT、AST、ビリルビン、総タンパク質、グルコース
開始時および 30 日目
心血管リスク
時間枠:開始時および 30 日目
空腹時脂質パネル:総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、トリグリセリド
開始時および 30 日目
尿酸代謝の改善
時間枠:開始時および 30 日目
血清尿酸
開始時および 30 日目
腎機能:タンパク尿
時間枠:開始時および 30 日目
尿検査と尿タンパク対クレアチニン比
開始時および 30 日目
食事介入の安全性と忍容性:
時間枠:30日
安全性と忍容性のパラメーターに関するアンケート (付録 E) 0 ~ 10 (スケール 0 = 最良の結果から 10 = 悪い結果)
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期COVID症候群の徴候の改善 体重の変化の測定
時間枠:開始時および 30 日目
●体重
開始時および 30 日目
長期 COVID 症候群の徴候の改善 有酸素能力の測定:
時間枠:開始時および 30 日目
6分間歩行テスト
開始時および 30 日目
Long-COVID症候群の徴候の改善:炎症の対策
時間枠:開始時および 30 日目
●C反応性タンパク質(CRP)
開始時および 30 日目
長期 COVID 症候群の徴候の改善: 腎機能の安定性
時間枠:開始時および 30 日目
● 血清クレアチニン/eGFR、タンパク尿/シスタチン C の CKD-EPI 方程式への測定
開始時および 30 日目
長期 COVID 症候群の徴候の改善: システムの呼吸器健康レビュー
時間枠:一か月
  • 呼吸: 咳、息切れ、肺または胸の痛み、睡眠
  • 痛み
  • 疲労: 疲労/低エネルギー
  • 記憶、思考、およびコミュニケーション: 集中力/集中力の欠如、物忘れ (短期/長期)、表現力失語
  • 寝る
  • 耳、鼻、のど:味覚・嗅覚・食欲・体重の変化や喪失、副鼻腔症状(顔の痛み、鼻づまり)
  • 胃と消化:吐き気/嘔吐/下痢
  • 筋肉と関節: 体の痛み (筋肉)、神経障害 (しびれやうずき)
  • メンタルヘルスとウェルビーイング: うつ病、不安、圧倒感
  • 皮膚:皮膚の変化(かぶれ、はれ)
  • 目:視覚障害
  • 発熱/悪寒
  • 頭痛
  • 尿の変化(色、量、頻度、外観、痛み)
一か月
長期 COVID 症候群の徴候の改善: システムの神経学的および精神的健康のレビュー
時間枠:一か月

痛み、疲労、記憶、思考、およびコミュニケーション: 集中力/集中力の欠如、物忘れ (短期/長期)、表現力のない失語症、頭痛、うつ病、不安または圧倒感、神経障害 (しびれまたはうずき)、視覚障害、変化または喪失味覚・嗅覚、睡眠。 副鼻腔症状(顔の痛み、鼻づまり)

:食欲・体重、副鼻腔症状(顔の痛み、鼻づまり)

  • 胃と消化:吐き気/嘔吐/下痢
  • 筋肉と関節:体の痛み(筋肉)、
  • 皮膚:皮膚の変化(かぶれ、はれ)
  • 発熱/悪寒
  • 尿の変化(色、量、頻度、外観、痛み)
一か月
長期 COVID 症候群の徴候の改善: システムの消化管レビュー
時間枠:一か月

食欲/体重の変化;胃と消化:吐き気/嘔吐/下痢

  • 筋肉と関節:体の痛み(筋肉)、
  • 皮膚:皮膚の変化(かぶれ、はれ)
  • 発熱/悪寒
  • 尿の変化(色、量、頻度、外観、痛み)
一か月
長期 COVID 症候群の徴候の改善: システムの筋骨格レビュー
時間枠:一か月
●筋肉・関節:体の痛みなど(筋肉)
一か月
長期 COVID 症候群の徴候の改善: システムの尿路レビュー
時間枠:一か月
尿の変化(色、量、頻度、外観、痛み)
一か月
長期 COVID 症候群の徴候の改善: システムの感染症レビュー
時間枠:一か月
●発熱・悪寒・皮膚の変化・発疹
一か月
生活の質の変化
時間枠:一か月
簡易健康調査 12 (SF-12v2) 30
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月14日

一次修了 (実際)

2025年8月4日

研究の完了 (実際)

2025年8月4日

試験登録日

最初に提出

2023年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月28日

最初の投稿 (実際)

2023年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月4日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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