- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05836402
Długie badanie dotyczące interwencji w stylu życia zespołu COVID-19
Dieta niskowęglowodanowa i interwencje związane ze stylem życia w leczeniu długotrwałego zespołu COVID-19: prospektywne i interwencyjne, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe
Uzasadnienie: Reakcje hiperzapalne obserwowane w ostrym COVID-19 są również cechą długotrwałego COVID-19, stanu o długotrwałych konsekwencjach, które utrzymują się lub pojawiają się po początkowej infekcji i wyzdrowieniu z ostrego COVID-19. Długotrwałe, często powodujące niepełnosprawność objawy są powszechne w przypadku długotrwałego covidu i mogą być bardzo zróżnicowane. Typowe objawy to zmęczenie, mgła mózgowa, ból mięśni i klatki piersiowej, migreny, duszność, brak węchu, osłabienie mięśni i zaburzenia funkcji poznawczych. Stwierdzono, że 35% pacjentów po COVID miało zmniejszoną czynność nerek po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala. W tym badaniu ocenimy wpływ interwencji dietetycznych u pacjentów z długim covidem. Interwencje dietetyczne mają na celu obniżenie poziomu glukozy we krwi oraz podniesienie poziomu BHB we krwi. Plan dietetyczny zaleci dietę niskowęglowodanową, w tym unikanie pokarmów zawierających cukry i skrobię, przy jednoczesnym zwiększeniu spożycia zdrowych tłuszczów i źródeł białka. Interwencje dietetyczne wspierane są przez spożywanie żywności medycznej dostarczającej egzogennego BHB w celu podniesienia poziomu BHB we krwi bez konieczności stosowania trudnej do wdrożenia i zazwyczaj ścisłej kontroli lekarskiej ścisłej diety ketogenicznej.
Interwencja: Interwencja dietetyczna Ketocitra w porównaniu z grupą kontrolną (bez interwencji) w stosunku 1:1 Cele: Hipotezą tego badania jest to, że interwencje dietetyczne o niskiej zawartości węglowodanów prowadzące do obniżenia poziomu glukozy we krwi i zwiększenia poziomu BHB we krwi oprócz standardowej terapii będą prowadzą do szybszego powrotu do zdrowia i złagodzenia objawów u osób z długim covidem w porównaniu z osobami leczonymi wyłącznie standardową terapią.
Badana populacja: Pacjenci z historią COVID-19 co najmniej 2 miesiące temu iz co najmniej 2 objawami neurologicznymi i/lub typowymi dla długiego covidu, które albo rozpoczęły się w momencie zakażenia COVID-19 i trwają w momencie włączenia do badania Metodologia badania : Prospektywne i interwencyjne randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe Grupy badawcze: Grupa interwencji dietetycznej (w tym żywność medyczna) w porównaniu z grupą kontrolną Punkty końcowe badania: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wykonalność, bezpieczeństwo i tolerancja interwencji dietetycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hiperglikemia, otyłość i cukrzyca są uznanymi czynnikami ryzyka gorszych wyników w ostrym przebiegu COVID-19. W kilku badaniach zaproponowano, że zmiana stanu metabolicznego gospodarza ze stanu glikolitycznego zależnego od węglowodanów do stanu ketogenicznego zależnego od tłuszczu powinna być korzystna w ostrym Covid-19. Korzyści mogą obejmować kilka mechanizmów, w tym hamowanie wydzielania cytokin zapalnych, hamowanie inflamasomu NLRP3, działanie przeciwzapalne na określone populacje komórek T, zmienioną replikację wirusa, zwiększoną odporność na stres mitochondrialny, poprawę obrony antyoksydacyjnej, zwiększoną autofagię i DNA naprawa.
Uważa się, że w wielu proponowanych korzystnych mechanizmach pośredniczy główne ciało ketonowe wytwarzane w stanie ketogennym, beta-hydroksymaślan (BHB). Oprócz swojej roli jako nośnika energii metabolicznej, BHB ma również plejotropowe funkcje sygnalizacyjne i silne działanie przeciwzapalne. Liczne badania wskazują, że stan ketogenny chroni tkanki i narządy 12-15, na przykład w przypadku ostrego uszkodzenia nerek, uszkodzenia serca i wątroby.
Stan ketogeniczny można wywołać poprzez interwencje dietetyczne, takie jak przerywany post, karmienie w ograniczonym czasie oraz wysokotłuszczowe, niskowęglowodanowe diety ketogeniczne. Wszystkie te interwencje doprowadziły do obniżenia poziomu glukozy i insuliny we krwi oraz wzrostu poziomu BHB. Od lat dwudziestych XX wieku diety ketogeniczne są stosowane w leczeniu padaczki u dzieci. Skutecznie kontrolują poziom glukozy we krwi i prowadzą do skutecznej utraty masy tłuszczowej u osób otyłych. Diety ketogeniczne są coraz częściej stosowane i badane w celu szybkiego odwrócenia niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby i insulinooporności, wielotorbielowatości nerek (PKD) oraz w leczeniu ciężkiej otyłości, chorób metabolicznych, migreny, raka i wielu innych schorzeń.
Ostatnie badania wskazują, że reakcje hiperzapalne obserwowane w ostrym przebiegu COVID-19 są również cechą długotrwałego COVID-19. Długotrwały COVID-19 charakteryzuje się różnym zakresem długotrwałych, często powodujących niepełnosprawność objawów, które utrzymują się lub pojawiają się po początkowej infekcji i wyzdrowieniu z ostrego COVID-19. Typowe objawy to zmęczenie, mgła mózgowa, ból mięśni i klatki piersiowej, migreny, duszność, brak węchu, osłabienie mięśni i zaburzenia funkcji poznawczych. Co ciekawe, badanie wykazało, że 35% pacjentów z długotrwałą chorobą COVID-19 zgłosiło pogorszenie czynności nerek po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala, a 13% pacjentów z prawidłową czynnością nerek podczas ostrej fazy miało obniżony eGFR w czasie obserwacji 28. Co więcej, pacjenci z długotrwałym COVID-19 i zespołem aktywacji komórek tucznych (MCAS) mają tendencję do doświadczania praktycznie identycznych objawów. W rezultacie wykazano, że indukcja ketozy przez post lub podawanie egzogennego BHB łagodzi nadwrażliwość i degranulację komórek tucznych w szczurzym modelu (zespół aktywacji komórek tucznych) MCAS.
W tym badaniu ocenimy efekty postępowania żywieniowego u pacjentów z długotrwałą COVID-19. Postępowanie żywieniowe ma na celu obniżenie poziomu glukozy we krwi i podniesienie poziomu BHB we krwi. Plan dietetyczny zaleci dietę niskowęglowodanową, w tym unikanie pokarmów zawierających cukry i skrobię, przy jednoczesnym zwiększeniu spożycia zdrowych tłuszczów i źródeł białka. Interwencję dietetyczną wspiera spożywanie żywności medycznej KetoCitra®, która dostarcza egzogennego BHB w celu podwyższenia poziomu BHB we krwi bez konieczności ścisłej diety ketogenicznej, która byłaby trudna do wdrożenia i zazwyczaj wymaga ścisłego nadzoru lekarskiego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej.
- Pozytywny wynik testu w kierunku SARS-CoV-2 (test PCR lub antygen) co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania.
- Co najmniej dwa objawy neurologiczne i/lub fizyczne, które są typowe dla długotrwałego COVID-19 i które albo rozpoczęły się w momencie zakażenia COVID-19 i trwają w momencie rozpoczęcia badania, albo pojawiły się po ostrej fazie zakażenia COVID-19. Typowe objawy to zmęczenie, osłabienie, ból głowy, utrata węchu, mrowienie/drętwienie, duszność, utrata apetytu, kołatanie serca/tachykardia, wypadanie włosów, ból mięśniowo-szkieletowy i/lub w klatce piersiowej, jak również brak oznak powrotu do zdrowia lub ustalenia się AKI nowa diagnoza CKD.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby hospitalizowane.
Każda istotna choroba ogólnoustrojowa lub stan medyczny lub stosowanie leków, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika badania lub mogą wpłynąć na zgodność z badaniem, zgodnie z ustaleniami personelu badawczego i lekarza.
Leki obejmują między innymi:
- KetoCitra
- Środki alkalizujące mocz, takie jak wodorowęglan sodu lub cytrynian potasu
- Zabiegi cytrynianowe
- Suplementy wapnia
- Stosowanie środków zobojętniających sok żołądkowy lub środków wiążących fosforany zawierających aluminium.
- inhibitory SGLT2 (np. kanagliflozyna, dapagliflozyna)
- Aktywne stosowanie suplementów zawierających glin lub leków, takich jak glinowe leki zobojętniające sok żołądkowy (np. Maalox) lub spoiwa fosforanowe na bazie aluminium
- Leczenie immunosupresyjne
Warunki zdrowotne obejmują między innymi:
- Przewlekła hiperkaliemia
- Zakażenie wirusem HIV
- Przewlekłe nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Przewlekły zespół złego wchłaniania
- Nowotwory złośliwe (z wyłączeniem raka skóry innego niż czerniak)
- Choroby autoimmunologiczne
- Obecna lub przeszła historia nieuporządkowanych zachowań żywieniowych lub żywieniowych w odniesieniu do zachowań restrykcyjnych
- Historia bajpasu żołądka
- Aktywna diagnostyka wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, zespołu jelita drażliwego, choroby Crohna czy pęcherzyka żółciowego
- Przewlekła historia lub czynne zakażenie dróg moczowych (≥ 3/12 miesięcy)
- Cukrzyca typu 1 lub insulinozależna typu 2.
- Niewydolność serca
- Marskość wątroby
- Przewlekła choroba nerek w stadium III lub wyższym lub inna choroba nerek, która poważnie zaburza homeostazę mineralną kości.
- Wszelkie inne warunki, które w opinii lekarza rejestrującego czynią pacjenta nieodpowiednim kandydatem do badania.
- Uczestnicy, którzy są w ciąży, planują zajść w ciążę lub karmią piersią w okresie badania.
- Niezdolność lub niechęć do wprowadzenia zmian w diecie, w tym stosowania żywności medycznej.
- Niezdolność lub niechęć do poddania się badaniu krwi.
- Niezdolność lub niechęć do samodzielnego monitorowania danych dotyczących zdrowia.
- Niezdolność lub niechęć do prowadzenia regularnego dziennika internetowego w celu wprowadzania danych dotyczących zdrowia i danych istotnych dla tego badania.
- Niemożność lub niechęć do kontaktu telefonicznego lub wideokonferencji z koordynatorem badania lub asystentem w celu uzyskania brakujących danych zdrowotnych i danych istotnych dla tego badania.
- Nietolerancja zmian w diecie niskowęglowodanowej.
- Nietolerancja lub alergia na którykolwiek ze składników dostarczanej żywności medycznej.
- Zależne od tlenu ze wzrostem w ostatnim miesiącu
- Obecnie na diecie niskowęglowodanowej lub ketogenicznej
- Obecnie w trakcie dializy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
-Zwykła dieta.
|
|
|
Eksperymentalny: Niski poziom węglowodanów
- Interwencja diety niskowęglowodanowej: Pacjenci otrzymają zestaw do badań. Zestaw będzie zawierał następujące elementy:
|
Pacjenci otrzymają zestaw do badań. Zestaw będzie zawierał następujące elementy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość interwencji dietetycznej:
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Kwestionariusz dotyczący wykonalności diety (Załącznik F).
Wyjdź z kwestionariusza.
Skala 1-5 (1 = gorszy wynik; 5 = lepszy wynik)
|
Jeden miesiąc
|
|
Sygnały bezpieczeństwa dla elektrolitów
Ramy czasowe: Na początku i w dniu 30
|
wapń, sód, potas, dwutlenek węgla, chlorek,
|
Na początku i w dniu 30
|
|
Sygnały bezpieczeństwa dla funkcji nerek
Ramy czasowe: Na początku i w dniu 30
|
BUN i kreatynina
|
Na początku i w dniu 30
|
|
Sygnały bezpieczeństwa dla funkcji wątroby
Ramy czasowe: Na początku i w dniu 30
|
Fosfataza alkaliczna, ALT, AST, bilirubina i białko całkowite, glukoza
|
Na początku i w dniu 30
|
|
Ryzyko sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Na początku i w dniu 30
|
Panel lipidowy na czczo: cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL i trójglicerydy
|
Na początku i w dniu 30
|
|
Poprawiony metabolizm kwasu moczowego
Ramy czasowe: Na początku i w dniu 30
|
Kwas moczowy w surowicy
|
Na początku i w dniu 30
|
|
czynność nerek: białkomocz
Ramy czasowe: Na początku i w dniu 30
|
analiza moczu i stosunek białka do kreatyniny w moczu
|
Na początku i w dniu 30
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja interwencji dietetycznej:
Ramy czasowe: 30 dni
|
Kwestionariusz dotyczący parametrów bezpieczeństwa i tolerancji (Załącznik E) 0-10 (Skala 0=najlepszy wynik do 10=gorszy wynik)
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa objawów zespołu długo-COVID Pomiar zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Na początku i w dniu 30
|
● masa ciała
|
Na początku i w dniu 30
|
|
Poprawa objawów zespołu długo-COVID Pomiar wydolności tlenowej:
Ramy czasowe: Na początku i w dniu 30
|
6-minutowy test marszu
|
Na początku i w dniu 30
|
|
Poprawa objawów zespołu długo-COVID: Środki stanu zapalnego
Ramy czasowe: Na początku i w dniu 30
|
● Białko C-reaktywne (CRP)
|
Na początku i w dniu 30
|
|
Poprawa objawów zespołu długo-COVID: stabilność funkcji nerek
Ramy czasowe: Na początku i w dniu 30
|
● Pomiar stężenia kreatyniny/eGFR w surowicy, białkomoczu/cystatyny C w równaniu CKD-EPI
|
Na początku i w dniu 30
|
|
Poprawa objawów zespołu długo-COVID: przegląd systemów układu oddechowego
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
|
Jeden miesiąc
|
|
Poprawa objawów zespołu długotrwałego COVID: przegląd systemów neurologicznych i psychicznych
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Ból, zmęczenie, pamięć, myślenie i komunikacja: brak koncentracji/skupienia, zapominanie (krótkie/długie), wyrazista afazja, ból głowy, depresja, niepokój lub uczucie przytłoczenia, neuropatia (drętwienie lub mrowienie), zaburzenia widzenia, zmiana lub utrata smaku/zapachu, Sen. objawy ze strony zatok (ból twarzy, przekrwienie błony śluzowej nosa) :apetyt/waga, objawy zatokowe (ból twarzy, przekrwienie błony śluzowej nosa)
|
Jeden miesiąc
|
|
Poprawa objawów zespołu długo-COVID: Przegląd systemów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
zmiany apetytu/wagi; Żołądek i trawienie: nudności/wymioty/biegunka
|
Jeden miesiąc
|
|
Poprawa objawów zespołu długiego COVID: przegląd układów mięśniowo-szkieletowych
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
● Mięśnie i stawy: takie jak bóle ciała (mięśnie)
|
Jeden miesiąc
|
|
Poprawa objawów zespołu długo-COVID: przegląd układów moczowych
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Wszelkie zmiany w moczu (kolor, ilość, częstotliwość, wygląd, ból)
|
Jeden miesiąc
|
|
Poprawa objawów zespołu długo-COVID: przegląd systemów chorób zakaźnych
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
● Gorączka/Dreszcze/Zmiany skórne/wysypki
|
Jeden miesiąc
|
|
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Krótka ankieta zdrowotna 12 (SF-12v2) 30
|
Jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia poinfekcyjne
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroba
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- COVID-19
- Zespół po ostrym COVID-19
- Zespół
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-22-00640
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .