Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długie badanie dotyczące interwencji w stylu życia zespołu COVID-19

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Nuria M. Pastor-Soler, University of Southern California

Dieta niskowęglowodanowa i interwencje związane ze stylem życia w leczeniu długotrwałego zespołu COVID-19: prospektywne i interwencyjne, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe

Uzasadnienie: Reakcje hiperzapalne obserwowane w ostrym COVID-19 są również cechą długotrwałego COVID-19, stanu o długotrwałych konsekwencjach, które utrzymują się lub pojawiają się po początkowej infekcji i wyzdrowieniu z ostrego COVID-19. Długotrwałe, często powodujące niepełnosprawność objawy są powszechne w przypadku długotrwałego covidu i mogą być bardzo zróżnicowane. Typowe objawy to zmęczenie, mgła mózgowa, ból mięśni i klatki piersiowej, migreny, duszność, brak węchu, osłabienie mięśni i zaburzenia funkcji poznawczych. Stwierdzono, że 35% pacjentów po COVID miało zmniejszoną czynność nerek po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala. W tym badaniu ocenimy wpływ interwencji dietetycznych u pacjentów z długim covidem. Interwencje dietetyczne mają na celu obniżenie poziomu glukozy we krwi oraz podniesienie poziomu BHB we krwi. Plan dietetyczny zaleci dietę niskowęglowodanową, w tym unikanie pokarmów zawierających cukry i skrobię, przy jednoczesnym zwiększeniu spożycia zdrowych tłuszczów i źródeł białka. Interwencje dietetyczne wspierane są przez spożywanie żywności medycznej dostarczającej egzogennego BHB w celu podniesienia poziomu BHB we krwi bez konieczności stosowania trudnej do wdrożenia i zazwyczaj ścisłej kontroli lekarskiej ścisłej diety ketogenicznej.

Interwencja: Interwencja dietetyczna Ketocitra w porównaniu z grupą kontrolną (bez interwencji) w stosunku 1:1 Cele: Hipotezą tego badania jest to, że interwencje dietetyczne o niskiej zawartości węglowodanów prowadzące do obniżenia poziomu glukozy we krwi i zwiększenia poziomu BHB we krwi oprócz standardowej terapii będą prowadzą do szybszego powrotu do zdrowia i złagodzenia objawów u osób z długim covidem w porównaniu z osobami leczonymi wyłącznie standardową terapią.

Badana populacja: Pacjenci z historią COVID-19 co najmniej 2 miesiące temu iz co najmniej 2 objawami neurologicznymi i/lub typowymi dla długiego covidu, które albo rozpoczęły się w momencie zakażenia COVID-19 i trwają w momencie włączenia do badania Metodologia badania : Prospektywne i interwencyjne randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe Grupy badawcze: Grupa interwencji dietetycznej (w tym żywność medyczna) w porównaniu z grupą kontrolną Punkty końcowe badania: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wykonalność, bezpieczeństwo i tolerancja interwencji dietetycznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Hiperglikemia, otyłość i cukrzyca są uznanymi czynnikami ryzyka gorszych wyników w ostrym przebiegu COVID-19. W kilku badaniach zaproponowano, że zmiana stanu metabolicznego gospodarza ze stanu glikolitycznego zależnego od węglowodanów do stanu ketogenicznego zależnego od tłuszczu powinna być korzystna w ostrym Covid-19. Korzyści mogą obejmować kilka mechanizmów, w tym hamowanie wydzielania cytokin zapalnych, hamowanie inflamasomu NLRP3, działanie przeciwzapalne na określone populacje komórek T, zmienioną replikację wirusa, zwiększoną odporność na stres mitochondrialny, poprawę obrony antyoksydacyjnej, zwiększoną autofagię i DNA naprawa.

Uważa się, że w wielu proponowanych korzystnych mechanizmach pośredniczy główne ciało ketonowe wytwarzane w stanie ketogennym, beta-hydroksymaślan (BHB). Oprócz swojej roli jako nośnika energii metabolicznej, BHB ma również plejotropowe funkcje sygnalizacyjne i silne działanie przeciwzapalne. Liczne badania wskazują, że stan ketogenny chroni tkanki i narządy 12-15, na przykład w przypadku ostrego uszkodzenia nerek, uszkodzenia serca i wątroby.

Stan ketogeniczny można wywołać poprzez interwencje dietetyczne, takie jak przerywany post, karmienie w ograniczonym czasie oraz wysokotłuszczowe, niskowęglowodanowe diety ketogeniczne. Wszystkie te interwencje doprowadziły do ​​obniżenia poziomu glukozy i insuliny we krwi oraz wzrostu poziomu BHB. Od lat dwudziestych XX wieku diety ketogeniczne są stosowane w leczeniu padaczki u dzieci. Skutecznie kontrolują poziom glukozy we krwi i prowadzą do skutecznej utraty masy tłuszczowej u osób otyłych. Diety ketogeniczne są coraz częściej stosowane i badane w celu szybkiego odwrócenia niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby i insulinooporności, wielotorbielowatości nerek (PKD) oraz w leczeniu ciężkiej otyłości, chorób metabolicznych, migreny, raka i wielu innych schorzeń.

Ostatnie badania wskazują, że reakcje hiperzapalne obserwowane w ostrym przebiegu COVID-19 są również cechą długotrwałego COVID-19. Długotrwały COVID-19 charakteryzuje się różnym zakresem długotrwałych, często powodujących niepełnosprawność objawów, które utrzymują się lub pojawiają się po początkowej infekcji i wyzdrowieniu z ostrego COVID-19. Typowe objawy to zmęczenie, mgła mózgowa, ból mięśni i klatki piersiowej, migreny, duszność, brak węchu, osłabienie mięśni i zaburzenia funkcji poznawczych. Co ciekawe, badanie wykazało, że 35% pacjentów z długotrwałą chorobą COVID-19 zgłosiło pogorszenie czynności nerek po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala, a 13% pacjentów z prawidłową czynnością nerek podczas ostrej fazy miało obniżony eGFR w czasie obserwacji 28. Co więcej, pacjenci z długotrwałym COVID-19 i zespołem aktywacji komórek tucznych (MCAS) mają tendencję do doświadczania praktycznie identycznych objawów. W rezultacie wykazano, że indukcja ketozy przez post lub podawanie egzogennego BHB łagodzi nadwrażliwość i degranulację komórek tucznych w szczurzym modelu (zespół aktywacji komórek tucznych) MCAS.

W tym badaniu ocenimy efekty postępowania żywieniowego u pacjentów z długotrwałą COVID-19. Postępowanie żywieniowe ma na celu obniżenie poziomu glukozy we krwi i podniesienie poziomu BHB we krwi. Plan dietetyczny zaleci dietę niskowęglowodanową, w tym unikanie pokarmów zawierających cukry i skrobię, przy jednoczesnym zwiększeniu spożycia zdrowych tłuszczów i źródeł białka. Interwencję dietetyczną wspiera spożywanie żywności medycznej KetoCitra®, która dostarcza egzogennego BHB w celu podwyższenia poziomu BHB we krwi bez konieczności ścisłej diety ketogenicznej, która byłaby trudna do wdrożenia i zazwyczaj wymaga ścisłego nadzoru lekarskiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck School of Medicine of USC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej.
  • Pozytywny wynik testu w kierunku SARS-CoV-2 (test PCR lub antygen) co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania.
  • Co najmniej dwa objawy neurologiczne i/lub fizyczne, które są typowe dla długotrwałego COVID-19 i które albo rozpoczęły się w momencie zakażenia COVID-19 i trwają w momencie rozpoczęcia badania, albo pojawiły się po ostrej fazie zakażenia COVID-19. Typowe objawy to zmęczenie, osłabienie, ból głowy, utrata węchu, mrowienie/drętwienie, duszność, utrata apetytu, kołatanie serca/tachykardia, wypadanie włosów, ból mięśniowo-szkieletowy i/lub w klatce piersiowej, jak również brak oznak powrotu do zdrowia lub ustalenia się AKI nowa diagnoza CKD.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby hospitalizowane.
  • Każda istotna choroba ogólnoustrojowa lub stan medyczny lub stosowanie leków, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika badania lub mogą wpłynąć na zgodność z badaniem, zgodnie z ustaleniami personelu badawczego i lekarza.

    • Leki obejmują między innymi:

      • KetoCitra
      • Środki alkalizujące mocz, takie jak wodorowęglan sodu lub cytrynian potasu
      • Zabiegi cytrynianowe
      • Suplementy wapnia
      • Stosowanie środków zobojętniających sok żołądkowy lub środków wiążących fosforany zawierających aluminium.
      • inhibitory SGLT2 (np. kanagliflozyna, dapagliflozyna)
      • Aktywne stosowanie suplementów zawierających glin lub leków, takich jak glinowe leki zobojętniające sok żołądkowy (np. Maalox) lub spoiwa fosforanowe na bazie aluminium
      • Leczenie immunosupresyjne
    • Warunki zdrowotne obejmują między innymi:

      • Przewlekła hiperkaliemia
      • Zakażenie wirusem HIV
      • Przewlekłe nadużywanie narkotyków lub alkoholu
      • Przewlekły zespół złego wchłaniania
      • Nowotwory złośliwe (z wyłączeniem raka skóry innego niż czerniak)
      • Choroby autoimmunologiczne
      • Obecna lub przeszła historia nieuporządkowanych zachowań żywieniowych lub żywieniowych w odniesieniu do zachowań restrykcyjnych
      • Historia bajpasu żołądka
      • Aktywna diagnostyka wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, zespołu jelita drażliwego, choroby Crohna czy pęcherzyka żółciowego
      • Przewlekła historia lub czynne zakażenie dróg moczowych (≥ 3/12 miesięcy)
      • Cukrzyca typu 1 lub insulinozależna typu 2.
      • Niewydolność serca
      • Marskość wątroby
      • Przewlekła choroba nerek w stadium III lub wyższym lub inna choroba nerek, która poważnie zaburza homeostazę mineralną kości.
      • Wszelkie inne warunki, które w opinii lekarza rejestrującego czynią pacjenta nieodpowiednim kandydatem do badania.
  • Uczestnicy, którzy są w ciąży, planują zajść w ciążę lub karmią piersią w okresie badania.
  • Niezdolność lub niechęć do wprowadzenia zmian w diecie, w tym stosowania żywności medycznej.
  • Niezdolność lub niechęć do poddania się badaniu krwi.
  • Niezdolność lub niechęć do samodzielnego monitorowania danych dotyczących zdrowia.
  • Niezdolność lub niechęć do prowadzenia regularnego dziennika internetowego w celu wprowadzania danych dotyczących zdrowia i danych istotnych dla tego badania.
  • Niemożność lub niechęć do kontaktu telefonicznego lub wideokonferencji z koordynatorem badania lub asystentem w celu uzyskania brakujących danych zdrowotnych i danych istotnych dla tego badania.
  • Nietolerancja zmian w diecie niskowęglowodanowej.
  • Nietolerancja lub alergia na którykolwiek ze składników dostarczanej żywności medycznej.
  • Zależne od tlenu ze wzrostem w ostatnim miesiącu
  • Obecnie na diecie niskowęglowodanowej lub ketogenicznej
  • Obecnie w trakcie dializy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
-Zwykła dieta.
Eksperymentalny: Niski poziom węglowodanów

- Interwencja diety niskowęglowodanowej: Pacjenci otrzymają zestaw do badań. Zestaw będzie zawierał następujące elementy:

  • Arkusz instrukcji zawierający medyczne instrukcje dotyczące żywności i dziennik żywności oraz łącze internetowe do cotygodniowego dziennika online
  • 30-dniowy zapas żywności medycznej KetoCitra, opracowany przez Santa Barbara Nutrients, Inc. KetoCitra® to gotowy do wymieszania proszek do rozpuszczenia w wodzie i przyjmowania dwa razy dziennie z posiłkami. KetoCitra® zawiera BHB, cytrynian i mieszankę minerałów (potas, wapń, magnez) i jest aromatyzowana naturalnym aromatem cytrynowym i naturalnym słodzikiem stewią. KetoCitra® nie zawiera cukru ani sodu i ma na celu wspomaganie przemiany metabolicznej, do której dąży dieta niskowęglowodanowa, poprzez dostarczanie egzogennych BHB. (Ulotka informacyjna)

Pacjenci otrzymają zestaw do badań. Zestaw będzie zawierał następujące elementy:

  • Arkusz instrukcji zawierający medyczne instrukcje dotyczące żywności i dziennik żywności oraz łącze internetowe do cotygodniowego dziennika online
  • 30-dniowy zapas żywności medycznej KetoCitra, opracowany przez Santa Barbara Nutrients, Inc. KetoCitra® to gotowy do wymieszania proszek do rozpuszczenia w wodzie i przyjmowania dwa razy dziennie z posiłkami. KetoCitra® zawiera BHB, cytrynian i mieszankę minerałów (potas, wapń, magnez) i jest aromatyzowana naturalnym aromatem cytrynowym i naturalnym słodzikiem stewią. KetoCitra® nie zawiera cukru ani sodu i ma na celu wspomaganie przemiany metabolicznej, do której dąży dieta niskowęglowodanowa, poprzez dostarczanie egzogennego BHB (ulotka informacyjna)
Inne nazwy:
  • Interwencja diety niskowęglowodanowej i Ketocitra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość interwencji dietetycznej:
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Kwestionariusz dotyczący wykonalności diety (Załącznik F). Wyjdź z kwestionariusza. Skala 1-5 (1 = gorszy wynik; 5 = lepszy wynik)
Jeden miesiąc
Sygnały bezpieczeństwa dla elektrolitów
Ramy czasowe: Na początku i w dniu 30
wapń, sód, potas, dwutlenek węgla, chlorek,
Na początku i w dniu 30
Sygnały bezpieczeństwa dla funkcji nerek
Ramy czasowe: Na początku i w dniu 30
BUN i kreatynina
Na początku i w dniu 30
Sygnały bezpieczeństwa dla funkcji wątroby
Ramy czasowe: Na początku i w dniu 30
Fosfataza alkaliczna, ALT, AST, bilirubina i białko całkowite, glukoza
Na początku i w dniu 30
Ryzyko sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Na początku i w dniu 30
Panel lipidowy na czczo: cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL i trójglicerydy
Na początku i w dniu 30
Poprawiony metabolizm kwasu moczowego
Ramy czasowe: Na początku i w dniu 30
Kwas moczowy w surowicy
Na początku i w dniu 30
czynność nerek: białkomocz
Ramy czasowe: Na początku i w dniu 30
analiza moczu i stosunek białka do kreatyniny w moczu
Na początku i w dniu 30
Bezpieczeństwo i tolerancja interwencji dietetycznej:
Ramy czasowe: 30 dni
Kwestionariusz dotyczący parametrów bezpieczeństwa i tolerancji (Załącznik E) 0-10 (Skala 0=najlepszy wynik do 10=gorszy wynik)
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów zespołu długo-COVID Pomiar zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Na początku i w dniu 30
● masa ciała
Na początku i w dniu 30
Poprawa objawów zespołu długo-COVID Pomiar wydolności tlenowej:
Ramy czasowe: Na początku i w dniu 30
6-minutowy test marszu
Na początku i w dniu 30
Poprawa objawów zespołu długo-COVID: Środki stanu zapalnego
Ramy czasowe: Na początku i w dniu 30
● Białko C-reaktywne (CRP)
Na początku i w dniu 30
Poprawa objawów zespołu długo-COVID: stabilność funkcji nerek
Ramy czasowe: Na początku i w dniu 30
● Pomiar stężenia kreatyniny/eGFR w surowicy, białkomoczu/cystatyny C w równaniu CKD-EPI
Na początku i w dniu 30
Poprawa objawów zespołu długo-COVID: przegląd systemów układu oddechowego
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
  • Oddychanie: kaszel, duszność, ból w płucach lub klatce piersiowej, sen
  • Ból
  • Zmęczenie: zmęczony/niski poziom energii
  • Pamięć, myślenie i komunikacja: brak koncentracji/skupienia, zapominanie (krótkie/długie), wyrazista afazja
  • Spać
  • Ucho, nos i gardło: zmiana lub utrata smaku/zapachu/apetytu/wagi, objawy ze strony zatok (ból twarzy, przekrwienie błony śluzowej nosa)
  • Żołądek i trawienie: nudności/wymioty/biegunka
  • Mięśnie i stawy: bóle ciała (mięśni), neuropatia (drętwienie lub mrowienie)
  • Zdrowie psychiczne i dobre samopoczucie: depresja, niepokój lub uczucie przytłoczenia
  • Skóra: zmiany skórne (wysypka, obrzęk)
  • Oko: zaburzenia widzenia
  • Gorączka/Dreszcze
  • Ból głowy
  • Wszelkie zmiany w moczu (kolor, ilość, częstotliwość, wygląd, ból)
Jeden miesiąc
Poprawa objawów zespołu długotrwałego COVID: przegląd systemów neurologicznych i psychicznych
Ramy czasowe: Jeden miesiąc

Ból, zmęczenie, pamięć, myślenie i komunikacja: brak koncentracji/skupienia, zapominanie (krótkie/długie), wyrazista afazja, ból głowy, depresja, niepokój lub uczucie przytłoczenia, neuropatia (drętwienie lub mrowienie), zaburzenia widzenia, zmiana lub utrata smaku/zapachu, Sen. objawy ze strony zatok (ból twarzy, przekrwienie błony śluzowej nosa)

:apetyt/waga, objawy zatokowe (ból twarzy, przekrwienie błony śluzowej nosa)

  • Żołądek i trawienie: nudności/wymioty/biegunka
  • Mięśnie i stawy: bóle ciała (mięśnie),
  • Skóra: zmiany skórne (wysypka, obrzęk)
  • Gorączka/Dreszcze
  • Wszelkie zmiany w moczu (kolor, ilość, częstotliwość, wygląd, ból)
Jeden miesiąc
Poprawa objawów zespołu długo-COVID: Przegląd systemów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Jeden miesiąc

zmiany apetytu/wagi; Żołądek i trawienie: nudności/wymioty/biegunka

  • Mięśnie i stawy: bóle ciała (mięśnie),
  • Skóra: zmiany skórne (wysypka, obrzęk)
  • Gorączka/Dreszcze
  • Wszelkie zmiany w moczu (kolor, ilość, częstotliwość, wygląd, ból)
Jeden miesiąc
Poprawa objawów zespołu długiego COVID: przegląd układów mięśniowo-szkieletowych
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
● Mięśnie i stawy: takie jak bóle ciała (mięśnie)
Jeden miesiąc
Poprawa objawów zespołu długo-COVID: przegląd układów moczowych
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Wszelkie zmiany w moczu (kolor, ilość, częstotliwość, wygląd, ból)
Jeden miesiąc
Poprawa objawów zespołu długo-COVID: przegląd systemów chorób zakaźnych
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
● Gorączka/Dreszcze/Zmiany skórne/wysypki
Jeden miesiąc
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Krótka ankieta zdrowotna 12 (SF-12v2) 30
Jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj