- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05836402
Studio lungo sull'intervento sullo stile di vita della sindrome da COVID-19
Interventi dietetici e sullo stile di vita a basso contenuto di carboidrati per la gestione della sindrome lunga da COVID-19: uno studio pilota controllato randomizzato prospettico e interventistico
Motivazione: le risposte iperinfiammatorie osservate nel COVID-19 acuto sono anche una caratteristica del covid lungo, una condizione con conseguenze a lungo termine che persistono o compaiono dopo l'infezione iniziale e il recupero dal COVID-19 acuto. I sintomi di lunga data, spesso invalidanti, sono comuni nel lungo periodo di covid e possono essere molto vari. I sintomi più comuni includono affaticamento, annebbiamento cerebrale, dolori muscolari e toracici, emicrania, mancanza di respiro, anosmia, debolezza muscolare e disfunzione cognitiva. Il 35% dei pazienti post-COVID presentava una ridotta funzionalità renale a 6 mesi dalla dimissione. In questo studio, valuteremo l'effetto degli interventi dietetici nei pazienti con covid lunghi. Gli interventi dietetici mirano ad abbassare i livelli di glucosio nel sangue e ad aumentare i livelli di BHB nel sangue. Il piano dietetico raccomanderà una dieta a basso contenuto di carboidrati che includa l'evitamento di cibi contenenti zuccheri e amido, aumentando contemporaneamente il consumo di grassi sani e fonti di proteine. Gli interventi dietetici sono supportati dal consumo di un alimento medico che fornisce BHB esogeno al fine di aumentare i livelli di BHB nel sangue senza la necessità di aderire a una dieta chetogenica rigorosa che sarebbe difficile da attuare e in genere richiede una stretta supervisione medica.
Intervento: intervento dietetico con Ketocitra rispetto al braccio di controllo (nessun intervento) in un rapporto 1:1 Obiettivi: l'ipotesi di questo studio è che gli interventi dietetici a basso contenuto di carboidrati che portano all'abbassamento della glicemia e all'aumento del BHB nel sangue in aggiunta alla terapia standard portare a un recupero più rapido e a un miglioramento dei sintomi nel lungo covid rispetto a quelli trattati con la sola terapia standard.
Popolazione dello studio: soggetti con una storia di COVID-19 di almeno 2 mesi fa e con almeno 2 sintomi neurologici e/o sintomi tipici del covid lungo che sono iniziati all'infezione da COVID-19 e sono in corso al momento dell'ingresso nello studio Metodologia dello studio : Studio pilota controllato randomizzato prospettico e interventistico Bracci di studio: braccio intervento dietetico (incluso cibo medico) contro braccio di controllo Endpoint dello studio: l'endpoint primario è la fattibilità, la sicurezza e la tollerabilità dell'intervento dietetico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Iperglicemia, obesità e diabete sono fattori di rischio riconosciuti per esiti peggiori in COVID-19 acuto. Diversi studi hanno proposto che un cambiamento nello stato metabolico dell'ospite da uno stato glicolitico dipendente dai carboidrati a uno stato chetogenico dipendente dai grassi dovrebbe essere benefico nel Covid-19 acuto. I benefici possono coinvolgere diversi meccanismi tra cui l'inibizione della secrezione di citochine infiammatorie, l'inibizione dell'inflammasoma NLRP3, effetti antinfiammatori su specifiche popolazioni di cellule T, replicazione virale alterata, maggiore resistenza allo stress mitocondriale, miglioramento delle difese antiossidanti, autofagia aumentata e DNA riparazione.
Si ritiene che molti dei meccanismi benefici proposti siano mediati dal principale corpo chetonico prodotto nello stato chetogenico, il beta-idrossibutirrato (BHB). Oltre al suo ruolo di trasportatore di energia metabolica, il BHB ha anche funzioni di segnalazione pleiotropica e potenti effetti anti-infiammatori. Numerosi studi indicano che lo stato chetogenico è protettivo per i tessuti e gli organi 12-15 come nel danno renale acuto e nel danno cardiaco ed epatico.
Lo stato chetogenico può essere indotto da interventi dietetici come il digiuno intermittente, l'alimentazione a tempo limitato e le diete chetogeniche ad alto contenuto di grassi e basso contenuto di carboidrati. Tutti questi interventi hanno portato all'abbassamento dei livelli di glucosio e insulina nel sangue e all'aumento dei livelli di BHB. Dagli anni '20, le diete chetogeniche sono state utilizzate per trattare l'epilessia nei bambini. Sono efficaci nel controllo della glicemia e portano a un'efficace perdita di peso grasso negli individui obesi. Le diete chetogeniche sono sempre più utilizzate e studiate per invertire rapidamente la steatosi epatica non alcolica e l'insulino-resistenza, la malattia del rene policistico (PKD) e nella gestione di obesità grave, malattie metaboliche, emicrania, cancro e numerose altre condizioni.
Ricerche recenti indicano che le risposte iperinfiammatorie osservate nel COVID-19 acuto sono anche una caratteristica del COVID-19 lungo. Il COVID-19 lungo è caratterizzato da una gamma variabile di sintomi di lunga durata, spesso invalidanti, che persistono o compaiono dopo l'infezione iniziale e il recupero da COVID-19 acuto. I sintomi più comuni includono affaticamento, annebbiamento cerebrale, dolori muscolari e toracici, emicrania, mancanza di respiro, anosmia, debolezza muscolare e disfunzione cognitiva. È interessante notare che uno studio ha rilevato che il 35% dei pazienti con COVID lungo ha riferito di aver ridotto la funzionalità renale a 6 mesi dopo la dimissione e il 13% dei pazienti con funzionalità renale normale durante la fase acuta ha presentato una diminuzione dell'eGFR al follow-up28. Inoltre, i pazienti con COVID lungo e sindrome da attivazione dei mastociti (MCAS) tendono a manifestare sintomi praticamente identici. Di conseguenza, l'induzione della chetosi mediante il digiuno, o la somministrazione di BHB esogeno, ha dimostrato di migliorare l'ipersensibilità e la degranulazione dei mastociti in un modello di ratto di (sindrome da attivazione dei mastociti) MCAS.
In questo studio, valuteremo gli effetti della gestione nutrizionale per i pazienti con COVID lungo. La gestione nutrizionale ha lo scopo di abbassare i livelli di glucosio nel sangue e aumentare i livelli di BHB nel sangue. Il piano dietetico raccomanderà una dieta a basso contenuto di carboidrati, evitando anche cibi contenenti zuccheri e amido, aumentando contemporaneamente il consumo di grassi sani e fonti proteiche. L'intervento dietetico è supportato dal consumo di un alimento medico, KetoCitra®, che fornisce BHB esogeno al fine di aumentare i livelli di BHB nel sangue senza la necessità di aderire a una dieta chetogenica rigorosa che sarebbe difficile da implementare e in genere richiede una stretta supervisione medica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più.
- Risultato positivo del test per SARS-CoV-2 (PCR o test dell'antigene) almeno 2 mesi prima dell'ingresso nello studio.
- Almeno due sintomi neurologici e/o fisici tipici del covid lungo e che sono iniziati durante l'infezione da COVID-19 e sono in corso all'ingresso nello studio o che sono comparsi dopo la fase acuta dell'infezione da COVID-19. I sintomi tipici includono affaticamento, debolezza, mal di testa, perdita dell'olfatto, formicolio/intorpidimento, mancanza di respiro, perdita di appetito, palpitazioni/tachicardia, perdita di capelli, dolore muscoloscheletrico e/o toracico, nonché nessun segno di recupero di AKI o di instaurazione di una nuova diagnosi di CKD.
Criteri di esclusione:
- Soggetti ricoverati.
Qualsiasi malattia sistemica significativa o condizione medica o uso di farmaci che potrebbero influire sulla sicurezza del soggetto della ricerca o potrebbero influire sulla conformità allo studio, come determinato dal personale dello studio e da un medico.
I farmaci includono, ma non sono limitati a:
- KetoCitra
- Agenti alcalinizzanti delle urine come bicarbonato di sodio o citrato di potassio
- Trattamenti al citrato
- Integratori di calcio
- Uso di antiacidi o leganti fosfatici contenenti alluminio.
- Inibitori SGLT2 (ad es. canagliflozin, dapagliflozin)
- Uso attivo di integratori o farmaci contenenti alluminio come antiacidi di alluminio (ad es. Maalox) o leganti fosfatici a base di alluminio
- Trattamento immunosoppressivo
Le condizioni di salute includono ma non sono limitate a:
- Iperkaliemia cronica
- Infezione da HIV
- Abuso cronico di droghe o alcol
- Sindrome da malassorbimento cronico
- Neoplasie (cancro della pelle non melanoma esentato)
- Malattia autoimmune
- Storia attuale o passata di comportamenti alimentari o alimentari disordinati relativi a comportamenti restrittivi
- Storia di bypass gastrico
- Diagnosi attiva di colite ulcerosa, sindrome dell'intestino irritabile, morbo di Crohn o malattia della cistifellea
- Anamnesi cronica o infezione attiva delle vie urinarie (≥ 3/12 mesi)
- Diabete mellito di tipo 1 o insulino-dipendente di tipo 2.
- Insufficienza cardiaca
- Cirrosi epatica
- Malattia renale cronica di stadio III o superiore o altra condizione renale che compromette gravemente l'omeostasi minerale ossea.
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del medico arruolante, renda il soggetto un candidato non idoneo allo studio.
- - Partecipanti in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano durante il periodo di studio.
- Incapacità o riluttanza ad attuare cambiamenti dietetici incluso l'uso del cibo medico.
- Incapacità o riluttanza a sottoporsi alle analisi del sangue.
- Incapacità o riluttanza a monitorare autonomamente i dati sanitari.
- Incapacità o riluttanza a mantenere un regolare diario online per inserire dati sanitari e dati rilevanti per questo studio.
- Impossibilità o riluttanza a essere contattato telefonicamente o tramite videochiamata da un coordinatore o assistente dello studio al fine di ottenere eventuali dati sanitari mancanti e dati rilevanti per questo studio.
- Intolleranza ai cambiamenti dietetici a basso contenuto di carboidrati.
- Intolleranza o allergia a uno qualsiasi degli ingredienti dell'alimento medico fornito.
- Dipendente dall'ossigeno con un aumento nell'ultimo mese
- Attualmente segue una dieta a basso contenuto di carboidrati o chetogenica
- Attualmente in dialisi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
-Dieta solita.
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Sperimentale: Basso contenuto di carboidrati
-Intervento dietetico a basso contenuto di carboidrati: i pazienti riceveranno un kit di studio. Il kit conterrà quanto segue:
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I pazienti riceveranno un kit di studio. Il kit conterrà quanto segue:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità dell'intervento dietetico:
Lasso di tempo: Un mese
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Questionario sulla fattibilità della dieta (Appendice F).
Questionario di uscita.
Scala 1-5 (1=esito peggiore; 5=esito migliore)
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Un mese
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Segnali di sicurezza per elettroliti
Lasso di tempo: All'inizio e al giorno 30
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calcio, sodio, potassio, anidride carbonica, cloruro,
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All'inizio e al giorno 30
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Segnali di sicurezza per la funzionalità renale
Lasso di tempo: All'inizio e al giorno 30
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BUN e creatinina
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All'inizio e al giorno 30
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Segnali di sicurezza per la funzionalità epatica
Lasso di tempo: All'inizio e al giorno 30
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Fosfatasi alcalina, ALT, AST, bilirubina e proteine totali, glucosio
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All'inizio e al giorno 30
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Rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: All'inizio e al giorno 30
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Pannello lipidico a digiuno: colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL e trigliceridi
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All'inizio e al giorno 30
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Miglioramento del metabolismo dell'acido urico
Lasso di tempo: All'inizio e al giorno 30
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Acido urico sierico
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All'inizio e al giorno 30
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funzionalità renale: proteinuria
Lasso di tempo: All'inizio e al giorno 30
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analisi delle urine e rapporto tra proteine urinarie e creatinina
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All'inizio e al giorno 30
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Sicurezza e tollerabilità dell'intervento dietetico:
Lasso di tempo: 30 giorni
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Questionario sui parametri di sicurezza e tollerabilità (Appendice E) 0-10 (Scala da 0=miglior risultato a 10=peggiore risultato)
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dei segni della sindrome da COVID-lungo Misurazione della variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: All'inizio e al giorno 30
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● peso corporeo
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All'inizio e al giorno 30
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Miglioramento dei segni della sindrome da COVID-lungo Misurazione della capacità aerobica:
Lasso di tempo: All'inizio e al giorno 30
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Test del cammino di 6 minuti
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All'inizio e al giorno 30
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Miglioramento dei segni della sindrome da lungo COVID: misure di infiammazione
Lasso di tempo: All'inizio e al giorno 30
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● Proteina C-reattiva (CRP)
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All'inizio e al giorno 30
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Miglioramento dei segni della sindrome da lungo COVID: stabilità della funzione renale
Lasso di tempo: All'inizio e al giorno 30
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● Misurazione della creatinina sierica/eGFR, proteinuria/cistatina C nell'equazione CKD-EPI
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All'inizio e al giorno 30
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Miglioramento dei segni della sindrome da lungo COVID: revisione della salute respiratoria dei sistemi
Lasso di tempo: Un mese
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Un mese
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Miglioramento dei segni della sindrome da lungo COVID: revisione neurologica e della salute mentale dei sistemi
Lasso di tempo: Un mese
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Dolore, affaticamento, memoria, pensiero e comunicazione: mancanza di concentrazione/messa a fuoco, dimenticanza (breve/lunga), afasia espressiva, mal di testa, depressione, ansia o sensazione di sopraffazione, neuropatia (intorpidimento o formicolio), disturbi visivi, cambiamento o perdita di gusto/olfatto, Sonno. sintomi del seno (dolore al viso, congestione nasale) :appetito/peso, sintomi sinusali (dolore al viso, congestione nasale)
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Un mese
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Miglioramento dei segni della sindrome da lungo COVID: revisione gastrointestinale dei sistemi
Lasso di tempo: Un mese
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cambiamenti di appetito/peso; Stomaco e digestione: nausea/vomito/diarrea
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Un mese
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Miglioramento dei segni della sindrome da lungo COVID: revisione muscoloscheletrica dei sistemi
Lasso di tempo: Un mese
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● Muscoli e articolazioni: come dolori muscolari (muscoli)
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Un mese
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Miglioramento dei segni della sindrome da lungo COVID: revisione del tratto urinario dei sistemi
Lasso di tempo: Un mese
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Qualsiasi cambiamento nelle urine (colore, quantità, frequenza, aspetto, dolore)
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Un mese
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Miglioramento dei segni della sindrome da lungo COVID: revisione delle malattie infettive dei sistemi
Lasso di tempo: Un mese
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● Febbre/Brividi/Alterazioni della pelle/Eruzioni cutanee
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Un mese
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La qualità della vita cambia
Lasso di tempo: Un mese
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Indagine breve sulla salute 12 (SF-12v2) 30
|
Un mese
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi post-infettivi
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Patologia
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- COVID-19
- Sindrome post-acuta da COVID-19
- Sindrome
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-22-00640
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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