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Studio lungo sull'intervento sullo stile di vita della sindrome da COVID-19

4 agosto 2025 aggiornato da: Nuria M. Pastor-Soler, University of Southern California

Interventi dietetici e sullo stile di vita a basso contenuto di carboidrati per la gestione della sindrome lunga da COVID-19: uno studio pilota controllato randomizzato prospettico e interventistico

Motivazione: le risposte iperinfiammatorie osservate nel COVID-19 acuto sono anche una caratteristica del covid lungo, una condizione con conseguenze a lungo termine che persistono o compaiono dopo l'infezione iniziale e il recupero dal COVID-19 acuto. I sintomi di lunga data, spesso invalidanti, sono comuni nel lungo periodo di covid e possono essere molto vari. I sintomi più comuni includono affaticamento, annebbiamento cerebrale, dolori muscolari e toracici, emicrania, mancanza di respiro, anosmia, debolezza muscolare e disfunzione cognitiva. Il 35% dei pazienti post-COVID presentava una ridotta funzionalità renale a 6 mesi dalla dimissione. In questo studio, valuteremo l'effetto degli interventi dietetici nei pazienti con covid lunghi. Gli interventi dietetici mirano ad abbassare i livelli di glucosio nel sangue e ad aumentare i livelli di BHB nel sangue. Il piano dietetico raccomanderà una dieta a basso contenuto di carboidrati che includa l'evitamento di cibi contenenti zuccheri e amido, aumentando contemporaneamente il consumo di grassi sani e fonti di proteine. Gli interventi dietetici sono supportati dal consumo di un alimento medico che fornisce BHB esogeno al fine di aumentare i livelli di BHB nel sangue senza la necessità di aderire a una dieta chetogenica rigorosa che sarebbe difficile da attuare e in genere richiede una stretta supervisione medica.

Intervento: intervento dietetico con Ketocitra rispetto al braccio di controllo (nessun intervento) in un rapporto 1:1 Obiettivi: l'ipotesi di questo studio è che gli interventi dietetici a basso contenuto di carboidrati che portano all'abbassamento della glicemia e all'aumento del BHB nel sangue in aggiunta alla terapia standard portare a un recupero più rapido e a un miglioramento dei sintomi nel lungo covid rispetto a quelli trattati con la sola terapia standard.

Popolazione dello studio: soggetti con una storia di COVID-19 di almeno 2 mesi fa e con almeno 2 sintomi neurologici e/o sintomi tipici del covid lungo che sono iniziati all'infezione da COVID-19 e sono in corso al momento dell'ingresso nello studio Metodologia dello studio : Studio pilota controllato randomizzato prospettico e interventistico Bracci di studio: braccio intervento dietetico (incluso cibo medico) contro braccio di controllo Endpoint dello studio: l'endpoint primario è la fattibilità, la sicurezza e la tollerabilità dell'intervento dietetico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Iperglicemia, obesità e diabete sono fattori di rischio riconosciuti per esiti peggiori in COVID-19 acuto. Diversi studi hanno proposto che un cambiamento nello stato metabolico dell'ospite da uno stato glicolitico dipendente dai carboidrati a uno stato chetogenico dipendente dai grassi dovrebbe essere benefico nel Covid-19 acuto. I benefici possono coinvolgere diversi meccanismi tra cui l'inibizione della secrezione di citochine infiammatorie, l'inibizione dell'inflammasoma NLRP3, effetti antinfiammatori su specifiche popolazioni di cellule T, replicazione virale alterata, maggiore resistenza allo stress mitocondriale, miglioramento delle difese antiossidanti, autofagia aumentata e DNA riparazione.

Si ritiene che molti dei meccanismi benefici proposti siano mediati dal principale corpo chetonico prodotto nello stato chetogenico, il beta-idrossibutirrato (BHB). Oltre al suo ruolo di trasportatore di energia metabolica, il BHB ha anche funzioni di segnalazione pleiotropica e potenti effetti anti-infiammatori. Numerosi studi indicano che lo stato chetogenico è protettivo per i tessuti e gli organi 12-15 come nel danno renale acuto e nel danno cardiaco ed epatico.

Lo stato chetogenico può essere indotto da interventi dietetici come il digiuno intermittente, l'alimentazione a tempo limitato e le diete chetogeniche ad alto contenuto di grassi e basso contenuto di carboidrati. Tutti questi interventi hanno portato all'abbassamento dei livelli di glucosio e insulina nel sangue e all'aumento dei livelli di BHB. Dagli anni '20, le diete chetogeniche sono state utilizzate per trattare l'epilessia nei bambini. Sono efficaci nel controllo della glicemia e portano a un'efficace perdita di peso grasso negli individui obesi. Le diete chetogeniche sono sempre più utilizzate e studiate per invertire rapidamente la steatosi epatica non alcolica e l'insulino-resistenza, la malattia del rene policistico (PKD) e nella gestione di obesità grave, malattie metaboliche, emicrania, cancro e numerose altre condizioni.

Ricerche recenti indicano che le risposte iperinfiammatorie osservate nel COVID-19 acuto sono anche una caratteristica del COVID-19 lungo. Il COVID-19 lungo è caratterizzato da una gamma variabile di sintomi di lunga durata, spesso invalidanti, che persistono o compaiono dopo l'infezione iniziale e il recupero da COVID-19 acuto. I sintomi più comuni includono affaticamento, annebbiamento cerebrale, dolori muscolari e toracici, emicrania, mancanza di respiro, anosmia, debolezza muscolare e disfunzione cognitiva. È interessante notare che uno studio ha rilevato che il 35% dei pazienti con COVID lungo ha riferito di aver ridotto la funzionalità renale a 6 mesi dopo la dimissione e il 13% dei pazienti con funzionalità renale normale durante la fase acuta ha presentato una diminuzione dell'eGFR al follow-up28. Inoltre, i pazienti con COVID lungo e sindrome da attivazione dei mastociti (MCAS) tendono a manifestare sintomi praticamente identici. Di conseguenza, l'induzione della chetosi mediante il digiuno, o la somministrazione di BHB esogeno, ha dimostrato di migliorare l'ipersensibilità e la degranulazione dei mastociti in un modello di ratto di (sindrome da attivazione dei mastociti) MCAS.

In questo studio, valuteremo gli effetti della gestione nutrizionale per i pazienti con COVID lungo. La gestione nutrizionale ha lo scopo di abbassare i livelli di glucosio nel sangue e aumentare i livelli di BHB nel sangue. Il piano dietetico raccomanderà una dieta a basso contenuto di carboidrati, evitando anche cibi contenenti zuccheri e amido, aumentando contemporaneamente il consumo di grassi sani e fonti proteiche. L'intervento dietetico è supportato dal consumo di un alimento medico, KetoCitra®, che fornisce BHB esogeno al fine di aumentare i livelli di BHB nel sangue senza la necessità di aderire a una dieta chetogenica rigorosa che sarebbe difficile da implementare e in genere richiede una stretta supervisione medica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck School of Medicine of USC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più.
  • Risultato positivo del test per SARS-CoV-2 (PCR o test dell'antigene) almeno 2 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Almeno due sintomi neurologici e/o fisici tipici del covid lungo e che sono iniziati durante l'infezione da COVID-19 e sono in corso all'ingresso nello studio o che sono comparsi dopo la fase acuta dell'infezione da COVID-19. I sintomi tipici includono affaticamento, debolezza, mal di testa, perdita dell'olfatto, formicolio/intorpidimento, mancanza di respiro, perdita di appetito, palpitazioni/tachicardia, perdita di capelli, dolore muscoloscheletrico e/o toracico, nonché nessun segno di recupero di AKI o di instaurazione di una nuova diagnosi di CKD.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti ricoverati.
  • Qualsiasi malattia sistemica significativa o condizione medica o uso di farmaci che potrebbero influire sulla sicurezza del soggetto della ricerca o potrebbero influire sulla conformità allo studio, come determinato dal personale dello studio e da un medico.

    • I farmaci includono, ma non sono limitati a:

      • KetoCitra
      • Agenti alcalinizzanti delle urine come bicarbonato di sodio o citrato di potassio
      • Trattamenti al citrato
      • Integratori di calcio
      • Uso di antiacidi o leganti fosfatici contenenti alluminio.
      • Inibitori SGLT2 (ad es. canagliflozin, dapagliflozin)
      • Uso attivo di integratori o farmaci contenenti alluminio come antiacidi di alluminio (ad es. Maalox) o leganti fosfatici a base di alluminio
      • Trattamento immunosoppressivo
    • Le condizioni di salute includono ma non sono limitate a:

      • Iperkaliemia cronica
      • Infezione da HIV
      • Abuso cronico di droghe o alcol
      • Sindrome da malassorbimento cronico
      • Neoplasie (cancro della pelle non melanoma esentato)
      • Malattia autoimmune
      • Storia attuale o passata di comportamenti alimentari o alimentari disordinati relativi a comportamenti restrittivi
      • Storia di bypass gastrico
      • Diagnosi attiva di colite ulcerosa, sindrome dell'intestino irritabile, morbo di Crohn o malattia della cistifellea
      • Anamnesi cronica o infezione attiva delle vie urinarie (≥ 3/12 mesi)
      • Diabete mellito di tipo 1 o insulino-dipendente di tipo 2.
      • Insufficienza cardiaca
      • Cirrosi epatica
      • Malattia renale cronica di stadio III o superiore o altra condizione renale che compromette gravemente l'omeostasi minerale ossea.
      • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del medico arruolante, renda il soggetto un candidato non idoneo allo studio.
  • - Partecipanti in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano durante il periodo di studio.
  • Incapacità o riluttanza ad attuare cambiamenti dietetici incluso l'uso del cibo medico.
  • Incapacità o riluttanza a sottoporsi alle analisi del sangue.
  • Incapacità o riluttanza a monitorare autonomamente i dati sanitari.
  • Incapacità o riluttanza a mantenere un regolare diario online per inserire dati sanitari e dati rilevanti per questo studio.
  • Impossibilità o riluttanza a essere contattato telefonicamente o tramite videochiamata da un coordinatore o assistente dello studio al fine di ottenere eventuali dati sanitari mancanti e dati rilevanti per questo studio.
  • Intolleranza ai cambiamenti dietetici a basso contenuto di carboidrati.
  • Intolleranza o allergia a uno qualsiasi degli ingredienti dell'alimento medico fornito.
  • Dipendente dall'ossigeno con un aumento nell'ultimo mese
  • Attualmente segue una dieta a basso contenuto di carboidrati o chetogenica
  • Attualmente in dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
-Dieta solita.
Sperimentale: Basso contenuto di carboidrati

-Intervento dietetico a basso contenuto di carboidrati: i pazienti riceveranno un kit di studio. Il kit conterrà quanto segue:

  • Foglio di istruzioni contenente istruzioni alimentari mediche e diario alimentare e un collegamento web al diario online settimanale
  • Una fornitura di 30 giorni dell'alimento medico, KetoCitra, sviluppato da Santa Barbara Nutrients, Inc. KetoCitra® è una polvere pronta da miscelare da sciogliere in acqua e da assumere due volte al giorno durante i pasti. KetoCitra® contiene BHB, citrato e una miscela di minerali (potassio, calcio, magnesio) ed è aromatizzato con aroma naturale di limone e dolcificante naturale stevia. KetoCitra® è privo di zucchero e sodio ed è destinato a supportare l'interruttore metabolico mirato con la dieta a basso contenuto di carboidrati fornendo BHB esogeno. (Foglietto illustrativo)

I pazienti riceveranno un kit di studio. Il kit conterrà quanto segue:

  • Foglio di istruzioni contenente istruzioni alimentari mediche e diario alimentare e un collegamento web al diario online settimanale
  • Una fornitura di 30 giorni dell'alimento medico, KetoCitra, sviluppato da Santa Barbara Nutrients, Inc. KetoCitra® è una polvere pronta da miscelare da sciogliere in acqua e da assumere due volte al giorno durante i pasti. KetoCitra® contiene BHB, citrato e una miscela di minerali (potassio, calcio, magnesio) ed è aromatizzato con aroma naturale di limone e dolcificante naturale stevia. KetoCitra® è privo di zucchero e sodio ed è destinato a supportare l'interruttore metabolico mirato con la dieta a basso contenuto di carboidrati fornendo BHB esogeno (foglietto illustrativo)
Altri nomi:
  • Intervento dietetico a basso contenuto di carboidrati e Ketocitra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento dietetico:
Lasso di tempo: Un mese
Questionario sulla fattibilità della dieta (Appendice F). Questionario di uscita. Scala 1-5 (1=esito peggiore; 5=esito migliore)
Un mese
Segnali di sicurezza per elettroliti
Lasso di tempo: All'inizio e al giorno 30
calcio, sodio, potassio, anidride carbonica, cloruro,
All'inizio e al giorno 30
Segnali di sicurezza per la funzionalità renale
Lasso di tempo: All'inizio e al giorno 30
BUN e creatinina
All'inizio e al giorno 30
Segnali di sicurezza per la funzionalità epatica
Lasso di tempo: All'inizio e al giorno 30
Fosfatasi alcalina, ALT, AST, bilirubina e proteine ​​totali, glucosio
All'inizio e al giorno 30
Rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: All'inizio e al giorno 30
Pannello lipidico a digiuno: colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL e trigliceridi
All'inizio e al giorno 30
Miglioramento del metabolismo dell'acido urico
Lasso di tempo: All'inizio e al giorno 30
Acido urico sierico
All'inizio e al giorno 30
funzionalità renale: proteinuria
Lasso di tempo: All'inizio e al giorno 30
analisi delle urine e rapporto tra proteine ​​urinarie e creatinina
All'inizio e al giorno 30
Sicurezza e tollerabilità dell'intervento dietetico:
Lasso di tempo: 30 giorni
Questionario sui parametri di sicurezza e tollerabilità (Appendice E) 0-10 (Scala da 0=miglior risultato a 10=peggiore risultato)
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei segni della sindrome da COVID-lungo Misurazione della variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: All'inizio e al giorno 30
● peso corporeo
All'inizio e al giorno 30
Miglioramento dei segni della sindrome da COVID-lungo Misurazione della capacità aerobica:
Lasso di tempo: All'inizio e al giorno 30
Test del cammino di 6 minuti
All'inizio e al giorno 30
Miglioramento dei segni della sindrome da lungo COVID: misure di infiammazione
Lasso di tempo: All'inizio e al giorno 30
● Proteina C-reattiva (CRP)
All'inizio e al giorno 30
Miglioramento dei segni della sindrome da lungo COVID: stabilità della funzione renale
Lasso di tempo: All'inizio e al giorno 30
● Misurazione della creatinina sierica/eGFR, proteinuria/cistatina C nell'equazione CKD-EPI
All'inizio e al giorno 30
Miglioramento dei segni della sindrome da lungo COVID: revisione della salute respiratoria dei sistemi
Lasso di tempo: Un mese
  • Respirazione: tosse, mancanza di respiro, dolore polmonare o toracico, sonno
  • Dolore
  • Fatica: stanchezza/poca energia
  • Memoria, pensiero e comunicazione: mancanza di concentrazione/messa a fuoco, dimenticanza (breve/lunga), afasia espressiva
  • Sonno
  • Orecchio, naso e gola: cambiamento o perdita di gusto/olfatto/appetito/peso, sintomi sinusali (dolore al viso, congestione nasale)
  • Stomaco e digestione: nausea/vomito/diarrea
  • Muscoli e articolazioni: dolori muscolari (muscoli), neuropatia (intorpidimento o formicolio)
  • Salute mentale e benessere: depressione, ansia o sentimenti di sopraffazione
  • Pelle: cambiamenti della pelle (rash, gonfiore)
  • Occhio: disturbi visivi
  • Febbre/Brividi
  • Mal di testa
  • Qualsiasi cambiamento nelle urine (colore, quantità, frequenza, aspetto, dolore)
Un mese
Miglioramento dei segni della sindrome da lungo COVID: revisione neurologica e della salute mentale dei sistemi
Lasso di tempo: Un mese

Dolore, affaticamento, memoria, pensiero e comunicazione: mancanza di concentrazione/messa a fuoco, dimenticanza (breve/lunga), afasia espressiva, mal di testa, depressione, ansia o sensazione di sopraffazione, neuropatia (intorpidimento o formicolio), disturbi visivi, cambiamento o perdita di gusto/olfatto, Sonno. sintomi del seno (dolore al viso, congestione nasale)

:appetito/peso, sintomi sinusali (dolore al viso, congestione nasale)

  • Stomaco e digestione: nausea/vomito/diarrea
  • Muscoli e articolazioni: dolori muscolari (muscoli),
  • Pelle: cambiamenti della pelle (rash, gonfiore)
  • Febbre/Brividi
  • Qualsiasi cambiamento nelle urine (colore, quantità, frequenza, aspetto, dolore)
Un mese
Miglioramento dei segni della sindrome da lungo COVID: revisione gastrointestinale dei sistemi
Lasso di tempo: Un mese

cambiamenti di appetito/peso; Stomaco e digestione: nausea/vomito/diarrea

  • Muscoli e articolazioni: dolori muscolari (muscoli),
  • Pelle: cambiamenti della pelle (rash, gonfiore)
  • Febbre/Brividi
  • Qualsiasi cambiamento nelle urine (colore, quantità, frequenza, aspetto, dolore)
Un mese
Miglioramento dei segni della sindrome da lungo COVID: revisione muscoloscheletrica dei sistemi
Lasso di tempo: Un mese
● Muscoli e articolazioni: come dolori muscolari (muscoli)
Un mese
Miglioramento dei segni della sindrome da lungo COVID: revisione del tratto urinario dei sistemi
Lasso di tempo: Un mese
Qualsiasi cambiamento nelle urine (colore, quantità, frequenza, aspetto, dolore)
Un mese
Miglioramento dei segni della sindrome da lungo COVID: revisione delle malattie infettive dei sistemi
Lasso di tempo: Un mese
● Febbre/Brividi/Alterazioni della pelle/Eruzioni cutanee
Un mese
La qualità della vita cambia
Lasso di tempo: Un mese
Indagine breve sulla salute 12 (SF-12v2) 30
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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