- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05836402
Lang Covid-19 Syndrome Livsstilsintervensjonsstudie
Diett- og livsstilsintervensjoner med lavt karbohydratinnhold for håndtering av langvarig covid-19-syndrom: en prospektiv og intervensjonell randomisert kontrollert pilotstudie
Begrunnelse: Hyperinflammatoriske responser sett ved akutt COVID-19 er også et trekk ved langvarig covid, en tilstand med langsiktige konsekvenser som vedvarer eller dukker opp etter første infeksjon og bedring etter akutt COVID-19. Langvarige, ofte invalidiserende symptomer er vanlige ved langvarig covid og kan være svært varierte. Vanlige symptomer inkluderer tretthet, hjernetåke, muskel- og brystsmerter, migrene, kortpustethet, anosmi, muskelsvakhet og kognitiv dysfunksjon. 35 % av post-COVID-pasientene ble funnet å ha nedsatt nyrefunksjon 6 måneder etter utskrivning. I denne studien vil vi evaluere effekten av diettintervensjoner hos langvarige covid-pasienter. Kosttiltakene er rettet mot å senke blodsukkernivået, og heve BHB-nivået i blodet. Kostholdsplanen vil anbefale en diett med lavt karbohydratinnhold inkludert å unngå mat som inneholder sukker og stivelse, samtidig som man øker forbruket av sunt fett og proteinkilder. Diettintervensjonene støttes av inntak av medisinsk mat som leverer eksogen BHB for å øke BHB-nivåene i blodet uten at det er nødvendig å følge en streng ketogen diett som ville være vanskelig å implementere og vanligvis krever streng medisinsk tilsyn.
Intervensjon: Diettintervensjon med Ketocitra versus kontrollarm (ingen intervensjon) i forholdet 1:1 Mål: Hypotesen for denne studien er at kosttilskudd med lavt karbohydratinntak som fører til senking av blodsukkeret og økning av BHB i blodet i tillegg til standardbehandling vil føre til raskere bedring og bedring av symptomer ved langvarig covid sammenlignet med de som behandles med standardterapi alene.
Studiepopulasjon: Forsøkspersoner med en historie med COVID-19 for minst 2 måneder siden og med minst 2 nevrologiske og/eller symptomer som er typiske for langvarig covid som enten startet ved COVID-19-infeksjon og som pågår på tidspunktet for studiestart Studiemetodikk : Prospektiv og intervensjonell randomisert kontrollert pilotstudie Studiearmer: Diettintervensjon (inkludert medisinsk mat) arm versus kontrollarm Studieendepunkter: Det primære endepunktet er gjennomførbarheten, sikkerheten og tolerabiliteten av diettintervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hyperglykemi, fedme og diabetes er anerkjente risikofaktorer for verre utfall ved akutt COVID-19. Flere studier har foreslått at en endring i vertens metabolske tilstand fra en karbohydratavhengig glykolytisk til en fettavhengig ketogen tilstand forventes å være fordelaktig ved akutt Covid-19. Fordelene kan involvere flere mekanismer, inkludert hemming av inflammatorisk cytokinsekresjon, hemming av NLRP3-inflammasomet, antiinflammatoriske effekter på spesifikke T-cellepopulasjoner, endret virusreplikasjon, økt motstand mot mitokondrielt stress, en forbedring av antioksidantforsvaret, forsterket autofagi og DNA. reparere.
Mange av de foreslåtte fordelaktige mekanismene antas å være mediert av hovedketonlegemet produsert i den ketogene tilstanden, beta-hydroksybutyrat (BHB). Foruten sin rolle som en metabolsk energibærer, har BHB også pleiotropiske signalfunksjoner og potente antiinflammatoriske effekter. Tallrike studier indikerer at den ketogene tilstanden er vevs- og organbeskyttende 12-15 som ved akutt nyreskade, og hjerte- og leverskade.
Den ketogene tilstanden kan induseres av diettintervensjoner som intermitterende faste, tidsbegrenset fôring og ketogene dietter med høyt fett og lavt karbohydratinnhold. Alle disse intervensjonene førte til senking av blodsukker- og insulinnivåer og økte BHB-nivåer. Siden 1920-tallet har ketogene dietter blitt brukt til å behandle epilepsi hos barn. De er effektive i blodsukkerkontroll og fører til effektivt fett vekttap hos overvektige individer. Ketogene dietter blir i økende grad brukt og studert for raskt å reversere alkoholfri fettleversykdom og insulinresistens, polycystisk nyresykdom (PKD), og i behandlingen av alvorlig fedme, metabolske sykdommer, migrene, kreft og en rekke andre tilstander.
Nyere forskning indikerer at de hyperinflammatoriske responsene som sees ved akutt COVID-19 også er et trekk ved langvarig COVID-19. Long-COVID er preget av et varierende utvalg av langvarige, ofte invalidiserende symptomer som vedvarer eller dukker opp etter den første infeksjonen og bedring etter akutt COVID-19. Vanlige symptomer inkluderer tretthet, hjernetåke, muskel- og brystsmerter, migrene, kortpustethet, anosmi, muskelsvakhet og kognitiv dysfunksjon. Interessant nok fant en studie at 35 % av lang-COVID-pasienter rapporterte å ha nedsatt nyrefunksjon 6 måneder etter utskrivning, og 13 % av pasienter med normal nyrefunksjon i den akutte fasen presenterte redusert eGFR ved oppfølging 28. Videre har pasienter med langvarig COVID og mastcelleaktiveringssyndrom (MCAS) en tendens til å oppleve nesten identiske symptomer. Som et resultat har induksjon av ketose ved faste, eller administrering av eksogen BHB, vist seg å forbedre overfølsomhet og mastcelledegranulering i en rottemodell av (mastcelleaktiveringssyndrom) MCAS.
I denne studien vil vi evaluere effekten av ernæringsbehandling for pasienter med langvarig covid. Ernæringsbehandling er rettet mot å senke blodsukkernivået og øke BHB-nivået i blodet. Kostholdsplanen vil anbefale en diett med lavt karbohydratinnhold, inkludert å unngå mat som inneholder sukker og stivelse, samtidig som man øker inntaket av sunt fett og proteinkilder. Kosttilskuddet støttes av inntak av medisinsk mat, KetoCitra®, som leverer eksogen BHB for å øke BHB-nivåene i blodet uten at det er nødvendig å følge en streng ketogen diett som ville være vanskelig å implementere og vanligvis krever streng medisinsk tilsyn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Positivt testresultat for SARS-CoV-2 (PCR eller antigentest) minst 2 måneder før studiestart.
- Minst to nevrologiske og/eller fysiske symptomer som er typiske for langvarig covid og som enten startet ved covid-19-infeksjon og som pågår ved studiestart, eller som har dukket opp etter den akutte fasen av covid-19-infeksjon. Typiske symptomer inkluderer tretthet, svakhet, hodepine, tap av lukt, prikking/nummenhet, kortpustethet, tap av appetitt, hjertebank/takykardi, hårtap, muskel- og/eller brystsmerter, samt ingen tegn til AKI-gjenoppretting eller etablering av en ny diagnose av CKD.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som er innlagt på sykehus.
Enhver betydelig systemisk sykdom eller medisinsk tilstand eller bruk av medisiner som kan påvirke sikkerheten til forskningsobjektet eller kan påvirke etterlevelsen av studien, som bestemt av studiepersonellet og en lege.
Medisiner inkluderer, men er ikke begrenset til:
- KetoCitra
- Urinalkaliseringsmidler som natriumbikarbonat eller kaliumsitrat
- Citratbehandlinger
- Kalsiumtilskudd
- Bruk av antacida eller fosfatbindemidler som inneholder aluminium.
- SGLT2-hemmere (f.eks. kanagliflozin, dapagliflozin)
- Aktiv bruk av kosttilskudd som inneholder aluminium eller medisiner som antacida av aluminium (f. Maalox) eller aluminiumbaserte fosfatbindemidler
- Immunsuppressiv behandling
Helsetilstander inkluderer, men er ikke begrenset til:
- Kronisk hyperkalemi
- HIV-infeksjon
- Kronisk narkotika- eller alkoholmisbruk
- Kronisk malabsorpsjonssyndrom
- Malignitet (ikke-melanom hudkreft unntatt)
- Autoimmun sykdom
- Nåværende eller tidligere historie med forstyrret spise- eller fôringsatferd angående restriktiv atferd
- Historie om gastrisk bypass
- Aktiv diagnose av ulcerøs kolitt, irritabel tarmsyndrom, Crohns eller galleblæresykdom
- Kronisk anamnese eller aktiv urinveisinfeksjon (≥ 3/12 måneder)
- Diabetes mellitus type 1 eller insulinavhengig type 2.
- Hjertefeil
- Levercirrhose
- Kronisk nyresykdom stadium III eller høyere, eller annen nyretilstand som alvorlig svekker benmineralhomeostase.
- Enhver annen betingelse, som etter den påmeldte legens mening gjør faget til en uegnet kandidat for studiet.
- Deltakere som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer innenfor studieperioden.
- Manglende evne eller vilje til å implementere kostholdsendringer inkludert bruk av medisinsk mat.
- Manglende evne eller vilje til å underkaste seg blodprøver.
- Manglende evne eller vilje til selv å overvåke helsedata.
- Manglende evne eller vilje til å opprettholde en vanlig online journal for å legge inn helsedata og data som er relevante for denne studien.
- Manglende evne eller vilje til å bli nådd via telefon eller videosamtale av en studiekoordinator eller -assistent for å få tak i eventuelle manglende helsedata og data som er relevante for denne studien.
- Intoleranse for kostholdsendringer med lite karbohydrater.
- Intoleranse eller allergi mot noen av ingrediensene i den medfølgende medisinske maten.
- Oksygenavhengig med økning siste måned
- Følger for tiden et lavkarbohydrat- eller ketogen diett
- Går for tiden i dialysebehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
- Vanlig kosthold.
|
|
|
Eksperimentell: Lite karbohydrater
-Lavkarbo-diettintervensjon: Pasienter vil motta et studiesett. Settet vil inneholde følgende:
|
Pasienter vil motta et studiesett. Settet vil inneholde følgende:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for kosttilskudd:
Tidsramme: En måned
|
Spørreskjema om kostholdsgjennomførbarhet (vedlegg F).
Avslutt spørreskjema.
Skala 1-5 (1= dårligere resultat; 5=bedre resultat)
|
En måned
|
|
Sikkerhetssignaler for elektrolytter
Tidsramme: Ved start og dag 30
|
kalsium, natrium, kalium, karbondioksid, klorid,
|
Ved start og dag 30
|
|
Sikkerhetssignaler for nyrefunksjon
Tidsramme: Ved start og dag 30
|
BUN og kreatinin
|
Ved start og dag 30
|
|
Sikkerhetssignaler for leverfunksjon
Tidsramme: Ved start og dag 30
|
Alkalisk fosfatase, ALT, AST, bilirubin og totalt protein, glukose
|
Ved start og dag 30
|
|
Kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Ved start og dag 30
|
Fastende lipidpanel: totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglyserider
|
Ved start og dag 30
|
|
Forbedret urinsyremetabolisme
Tidsramme: Ved start og dag 30
|
Serum urinsyre
|
Ved start og dag 30
|
|
nyrefunksjon: proteinuri
Tidsramme: Ved start og dag 30
|
urinanalyse og urinprotein til kreatinin-forhold
|
Ved start og dag 30
|
|
Sikkerhet og toleranse for kosttilskudd:
Tidsramme: 30 dager
|
Spørreskjema om parametere for sikkerhet og tolerabilitet (vedlegg E) 0-10 (Skala 0 = beste utfall til 10 = dårligere utfall)
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av langtids-COVID-syndrom-tegn Måling av endring i kroppsvekt
Tidsramme: Ved start og dag 30
|
● kroppsvekt
|
Ved start og dag 30
|
|
Forbedring av langtids-COVID-syndrom-tegn Måling av aerob kapasitet:
Tidsramme: Ved start og dag 30
|
6-minutters gåtest
|
Ved start og dag 30
|
|
Forbedring av tegn på langvarig COVID-syndrom: Mål for betennelse
Tidsramme: Ved start og dag 30
|
● C-reaktivt protein (CRP)
|
Ved start og dag 30
|
|
Forbedring av tegn på langvarig COVID-syndrom: stabilitet i nyrefunksjonen
Tidsramme: Ved start og dag 30
|
● Måling av serumkreatinin/eGFR, proteinuri/cystatin C inn i CKD-EPI-ligningen
|
Ved start og dag 30
|
|
Forbedring av langtids-COVID-syndrom-tegn: respiratorisk helsegjennomgang av systemer
Tidsramme: En måned
|
|
En måned
|
|
Forbedring av langvarige COVID-syndromtegn: nevrologisk og mental helsegjennomgang av systemer
Tidsramme: En måned
|
Smerte, tretthet, hukommelse, tenkning og kommunikasjon: mangel på konsentrasjon/fokus, glemsel (kort/lang), ekspressiv afasi, hodepine, depresjon, angst eller følelse av overveldelse, nevropati (nummenhet eller prikking), synsforstyrrelser, forandring eller tap av smak/lukt, Søvn. bihulesymptomer (ansiktssmerter, tett nese) : appetitt/vekt, bihulesymptomer (ansiktssmerter, tett nese)
|
En måned
|
|
Forbedring av tegn på langvarig COVID-syndrom: Gastrointestinal gjennomgang av systemer
Tidsramme: En måned
|
appetitt/vekt endringer; Mage og fordøyelse: kvalme/oppkast/diaré
|
En måned
|
|
Forbedring av tegn på langvarig COVID-syndrom: muskuloskeletal gjennomgang av systemer
Tidsramme: En måned
|
● Muskler og ledd: som kroppssmerter (muskler)
|
En måned
|
|
Forbedring av langtids-COVID-syndrom-tegn: urinveisgjennomgang av systemer
Tidsramme: En måned
|
Eventuelle endringer i urin (farge, mengde, frekvens, utseende, smerte)
|
En måned
|
|
Forbedring av langvarige COVID-syndrom-tegn: infeksjonssykdommer gjennomgang av systemer
Tidsramme: En måned
|
● Feber/frysninger/hudforandringer/utslett
|
En måned
|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: En måned
|
Short-Form Health Survey 12 (SF-12v2) 30
|
En måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infeksjonslidelser
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdom
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- Postakutt covid-19 syndrom
- Syndrom
Andre studie-ID-numre
- HS-22-00640
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .