- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05836402
장기 COVID-19 증후군 라이프스타일 개입 연구
장기 COVID-19 증후군 관리를 위한 저탄수화물 식이 및 라이프스타일 중재: 전향적 및 중재적 무작위 통제 파일럿 연구
근거: 급성 COVID-19에서 보이는 과염증 반응은 초기 감염 및 급성 COVID-19에서 회복된 후에도 지속되거나 나타나는 장기적인 결과의 조건인 장기 코로나의 특징이기도 합니다. 오래 지속되고 종종 장애가 되는 증상은 장기간의 코로나19에서 흔히 발생하며 매우 다양할 수 있습니다. 일반적인 증상으로는 피로, 브레인 포그, 근육 및 흉통, 편두통, 숨가쁨, 후각 상실, 근육 약화, 인지 기능 장애 등이 있습니다. COVID 후 환자의 35%는 퇴원 후 6개월에 신장 기능이 감소한 것으로 나타났습니다. 이 연구에서는 장기 covid 환자에서식이 중재의 효과를 평가할 것입니다. 식이 중재는 혈당 수치를 낮추고 혈중 BHB 수치를 높이는 것을 목표로 합니다. 식이 계획은 설탕과 전분이 포함된 음식을 피하는 동시에 건강한 지방과 단백질 공급원의 소비를 늘리는 저탄수화물 식단을 권장합니다. 식이 중재는 구현하기 어렵고 일반적으로 엄격한 의료 감독이 필요한 엄격한 케톤 생성 식단을 고수할 필요 없이 혈중 BHB 수치를 높이기 위해 외인성 BHB를 전달하는 의료 식품의 소비로 지원됩니다.
중재: 1:1 비율의 케토시트라 대 대조군(개입 없음)을 사용한 식이 중재 목적: 이 연구의 가설은 표준 요법에 추가하여 혈당을 낮추고 혈중 BHB를 높이는 저탄수화물 식이 중재가 표준 요법만으로 치료한 사람들에 비해 장기 코로나19에서 더 빠른 회복과 증상 완화로 이어집니다.
연구 모집단: 최소 2개월 전에 COVID-19 병력이 있고 COVID-19 감염 시 시작되어 연구 시작 시점에 진행 중인 장기 covid에 전형적인 신경학적 및/또는 증상이 최소 2개 이상 있는 피험자 연구 방법론 : 전향적 및 중재적 무작위 통제 파일럿 연구 연구 부문: 식이 중재(의료 식품 포함) 부문 대 대조군 부문 연구 종점: 1차 종점은 식이 개입의 타당성, 안전성 및 내약성입니다.
연구 개요
상세 설명
고혈당증, 비만 및 당뇨병은 급성 COVID-19에서 더 나쁜 결과를 초래하는 것으로 인식되는 위험 요소입니다. 여러 연구에서 숙주의 대사 상태가 탄수화물 의존적 당분해에서 지방 의존적 케톤 생성 상태로 변화하는 것이 급성 Covid-19에서 유익할 것으로 예상된다고 제안했습니다. 이점에는 염증성 사이토카인 분비 억제, NLRP3 인플라마좀 억제, 특정 T 세포 집단에 대한 항염증 효과, 바이러스 복제 변경, 미토콘드리아 스트레스에 대한 저항성 증가, 항산화 방어 개선, 자가 포식 증가, DNA 등 여러 메커니즘이 포함될 수 있습니다. 수리하다.
제안된 많은 유익한 메커니즘은 케톤 생성 상태에서 생성되는 주요 케톤체인 베타-하이드록시부티레이트(BHB)에 의해 매개되는 것으로 생각됩니다. 대사 에너지 운반체로서의 역할 외에도 BHB는 다발성 신호 기능과 강력한 항염증 효과도 가지고 있습니다. 수많은 연구에서 케톤 생성 상태가 급성 신장 손상, 심장 및 간 손상과 같은 조직 및 장기 보호 12-15임을 나타냅니다.
케톤 생성 상태는 간헐적 단식, 시간 제한 식사, 고지방, 저탄수화물 케톤 생성 식단과 같은 식이 중재에 의해 유도될 수 있습니다. 이러한 모든 개입으로 혈당과 인슐린 수치가 낮아지고 BHB 수치가 증가했습니다. 1920년대부터 케톤식이 요법은 어린이의 간질 치료에 사용되었습니다. 그들은 혈당 조절에 효과적이며 비만인 개인의 효과적인 지방 체중 감소로 이어집니다. 케토제닉 식이요법은 비알코올성 지방간 질환과 인슐린 저항성, 다낭성 신장 질환(PKD)을 빠르게 역전시키고 심각한 비만, 대사 질환, 편두통, 암 및 기타 여러 상태를 관리하기 위해 점점 더 많이 사용되고 연구되고 있습니다.
최근 연구에 따르면 급성 COVID-19에서 보이는 과염증 반응은 장기 COVID-19의 특징이기도 합니다. Long-COVID는 초기 감염 및 급성 COVID-19에서 회복된 후에도 지속되거나 나타나는 다양한 범위의 장기간 지속되는 장애 증상을 특징으로 합니다. 일반적인 증상으로는 피로, 브레인 포그, 근육 및 흉통, 편두통, 숨가쁨, 후각 상실, 근육 약화, 인지 기능 장애 등이 있습니다. 흥미롭게도, 한 연구에서는 장기 COVID 환자의 35%가 퇴원 후 6개월에 신장 기능이 감소했다고 보고했고, 급성기 동안 정상 신장 기능을 보인 환자의 13%가 추적 조사에서 감소된 eGFR을 나타냈다고 밝혔습니다. 또한 장기 COVID 및 비만 세포 활성화 증후군(MCAS) 환자는 거의 동일한 증상을 경험하는 경향이 있습니다. 결과적으로 단식에 의한 케토시스 유도 또는 외인성 BHB 투여는 (비만 세포 활성화 증후군) MCAS의 쥐 모델에서 과민성과 비만 세포 탈과립을 개선하는 것으로 나타났습니다.
본 연구에서는 장기 코로나19 환자의 영양관리 효과를 평가하고자 한다. 영양 관리는 혈당 수치를 낮추고 혈중 BHB 수치를 높이는 것을 목표로 합니다. 식이 계획은 설탕과 전분이 포함된 음식을 피하는 동시에 건강한 지방과 단백질 공급원의 소비를 늘리는 등 저탄수화물 식단을 권장합니다. 식이 중재는 구현하기 어렵고 일반적으로 엄격한 의료 감독이 필요한 엄격한 케톤 생성 식단을 고수할 필요 없이 혈중 BHB 수치를 높이기 위해 외인성 BHB를 전달하는 의료 식품인 KetoCitra®의 소비로 지원됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck School of Medicine of USC
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 연구 시작 최소 2개월 전에 SARS-CoV-2(PCR 또는 항원 테스트)에 대한 양성 테스트 결과.
- 장기 covid에 일반적이고 COVID-19 감염에서 시작되어 연구 시작 시 진행 중이거나 COVID-19 감염의 급성기 이후에 나타난 최소 두 가지 신경학적 및/또는 신체 증상. 전형적인 증상으로는 피로, 쇠약, 두통, 후각 상실, 따끔거림/무감각, 숨가쁨, 식욕 부진, 심계항진/빈맥, 탈모, 근골격계 및/또는 흉통 등이 있으며, AKI 회복 또는 CKD의 새로운 진단.
제외 기준:
- 입원 중인 피험자.
연구 담당자와 의사가 결정한 바에 따라 연구 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있거나 연구 순응도에 영향을 미칠 수 있는 모든 중대한 전신 질환 또는 의학적 상태 또는 약물 사용.
약물에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 케토시트라
- 중탄산나트륨 또는 구연산칼륨과 같은 소변 알칼리화제
- 구연산염 치료
- 칼슘 보충제
- 알루미늄을 함유한 제산제 또는 인산염 결합제의 사용.
- SGLT2 억제제(예: 카나글리플로진, 다파글리플로진)
- 알루미늄 함유 보충제 또는 알루미늄 제산제(예: Maalox) 또는 알루미늄 기반 인산염 결합제
- 면역 억제 치료
건강 상태에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 만성 고칼륨혈증
- HIV 감염
- 만성 약물 또는 알코올 남용
- 만성 흡수 장애 증후군
- 악성종양(비흑색종 피부암 면제)
- 자가 면역 질환
- 제한 행동과 관련된 섭식 장애 또는 섭식 행동의 현재 또는 과거 병력
- 위 우회 병력
- 궤양성대장염, 과민성대장증후군, 크론병 또는 담낭질환의 능동진단
- 만성 병력 또는 활동성 요로 감염(≥ 3/12개월)
- 당뇨병 1형 또는 인슐린 의존형 2형.
- 심부전
- 간경화
- 만성 신장 질환 3기 이상 또는 뼈의 미네랄 항상성을 심각하게 손상시키는 기타 신장 질환.
- 등록 의사의 의견으로 피험자를 연구에 부적합한 후보로 만드는 기타 조건.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 연구 기간 내에 수유중인 참가자.
- 의료 식품 사용을 포함하여 식이 변화를 시행할 능력이 없거나 의지가 없음.
- 혈액 검사를 받을 능력이 없거나 내키지 않음.
- 건강 데이터를 자가 모니터링할 능력이 없거나 의지가 없음.
- 건강 데이터 및 이 연구와 관련된 데이터를 입력하기 위해 정기적인 온라인 저널을 유지할 수 없거나 의지가 없음.
- 누락된 건강 데이터 및 이 연구와 관련된 데이터를 얻기 위해 연구 코디네이터 또는 보조자가 전화 또는 화상 통화로 연락할 수 없거나 연락할 의사가 없음.
- 저탄수화물식이 변화에 대한 편협함.
- 제공된 의료 식품의 성분에 대한 편협 또는 알레르기.
- 지난 달에 증가한 산소 의존성
- 현재 저탄수화물 또는 케톤식이 요법을 따르고 있습니다.
- 현재 투석 치료 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
- 평소 다이어트.
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실험적: 저탄수화물
-저탄수화물 식단 개입: 환자는 연구 키트를 받게 됩니다. 키트에는 다음이 포함됩니다.
|
환자는 연구 키트를 받게 됩니다. 키트에는 다음이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식이 개입의 타당성:
기간: 한달
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다이어트 타당성에 대한 설문지(부록 F).
설문지를 종료합니다.
척도 1-5(1= 더 나쁜 결과; 5=더 나은 결과)
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한달
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전해질에 대한 안전 신호
기간: 시작 및 30일째
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칼슘, 나트륨, 칼륨, 이산화탄소, 염화물,
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시작 및 30일째
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신장 기능에 대한 안전 신호
기간: 시작 및 30일째
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BUN과 크레아티닌
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시작 및 30일째
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간 기능에 대한 안전 신호
기간: 시작 및 30일째
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알칼리성 포스파타제, ALT, AST, 빌리루빈 및 총 단백질, 포도당
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시작 및 30일째
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심혈관 위험
기간: 시작 및 30일째
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공복 지질 패널: 총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤 및 트리글리세리드
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시작 및 30일째
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요산 대사 개선
기간: 시작 및 30일째
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혈청 요산
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시작 및 30일째
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신장 기능: 단백뇨
기간: 시작 및 30일째
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소변 검사 및 소변 단백질 대 크레아티닌 비율
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시작 및 30일째
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식이 개입의 안전성 및 내약성:
기간: 30 일
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안전성 및 내약성 매개변수에 대한 설문지(부록 E) 0-10(척도 0= 최상의 결과에서 10=나쁜 결과)
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장기 코로나19 증상 개선 체중 변화 측정
기간: 시작 및 30일째
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● 체중
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시작 및 30일째
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장기 COVID 증후군 징후 개선 유산소 능력 측정:
기간: 시작 및 30일째
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6분 걷기 테스트
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시작 및 30일째
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장기 COVID 증후군 징후 개선: 염증 측정
기간: 시작 및 30일째
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● C 반응성 단백질(CRP)
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시작 및 30일째
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장기 COVID 증후군 징후 개선: 신장 기능의 안정성
기간: 시작 및 30일째
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● CKD-EPI 방정식으로 혈청 크레아티닌/eGFR, 단백뇨/시스타틴 C 측정
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시작 및 30일째
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장기 COVID 증후군 징후 개선: 시스템의 호흡기 건강 검토
기간: 한달
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한달
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장기 COVID 증후군 징후 개선: 시스템의 신경학적 및 정신 건강 검토
기간: 한달
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통증, 피로, 기억, 사고 및 의사소통: 집중력/집중력 부족, 건망증(단기/장기), 표현 실어증, 두통, 우울증, 불안 또는 압도감, 신경병증(무감각 또는 저림), 시각 장애, 변화 또는 상실 미각/후각, 수면. 부비동 증상(얼굴 통증, 코막힘) : 식욕/체중, 부비동 증상(안면 통증, 코막힘)
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한달
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장기 COVID 증후군 징후 개선: 시스템의 위장관 검토
기간: 한달
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식욕/체중 변화; 위장 및 소화: 메스꺼움/구토/설사
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한달
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장기 COVID 증후군 징후 개선: 시스템의 근골격계 검토
기간: 한달
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● 근육 및 관절: 몸살(근육) 등
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한달
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장기 COVID 증후군 징후 개선: 시스템의 요로 검토
기간: 한달
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소변의 모든 변화(색, 양, 빈도, 모양, 통증)
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한달
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장기 코로나19 증상 개선: 감염병 체계 검토
기간: 한달
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● 발열/오한/피부 변화/발진
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한달
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삶의 질 변화
기간: 한달
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약식 건강 설문조사 12(SF-12v2) 30
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한달
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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