- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05836402
Estudio prolongado de intervención en el estilo de vida del síndrome COVID-19
Intervenciones dietéticas y de estilo de vida bajas en carbohidratos para el tratamiento del síndrome prolongado de COVID-19: un estudio piloto controlado aleatorio prospectivo e intervencionista
Justificación: Las respuestas hiperinflamatorias observadas en la COVID-19 aguda también son una característica de la covid prolongada, una condición de consecuencias a largo plazo que persisten o aparecen después de la infección inicial y la recuperación de la COVID-19 aguda. Los síntomas prolongados, a menudo incapacitantes, son comunes en la covid prolongada y pueden ser muy variados. Los síntomas comunes incluyen fatiga, confusión mental, dolor muscular y torácico, migrañas, dificultad para respirar, anosmia, debilidad muscular y disfunción cognitiva. Se encontró que el 35% de los pacientes post-COVID tenían una función renal disminuida a los 6 meses después del alta. En este estudio, evaluaremos el efecto de las intervenciones dietéticas en pacientes covid largos. Las intervenciones dietéticas tienen como objetivo reducir los niveles de glucosa en sangre y aumentar los niveles de BHB en sangre. El plan dietético recomendará una dieta baja en carbohidratos que incluya la evitación de alimentos que contengan azúcares y almidón, al tiempo que aumenta el consumo de grasas saludables y fuentes de proteínas. Las intervenciones dietéticas están respaldadas por el consumo de un alimento médico que proporciona BHB exógeno para elevar los niveles de BHB en sangre sin la necesidad de adherirse a una dieta cetogénica estricta que sería difícil de implementar y generalmente requiere una estricta supervisión médica.
Intervención: Intervención dietética con Ketocitra versus brazo de control (sin intervención) en una proporción de 1:1 Objetivos: La hipótesis de este estudio es que las intervenciones dietéticas bajas en carbohidratos que conducen a la disminución de la glucosa en sangre y al aumento del BHB en sangre, además de la terapia estándar, conducir a una recuperación más rápida y una mejoría de los síntomas en covid largos en comparación con aquellos tratados solo con la terapia estándar.
Población de estudio: Sujetos con antecedentes de COVID-19 hace al menos 2 meses y con al menos 2 neurológicos y/o síntomas típicos de covid prolongado que comenzaron con la infección por COVID-19 y continúan en el momento del ingreso al estudio Metodología del estudio : Estudio piloto prospectivo e intervencionista, aleatorizado, controlado Brazos del estudio: brazo de intervención dietética (incluidos los alimentos medicinales) versus brazo de control Criterios de valoración del estudio: el criterio principal de valoración es la viabilidad, seguridad y tolerabilidad de la intervención dietética.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiperglucemia, la obesidad y la diabetes son factores de riesgo reconocidos de peores resultados en la fase aguda de la COVID-19. Varios estudios han propuesto que se espera que un cambio en el estado metabólico del huésped de un estado glucolítico dependiente de carbohidratos a un estado cetogénico dependiente de grasas sea beneficioso en el covid-19 agudo. Los beneficios pueden involucrar varios mecanismos que incluyen la inhibición de la secreción de citoquinas inflamatorias, inhibición del inflamasoma NLRP3, efectos antiinflamatorios en poblaciones específicas de células T, replicación viral alterada, mayor resistencia al estrés mitocondrial, una mejora en las defensas antioxidantes, autofagia aumentada y ADN reparar.
Se cree que muchos de los mecanismos beneficiosos propuestos están mediados por el principal cuerpo cetónico producido en el estado cetogénico, el beta-hidroxibutirato (BHB). Además de su papel como portador de energía metabólica, BHB también tiene funciones de señalización pleiotrópicas y potentes efectos antiinflamatorios. Numerosos estudios indican que el estado cetogénico protege los tejidos y los órganos 12-15, como en la lesión renal aguda y la lesión cardíaca y hepática.
El estado cetogénico se puede inducir mediante intervenciones dietéticas como el ayuno intermitente, la alimentación restringida en el tiempo y las dietas cetogénicas altas en grasas y bajas en carbohidratos. Todas estas intervenciones condujeron a la reducción de los niveles de glucosa e insulina en sangre y aumentaron los niveles de BHB. Desde la década de 1920, las dietas cetogénicas se han utilizado para tratar la epilepsia en los niños. Son efectivos en el control de la glucosa en sangre y conducen a una pérdida de peso de grasa efectiva en personas obesas. Las dietas cetogénicas se usan y estudian cada vez más para revertir rápidamente la enfermedad del hígado graso no alcohólico y la resistencia a la insulina, la enfermedad renal poliquística (PKD) y en el tratamiento de la obesidad severa, las enfermedades metabólicas, la migraña, el cáncer y muchas otras afecciones.
Investigaciones recientes indican que las respuestas hiperinflamatorias observadas en el COVID-19 agudo también son una característica del COVID-19 prolongado. La COVID-19 prolongada se caracteriza por una gama variable de síntomas prolongados, a menudo incapacitantes, que persisten o aparecen después de la infección inicial y la recuperación de la COVID-19 aguda. Los síntomas comunes incluyen fatiga, confusión mental, dolor muscular y torácico, migrañas, dificultad para respirar, anosmia, debilidad muscular y disfunción cognitiva. Curiosamente, un estudio encontró que el 35 % de los pacientes con COVID prolongado informaron tener una función renal disminuida a los 6 meses después del alta, y el 13 % de los pacientes con una función renal normal durante la fase aguda presentaron una TFGe disminuida en el seguimiento 28. Además, los pacientes con COVID-19 prolongado y síndrome de activación de mastocitos (MCAS) tienden a experimentar síntomas prácticamente idénticos. Como resultado, se ha demostrado que la inducción de cetosis mediante el ayuno o la administración de BHB exógeno mejora la hipersensibilidad y la desgranulación de los mastocitos en un modelo de MCAS en ratas (síndrome de activación de mastocitos).
En este estudio, evaluaremos los efectos del manejo nutricional para pacientes con COVID prolongado. El manejo nutricional tiene como objetivo disminuir los niveles de glucosa en sangre y elevar los niveles de BHB en sangre. El plan dietético recomendará una dieta baja en carbohidratos, incluida la evitación de alimentos que contengan azúcares y almidón, al tiempo que aumenta el consumo de grasas saludables y fuentes de proteínas. La intervención dietética está respaldada por el consumo de un alimento médico, KetoCitra®, que proporciona BHB exógeno para elevar los niveles de BHB en la sangre sin la necesidad de adherirse a una dieta cetogénica estricta que sería difícil de implementar y generalmente requiere una estricta supervisión médica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más.
- Resultado positivo de la prueba para SARS-CoV-2 (PCR o prueba de antígeno) al menos 2 meses antes del ingreso al estudio.
- Al menos dos síntomas neurológicos y/o físicos que son típicos de la covid prolongada y que comenzaron con la infección por COVID-19 y continúan al ingresar al estudio, o que han aparecido después de la fase aguda de la infección por COVID-19. Los síntomas típicos incluyen fatiga, debilidad, dolor de cabeza, pérdida del olfato, hormigueo/entumecimiento, dificultad para respirar, pérdida de apetito, palpitaciones/taquicardia, pérdida de cabello, dolor musculoesquelético y/o en el pecho, así como ausencia de signos de recuperación de AKI o establecimiento de un nuevo diagnóstico de ERC.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que están hospitalizados.
Cualquier enfermedad sistémica significativa o condición médica o uso de medicación que podría afectar la seguridad del sujeto de investigación o podría afectar el cumplimiento del estudio, según lo determine el personal del estudio y un médico.
Los medicamentos incluyen, pero no se limitan a:
- cetocitra
- Agentes alcalinizantes de la orina como el bicarbonato de sodio o el citrato de potasio
- Tratamientos con citrato
- suplementos de calcio
- Uso de antiácidos o quelantes de fosfato que contengan aluminio.
- Inhibidores de SGLT2 (por ej. canagliflozina, dapagliflozina)
- Uso activo de suplementos o medicamentos que contienen aluminio, como antiácidos de aluminio (p. Maalox) o quelantes de fosfato a base de aluminio
- Tratamiento inmunosupresor
Las condiciones de salud incluyen pero no se limitan a:
- hiperpotasemia crónica
- infección por VIH
- Abuso crónico de drogas o alcohol
- Síndrome de malabsorción crónica
- Malignidad (exento de cáncer de piel no melanoma)
- Enfermedad autoinmune
- Antecedentes actuales o pasados de conductas alimentarias o alimentarias desordenadas relacionadas con conductas restrictivas
- Historia del bypass gástrico
- Diagnóstico activo de colitis ulcerosa, Síndrome de Intestino Irritable, Enfermedad de Crohn o de la Vesícula Biliar
- Historia crónica o infección urinaria activa (≥ 3/12 meses)
- Diabetes mellitus tipo 1 o insulinodependiente tipo 2.
- Insuficiencia cardiaca
- Cirrosis hepática
- Enfermedad renal crónica en estadio III o mayor, u otra afección renal que afecte gravemente la homeostasis mineral ósea.
- Cualquier otra condición que, en opinión del médico que lo inscribe, haga que el sujeto sea un candidato inadecuado para el estudio.
- Participantes que están embarazadas, que planean quedar embarazadas o amamantando durante el período del estudio.
- Incapacidad o falta de voluntad para implementar cambios en la dieta, incluido el uso de alimentos médicos.
- Incapacidad o falta de voluntad para someterse a análisis de sangre.
- Incapacidad o falta de voluntad para autocontrolar los datos de salud.
- Incapacidad o falta de voluntad para mantener un diario en línea regular para ingresar datos de salud y datos relevantes para este estudio.
- Incapacidad o falta de voluntad para ser contactado por teléfono o videollamada por un coordinador o asistente del estudio para obtener los datos de salud faltantes y los datos relevantes para este estudio.
- Intolerancia a los cambios en la dieta baja en carbohidratos.
- Intolerancia o alergia a cualquiera de los ingredientes del alimento médico proporcionado.
- Oxígeno dependiente con aumento en el último mes
- Actualmente siguiendo una dieta baja en carbohidratos o cetogénica
- Actualmente en tratamiento de diálisis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
-Dieta habitual.
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Experimental: Bajo en carbohidratos
-Intervención de dieta baja en carbohidratos: los pacientes recibirán un kit de estudio. El kit contendrá lo siguiente:
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Los pacientes recibirán un kit de estudio. El kit contendrá lo siguiente:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la intervención dietética:
Periodo de tiempo: Un mes
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Cuestionario sobre viabilidad de la dieta (Apéndice F).
Cuestionario de salida.
Escala 1-5 (1= peor resultado; 5=mejor resultado)
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Un mes
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Señales de seguridad para electrolitos
Periodo de tiempo: Al inicio y al día 30
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calcio, sodio, potasio, dióxido de carbono, cloruro,
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Al inicio y al día 30
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Señales de seguridad para la función renal
Periodo de tiempo: Al inicio y al día 30
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BUN y creatinina
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Al inicio y al día 30
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Señales de seguridad para la función hepática
Periodo de tiempo: Al inicio y al día 30
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Fosfatasa alcalina, ALT, AST, bilirrubina y proteína total, glucosa
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Al inicio y al día 30
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Riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Al inicio y al día 30
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Panel de lípidos en ayunas: colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL y triglicéridos
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Al inicio y al día 30
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Mejora del metabolismo del ácido úrico
Periodo de tiempo: Al inicio y al día 30
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Ácido úrico sérico
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Al inicio y al día 30
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función renal: proteinuria
Periodo de tiempo: Al inicio y al día 30
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análisis de orina y proporción de proteína en orina a creatinina
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Al inicio y al día 30
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Seguridad y tolerabilidad de la intervención dietética:
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cuestionario sobre parámetros de seguridad y tolerabilidad (Anexo E) 0-10 (Escala 0= mejor resultado a 10=peor resultado)
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de los signos del síndrome de larga duración Medición del cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Al inicio y al día 30
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● peso corporal
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Al inicio y al día 30
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Mejora de los signos del síndrome de larga duración Medición de la capacidad aeróbica:
Periodo de tiempo: Al inicio y al día 30
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Prueba de caminata de 6 minutos
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Al inicio y al día 30
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Mejora de los signos del síndrome de larga duración de COVID: medidas de inflamación
Periodo de tiempo: Al inicio y al día 30
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● Proteína C reactiva (PCR)
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Al inicio y al día 30
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Mejora de los signos del síndrome long-COVID: estabilidad de la función renal
Periodo de tiempo: Al inicio y al día 30
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● Medición de creatinina sérica/eGFR, proteinuria/cistatina C en la ecuación CKD-EPI
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Al inicio y al día 30
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Mejora de los signos del síndrome de larga duración: revisión de la salud respiratoria de los sistemas
Periodo de tiempo: Un mes
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Un mes
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Mejora de los signos del síndrome de larga duración de COVID: revisión de sistemas neurológicos y de salud mental
Periodo de tiempo: Un mes
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Dolor, fatiga, memoria, pensamiento y comunicación: falta de concentración/enfoque, olvido (corto/largo), afasia expresiva, dolor de cabeza, depresión, ansiedad o sensación de agobio, neuropatía (entumecimiento u hormigueo), alteraciones visuales, cambio o pérdida del gusto/olfato, Sueño. síntomas de los senos paranasales (dolor en la cara, congestión nasal) :apetito/peso, sinusitis (dolor facial, congestión nasal)
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Un mes
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Mejora de los signos del síndrome long-COVID: revisión de sistemas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Un mes
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cambios en el apetito/peso; Estómago y digestión: náuseas/vómitos/diarrea
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Un mes
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Mejora de los signos del síndrome de larga-COVID: revisión musculoesquelética de los sistemas
Periodo de tiempo: Un mes
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● Músculos y articulaciones: como dolores corporales (músculos)
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Un mes
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Mejora de los signos del síndrome de larga-COVID: revisión de los sistemas del tracto urinario
Periodo de tiempo: Un mes
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Cualquier cambio en la orina (color, cantidad, frecuencia, apariencia, dolor)
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Un mes
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Mejora de los signos del síndrome de larga duración: revisión de sistemas de enfermedades infecciosas
Periodo de tiempo: Un mes
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● Fiebre/escalofríos/cambios en la piel/erupciones cutáneas
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Un mes
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Un mes
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Encuesta de salud de formato corto 12 (SF-12v2) 30
|
Un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos posinfecciosos
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
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- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedad
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Síndrome post-agudo de COVID-19
- Síndrome
Otros números de identificación del estudio
- HS-22-00640
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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