Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Длительное исследование по вмешательству в образ жизни при синдроме COVID-19

4 августа 2025 г. обновлено: Nuria M. Pastor-Soler, University of Southern California

Вмешательства с низким содержанием углеводов в диету и образ жизни для лечения длительного синдрома COVID-19: проспективное и интервенционное рандомизированное контролируемое пилотное исследование

Обоснование: Гипервоспалительные реакции, наблюдаемые при остром COVID-19, также являются характерной чертой затяжного ковида, состояния с долгосрочными последствиями, которые сохраняются или появляются после первоначального заражения и выздоровления от острого COVID-19. Давние, часто инвалидизирующие симптомы обычны при длительном ковиде и могут быть самыми разнообразными. Общие симптомы включают усталость, спутанность сознания, боль в мышцах и груди, мигрень, одышку, аносмию, мышечную слабость и когнитивную дисфункцию. У 35% пациентов, перенесших COVID, было обнаружено снижение функции почек через 6 месяцев после выписки. В этом исследовании мы оценим влияние диетических вмешательств на длительно больных ковидом. Диетические вмешательства направлены на снижение уровня глюкозы в крови и повышение уровня BHB в крови. План диеты будет рекомендовать диету с низким содержанием углеводов, включая отказ от продуктов, содержащих сахар и крахмал, при одновременном увеличении потребления полезных жиров и источников белка. Диетические вмешательства поддерживаются потреблением лечебной пищи, которая доставляет экзогенный BHB для повышения уровня BHB в крови без необходимости соблюдения строгой кетогенной диеты, которую трудно реализовать и которая обычно требует строгого медицинского наблюдения.

Вмешательство: Диетическое вмешательство с Кетоцитрой по сравнению с контрольной группой (без вмешательства) в соотношении 1:1. Цели: Гипотеза этого исследования состоит в том, что диетические вмешательства с низким содержанием углеводов, ведущие к снижению уровня глюкозы в крови и повышению BHB в крови в дополнение к стандартной терапии, будут привести к более быстрому выздоровлению и облегчению симптомов при длительном ковиде по сравнению с теми, кто лечился только стандартной терапией.

Исследуемая популяция: Субъекты с историей COVID-19 не менее 2 месяцев назад и по крайней мере с 2 неврологическими симптомами и/или симптомами, типичными для затяжного ковида, которые либо начались при заражении COVID-19, либо продолжаются на момент включения в исследование. Методология исследования. : Проспективное и интервенционное рандомизированное контролируемое пилотное исследование. Группы исследования: диетическое вмешательство (включая лечебное питание) по сравнению с контрольной группой. Конечные точки исследования. Первичной конечной точкой является осуществимость, безопасность и переносимость диетического вмешательства.

Обзор исследования

Подробное описание

Гипергликемия, ожирение и диабет являются признанными факторами риска ухудшения исхода острого COVID-19. В нескольких исследованиях было высказано предположение, что изменение метаболического состояния хозяина с углеводозависимого гликолитического на жирозависимое кетогенное, как ожидается, будет полезным при остром Covid-19. Преимущества могут включать несколько механизмов, включая ингибирование секреции воспалительных цитокинов, ингибирование инфламмасомы NLRP3, противовоспалительное действие на определенные популяции Т-клеток, измененную репликацию вируса, повышенную устойчивость к митохондриальному стрессу, улучшение антиоксидантной защиты, усиленную аутофагию и ДНК. ремонт.

Считается, что многие из предложенных полезных механизмов опосредованы основным кетоновым телом, продуцируемым в кетогенном состоянии, бета-гидроксибутиратом (BHB). Помимо своей роли носителя метаболической энергии, BHB также обладает плейотропными сигнальными функциями и мощным противовоспалительным действием. Многочисленные исследования показывают, что кетогенное состояние защищает ткани и органы 12-15, например, при остром повреждении почек, сердца и печени.

Кетогенное состояние может быть вызвано диетическими вмешательствами, такими как прерывистое голодание, ограниченное по времени питание и кетогенные диеты с высоким содержанием жиров и низким содержанием углеводов. Все эти вмешательства привели к снижению уровня глюкозы и инсулина в крови и повышению уровня BHB. С 1920-х годов кетогенные диеты использовались для лечения эпилепсии у детей. Они эффективны в контроле уровня глюкозы в крови и приводят к эффективной потере жира у людей с ожирением. Кетогенные диеты все чаще используются и изучаются для быстрого устранения неалкогольной жировой болезни печени и резистентности к инсулину, поликистозной болезни почек (PKD), а также для лечения тяжелого ожирения, метаболических заболеваний, мигрени, рака и многих других состояний.

Недавние исследования показывают, что гипервоспалительные реакции, наблюдаемые при остром течении COVID-19, также характерны для длительного COVID-19. Затяжной COVID характеризуется различным набором длительных, часто инвалидизирующих симптомов, которые сохраняются или появляются после первоначального заражения и выздоровления от острого COVID-19. Общие симптомы включают усталость, спутанность сознания, боль в мышцах и груди, мигрень, одышку, аносмию, мышечную слабость и когнитивную дисфункцию. Интересно, что исследование показало, что 35% пациентов с длительным течением COVID сообщили о снижении функции почек через 6 месяцев после выписки, а 13% пациентов с нормальной функцией почек в острой фазе показали снижение рСКФ при последующем наблюдении 28. Кроме того, пациенты с длительным течением COVID и синдромом активации тучных клеток (MCAS), как правило, испытывают практически идентичные симптомы. В результате было показано, что индукция кетоза натощак или введение экзогенного BHB улучшает гиперчувствительность и дегрануляцию тучных клеток в крысиной модели (синдром активации тучных клеток) MCAS.

В этом исследовании мы оценим влияние нутритивной терапии на пациентов с длительным течением COVID. Управление питанием направлено на снижение уровня глюкозы в крови и повышение уровня BHB в крови. В диетическом плане будет рекомендована низкоуглеводная диета, в том числе отказ от продуктов, содержащих сахар и крахмал, при одновременном увеличении потребления полезных жиров и источников белка. Диетическое вмешательство поддерживается потреблением лечебного питания KetoCitra®, которое доставляет экзогенный BHB для повышения уровня BHB в крови без необходимости соблюдения строгой кетогенной диеты, которую трудно реализовать и которая обычно требует строгого медицинского наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше.
  • Положительный результат теста на SARS-CoV-2 (ПЦР или тест на антиген) не менее чем за 2 месяца до включения в исследование.
  • По крайней мере два неврологических и/или соматических симптома, типичных для затяжного ковида, которые либо начались при заражении COVID-19 и продолжаются при включении в исследование, либо появились после острой фазы заражения COVID-19. Типичные симптомы включают утомляемость, слабость, головную боль, потерю обоняния, покалывание/онемение, одышку, потерю аппетита, учащенное сердцебиение/тахикардию, выпадение волос, мышечно-скелетную боль и/или боль в груди, а также отсутствие признаков восстановления ОПП или установления новый диагноз ХБП.

Критерий исключения:

  • Субъекты, госпитализированные.
  • Любое серьезное системное заболевание или состояние здоровья или использование лекарств, которые могут повлиять на безопасность субъекта исследования или могут повлиять на соблюдение условий исследования, как это определено исследовательским персоналом и врачом.

    • Лекарства включают, но не ограничиваются:

      • КетоЦитра
      • Средства, подщелачивающие мочу, такие как бикарбонат натрия или цитрат калия.
      • Лечение цитратами
      • Добавки кальция
      • Применение антацидов или фосфатсвязывающих препаратов, содержащих алюминий.
      • Ингибиторы SGLT2 (например, канаглифлозин, дапаглифлозин)
      • Активное использование алюминийсодержащих добавок или лекарств, таких как антациды алюминия (например, Маалокс) или фосфатсвязывающие средства на основе алюминия.
      • Иммуносупрессивное лечение
    • Состояние здоровья включает, но не ограничивается:

      • Хроническая гиперкалиемия
      • ВИЧ-инфекция
      • Хроническое злоупотребление наркотиками или алкоголем
      • Синдром хронической мальабсорбции
      • Злокачественные новообразования (кроме меланомного рака кожи)
      • Аутоиммунное заболевание
      • Текущая или прошлая история расстройств пищевого поведения или кормления в связи с ограничительным поведением
      • История обходного желудочного анастомоза
      • Активный диагноз язвенного колита, синдрома раздраженного кишечника, болезни Крона или болезни желчного пузыря
      • Хронический анамнез или активная инфекция мочевыводящих путей (≥ 3/12 месяцев)
      • Сахарный диабет 1 типа или инсулинозависимый 2 тип.
      • Сердечная недостаточность
      • Цирроз печени
      • Хроническая болезнь почек III стадии или выше или другое почечное заболевание, серьезно нарушающее минеральный гомеостаз костей.
      • Любое другое состояние, которое, по мнению лечащего врача, делает субъекта непригодным для исследования.
  • Участники, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью в период исследования.
  • Неспособность или нежелание осуществлять изменения в питании, в том числе использование лечебного питания.
  • Невозможность или нежелание сдавать анализ крови.
  • Неумение или нежелание самостоятельно контролировать данные о состоянии здоровья.
  • Неспособность или нежелание вести регулярный онлайн-журнал для ввода данных о здоровье и данных, имеющих отношение к данному исследованию.
  • Неспособность или нежелание связаться по телефону или видеозвонку с координатором или ассистентом исследования для получения недостающих данных о состоянии здоровья и данных, имеющих отношение к данному исследованию.
  • Непереносимость низкоуглеводных диетических изменений.
  • Непереносимость или аллергия на любой из ингредиентов в предоставленном лечебном питании.
  • Кислородзависимая с нарастанием в последний месяц
  • В настоящее время следует низкоуглеводной или кетогенной диете.
  • В настоящее время на диализе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
- Обычная диета.
Экспериментальный: Низкоуглеводный

- Низкоуглеводная диета: пациенты получат набор для изучения. В комплекте будет следующее:

  • Лист с инструкциями, содержащий инструкции по лечебному питанию и журнал пищевых продуктов, а также веб-ссылку на еженедельный онлайн-журнал.
  • 30-дневный запас лечебного питания KetoCitra, разработанный Santa Barbara Nutrients, Inc. KetoCitra® представляет собой готовый к употреблению порошок, который следует растворить в воде и принимать два раза в день во время еды. KetoCitra® содержит BHB, цитрат и смесь минералов (калий, кальций, магний) и приправлен натуральным вкусом лимона и натуральным подсластителем стевии. KetoCitra® не содержит сахара и натрия и предназначен для поддержки метаболического переключения, необходимого для низкоуглеводной диеты, путем предоставления экзогенного BHB. (Вкладыш)

Пациенты получат набор для исследования. В комплекте будет следующее:

  • Лист с инструкциями, содержащий инструкции по лечебному питанию и журнал пищевых продуктов, а также веб-ссылку на еженедельный онлайн-журнал.
  • 30-дневный запас лечебного питания KetoCitra, разработанный Santa Barbara Nutrients, Inc. KetoCitra® представляет собой готовый к употреблению порошок, который следует растворить в воде и принимать два раза в день во время еды. KetoCitra® содержит BHB, цитрат и смесь минералов (калий, кальций, магний) и приправлен натуральным вкусом лимона и натуральным подсластителем стевии. KetoCitra® не содержит сахара и натрия и предназначен для поддержки метаболического переключения, направленного на низкоуглеводную диету, путем предоставления экзогенного BHB (вкладыш в упаковку).
Другие имена:
  • Низкоуглеводная диета и Кетоцитра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность диетического вмешательства:
Временное ограничение: Один месяц
Анкета о целесообразности диеты (Приложение F). Выход из Анкеты. Шкала 1-5 (1 = худший результат; 5 = лучший результат)
Один месяц
Сигналы безопасности для электролитов
Временное ограничение: В начале и на 30-й день
кальций, натрий, калий, углекислый газ, хлорид,
В начале и на 30-й день
Сигналы безопасности для функции почек
Временное ограничение: В начале и на 30-й день
АМК и креатинин
В начале и на 30-й день
Сигналы безопасности для функции печени
Временное ограничение: В начале и на 30-й день
Щелочная фосфатаза, АЛТ, АСТ, билирубин и общий белок, глюкоза
В начале и на 30-й день
Сердечно-сосудистый риск
Временное ограничение: В начале и на 30-й день
Панель липидов натощак: общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП и триглицериды
В начале и на 30-й день
Улучшение метаболизма мочевой кислоты
Временное ограничение: В начале и на 30-й день
Мочевая кислота сыворотки
В начале и на 30-й день
функция почек: протеинурия
Временное ограничение: В начале и на 30-й день
анализ мочи и соотношение белка мочи к креатинину
В начале и на 30-й день
Безопасность и переносимость диетического вмешательства:
Временное ограничение: 30 дней
Анкета по параметрам безопасности и переносимости (Приложение E) 0–10 (Шкала от 0 = лучший результат до 10 = худший результат)
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение признаков синдрома длительного COVID Измерение изменения массы тела
Временное ограничение: В начале и на 30-й день
● масса тела
В начале и на 30-й день
Улучшение признаков синдрома длительного COVID Измерение аэробной способности:
Временное ограничение: В начале и на 30-й день
Тест 6-минутной ходьбы
В начале и на 30-й день
Улучшение признаков синдрома длительного COVID: меры воспаления
Временное ограничение: В начале и на 30-й день
● С-реактивный белок (СРБ)
В начале и на 30-й день
Улучшение признаков синдрома длительного COVID: стабильность функции почек
Временное ограничение: В начале и на 30-й день
● Измерение сывороточного креатинина/рСКФ, протеинурии/цистатина С в уравнении CKD-EPI
В начале и на 30-й день
Улучшение признаков синдрома длительного COVID: обзор систем респираторного здоровья
Временное ограничение: Один месяц
  • Дыхание: кашель, одышка, боль в легких или груди, сон
  • Боль
  • Усталость: усталость/низкая энергия
  • Память, мышление и общение: отсутствие концентрации/фокуса, забывчивость (короткая/долгая), экспрессивная афазия.
  • Спать
  • Ухо, нос и горло: изменение или потеря вкуса/обоняния/аппетита/веса, симптомы синусита (боль в лице, заложенность носа)
  • Желудок и пищеварение: тошнота/рвота/диарея
  • Мышцы и суставы: боли в теле (в мышцах), невропатия (онемение или покалывание)
  • Психическое здоровье и благополучие: депрессия, беспокойство или чувство подавленности
  • Кожа: кожные изменения (сыпь, отек)
  • Глаза: нарушения зрения
  • Лихорадка/озноб
  • Головная боль
  • Любые изменения в моче (цвет, количество, частота, внешний вид, боль)
Один месяц
Улучшение симптомов длительного синдрома COVID: обзор систем неврологического и психического здоровья
Временное ограничение: Один месяц

Боль, усталость, память, мышление и коммуникация: отсутствие концентрации/фокуса, забывчивость (короткая/долгая), экспрессивная афазия, головная боль, депрессия, тревога или чувство подавленности, невропатия (онемение или покалывание), нарушения зрения, изменение или потеря вкуса/запаха, Сон. синусовые симптомы (боль в лице, заложенность носа)

:аппетит/вес, симптомы синусита (лицевая боль, заложенность носа)

  • Желудок и пищеварение: тошнота/рвота/диарея
  • Мышцы и суставы: боли в теле (мышцы),
  • Кожа: кожные изменения (сыпь, отек)
  • Лихорадка/озноб
  • Любые изменения в моче (цвет, количество, частота, внешний вид, боль)
Один месяц
Улучшение признаков синдрома длительного COVID: обзор желудочно-кишечных систем
Временное ограничение: Один месяц

изменения аппетита/веса; Желудок и пищеварение: тошнота/рвота/диарея

  • Мышцы и суставы: боли в теле (мышцы),
  • Кожа: кожные изменения (сыпь, отек)
  • Лихорадка/озноб
  • Любые изменения в моче (цвет, количество, частота, внешний вид, боль)
Один месяц
Улучшение признаков синдрома длительного COVID: скелетно-мышечный обзор систем
Временное ограничение: Один месяц
● Мышцы и суставы: например, боли в теле (мышцы)
Один месяц
Улучшение симптомов длительного синдрома COVID: обзор систем мочевыводящих путей
Временное ограничение: Один месяц
Любые изменения в моче (цвет, количество, частота, внешний вид, боль)
Один месяц
Улучшение признаков синдрома длительного COVID: обзор систем инфекционных заболеваний
Временное ограничение: Один месяц
● Лихорадка/озноб/кожные изменения/сыпь
Один месяц
Изменения качества жизни
Временное ограничение: Один месяц
Краткий опрос о состоянии здоровья 12 (SF-12v2) 30
Один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться