- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05836402
Langdurig onderzoek naar levensstijlinterventie bij het COVID-19-syndroom
Koolhydraatarme voedings- en leefstijlinterventies voor de behandeling van het lange COVID-19-syndroom: een prospectieve en interventionele gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie
Achtergrond: Hyperinflammatoire reacties die worden waargenomen bij acute COVID-19 zijn ook een kenmerk van langdurige covid, een aandoening met langetermijngevolgen die aanhouden of verschijnen na de eerste infectie en herstel van acute COVID-19. Langdurige, vaak invaliderende symptomen komen vaak voor bij long covid en kunnen zeer gevarieerd zijn. Veel voorkomende symptomen zijn vermoeidheid, hersenmist, spier- en borstpijn, migraine, kortademigheid, anosmie, spierzwakte en cognitieve disfunctie. 35% van de post-COVID-patiënten bleek 6 maanden na ontslag een verminderde nierfunctie te hebben. In deze studie zullen we het effect van voedingsinterventies bij long covid-patiënten evalueren. De voedingsinterventies zijn gericht op het verlagen van de bloedglucosespiegel en het verhogen van de BHB-spiegel in het bloed. Het dieetplan zal een koolhydraatarm dieet aanbevelen, inclusief het vermijden van voedingsmiddelen die suikers en zetmeel bevatten, terwijl tegelijkertijd de consumptie van gezonde vetten en eiwitbronnen wordt verhoogd. De dieetinterventies worden ondersteund door de consumptie van een medisch voedingsmiddel dat exogeen BHB levert om de BHB-waarden in het bloed te verhogen zonder de noodzaak om een strikt ketogeen dieet te volgen dat moeilijk te implementeren zou zijn en doorgaans strikt medisch toezicht vereist.
Interventie: Dieetinterventie met Ketocitra versus controle-arm (geen interventie) in een verhouding van 1:1 Doelstellingen: De hypothese van dit onderzoek is dat koolhydraatarme dieetinterventies die leiden tot verlaging van de bloedglucose en verhoging van de BHB in het bloed, naast de standaardtherapie, leiden tot sneller herstel en verbetering van de symptomen bij langdurige covid in vergelijking met degenen die alleen met standaardtherapie worden behandeld.
Studiepopulatie: proefpersonen met een voorgeschiedenis van COVID-19 van ten minste 2 maanden geleden en met ten minste 2 neurologische symptomen en/of symptomen die typerend zijn voor lange covid die ofwel begonnen bij een COVID-19-infectie en nog aan de gang waren op het moment dat het onderzoek begon : Prospectieve en interventionele gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie Studiearmen: Dieetinterventie (inclusief medische voeding) arm versus controlearm Studieeindpunten: Het primaire eindpunt is de haalbaarheid, veiligheid en verdraagbaarheid van dieetinterventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hyperglykemie, obesitas en diabetes zijn erkende risicofactoren voor slechtere resultaten bij acute COVID-19. Verschillende onderzoeken hebben voorgesteld dat een verandering in de metabolische toestand van de gastheer van een koolhydraatafhankelijke glycolytische naar een vetafhankelijke ketogene toestand naar verwachting gunstig zal zijn bij acute Covid-19. De voordelen kunnen verschillende mechanismen omvatten, waaronder remming van inflammatoire cytokinesecretie, remming van het NLRP3-ontstekingsmasker, ontstekingsremmende effecten op specifieke T-celpopulaties, veranderde virale replicatie, verhoogde weerstand tegen mitochondriale stress, een verbetering van de antioxidantafweer, verhoogde autofagie en DNA. reparatie.
Aangenomen wordt dat veel van de voorgestelde gunstige mechanismen worden gemedieerd door het belangrijkste ketonlichaam dat in de ketogene toestand wordt geproduceerd, bèta-hydroxybutyraat (BHB). Naast zijn rol als metabole energiedrager, heeft BHB ook pleiotrope signaalfuncties en krachtige ontstekingsremmende effecten. Talrijke onderzoeken geven aan dat de ketogene toestand weefsel- en orgaanbeschermend is, zoals bij acuut nierletsel en hart- en leverletsel.
De ketogene toestand kan worden veroorzaakt door dieetinterventies zoals intermitterend vasten, tijdgebonden voeding en vetrijke, koolhydraatarme ketogene diëten. Al deze interventies leidden tot een verlaging van de bloedglucose- en insulinespiegels en verhoogde BHB-spiegels. Sinds de jaren 1920 worden ketogene diëten gebruikt om epilepsie bij kinderen te behandelen. Ze zijn effectief bij het reguleren van de bloedglucose en leiden tot effectief gewichtsverlies bij zwaarlijvige personen. Ketogene diëten worden steeds vaker gebruikt en bestudeerd om niet-alcoholische leververvetting en insulineresistentie, polycysteuze nierziekte (PKD) snel om te keren en bij de behandeling van ernstige obesitas, stofwisselingsziekten, migraine, kanker en tal van andere aandoeningen.
Recent onderzoek geeft aan dat de hyper-inflammatoire reacties die worden waargenomen bij acute COVID-19 ook een kenmerk zijn van langdurige COVID-19. Long-COVID wordt gekenmerkt door een wisselend scala aan langdurige, vaak invaliderende symptomen die aanhouden of verschijnen na de eerste infectie en het herstel van acute COVID-19. Veel voorkomende symptomen zijn vermoeidheid, hersenmist, spier- en borstpijn, migraine, kortademigheid, anosmie, spierzwakte en cognitieve disfunctie. Interessant is dat uit een onderzoek bleek dat 35% van de lang-COVID-patiënten aangaf een verminderde nierfunctie te hebben zes maanden na ontslag, en dat 13% van de patiënten met een normale nierfunctie tijdens de acute fase een verminderde eGFR vertoonde bij follow-up 28. Bovendien ervaren patiënten met long-COVID en mestcelactiveringssyndroom (MCAS) vrijwel identieke symptomen. Dientengevolge is aangetoond dat de inductie van ketose door vasten, of de toediening van exogene BHB, overgevoeligheid en mestceldegranulatie verbetert in een rattenmodel van MCAS (mestcelactiveringssyndroom).
In deze studie zullen we de effecten van voedingsmanagement evalueren voor patiënten met langdurige COVID. Voedingsmanagement is gericht op het verlagen van de bloedglucosespiegel en het verhogen van de BHB-spiegel in het bloed. Het dieetplan zal een koolhydraatarm dieet aanbevelen, inclusief het vermijden van voedingsmiddelen die suikers en zetmeel bevatten, terwijl tegelijkertijd de consumptie van gezonde vetten en eiwitbronnen wordt verhoogd. De dieetinterventie wordt ondersteund door de consumptie van een medisch voedingsmiddel, KetoCitra®, dat exogene BHB levert om de BHB-waarden in het bloed te verhogen zonder de noodzaak om een strikt ketogeen dieet te volgen dat moeilijk te implementeren zou zijn en doorgaans strikt medisch toezicht vereist.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Positief testresultaat voor SARS-CoV-2 (PCR of antigeentest) ten minste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Ten minste twee neurologische en/of fysieke symptomen die typerend zijn voor lange covid en die ofwel begonnen bij een COVID-19-infectie en aanhouden bij aanvang van het onderzoek, of die zijn verschenen na de acute fase van een COVID-19-infectie. Typische symptomen zijn vermoeidheid, zwakte, hoofdpijn, reukverlies, tintelingen/gevoelloosheid, kortademigheid, verlies van eetlust, hartkloppingen/tachycardie, haaruitval, musculoskeletale en/of pijn op de borst, evenals geen tekenen van AKI-herstel of vestiging van een nieuwe diagnose van CKD.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen.
Elke significante systemische ziekte of medische aandoening of gebruik van medicatie die de veiligheid van de proefpersoon kan beïnvloeden of de naleving van het onderzoek kan beïnvloeden, zoals bepaald door het onderzoekspersoneel en een arts.
Medicijnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
- KetoCitra
- Urine alkaliserende middelen zoals natriumbicarbonaat of kaliumcitraat
- Citraat behandelingen
- Calcium supplementen
- Gebruik van antacida of fosfaatbinders die aluminium bevatten.
- SGLT2-remmers (bijv. canagliflozine, dapagliflozine)
- Actief gebruik van aluminiumbevattende supplementen of medicijnen zoals aluminiumzuurremmers (bijv. Maalox) of op aluminium gebaseerde fosfaatbinders
- Immunosuppressieve behandeling
Gezondheidsproblemen omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
- Chronische hyperkaliëmie
- HIV-infectie
- Chronisch drugs- of alcoholmisbruik
- Chronisch malabsorptiesyndroom
- Maligniteit (niet-melanome huidkanker uitgezonderd)
- Auto immuunziekte
- Huidige of vroegere geschiedenis van ongeordend eet- of voedingsgedrag met betrekking tot restrictief gedrag
- Geschiedenis van maagbypass
- Actieve diagnose van colitis ulcerosa, prikkelbare darmsyndroom, ziekte van Crohn of galblaas
- Chronische voorgeschiedenis of actieve urineweginfectie (≥ 3/12 maanden)
- Diabetes mellitus type 1 of insulineafhankelijk type 2.
- Hartfalen
- Levercirrose
- Chronische nierziekte stadium III of hoger, of een andere nieraandoening die de homeostase van botmineralen ernstig verstoort.
- Elke andere omstandigheid die naar de mening van de inschrijvende arts de proefpersoon tot een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek maakt.
- Deelnemers die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven binnen de studieperiode.
- Onvermogen of onwil om dieetveranderingen door te voeren, inclusief het gebruik van medische voeding.
- Onvermogen of onwil om bloedonderzoek te ondergaan.
- Onvermogen of onwil om gezondheidsgegevens zelf te controleren.
- Onvermogen of onwil om een regelmatig online dagboek bij te houden om gezondheidsgegevens en gegevens die relevant zijn voor dit onderzoek in te voeren.
- Onvermogen of onwil om telefonisch of via videogesprek te worden bereikt door een studiecoördinator of assistent om eventueel ontbrekende gezondheidsgegevens en voor dit onderzoek relevante gegevens te verkrijgen.
- Intolerantie voor veranderingen in het koolhydraatarme dieet.
- Intolerantie of allergie voor een van de ingrediënten in de verstrekte medische voeding.
- Zuurstofafhankelijk met een stijging in de laatste maand
- Volgt momenteel een koolhydraatarm of ketogeen dieet
- Momenteel onder dialysebehandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
-Gebruikelijke voeding.
|
|
|
Experimenteel: Koolhydraatarm
-Koolhydraatarme dieetinterventie: patiënten ontvangen een studiepakket. De kit zal het volgende bevatten:
|
Patiënten krijgen een studiepakket. De kit zal het volgende bevatten:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van dieetinterventie:
Tijdsspanne: Een maand
|
Vragenlijst over de haalbaarheid van voeding (bijlage F).
Vragenlijst afsluiten.
Schaal 1-5 (1=slechter resultaat; 5=beter resultaat)
|
Een maand
|
|
Veiligheidssignalen voor elektrolyten
Tijdsspanne: Bij aanvang en op dag 30
|
calcium, natrium, kalium, kooldioxide, chloride,
|
Bij aanvang en op dag 30
|
|
Veiligheidssignalen voor de nierfunctie
Tijdsspanne: Bij aanvang en op dag 30
|
BUN en creatinine
|
Bij aanvang en op dag 30
|
|
Veiligheidssignalen voor leverfunctie
Tijdsspanne: Bij aanvang en op dag 30
|
Alkalische fosfatase, ALT, AST, bilirubine en totaal eiwit, glucose
|
Bij aanvang en op dag 30
|
|
Cardiovasculair risico
Tijdsspanne: Bij aanvang en op dag 30
|
Nuchter lipidenpaneel: totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden
|
Bij aanvang en op dag 30
|
|
Verbeterd urinezuurmetabolisme
Tijdsspanne: Bij aanvang en op dag 30
|
Serum Urinezuur
|
Bij aanvang en op dag 30
|
|
nierfunctie: proteïnurie
Tijdsspanne: Bij aanvang en op dag 30
|
urineanalyse en urine eiwit tot creatinine ratio
|
Bij aanvang en op dag 30
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van dieetinterventie:
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Vragenlijst over parameters van veiligheid en verdraagbaarheid (Bijlage E) 0-10 (Schaal 0= beste uitkomst tot 10=slechtste uitkomst)
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van tekenen van long-COVID-syndroom Meting van verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Bij aanvang en op dag 30
|
● lichaamsgewicht
|
Bij aanvang en op dag 30
|
|
Verbetering van tekenen van long-COVID-syndroom Meting van aërobe capaciteit:
Tijdsspanne: Bij aanvang en op dag 30
|
6 minuten looptest
|
Bij aanvang en op dag 30
|
|
Verbetering van tekenen van long-COVID-syndroom: metingen van ontsteking
Tijdsspanne: Bij aanvang en op dag 30
|
● C-reactief proteïne (CRP)
|
Bij aanvang en op dag 30
|
|
Verbetering van tekenen van long-COVID-syndroom: stabiliteit van de nierfunctie
Tijdsspanne: Bij aanvang en op dag 30
|
● Meting van serumcreatinine/eGFR, proteïnurie/cystatine C in de CKD-EPI-vergelijking
|
Bij aanvang en op dag 30
|
|
Verbetering van tekenen van long-COVID-syndroom: beoordeling van de ademhalingsgezondheid van systemen
Tijdsspanne: Een maand
|
|
Een maand
|
|
Verbetering van symptomen van long-COVID-syndroom: neurologische en mentale gezondheidsbeoordeling van systemen
Tijdsspanne: Een maand
|
Pijn, vermoeidheid, geheugen, denken en communicatie: gebrek aan concentratie/focus, vergeetachtigheid (kort/lang), expressieve afasie, hoofdpijn, depressie, angst of gevoelens van overweldiging, neuropathie (gevoelloosheid of tintelingen), visuele stoornissen, verandering of verlies van smaak/geur, Slaap. sinussymptomen (aangezichtspijn, verstopte neus) :eetlust/gewicht, sinussymptomen (aangezichtspijn, verstopte neus)
|
Een maand
|
|
Verbetering van symptomen van long-COVID-syndroom: gastro-intestinale beoordeling van systemen
Tijdsspanne: Een maand
|
veranderingen in eetlust/gewicht; Maag & Spijsvertering: misselijkheid/braken/diarree
|
Een maand
|
|
Verbetering van symptomen van long-COVID-syndroom: musculoskeletale beoordeling van systemen
Tijdsspanne: Een maand
|
● Spieren en gewrichten: zoals pijn in het lichaam (spier)
|
Een maand
|
|
Verbetering van symptomen van long-COVID-syndroom: beoordeling van de urinewegen van systemen
Tijdsspanne: Een maand
|
Elke verandering in urine (kleur, hoeveelheid, frequentie, uiterlijk, pijn)
|
Een maand
|
|
Verbetering van tekenen van long-COVID-syndroom: beoordeling van systemen voor infectieziekten
Tijdsspanne: Een maand
|
● Koorts/rillingen/huidveranderingen/huiduitslag
|
Een maand
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Een maand
|
Verkort gezondheidsonderzoek 12 (SF-12v2) 30
|
Een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Post-infectieuze aandoeningen
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekte
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- COVID-19
- Postacuut COVID-19-syndroom
- Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- HS-22-00640
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .