Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurig onderzoek naar levensstijlinterventie bij het COVID-19-syndroom

4 augustus 2025 bijgewerkt door: Nuria M. Pastor-Soler, University of Southern California

Koolhydraatarme voedings- en leefstijlinterventies voor de behandeling van het lange COVID-19-syndroom: een prospectieve en interventionele gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie

Achtergrond: Hyperinflammatoire reacties die worden waargenomen bij acute COVID-19 zijn ook een kenmerk van langdurige covid, een aandoening met langetermijngevolgen die aanhouden of verschijnen na de eerste infectie en herstel van acute COVID-19. Langdurige, vaak invaliderende symptomen komen vaak voor bij long covid en kunnen zeer gevarieerd zijn. Veel voorkomende symptomen zijn vermoeidheid, hersenmist, spier- en borstpijn, migraine, kortademigheid, anosmie, spierzwakte en cognitieve disfunctie. 35% van de post-COVID-patiënten bleek 6 maanden na ontslag een verminderde nierfunctie te hebben. In deze studie zullen we het effect van voedingsinterventies bij long covid-patiënten evalueren. De voedingsinterventies zijn gericht op het verlagen van de bloedglucosespiegel en het verhogen van de BHB-spiegel in het bloed. Het dieetplan zal een koolhydraatarm dieet aanbevelen, inclusief het vermijden van voedingsmiddelen die suikers en zetmeel bevatten, terwijl tegelijkertijd de consumptie van gezonde vetten en eiwitbronnen wordt verhoogd. De dieetinterventies worden ondersteund door de consumptie van een medisch voedingsmiddel dat exogeen BHB levert om de BHB-waarden in het bloed te verhogen zonder de noodzaak om een ​​strikt ketogeen dieet te volgen dat moeilijk te implementeren zou zijn en doorgaans strikt medisch toezicht vereist.

Interventie: Dieetinterventie met Ketocitra versus controle-arm (geen interventie) in een verhouding van 1:1 Doelstellingen: De hypothese van dit onderzoek is dat koolhydraatarme dieetinterventies die leiden tot verlaging van de bloedglucose en verhoging van de BHB in het bloed, naast de standaardtherapie, leiden tot sneller herstel en verbetering van de symptomen bij langdurige covid in vergelijking met degenen die alleen met standaardtherapie worden behandeld.

Studiepopulatie: proefpersonen met een voorgeschiedenis van COVID-19 van ten minste 2 maanden geleden en met ten minste 2 neurologische symptomen en/of symptomen die typerend zijn voor lange covid die ofwel begonnen bij een COVID-19-infectie en nog aan de gang waren op het moment dat het onderzoek begon : Prospectieve en interventionele gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie Studiearmen: Dieetinterventie (inclusief medische voeding) arm versus controlearm Studieeindpunten: Het primaire eindpunt is de haalbaarheid, veiligheid en verdraagbaarheid van dieetinterventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Hyperglykemie, obesitas en diabetes zijn erkende risicofactoren voor slechtere resultaten bij acute COVID-19. Verschillende onderzoeken hebben voorgesteld dat een verandering in de metabolische toestand van de gastheer van een koolhydraatafhankelijke glycolytische naar een vetafhankelijke ketogene toestand naar verwachting gunstig zal zijn bij acute Covid-19. De voordelen kunnen verschillende mechanismen omvatten, waaronder remming van inflammatoire cytokinesecretie, remming van het NLRP3-ontstekingsmasker, ontstekingsremmende effecten op specifieke T-celpopulaties, veranderde virale replicatie, verhoogde weerstand tegen mitochondriale stress, een verbetering van de antioxidantafweer, verhoogde autofagie en DNA. reparatie.

Aangenomen wordt dat veel van de voorgestelde gunstige mechanismen worden gemedieerd door het belangrijkste ketonlichaam dat in de ketogene toestand wordt geproduceerd, bèta-hydroxybutyraat (BHB). Naast zijn rol als metabole energiedrager, heeft BHB ook pleiotrope signaalfuncties en krachtige ontstekingsremmende effecten. Talrijke onderzoeken geven aan dat de ketogene toestand weefsel- en orgaanbeschermend is, zoals bij acuut nierletsel en hart- en leverletsel.

De ketogene toestand kan worden veroorzaakt door dieetinterventies zoals intermitterend vasten, tijdgebonden voeding en vetrijke, koolhydraatarme ketogene diëten. Al deze interventies leidden tot een verlaging van de bloedglucose- en insulinespiegels en verhoogde BHB-spiegels. Sinds de jaren 1920 worden ketogene diëten gebruikt om epilepsie bij kinderen te behandelen. Ze zijn effectief bij het reguleren van de bloedglucose en leiden tot effectief gewichtsverlies bij zwaarlijvige personen. Ketogene diëten worden steeds vaker gebruikt en bestudeerd om niet-alcoholische leververvetting en insulineresistentie, polycysteuze nierziekte (PKD) snel om te keren en bij de behandeling van ernstige obesitas, stofwisselingsziekten, migraine, kanker en tal van andere aandoeningen.

Recent onderzoek geeft aan dat de hyper-inflammatoire reacties die worden waargenomen bij acute COVID-19 ook een kenmerk zijn van langdurige COVID-19. Long-COVID wordt gekenmerkt door een wisselend scala aan langdurige, vaak invaliderende symptomen die aanhouden of verschijnen na de eerste infectie en het herstel van acute COVID-19. Veel voorkomende symptomen zijn vermoeidheid, hersenmist, spier- en borstpijn, migraine, kortademigheid, anosmie, spierzwakte en cognitieve disfunctie. Interessant is dat uit een onderzoek bleek dat 35% van de lang-COVID-patiënten aangaf een verminderde nierfunctie te hebben zes maanden na ontslag, en dat 13% van de patiënten met een normale nierfunctie tijdens de acute fase een verminderde eGFR vertoonde bij follow-up 28. Bovendien ervaren patiënten met long-COVID en mestcelactiveringssyndroom (MCAS) vrijwel identieke symptomen. Dientengevolge is aangetoond dat de inductie van ketose door vasten, of de toediening van exogene BHB, overgevoeligheid en mestceldegranulatie verbetert in een rattenmodel van MCAS (mestcelactiveringssyndroom).

In deze studie zullen we de effecten van voedingsmanagement evalueren voor patiënten met langdurige COVID. Voedingsmanagement is gericht op het verlagen van de bloedglucosespiegel en het verhogen van de BHB-spiegel in het bloed. Het dieetplan zal een koolhydraatarm dieet aanbevelen, inclusief het vermijden van voedingsmiddelen die suikers en zetmeel bevatten, terwijl tegelijkertijd de consumptie van gezonde vetten en eiwitbronnen wordt verhoogd. De dieetinterventie wordt ondersteund door de consumptie van een medisch voedingsmiddel, KetoCitra®, dat exogene BHB levert om de BHB-waarden in het bloed te verhogen zonder de noodzaak om een ​​strikt ketogeen dieet te volgen dat moeilijk te implementeren zou zijn en doorgaans strikt medisch toezicht vereist.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck School of Medicine of USC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder.
  • Positief testresultaat voor SARS-CoV-2 (PCR of antigeentest) ten minste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Ten minste twee neurologische en/of fysieke symptomen die typerend zijn voor lange covid en die ofwel begonnen bij een COVID-19-infectie en aanhouden bij aanvang van het onderzoek, of die zijn verschenen na de acute fase van een COVID-19-infectie. Typische symptomen zijn vermoeidheid, zwakte, hoofdpijn, reukverlies, tintelingen/gevoelloosheid, kortademigheid, verlies van eetlust, hartkloppingen/tachycardie, haaruitval, musculoskeletale en/of pijn op de borst, evenals geen tekenen van AKI-herstel of vestiging van een nieuwe diagnose van CKD.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen.
  • Elke significante systemische ziekte of medische aandoening of gebruik van medicatie die de veiligheid van de proefpersoon kan beïnvloeden of de naleving van het onderzoek kan beïnvloeden, zoals bepaald door het onderzoekspersoneel en een arts.

    • Medicijnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

      • KetoCitra
      • Urine alkaliserende middelen zoals natriumbicarbonaat of kaliumcitraat
      • Citraat behandelingen
      • Calcium supplementen
      • Gebruik van antacida of fosfaatbinders die aluminium bevatten.
      • SGLT2-remmers (bijv. canagliflozine, dapagliflozine)
      • Actief gebruik van aluminiumbevattende supplementen of medicijnen zoals aluminiumzuurremmers (bijv. Maalox) of op aluminium gebaseerde fosfaatbinders
      • Immunosuppressieve behandeling
    • Gezondheidsproblemen omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

      • Chronische hyperkaliëmie
      • HIV-infectie
      • Chronisch drugs- of alcoholmisbruik
      • Chronisch malabsorptiesyndroom
      • Maligniteit (niet-melanome huidkanker uitgezonderd)
      • Auto immuunziekte
      • Huidige of vroegere geschiedenis van ongeordend eet- of voedingsgedrag met betrekking tot restrictief gedrag
      • Geschiedenis van maagbypass
      • Actieve diagnose van colitis ulcerosa, prikkelbare darmsyndroom, ziekte van Crohn of galblaas
      • Chronische voorgeschiedenis of actieve urineweginfectie (≥ 3/12 maanden)
      • Diabetes mellitus type 1 of insulineafhankelijk type 2.
      • Hartfalen
      • Levercirrose
      • Chronische nierziekte stadium III of hoger, of een andere nieraandoening die de homeostase van botmineralen ernstig verstoort.
      • Elke andere omstandigheid die naar de mening van de inschrijvende arts de proefpersoon tot een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek maakt.
  • Deelnemers die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven binnen de studieperiode.
  • Onvermogen of onwil om dieetveranderingen door te voeren, inclusief het gebruik van medische voeding.
  • Onvermogen of onwil om bloedonderzoek te ondergaan.
  • Onvermogen of onwil om gezondheidsgegevens zelf te controleren.
  • Onvermogen of onwil om een ​​regelmatig online dagboek bij te houden om gezondheidsgegevens en gegevens die relevant zijn voor dit onderzoek in te voeren.
  • Onvermogen of onwil om telefonisch of via videogesprek te worden bereikt door een studiecoördinator of assistent om eventueel ontbrekende gezondheidsgegevens en voor dit onderzoek relevante gegevens te verkrijgen.
  • Intolerantie voor veranderingen in het koolhydraatarme dieet.
  • Intolerantie of allergie voor een van de ingrediënten in de verstrekte medische voeding.
  • Zuurstofafhankelijk met een stijging in de laatste maand
  • Volgt momenteel een koolhydraatarm of ketogeen dieet
  • Momenteel onder dialysebehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
-Gebruikelijke voeding.
Experimenteel: Koolhydraatarm

-Koolhydraatarme dieetinterventie: patiënten ontvangen een studiepakket. De kit zal het volgende bevatten:

  • Instructieblad met medische voedingsinstructies en voedingsdagboek en een weblink naar het wekelijkse online dagboek
  • Een voorraad van 30 dagen van het medische voedsel, KetoCitra, ontwikkeld door Santa Barbara Nutrients, Inc. KetoCitra® is een kant-en-klaar poeder dat moet worden opgelost in water en twee keer per dag bij de maaltijd moet worden ingenomen. KetoCitra® bevat BHB, citraat en een mix van mineralen (kalium, calcium, magnesium) en is op smaak gebracht met natuurlijke citroensmaak en natuurlijke stevia-zoetstof. KetoCitra® is suiker- en natriumvrij en is bedoeld om de met het koolhydraatarme dieet beoogde metabole switch te ondersteunen door middel van exogene BHB. (Bijsluiter)

Patiënten krijgen een studiepakket. De kit zal het volgende bevatten:

  • Instructieblad met medische voedingsinstructies en voedingsdagboek en een weblink naar het wekelijkse online dagboek
  • Een voorraad van 30 dagen van het medische voedsel, KetoCitra, ontwikkeld door Santa Barbara Nutrients, Inc. KetoCitra® is een kant-en-klaar poeder dat moet worden opgelost in water en twee keer per dag bij de maaltijd moet worden ingenomen. KetoCitra® bevat BHB, citraat en een mix van mineralen (kalium, calcium, magnesium) en is op smaak gebracht met natuurlijke citroensmaak en natuurlijke stevia-zoetstof. KetoCitra® is suiker- en natriumvrij en is bedoeld om de met het koolhydraatarme dieet beoogde metabole switch te ondersteunen door middel van exogene BHB (Bijsluiter)
Andere namen:
  • Koolhydraatarme dieetinterventie en Ketocitra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van dieetinterventie:
Tijdsspanne: Een maand
Vragenlijst over de haalbaarheid van voeding (bijlage F). Vragenlijst afsluiten. Schaal 1-5 (1=slechter resultaat; 5=beter resultaat)
Een maand
Veiligheidssignalen voor elektrolyten
Tijdsspanne: Bij aanvang en op dag 30
calcium, natrium, kalium, kooldioxide, chloride,
Bij aanvang en op dag 30
Veiligheidssignalen voor de nierfunctie
Tijdsspanne: Bij aanvang en op dag 30
BUN en creatinine
Bij aanvang en op dag 30
Veiligheidssignalen voor leverfunctie
Tijdsspanne: Bij aanvang en op dag 30
Alkalische fosfatase, ALT, AST, bilirubine en totaal eiwit, glucose
Bij aanvang en op dag 30
Cardiovasculair risico
Tijdsspanne: Bij aanvang en op dag 30
Nuchter lipidenpaneel: totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden
Bij aanvang en op dag 30
Verbeterd urinezuurmetabolisme
Tijdsspanne: Bij aanvang en op dag 30
Serum Urinezuur
Bij aanvang en op dag 30
nierfunctie: proteïnurie
Tijdsspanne: Bij aanvang en op dag 30
urineanalyse en urine eiwit tot creatinine ratio
Bij aanvang en op dag 30
Veiligheid en verdraagbaarheid van dieetinterventie:
Tijdsspanne: 30 dagen
Vragenlijst over parameters van veiligheid en verdraagbaarheid (Bijlage E) 0-10 (Schaal 0= beste uitkomst tot 10=slechtste uitkomst)
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van tekenen van long-COVID-syndroom Meting van verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Bij aanvang en op dag 30
● lichaamsgewicht
Bij aanvang en op dag 30
Verbetering van tekenen van long-COVID-syndroom Meting van aërobe capaciteit:
Tijdsspanne: Bij aanvang en op dag 30
6 minuten looptest
Bij aanvang en op dag 30
Verbetering van tekenen van long-COVID-syndroom: metingen van ontsteking
Tijdsspanne: Bij aanvang en op dag 30
● C-reactief proteïne (CRP)
Bij aanvang en op dag 30
Verbetering van tekenen van long-COVID-syndroom: stabiliteit van de nierfunctie
Tijdsspanne: Bij aanvang en op dag 30
● Meting van serumcreatinine/eGFR, proteïnurie/cystatine C in de CKD-EPI-vergelijking
Bij aanvang en op dag 30
Verbetering van tekenen van long-COVID-syndroom: beoordeling van de ademhalingsgezondheid van systemen
Tijdsspanne: Een maand
  • Ademhaling: hoesten, kortademigheid, long- of borstpijn, slaap
  • Pijn
  • Vermoeidheid: moe/weinig energie
  • Geheugen, denken en communicatie: gebrek aan concentratie/focus, vergeetachtigheid (kort/lang), expressieve afasie
  • Slaap
  • Oor, neus en keel: verandering of verlies van smaak/geur/eetlust/gewicht, sinussymptomen (aangezichtspijn, verstopte neus)
  • Maag & Spijsvertering: misselijkheid/braken/diarree
  • Spieren en gewrichten: pijn in het lichaam (spier), neuropathie (gevoelloosheid of tintelingen)
  • Geestelijke gezondheid en welzijn: depressie, angst of gevoelens van overweldiging
  • Huid: huidveranderingen (uitslag, zwelling)
  • Oog: visuele stoornissen
  • Koorts/rillingen
  • Hoofdpijn
  • Elke verandering in urine (kleur, hoeveelheid, frequentie, uiterlijk, pijn)
Een maand
Verbetering van symptomen van long-COVID-syndroom: neurologische en mentale gezondheidsbeoordeling van systemen
Tijdsspanne: Een maand

Pijn, vermoeidheid, geheugen, denken en communicatie: gebrek aan concentratie/focus, vergeetachtigheid (kort/lang), expressieve afasie, hoofdpijn, depressie, angst of gevoelens van overweldiging, neuropathie (gevoelloosheid of tintelingen), visuele stoornissen, verandering of verlies van smaak/geur, Slaap. sinussymptomen (aangezichtspijn, verstopte neus)

:eetlust/gewicht, sinussymptomen (aangezichtspijn, verstopte neus)

  • Maag & Spijsvertering: misselijkheid/braken/diarree
  • Spieren en gewrichten: pijn in het lichaam (spier),
  • Huid: huidveranderingen (uitslag, zwelling)
  • Koorts/rillingen
  • Elke verandering in urine (kleur, hoeveelheid, frequentie, uiterlijk, pijn)
Een maand
Verbetering van symptomen van long-COVID-syndroom: gastro-intestinale beoordeling van systemen
Tijdsspanne: Een maand

veranderingen in eetlust/gewicht; Maag & Spijsvertering: misselijkheid/braken/diarree

  • Spieren en gewrichten: pijn in het lichaam (spier),
  • Huid: huidveranderingen (uitslag, zwelling)
  • Koorts/rillingen
  • Elke verandering in urine (kleur, hoeveelheid, frequentie, uiterlijk, pijn)
Een maand
Verbetering van symptomen van long-COVID-syndroom: musculoskeletale beoordeling van systemen
Tijdsspanne: Een maand
● Spieren en gewrichten: zoals pijn in het lichaam (spier)
Een maand
Verbetering van symptomen van long-COVID-syndroom: beoordeling van de urinewegen van systemen
Tijdsspanne: Een maand
Elke verandering in urine (kleur, hoeveelheid, frequentie, uiterlijk, pijn)
Een maand
Verbetering van tekenen van long-COVID-syndroom: beoordeling van systemen voor infectieziekten
Tijdsspanne: Een maand
● Koorts/rillingen/huidveranderingen/huiduitslag
Een maand
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Een maand
Verkort gezondheidsonderzoek 12 (SF-12v2) 30
Een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren