- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05836402
Pitkä COVID-19-oireyhtymän elämäntapainterventiotutkimus
Vähähiilihydraattisen ruokavalion ja elämäntavan interventiot pitkän COVID-19-oireyhtymän hallintaan: Tulevaisuuden ja interventioiden satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus
Perustelut: Akuutissa COVID-19:ssä havaitut hyperinflammatoriset vasteet ovat myös pitkäaikaisen koronaviruksen ominaisuus, tila, jolla on pitkäaikaisia seurauksia, jotka jatkuvat tai ilmaantuvat alkuperäisen tartunnan ja akuutista COVID-19:stä toipumisen jälkeen. Pitkään jatkuneet, usein vammauttavat oireet ovat yleisiä pitkäaikaisessa koronavirustartunnassa ja voivat olla hyvin erilaisia. Yleisiä oireita ovat väsymys, aivosumu, lihas- ja rintakipu, migreeni, hengenahdistus, anosmia, lihasheikkous ja kognitiivinen toimintahäiriö. 35 %:lla COVID-potilaista munuaisten toiminta oli heikentynyt kuuden kuukauden kuluttua kotiuttamisesta. Tässä tutkimuksessa arvioimme ruokavaliointerventioiden vaikutusta pitkäkestoisilla covid-potilailla. Ruokavaliotoimenpiteillä pyritään alentamaan verensokeria ja nostamaan veren BHB-tasoa. Ruokavaliosuunnitelmassa suositellaan vähähiilihydraattista ruokavaliota, johon sisältyy sokereita ja tärkkelystä sisältävien ruokien välttäminen ja samalla lisätään terveellisten rasvojen ja proteiinin lähteiden kulutusta. Ruokavaliotoimenpiteitä tuetaan sellaisen lääkinnällisen ruoan nauttimisella, joka tuottaa eksogeenistä BHB:tä veren BHB-tasojen nostamiseksi ilman tarvetta noudattaa tiukkaa ketogeenistä ruokavaliota, joka olisi vaikea toteuttaa ja vaatii tyypillisesti tiukkaa lääkärin valvontaa.
Interventio: Ruokavaliointerventio Ketocitralla vs. kontrolliryhmä (ei interventiota) suhteessa 1:1 Tavoitteet: Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että vähähiilihydraattiset ruokavaliotoimenpiteet, jotka johtavat verensokerin alenemiseen ja veren BHB-arvon nousuun normaalihoidon lisäksi johtaa nopeampaan paranemiseen ja oireiden lievittymiseen pitkässä covidissa verrattuna niihin, joita hoidetaan pelkällä standardihoidolla.
Tutkimuspopulaatio: Koehenkilöt, joilla on ollut COVID-19 vähintään 2 kuukautta sitten ja joilla on vähintään 2 neurologista ja/tai oiretta, jotka ovat tyypillisiä pitkälle koronavirustartunnalle, joka alkoi joko COVID-19-tartunnalla ja on käynnissä tutkimukseen tullessa. : Prospektiivinen ja interventioon perustuva satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus Tutkimushaarat: Ruokavaliointerventio (mukaan lukien lääkinnällinen ruoka) vs. kontrolliryhmä Tutkimuksen päätepisteet: Ensisijainen päätetapahtuma on ruokavaliointerventioiden toteutettavuus, turvallisuus ja siedettävyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyperglykemia, liikalihavuus ja diabetes ovat tunnustettuja riskitekijöitä akuutin COVID-19:n huonompien tulosten kannalta. Useat tutkimukset ovat ehdottaneet, että isännän metabolisen tilan muutoksen hiilihydraattiriippuvaisesta glykolyyttisestä rasvasta riippuvaiseen ketogeeniseen tilaan odotetaan olevan hyödyllistä akuutissa Covid-19:ssä. Hyötyihin voi liittyä useita mekanismeja, mukaan lukien tulehduksellisen sytokiinierityksen esto, NLRP3-tulehduksen esto, anti-inflammatoriset vaikutukset spesifisiin T-solupopulaatioihin, muuttunut viruksen replikaatio, lisääntynyt vastustuskyky mitokondrioiden stressille, antioksidanttisen suojan paraneminen, lisääntynyt autofagia ja DNA. korjaus.
Monien ehdotetuista hyödyllisistä mekanismeista uskotaan olevan ketogeenisessä tilassa tuotetun pääketonikappaleen, beetahydroksibutyraatin (BHB), välittävän. Metabolisen energian kantajan roolin lisäksi BHB:llä on myös pleiotrooppisia signalointitoimintoja ja voimakkaita anti-inflammatorisia vaikutuksia. Lukuisat tutkimukset osoittavat, että ketogeeninen tila on kudoksia ja elimiä suojaava 12-15, kuten akuutissa munuaisvauriossa sekä sydän- ja maksavauriossa.
Ketogeeninen tila voidaan indusoida ravinnon interventioilla, kuten ajoittaisella paastolla, aikarajoittetulla ruokimalla ja runsasrasvaisella, vähähiilihydraattisella ketogeenisellä ruokavaliolla. Kaikki nämä toimet johtivat verensokeri- ja insuliinitasojen laskuun ja BHB-tasojen nousuun. Ketogeenisiä ruokavalioita on käytetty 1920-luvulta lähtien lasten epilepsian hoitoon. Ne ovat tehokkaita verensokerin hallinnassa ja johtavat tehokkaaseen rasvan laihtumiseen lihavilla yksilöillä. Ketogeenisiä ruokavalioita käytetään ja tutkitaan yhä enemmän alkoholittoman rasvamaksasairauden ja insuliiniresistenssin, polykystisen munuaissairauden (PKD) nopeaan kumoamiseen sekä vaikean liikalihavuuden, aineenvaihduntasairauksien, migreenin, syövän ja monien muiden sairauksien hoidossa.
Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että akuutissa COVID-19:ssä havaitut hyperinflammatoriset vasteet ovat myös pitkäaikaisen COVID-viruksen ominaisuus. Pitkälle COVID-virukselle on ominaista vaihteleva valikoima pitkäaikaisia, usein vammauttavia oireita, jotka jatkuvat tai ilmaantuvat alkuperäisen tartunnan ja akuutista COVID-19:stä toipumisen jälkeen. Yleisiä oireita ovat väsymys, aivosumu, lihas- ja rintakipu, migreeni, hengenahdistus, anosmia, lihasheikkous ja kognitiivinen toimintahäiriö. Mielenkiintoista on, että tutkimuksessa havaittiin, että 35 % pitkäkestoisista COVID-potilaista ilmoitti heikentyneensä munuaisten toiminnallaan 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen, ja 13 %:lla potilaista, joiden munuaisten toiminta oli normaali akuutin vaiheen aikana, eGFR oli alentunut seurannassa 28. Lisäksi potilailla, joilla on pitkä COVID ja syöttösoluaktivaatio-oireyhtymä (MCAS), on taipumus kokea lähes identtisiä oireita. Tämän seurauksena ketoosin induktion paastoamalla tai eksogeenisen BHB:n antamisella on osoitettu parantavan yliherkkyyttä ja syöttösolujen degranulaatiota MCAS:n (syöttösoluaktivaatiosyndrooma) rottamallissa.
Tässä tutkimuksessa arvioimme ravitsemushallinnan vaikutuksia potilailla, joilla on pitkä COVID-sairaus. Ravitsemushoidolla pyritään alentamaan verensokeria ja nostamaan veren BHB-tasoa. Ruokavaliosuunnitelmassa suositellaan vähähiilihydraattista ruokavaliota, mukaan lukien sokereita ja tärkkelystä sisältävien ruokien välttäminen ja samalla lisätään terveellisten rasvojen ja proteiinilähteiden kulutusta. Ruokavaliotoimenpiteitä tukee lääkinnällisen ruoan, KetoCitra®:n nauttiminen, joka tuottaa eksogeenistä BHB:tä veren BHB-tason nostamiseksi ilman, että tarvitsee noudattaa tiukkaa ketogeenistä ruokavaliota, joka olisi vaikea toteuttaa ja vaatii tyypillisesti tiukkaa lääkärin valvontaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Positiivinen SARS-CoV-2-testitulos (PCR tai antigeenitesti) vähintään 2 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
- Vähintään kaksi neurologista ja/tai fyysistä oiretta, jotka ovat tyypillisiä pitkälle covidille ja jotka ovat joko alkaneet COVID-19-tartunnasta ja ovat käynnissä tutkimukseen tulovaiheessa tai jotka ovat ilmaantuneet COVID-19-infektion akuutin vaiheen jälkeen. Tyypillisiä oireita ovat väsymys, heikkous, päänsärky, hajun menetys, pistely/tunnottomuus, hengenahdistus, ruokahaluttomuus, sydämentykytys/takykardia, hiustenlähtö, tuki- ja/tai tuki- ja/tai rintakipu, eikä merkkejä AKI:n paranemisesta tai toipumisesta. uusi CKD-diagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoidossa olevat kohteet.
Mikä tahansa merkittävä systeeminen sairaus tai lääketieteellinen tila tai lääkkeiden käyttö, joka voi vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen tutkimushenkilöstön ja lääkärin määrittelemällä tavalla.
Lääkkeitä ovat, mutta niihin rajoittumatta:
- KetoCitra
- Virtsan alkalointiaineet, kuten natriumbikarbonaatti tai kaliumsitraatti
- Sitraattihoitoja
- Kalsiumlisäaineet
- Antasidien tai alumiinia sisältävien fosfaattisidosaineiden käyttö.
- SGLT2-estäjät (esim. kanagliflotsiini, dapagliflotsiini)
- Alumiinia sisältävien lisäravinteiden tai lääkkeiden, kuten alumiinin antasidien (esim. Maalox) tai alumiinipohjaisia fosfaattisideaineita
- Immunosuppressiivinen hoito
Terveysolosuhteet sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:
- Krooninen hyperkalemia
- HIV-infektio
- Krooninen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Krooninen imeytymishäiriö
- Pahanlaatuisuus (ei-melanooma-ihosyöpä vapautettu)
- Autoimmuuni sairaus
- Nykyinen tai aikaisempi häiriintynyt syömis- tai ruokintakäyttäytyminen rajoittavaan käyttäytymiseen liittyen
- Mahalaukun ohitushistoria
- Haavaisen paksusuolitulehduksen, ärtyvän suolen oireyhtymän, Crohnin tai sappirakon taudin aktiivinen diagnoosi
- Krooninen historia tai aktiivinen virtsatieinfektio (≥ 3/12 kuukautta)
- Tyypin 1 diabetes mellitus tai insuliinista riippuvainen tyyppi 2.
- Sydämen vajaatoiminta
- Maksakirroosi
- Krooninen munuaissairauden vaihe III tai korkeampi tai muu munuaissairaus, joka vakavasti heikentää luun mineraalien homeostaasia.
- Mikä tahansa muu ehto, joka ilmoittautuvan lääkärin mielestä tekee tutkittavasta sopimattoman ehdokkaan tutkimukseen.
- Osallistujat, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimusjakson aikana.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus toteuttaa ruokavaliomuutoksia, mukaan lukien lääkinnällisen ruoan käyttö.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus alistua verikokeisiin.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus seurata terveystietoja itse.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus ylläpitää säännöllistä online-päiväkirjaa terveydellisten ja tähän tutkimukseen liittyvien tietojen syöttämiseen.
- Tutkimuskoordinaattorin tai avustajan kyvyttömyys tai haluttomuus tavoittaa häntä puhelimitse tai videopuhelulla puuttuvien terveystietojen ja tähän tutkimukseen liittyvien tietojen saamiseksi.
- Suvaitsemattomuus vähähiilihydraattisille ruokavaliomuutoksille.
- Intoleranssi tai allergia jollekin toimitetun lääkinnällisen ruuan ainesosalle.
- Happiriippuvainen, lisääntynyt viimeisen kuukauden aikana
- Noudatat tällä hetkellä vähähiilihydraattista tai ketogeenistä ruokavaliota
- Tällä hetkellä dialyysihoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
- Tavallinen ruokavalio.
|
|
|
Kokeellinen: Vähähiilihydraattinen
- Vähähiilihydraattisen ruokavalion interventio: Potilaat saavat tutkimuspakkauksen. Sarja sisältää seuraavat:
|
Potilaat saavat tutkimuspakkauksen. Sarja sisältää seuraavat:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion interventioiden toteutettavuus:
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Kyselylomake ruokavalion toteutettavuudesta (liite F).
Poistu kyselystä.
Asteikko 1-5 (1 = huonompi tulos; 5 = parempi tulos)
|
Yksi kuukausi
|
|
Turvasignaalit elektrolyyteille
Aikaikkuna: Alussa ja päivänä 30
|
kalsium, natrium, kalium, hiilidioksidi, kloridi,
|
Alussa ja päivänä 30
|
|
Turvasignaalit munuaisten toiminnalle
Aikaikkuna: Alussa ja päivänä 30
|
BUN ja kreatiniini
|
Alussa ja päivänä 30
|
|
Turvasignaalit maksan toiminnalle
Aikaikkuna: Alussa ja päivänä 30
|
Alkalinen fosfataasi, ALT, AST, bilirubiini ja kokonaisproteiini, glukoosi
|
Alussa ja päivänä 30
|
|
Kardiovaskulaarinen riski
Aikaikkuna: Alussa ja päivänä 30
|
Paasto-lipidipaneeli: kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli ja triglyseridit
|
Alussa ja päivänä 30
|
|
Parantunut virtsahapon aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Alussa ja päivänä 30
|
Seerumin virtsahappo
|
Alussa ja päivänä 30
|
|
munuaisten toiminta: proteinuria
Aikaikkuna: Alussa ja päivänä 30
|
virtsan analyysi ja virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde
|
Alussa ja päivänä 30
|
|
Ruokavaliotoimenpiteiden turvallisuus ja siedettävyys:
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Turvallisuus- ja siedettävyysparametreja koskeva kyselylomake (Liite E) 0-10 (asteikko 0 = paras tulos 10 = huonompi tulos)
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkän COVID-oireyhtymän oireiden paraneminen Ruumiinpainon muutoksen mittaaminen
Aikaikkuna: Alussa ja päivänä 30
|
● ruumiinpaino
|
Alussa ja päivänä 30
|
|
Pitkän COVID-oireyhtymän oireiden paraneminen Aerobisen kapasiteetin mittaaminen:
Aikaikkuna: Alussa ja päivänä 30
|
6 minuutin kävelytesti
|
Alussa ja päivänä 30
|
|
Pitkän COVID-oireyhtymän oireiden paraneminen: Tulehduksen mittaaminen
Aikaikkuna: Alussa ja päivänä 30
|
● C-reaktiivinen proteiini (CRP)
|
Alussa ja päivänä 30
|
|
Pitkän COVID-oireyhtymän oireiden paraneminen: munuaisten toiminnan vakaus
Aikaikkuna: Alussa ja päivänä 30
|
● Seerumin kreatiniinin/eGFR:n, proteinurian/kystatiini C:n mittaaminen CKD-EPI-yhtälöön
|
Alussa ja päivänä 30
|
|
Pitkän COVID-oireyhtymän oireiden paraneminen: järjestelmien hengitysteiden terveyskatsaus
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
|
Yksi kuukausi
|
|
Pitkän COVID-oireyhtymän oireiden parantaminen: järjestelmien neurologinen ja mielenterveyskatsaus
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Kipu, väsymys, muisti, ajattelu ja kommunikaatio: keskittymiskyvyn/keskeisyyden puute, unohtaminen (lyhyt/pitkä), ekspressiivinen afasia, päänsärky, masennus, ahdistuneisuus tai ylikuormituksen tunne, neuropatia (tunnottomuus tai pistely), näköhäiriöt, muutos tai menetys maku/haju, uni. poskiontelo-oireet (kasvokipu, nenän tukkoisuus) : ruokahalu/paino, poskiontelo-oireet (kasvokipu, nenän tukkoisuus)
|
Yksi kuukausi
|
|
Pitkän COVID-oireyhtymän oireiden parantaminen: Ruoansulatuskanavan järjestelmien katsaus
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
ruokahalun/painon muutokset; Vatsa ja ruoansulatus: pahoinvointi/oksentelu/ripuli
|
Yksi kuukausi
|
|
Pitkän COVID-oireyhtymän oireiden paraneminen: järjestelmien tuki- ja liikuntaelimistön katsaus
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
● Lihakset ja nivelet: kuten vartalokivut (lihas)
|
Yksi kuukausi
|
|
Pitkän COVID-oireyhtymän oireiden parantaminen: virtsateiden järjestelmien katsaus
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Muutokset virtsassa (väri, määrä, tiheys, ulkonäkö, kipu)
|
Yksi kuukausi
|
|
Pitkän COVID-oireyhtymän oireiden parantaminen: tartuntatautien järjestelmien katsaus
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
● Kuume / vilunväristykset / ihomuutokset / ihottumat
|
Yksi kuukausi
|
|
Elämänlaatu muuttuu
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Lyhytmuotoinen terveyskysely 12 (SF-12v2) 30
|
Yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Sairaus
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
- Oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-22-00640
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .