- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05836402
Dlouhá studie o životním stylu COVID-19
Nízkosacharidové dietní a životní stylové intervence pro léčbu dlouhodobého syndromu COVID-19: prospektivní a intervenční randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
Odůvodnění: Hyperzánětlivé reakce pozorované u akutního COVID-19 jsou také rysem dlouhodobého covidu, což je stav s dlouhodobými následky, které přetrvávají nebo se objevují po počáteční infekci a zotavení z akutního COVID-19. Dlouhodobé, často invalidizující příznaky jsou u dlouhého covidu běžné a mohou být velmi různorodé. Mezi běžné příznaky patří únava, mozková mlha, bolesti svalů a hrudníku, migrény, dušnost, anosmie, svalová slabost a kognitivní dysfunkce. 35 % pacientů po COVID mělo sníženou funkci ledvin 6 měsíců po propuštění. V této studii budeme hodnotit efekt dietních intervencí u pacientů s covidem. Dietní intervence jsou zaměřeny na snížení hladiny glukózy v krvi a zvýšení hladiny BHB v krvi. Dietní plán bude doporučovat nízkosacharidovou dietu včetně vyhýbání se potravinám obsahujícím cukry a škroby a současně zvýšit spotřebu zdravých tuků a zdrojů bílkovin. Dietní zásahy jsou podporovány konzumací lékařské stravy, která dodává exogenní BHB za účelem zvýšení hladiny BHB v krvi bez nutnosti držet se přísné ketogenní diety, která by byla obtížně zavést a obvykle vyžaduje přísný lékařský dohled.
Intervence: Dietní intervence s Ketocitrou versus kontrolní rameno (žádná intervence) v poměru 1:1 Cíle: Hypotézou této studie je, že nízkosacharidové dietní intervence vedoucí ke snížení hladiny glukózy v krvi a zvýšení BHB v krvi kromě standardní terapie přinesou vést k rychlejšímu zotavení a zmírnění symptomů u pacientů s dlouhým covidem ve srovnání s těmi, kteří jsou léčeni pouze standardní terapií.
Studijní populace: Subjekty s anamnézou COVID-19 alespoň před 2 měsíci a s alespoň 2 neurologickými a/nebo symptomy, které jsou typické pro dlouhou dobu covid, které buď začaly infekcí COVID-19 a pokračují v době vstupu do studie Metodika studie : Prospektivní a intervenční randomizovaná kontrolovaná pilotní studie Ramená studie: Rameno dietní intervence (včetně lékařské stravy) versus kontrolní rameno Cílové body studie: Primárním cílovým parametrem je proveditelnost, bezpečnost a snášenlivost dietní intervence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hyperglykémie, obezita a diabetes jsou uznávanými rizikovými faktory horších výsledků u akutního onemocnění COVID-19. Několik studií navrhlo, že se očekává, že změna metabolického stavu hostitele z glykolytického stavu závislého na sacharidech na ketogenní stav závislý na tuku bude prospěšná u akutního onemocnění Covid-19. Přínosy mohou zahrnovat několik mechanismů včetně inhibice sekrece zánětlivých cytokinů, inhibice zánětu NLRP3, protizánětlivé účinky na specifické populace T buněk, změněná virová replikace, zvýšená odolnost vůči mitochondriálnímu stresu, zlepšení antioxidační obrany, rozšířená autofagie a DNA. opravit.
Předpokládá se, že mnohé z navrhovaných prospěšných mechanismů jsou zprostředkovány hlavním ketonovým tělesem produkovaným v ketogenním stavu, beta-hydroxybutyrátem (BHB). Kromě své role jako metabolického nosiče energie má BHB také pleiotropní signalizační funkce a silné protizánětlivé účinky. Četné studie ukazují, že ketogenní stav je tkáňově a orgánově protektivní 12-15 jako při akutním poškození ledvin a poškození srdce a jater.
Ketogenní stav lze navodit dietními intervencemi, jako je přerušované hladovění, časově omezené krmení a ketogenní diety s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem sacharidů. Všechny tyto intervence vedly ke snížení hladiny glukózy a inzulínu v krvi a zvýšení hladiny BHB. Od 20. let 20. století se ketogenní diety používají k léčbě epilepsie u dětí. Jsou účinné při kontrole hladiny glukózy v krvi a vedou k účinnému hubnutí tuků u obézních jedinců. Ketogenní diety se stále více používají a studují k rychlému zvrácení nealkoholického ztučnění jater a inzulínové rezistence, polycystické nemoci ledvin (PKD) a při zvládání těžké obezity, metabolických onemocnění, migrény, rakoviny a mnoha dalších stavů.
Nedávný výzkum ukazuje, že hyperzánětlivé reakce pozorované u akutního COVID-19 jsou také rysem dlouhodobého COVID. Long-COVID se vyznačuje různým rozsahem dlouhodobých, často invalidizujících příznaků, které přetrvávají nebo se objevují po počáteční infekci a zotavení z akutního COVID-19. Mezi běžné příznaky patří únava, mozková mlha, bolesti svalů a hrudníku, migrény, dušnost, anosmie, svalová slabost a kognitivní dysfunkce. Je zajímavé, že studie zjistila, že 35 % pacientů s dlouhodobým onemocněním COVID hlásilo sníženou funkci ledvin 6 měsíců po propuštění a 13 % pacientů s normální funkcí ledvin během akutní fáze vykazovalo sníženou eGFR při sledování 28. Navíc pacienti s long-COVID a syndromem aktivace žírných buněk (MCAS) mají tendenci pociťovat prakticky identické příznaky. V důsledku toho bylo prokázáno, že indukce ketózy hladověním nebo podáváním exogenního BHB zlepšuje hypersenzitivitu a degranulaci žírných buněk na potkaním modelu (syndrom aktivace žírných buněk) MCAS.
V této studii budeme hodnotit účinky nutričního managementu u pacientů s dlouhodobým COVID. Nutriční management je zaměřen na snížení hladiny glukózy v krvi a zvýšení hladiny BHB v krvi. Dietní plán doporučí nízkosacharidovou dietu, včetně vyhýbání se potravinám obsahujícím cukry a škroby, při současném zvýšení spotřeby zdravých tuků a zdrojů bílkovin. Dietní zásah je podpořen konzumací léčebné potraviny KetoCitra®, která dodává exogenní BHB za účelem zvýšení hladiny BHB v krvi bez nutnosti držet se přísné ketogenní diety, která by byla obtížně proveditelná a obvykle vyžaduje přísný lékařský dohled.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Melissa Ramos
- Telefonní číslo: 3234427983
- E-mail: melissa.ramos@med.usc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nuria Pastor-Soler, MD, PhD
- E-mail: pastorso@usc.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Nábor
- Keck School of Medicine of USC
-
Kontakt:
- Nuria M Pastor-Soler, MD, PhD
- Telefonní číslo: 323-442-8500
- E-mail: pastorso@med.usc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší.
- Pozitivní výsledek testu na SARS-CoV-2 (PCR nebo antigenní test) alespoň 2 měsíce před vstupem do studie.
- Alespoň dva neurologické a/nebo fyzické příznaky, které jsou typické pro dlouhý covid a které buď začaly při infekci COVID-19 a přetrvávají při vstupu do studie, nebo se objevily po akutní fázi infekce COVID-19. Mezi typické příznaky patří únava, slabost, bolest hlavy, ztráta čichu, mravenčení/necitlivost, dušnost, ztráta chuti k jídlu, bušení srdce/tachykardie, vypadávání vlasů, muskuloskeletální bolest a/nebo bolest na hrudi, stejně jako žádné známky zotavení AKI nová diagnóza CKD.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které jsou hospitalizovány.
Jakékoli významné systémové onemocnění nebo zdravotní stav nebo užívání léků, které by mohly ovlivnit bezpečnost výzkumného subjektu nebo by mohly ovlivnit dodržování studie, jak určí personál studie a lékař.
Mezi léky patří, ale nejsou omezeny na:
- KetoCitra
- Činidla alkalizující moč, jako je hydrogenuhličitan sodný nebo citrát draselný
- Citrátové ošetření
- Doplňky vápníku
- Použití antacidů nebo fosfátových pojiv obsahujících hliník.
- Inhibitory SGLT2 (např. kanagliflozin, dapagliflozin)
- Aktivní užívání doplňků nebo léků obsahujících hliník, jako jsou hliníková antacida (např. Maalox) nebo pojiva fosfátů na bázi hliníku
- Imunosupresivní léčba
Zdravotní stavy zahrnují, ale nejsou omezeny na:
- Chronická hyperkalémie
- HIV infekce
- Chronické zneužívání drog nebo alkoholu
- Chronický malabsorpční syndrom
- Malignita (vyjma nemelanomové rakoviny kůže)
- Autoimunitní onemocnění
- Současná nebo minulá historie neuspořádaného chování při jídle nebo krmení týkající se restriktivního chování
- Žaludeční bypass v anamnéze
- Aktivní diagnostika ulcerózní kolitidy, syndromu dráždivého tračníku, Crohnovy choroby nebo žlučníku
- Chronická anamnéza nebo aktivní infekce močových cest (≥ 3/12 měsíců)
- Diabetes mellitus typu 1 nebo inzulín-dependentní typ 2.
- Srdeční selhání
- Cirhóza jater
- Chronické onemocnění ledvin fáze III nebo vyšší nebo jiné onemocnění ledvin, které vážně narušuje homeostázu kostních minerálů.
- Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru zapisujícího lékaře činí subjekt nevhodným kandidátem pro studii.
- Účastnice, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojící během období studie.
- Neschopnost nebo neochota zavést dietní změny včetně používání léčebné stravy.
- Neschopnost nebo neochota podrobit se krevnímu testu.
- Neschopnost nebo neochota samostatně sledovat zdravotní údaje.
- Neschopnost nebo neochota vést pravidelný online časopis pro zadávání zdravotních údajů a údajů relevantních pro tuto studii.
- Neschopnost nebo neochota být zastižen telefonicky nebo videohovorem koordinátorem studie nebo asistentem za účelem získání jakýchkoli chybějících zdravotních údajů a údajů relevantních pro tuto studii.
- Nesnášenlivost změn ve stravě s nízkým obsahem sacharidů.
- Nesnášenlivost nebo alergie na některou ze složek poskytované lékařské stravy.
- Závislá na kyslíku s nárůstem v posledním měsíci
- V současné době drží nízkosacharidovou nebo ketogenní dietu
- V současné době na dialýze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Řízení
-Obvyklá strava.
|
|
Experimentální: Nízký obsah sacharidů
- Intervence s nízkým obsahem sacharidů: Pacienti obdrží studijní sadu. Sada bude obsahovat následující:
|
Pacienti obdrží studijní sadu. Sada bude obsahovat následující:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost dietního zásahu:
Časové okno: Jeden měsíc
|
Dotazník o proveditelnosti diety (příloha F).
Ukončení dotazníku.
Stupnice 1-5 (1= horší výsledek; 5=lepší výsledek)
|
Jeden měsíc
|
Bezpečnostní signály pro elektrolyty
Časové okno: Na začátku a v den 30
|
vápník, sodík, draslík, oxid uhličitý, chlorid,
|
Na začátku a v den 30
|
Bezpečnostní signály pro funkci ledvin
Časové okno: Na začátku a v den 30
|
BUN a kreatinin
|
Na začátku a v den 30
|
Bezpečnostní signály pro funkci jater
Časové okno: Na začátku a v den 30
|
Alkalická fosfatáza, ALT, AST, bilirubin a celkový protein, glukóza
|
Na začátku a v den 30
|
Kardiovaskulární riziko
Časové okno: Na začátku a v den 30
|
Lipidový panel nalačno: celkový cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy
|
Na začátku a v den 30
|
Zlepšení metabolismu kyseliny močové
Časové okno: Na začátku a v den 30
|
Sérová kyselina močová
|
Na začátku a v den 30
|
funkce ledvin: proteinurie
Časové okno: Na začátku a v den 30
|
analýza moči a poměr bílkovin a kreatininu v moči
|
Na začátku a v den 30
|
Bezpečnost a snášenlivost dietních intervencí:
Časové okno: 30 dní
|
Dotazník o parametrech bezpečnosti a snášenlivosti (příloha E) 0-10 (škála 0 = nejlepší výsledek až 10 = horší výsledek)
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlepšení příznaků dlouhodobého COVID syndromu Měření změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Na začátku a v den 30
|
● tělesná hmotnost
|
Na začátku a v den 30
|
Zlepšení příznaků dlouhodobého COVID syndromu Měření aerobní kapacity:
Časové okno: Na začátku a v den 30
|
6minutový test chůze
|
Na začátku a v den 30
|
Zlepšení příznaků dlouhodobého COVID syndromu: Míry zánětu
Časové okno: Na začátku a v den 30
|
● C-reaktivní protein (CRP)
|
Na začátku a v den 30
|
Zlepšení příznaků dlouhodobého COVID syndromu: stabilita funkce ledvin
Časové okno: Na začátku a v den 30
|
● Měření sérového kreatininu/eGFR, proteinurie/cystatinu C do rovnice CKD-EPI
|
Na začátku a v den 30
|
Zlepšení příznaků dlouhodobého COVID syndromu: přehled respiračního zdraví systémů
Časové okno: Jeden měsíc
|
|
Jeden měsíc
|
Zlepšení příznaků dlouhodobého COVID syndromu: neurologický a duševní přehled systémů
Časové okno: Jeden měsíc
|
Bolest, únava, paměť, myšlení a komunikace: nedostatek koncentrace/zaměření, zapomnětlivost (krátká/dlouhá), výrazná afázie, bolest hlavy, deprese, úzkost nebo pocity zahlcení, neuropatie (necitlivost nebo brnění), poruchy vidění, změna nebo ztráta chuti/čichu, Spánek. symptomy dutin (bolest obličeje, ucpaný nos) : chuť k jídlu/váha, symptomy dutin (bolest obličeje, ucpaný nos)
|
Jeden měsíc
|
Zlepšení příznaků dlouhodobého COVID syndromu: Gastrointestinální revize systémů
Časové okno: Jeden měsíc
|
změny chuti k jídlu/hmotnosti; Žaludek a zažívání: nevolnost/zvracení/průjem
|
Jeden měsíc
|
Zlepšení příznaků syndromu dlouhého COVID: muskuloskeletální přehled systémů
Časové okno: Jeden měsíc
|
● Svaly a klouby: například bolesti těla (svalů)
|
Jeden měsíc
|
Zlepšení příznaků syndromu dlouhého COVID: přehled systémů močových cest
Časové okno: Jeden měsíc
|
Jakékoli změny moči (barva, množství, frekvence, vzhled, bolest)
|
Jeden měsíc
|
Zlepšení příznaků syndromu dlouhého COVID: přehled systémů infekčních onemocnění
Časové okno: Jeden měsíc
|
● Horečka/zimnice/ kožní změny/vyrážky
|
Jeden měsíc
|
Změny kvality života
Časové okno: Jeden měsíc
|
Short-Form Health Survey 12 (SF-12v2) 30
|
Jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Choroba
- Chronické onemocnění
- Postinfekční poruchy
- COVID-19
- Syndrom
- Postakutní syndrom COVID-19
Další identifikační čísla studie
- HS-22-00640
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dlouhý syndrom COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Lawson Health Research InstituteWestern UniversityZatím nenabírámeÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Dlouhý Covid19 | Post-COVID syndrom | Long-COVID
-
Hôpital Européen MarseilleStaženo
-
Endourage, LLCNáborDlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Po akutním COVID-19 | Long Haul COVID | Dálkový COVID-19 | Postakutní syndrom COVID-19Spojené státy
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZatím nenabírámeDlouhý COVID | COVID Long-Haul | Postakutní následky COVID-19
-
Children's Hospital of Orange CountyInnovative Health SolutionsNáborCOVID-19 | Postotřesový syndrom | COVID Long-HaulSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityRadiological Society of North AmericaNábor
-
Kanecia Obie ZimmermanZápis na pozvánkuDlouhý COVID | Dlouhý Covid-19 | Long Coronavirus Disease 2019 (Covid19)Spojené státy
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...NáborLong Haul COVID nebo postakutní pokračování COVID - PASC (U09.9)Spojené státy
Klinické studie na Intervence nízkosacharidové diety
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno