Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhá studie o životním stylu COVID-19

14. září 2023 aktualizováno: Nuria M. Pastor-Soler, University of Southern California

Nízkosacharidové dietní a životní stylové intervence pro léčbu dlouhodobého syndromu COVID-19: prospektivní a intervenční randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Odůvodnění: Hyperzánětlivé reakce pozorované u akutního COVID-19 jsou také rysem dlouhodobého covidu, což je stav s dlouhodobými následky, které přetrvávají nebo se objevují po počáteční infekci a zotavení z akutního COVID-19. Dlouhodobé, často invalidizující příznaky jsou u dlouhého covidu běžné a mohou být velmi různorodé. Mezi běžné příznaky patří únava, mozková mlha, bolesti svalů a hrudníku, migrény, dušnost, anosmie, svalová slabost a kognitivní dysfunkce. 35 % pacientů po COVID mělo sníženou funkci ledvin 6 měsíců po propuštění. V této studii budeme hodnotit efekt dietních intervencí u pacientů s covidem. Dietní intervence jsou zaměřeny na snížení hladiny glukózy v krvi a zvýšení hladiny BHB v krvi. Dietní plán bude doporučovat nízkosacharidovou dietu včetně vyhýbání se potravinám obsahujícím cukry a škroby a současně zvýšit spotřebu zdravých tuků a zdrojů bílkovin. Dietní zásahy jsou podporovány konzumací lékařské stravy, která dodává exogenní BHB za účelem zvýšení hladiny BHB v krvi bez nutnosti držet se přísné ketogenní diety, která by byla obtížně zavést a obvykle vyžaduje přísný lékařský dohled.

Intervence: Dietní intervence s Ketocitrou versus kontrolní rameno (žádná intervence) v poměru 1:1 Cíle: Hypotézou této studie je, že nízkosacharidové dietní intervence vedoucí ke snížení hladiny glukózy v krvi a zvýšení BHB v krvi kromě standardní terapie přinesou vést k rychlejšímu zotavení a zmírnění symptomů u pacientů s dlouhým covidem ve srovnání s těmi, kteří jsou léčeni pouze standardní terapií.

Studijní populace: Subjekty s anamnézou COVID-19 alespoň před 2 měsíci a s alespoň 2 neurologickými a/nebo symptomy, které jsou typické pro dlouhou dobu covid, které buď začaly infekcí COVID-19 a pokračují v době vstupu do studie Metodika studie : Prospektivní a intervenční randomizovaná kontrolovaná pilotní studie Ramená studie: Rameno dietní intervence (včetně lékařské stravy) versus kontrolní rameno Cílové body studie: Primárním cílovým parametrem je proveditelnost, bezpečnost a snášenlivost dietní intervence.

Přehled studie

Detailní popis

Hyperglykémie, obezita a diabetes jsou uznávanými rizikovými faktory horších výsledků u akutního onemocnění COVID-19. Několik studií navrhlo, že se očekává, že změna metabolického stavu hostitele z glykolytického stavu závislého na sacharidech na ketogenní stav závislý na tuku bude prospěšná u akutního onemocnění Covid-19. Přínosy mohou zahrnovat několik mechanismů včetně inhibice sekrece zánětlivých cytokinů, inhibice zánětu NLRP3, protizánětlivé účinky na specifické populace T buněk, změněná virová replikace, zvýšená odolnost vůči mitochondriálnímu stresu, zlepšení antioxidační obrany, rozšířená autofagie a DNA. opravit.

Předpokládá se, že mnohé z navrhovaných prospěšných mechanismů jsou zprostředkovány hlavním ketonovým tělesem produkovaným v ketogenním stavu, beta-hydroxybutyrátem (BHB). Kromě své role jako metabolického nosiče energie má BHB také pleiotropní signalizační funkce a silné protizánětlivé účinky. Četné studie ukazují, že ketogenní stav je tkáňově a orgánově protektivní 12-15 jako při akutním poškození ledvin a poškození srdce a jater.

Ketogenní stav lze navodit dietními intervencemi, jako je přerušované hladovění, časově omezené krmení a ketogenní diety s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem sacharidů. Všechny tyto intervence vedly ke snížení hladiny glukózy a inzulínu v krvi a zvýšení hladiny BHB. Od 20. let 20. století se ketogenní diety používají k léčbě epilepsie u dětí. Jsou účinné při kontrole hladiny glukózy v krvi a vedou k účinnému hubnutí tuků u obézních jedinců. Ketogenní diety se stále více používají a studují k rychlému zvrácení nealkoholického ztučnění jater a inzulínové rezistence, polycystické nemoci ledvin (PKD) a při zvládání těžké obezity, metabolických onemocnění, migrény, rakoviny a mnoha dalších stavů.

Nedávný výzkum ukazuje, že hyperzánětlivé reakce pozorované u akutního COVID-19 jsou také rysem dlouhodobého COVID. Long-COVID se vyznačuje různým rozsahem dlouhodobých, často invalidizujících příznaků, které přetrvávají nebo se objevují po počáteční infekci a zotavení z akutního COVID-19. Mezi běžné příznaky patří únava, mozková mlha, bolesti svalů a hrudníku, migrény, dušnost, anosmie, svalová slabost a kognitivní dysfunkce. Je zajímavé, že studie zjistila, že 35 % pacientů s dlouhodobým onemocněním COVID hlásilo sníženou funkci ledvin 6 měsíců po propuštění a 13 % pacientů s normální funkcí ledvin během akutní fáze vykazovalo sníženou eGFR při sledování 28. Navíc pacienti s long-COVID a syndromem aktivace žírných buněk (MCAS) mají tendenci pociťovat prakticky identické příznaky. V důsledku toho bylo prokázáno, že indukce ketózy hladověním nebo podáváním exogenního BHB zlepšuje hypersenzitivitu a degranulaci žírných buněk na potkaním modelu (syndrom aktivace žírných buněk) MCAS.

V této studii budeme hodnotit účinky nutričního managementu u pacientů s dlouhodobým COVID. Nutriční management je zaměřen na snížení hladiny glukózy v krvi a zvýšení hladiny BHB v krvi. Dietní plán doporučí nízkosacharidovou dietu, včetně vyhýbání se potravinám obsahujícím cukry a škroby, při současném zvýšení spotřeby zdravých tuků a zdrojů bílkovin. Dietní zásah je podpořen konzumací léčebné potraviny KetoCitra®, která dodává exogenní BHB za účelem zvýšení hladiny BHB v krvi bez nutnosti držet se přísné ketogenní diety, která by byla obtížně proveditelná a obvykle vyžaduje přísný lékařský dohled.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • Keck School of Medicine of USC
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší.
  • Pozitivní výsledek testu na SARS-CoV-2 (PCR nebo antigenní test) alespoň 2 měsíce před vstupem do studie.
  • Alespoň dva neurologické a/nebo fyzické příznaky, které jsou typické pro dlouhý covid a které buď začaly při infekci COVID-19 a přetrvávají při vstupu do studie, nebo se objevily po akutní fázi infekce COVID-19. Mezi typické příznaky patří únava, slabost, bolest hlavy, ztráta čichu, mravenčení/necitlivost, dušnost, ztráta chuti k jídlu, bušení srdce/tachykardie, vypadávání vlasů, muskuloskeletální bolest a/nebo bolest na hrudi, stejně jako žádné známky zotavení AKI nová diagnóza CKD.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou hospitalizovány.
  • Jakékoli významné systémové onemocnění nebo zdravotní stav nebo užívání léků, které by mohly ovlivnit bezpečnost výzkumného subjektu nebo by mohly ovlivnit dodržování studie, jak určí personál studie a lékař.

    • Mezi léky patří, ale nejsou omezeny na:

      • KetoCitra
      • Činidla alkalizující moč, jako je hydrogenuhličitan sodný nebo citrát draselný
      • Citrátové ošetření
      • Doplňky vápníku
      • Použití antacidů nebo fosfátových pojiv obsahujících hliník.
      • Inhibitory SGLT2 (např. kanagliflozin, dapagliflozin)
      • Aktivní užívání doplňků nebo léků obsahujících hliník, jako jsou hliníková antacida (např. Maalox) nebo pojiva fosfátů na bázi hliníku
      • Imunosupresivní léčba
    • Zdravotní stavy zahrnují, ale nejsou omezeny na:

      • Chronická hyperkalémie
      • HIV infekce
      • Chronické zneužívání drog nebo alkoholu
      • Chronický malabsorpční syndrom
      • Malignita (vyjma nemelanomové rakoviny kůže)
      • Autoimunitní onemocnění
      • Současná nebo minulá historie neuspořádaného chování při jídle nebo krmení týkající se restriktivního chování
      • Žaludeční bypass v anamnéze
      • Aktivní diagnostika ulcerózní kolitidy, syndromu dráždivého tračníku, Crohnovy choroby nebo žlučníku
      • Chronická anamnéza nebo aktivní infekce močových cest (≥ 3/12 měsíců)
      • Diabetes mellitus typu 1 nebo inzulín-dependentní typ 2.
      • Srdeční selhání
      • Cirhóza jater
      • Chronické onemocnění ledvin fáze III nebo vyšší nebo jiné onemocnění ledvin, které vážně narušuje homeostázu kostních minerálů.
      • Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru zapisujícího lékaře činí subjekt nevhodným kandidátem pro studii.
  • Účastnice, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojící během období studie.
  • Neschopnost nebo neochota zavést dietní změny včetně používání léčebné stravy.
  • Neschopnost nebo neochota podrobit se krevnímu testu.
  • Neschopnost nebo neochota samostatně sledovat zdravotní údaje.
  • Neschopnost nebo neochota vést pravidelný online časopis pro zadávání zdravotních údajů a údajů relevantních pro tuto studii.
  • Neschopnost nebo neochota být zastižen telefonicky nebo videohovorem koordinátorem studie nebo asistentem za účelem získání jakýchkoli chybějících zdravotních údajů a údajů relevantních pro tuto studii.
  • Nesnášenlivost změn ve stravě s nízkým obsahem sacharidů.
  • Nesnášenlivost nebo alergie na některou ze složek poskytované lékařské stravy.
  • Závislá na kyslíku s nárůstem v posledním měsíci
  • V současné době drží nízkosacharidovou nebo ketogenní dietu
  • V současné době na dialýze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
-Obvyklá strava.
Experimentální: Nízký obsah sacharidů

- Intervence s nízkým obsahem sacharidů: Pacienti obdrží studijní sadu. Sada bude obsahovat následující:

  • Instruktážní list obsahující pokyny pro lékařskou výživu a žurnál potravin a webový odkaz na týdenní online žurnál
  • 30denní zásoba lékařské stravy, KetoCitra, vyvinutá společností Santa Barbara Nutrients, Inc. KetoCitra® je připravený prášek, který se rozpustí ve vodě a užívá se dvakrát denně s jídlem. KetoCitra® obsahuje BHB, citrát a směs minerálů (draslík, vápník, hořčík) a je ochucena přírodní citronovou příchutí a přírodním sladidlem stévie. KetoCitra® je bez cukru a sodíku a je určena k podpoře metabolického přechodu, na který je zaměřena nízkosacharidová dieta poskytováním exogenního BHB. (Příbalový leták)

Pacienti obdrží studijní sadu. Sada bude obsahovat následující:

  • Instruktážní list obsahující pokyny pro lékařskou výživu a žurnál potravin a webový odkaz na týdenní online žurnál
  • 30denní zásoba lékařské stravy, KetoCitra, vyvinutá společností Santa Barbara Nutrients, Inc. KetoCitra® je připravený prášek, který se rozpustí ve vodě a užívá se dvakrát denně s jídlem. KetoCitra® obsahuje BHB, citrát a směs minerálů (draslík, vápník, hořčík) a je ochucena přírodní citronovou příchutí a přírodním sladidlem stévie. KetoCitra® je bez cukru a sodíku a je určena k podpoře metabolického přepnutí zaměřeného na nízkosacharidovou dietu poskytováním exogenního BHB (příbalový leták)
Ostatní jména:
  • Nízkosacharidová dieta a Ketocitra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost dietního zásahu:
Časové okno: Jeden měsíc
Dotazník o proveditelnosti diety (příloha F). Ukončení dotazníku. Stupnice 1-5 (1= horší výsledek; 5=lepší výsledek)
Jeden měsíc
Bezpečnostní signály pro elektrolyty
Časové okno: Na začátku a v den 30
vápník, sodík, draslík, oxid uhličitý, chlorid,
Na začátku a v den 30
Bezpečnostní signály pro funkci ledvin
Časové okno: Na začátku a v den 30
BUN a kreatinin
Na začátku a v den 30
Bezpečnostní signály pro funkci jater
Časové okno: Na začátku a v den 30
Alkalická fosfatáza, ALT, AST, bilirubin a celkový protein, glukóza
Na začátku a v den 30
Kardiovaskulární riziko
Časové okno: Na začátku a v den 30
Lipidový panel nalačno: celkový cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy
Na začátku a v den 30
Zlepšení metabolismu kyseliny močové
Časové okno: Na začátku a v den 30
Sérová kyselina močová
Na začátku a v den 30
funkce ledvin: proteinurie
Časové okno: Na začátku a v den 30
analýza moči a poměr bílkovin a kreatininu v moči
Na začátku a v den 30
Bezpečnost a snášenlivost dietních intervencí:
Časové okno: 30 dní
Dotazník o parametrech bezpečnosti a snášenlivosti (příloha E) 0-10 (škála 0 = nejlepší výsledek až 10 = horší výsledek)
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení příznaků dlouhodobého COVID syndromu Měření změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Na začátku a v den 30
● tělesná hmotnost
Na začátku a v den 30
Zlepšení příznaků dlouhodobého COVID syndromu Měření aerobní kapacity:
Časové okno: Na začátku a v den 30
6minutový test chůze
Na začátku a v den 30
Zlepšení příznaků dlouhodobého COVID syndromu: Míry zánětu
Časové okno: Na začátku a v den 30
● C-reaktivní protein (CRP)
Na začátku a v den 30
Zlepšení příznaků dlouhodobého COVID syndromu: stabilita funkce ledvin
Časové okno: Na začátku a v den 30
● Měření sérového kreatininu/eGFR, proteinurie/cystatinu C do rovnice CKD-EPI
Na začátku a v den 30
Zlepšení příznaků dlouhodobého COVID syndromu: přehled respiračního zdraví systémů
Časové okno: Jeden měsíc
  • Dýchání: kašel, dušnost, bolest plic nebo hrudníku, spánek
  • Bolest
  • Únava: únava/nízká energie
  • Paměť, myšlení a komunikace: nedostatek koncentrace/zaměření, zapomnětlivost (krátká/dlouhá), výrazná afázie
  • Spát
  • Ucho, nos a hrdlo: změna nebo ztráta chuti/čichu/apetitu/váhy, symptomy dutin (bolest obličeje, ucpaný nos)
  • Žaludek a zažívání: nevolnost/zvracení/průjem
  • Svaly a klouby: bolesti těla (svaly), neuropatie (necitlivost nebo mravenčení)
  • Duševní zdraví a pohoda: deprese, úzkost nebo pocity přetížení
  • Kůže: kožní změny (vyrážka, otok)
  • Oko: poruchy vidění
  • Horečka/zimnice
  • Bolest hlavy
  • Jakékoli změny moči (barva, množství, frekvence, vzhled, bolest)
Jeden měsíc
Zlepšení příznaků dlouhodobého COVID syndromu: neurologický a duševní přehled systémů
Časové okno: Jeden měsíc

Bolest, únava, paměť, myšlení a komunikace: nedostatek koncentrace/zaměření, zapomnětlivost (krátká/dlouhá), výrazná afázie, bolest hlavy, deprese, úzkost nebo pocity zahlcení, neuropatie (necitlivost nebo brnění), poruchy vidění, změna nebo ztráta chuti/čichu, Spánek. symptomy dutin (bolest obličeje, ucpaný nos)

: chuť k jídlu/váha, symptomy dutin (bolest obličeje, ucpaný nos)

  • Žaludek a zažívání: nevolnost/zvracení/průjem
  • Svaly a klouby: bolesti těla (svalů),
  • Kůže: kožní změny (vyrážka, otok)
  • Horečka/zimnice
  • Jakékoli změny moči (barva, množství, frekvence, vzhled, bolest)
Jeden měsíc
Zlepšení příznaků dlouhodobého COVID syndromu: Gastrointestinální revize systémů
Časové okno: Jeden měsíc

změny chuti k jídlu/hmotnosti; Žaludek a zažívání: nevolnost/zvracení/průjem

  • Svaly a klouby: bolesti těla (svalů),
  • Kůže: kožní změny (vyrážka, otok)
  • Horečka/zimnice
  • Jakékoli změny moči (barva, množství, frekvence, vzhled, bolest)
Jeden měsíc
Zlepšení příznaků syndromu dlouhého COVID: muskuloskeletální přehled systémů
Časové okno: Jeden měsíc
● Svaly a klouby: například bolesti těla (svalů)
Jeden měsíc
Zlepšení příznaků syndromu dlouhého COVID: přehled systémů močových cest
Časové okno: Jeden měsíc
Jakékoli změny moči (barva, množství, frekvence, vzhled, bolest)
Jeden měsíc
Zlepšení příznaků syndromu dlouhého COVID: přehled systémů infekčních onemocnění
Časové okno: Jeden měsíc
● Horečka/zimnice/ kožní změny/vyrážky
Jeden měsíc
Změny kvality života
Časové okno: Jeden měsíc
Short-Form Health Survey 12 (SF-12v2) 30
Jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhý syndrom COVID-19

Klinické studie na Intervence nízkosacharidové diety

3
Předplatit