Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langt COVID-19-syndrom Livsstilsinterventionsundersøgelse

4. august 2025 opdateret af: Nuria M. Pastor-Soler, University of Southern California

Diæt- og livsstilsinterventioner med lavt kulhydratindhold til håndtering af langvarigt COVID-19-syndrom: en prospektiv og interventionel randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

Begrundelse: Hyperinflammatoriske reaktioner set i akut COVID-19 er også et træk ved langvarig covid, en tilstand med langsigtede konsekvenser, der vedvarer eller opstår efter indledende infektion og bedring efter akut COVID-19. Langvarige, ofte invaliderende symptomer er almindelige ved langvarig covid og kan være meget varierende. Almindelige symptomer omfatter træthed, hjernetåge, muskel- og brystsmerter, migræne, åndenød, anosmi, muskelsvaghed og kognitiv dysfunktion. 35 % af post-COVID-patienterne viste sig at have nedsat nyrefunktion 6 måneder efter udskrivelsen. I denne undersøgelse vil vi evaluere effekten af ​​diætinterventioner hos patienter med lang covid. Diætinterventionerne er rettet mod at sænke blodsukkerniveauet og hæve blodets BHB-niveauer. Kostplanen vil anbefale en diæt med lavt kulhydratindhold, herunder undgåelse af fødevarer, der indeholder sukker og stivelse, samtidig med at forbruget af sunde fedtstoffer og proteinkilder øges. Diætinterventionerne understøttes af forbruget af en medicinsk fødevare, der leverer eksogen BHB for at hæve blodets BHB-niveauer uden at det er nødvendigt at følge en streng ketogen diæt, som ville være vanskelig at implementere og typisk kræver streng medicinsk overvågning.

Intervention: Diætintervention med Ketocitra versus kontrolarm (ingen intervention) i et 1:1-forhold. Mål: Hypotesen for denne undersøgelse er, at diætinterventioner med lavt kulhydratindhold, der fører til sænkning af blodsukkeret og stigning af BHB i blodet ud over standardterapi vil føre til hurtigere bedring og bedring af symptomer ved langvarig covid sammenlignet med dem, der behandles med standardterapi alene.

Undersøgelsespopulation: Forsøgspersoner med en historie med COVID-19 for mindst 2 måneder siden og med mindst 2 neurologiske og/eller symptomer, der er typiske for langvarig covid, der enten startede ved COVID-19-infektion og er igangværende på tidspunktet for studiestart Studiemetodologi : Prospektivt og interventionelt randomiseret kontrolleret pilotstudie Studiearme: Diætintervention (inklusive medicinsk mad) arm versus kontrolarm Undersøgelsesendepunkter: Det primære endepunkt er gennemførligheden, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​diætintervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Hyperglykæmi, fedme og diabetes er anerkendte risikofaktorer for værre udfald ved akut COVID-19. Adskillige undersøgelser har foreslået, at en ændring i værtens metaboliske tilstand fra en kulhydratafhængig glykolytisk til en fedtafhængig ketogen tilstand forventes at være gavnlig ved akut Covid-19. Fordelene kan involvere flere mekanismer, herunder hæmning af inflammatorisk cytokin-sekretion, hæmning af NLRP3-inflammasomet, anti-inflammatoriske virkninger på specifikke T-cellepopulationer, ændret viral replikation, øget resistens over for mitokondrielt stress, en forbedring af antioxidantforsvaret, forstærket autofagi og DNA reparation.

Mange af de foreslåede gavnlige mekanismer menes at være medieret af hovedketonlegemet produceret i den ketogene tilstand, beta-hydroxybutyrat (BHB). Udover sin rolle som metabolisk energibærer har BHB også pleiotropiske signalfunktioner og potente antiinflammatoriske virkninger. Talrige undersøgelser indikerer, at den ketogene tilstand er vævs- og organbeskyttende 12-15 såsom ved akut nyreskade og hjerte- og leverskade.

Den ketogene tilstand kan induceres af diætinterventioner såsom intermitterende faste, tidsbegrænset fodring og ketogen diæt med højt fedtindhold og lavt kulhydratindhold. Alle disse indgreb førte til sænkning af blodsukker- og insulinniveauer og øgede BHB-niveauer. Siden 1920'erne er ketogene diæter blevet brugt til at behandle epilepsi hos børn. De er effektive i blodsukkerkontrol og fører til effektivt fedtvægttab hos overvægtige individer. Ketogene diæter bliver i stigende grad brugt og undersøgt for hurtigt at vende ikke-alkoholisk fedtleversygdom og insulinresistens, polycystisk nyresygdom (PKD) og i behandlingen af ​​svær fedme, stofskiftesygdomme, migræne, kræft og adskillige andre tilstande.

Nyere forskning viser, at de hyperinflammatoriske reaktioner, der ses ved akut COVID-19, også er et træk ved langvarig COVID-19. Long-COVID er karakteriseret ved en varierende række af langvarige, ofte invaliderende symptomer, der vedvarer eller opstår efter den første infektion og bedring efter akut COVID-19. Almindelige symptomer omfatter træthed, hjernetåge, muskel- og brystsmerter, migræne, åndenød, anosmi, muskelsvaghed og kognitiv dysfunktion. Interessant nok fandt en undersøgelse, at 35 % af patienter med langvarig COVID-19 rapporterede at have nedsat nyrefunktion 6 måneder efter udskrivelsen, og 13 % af patienterne med normal nyrefunktion i den akutte fase præsenterede for nedsat eGFR ved opfølgning 28. Endvidere har patienter med langvarigt COVID- og mastcelleaktiveringssyndrom (MCAS) en tendens til at opleve stort set identiske symptomer. Som et resultat heraf har induktion af ketose ved faste eller administration af eksogen BHB vist sig at forbedre overfølsomhed og mastcelledegranulering i en rottemodel af (mastcelleaktiveringssyndrom) MCAS.

I denne undersøgelse vil vi evaluere virkningerne af ernæringsstyring for patienter med langvarig COVID-19. Ernæringsstyring er rettet mod at sænke blodsukkerniveauet og hæve blodets BHB-niveauer. Kostplanen vil anbefale en diæt med lavt kulhydratindhold, herunder at undgå fødevarer, der indeholder sukker og stivelse, og samtidig øge forbruget af sunde fedtstoffer og proteinkilder. Diætinterventionen understøttes af indtagelsen af ​​en medicinsk fødevare, KetoCitra®, der leverer eksogent BHB for at hæve blodets BHB-niveauer uden at det er nødvendigt at følge en streng ketogen diæt, som ville være vanskelig at implementere og typisk kræver streng medicinsk overvågning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck School of Medicine of USC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Positivt testresultat for SARS-CoV-2 (PCR eller antigentest) mindst 2 måneder før studiestart.
  • Mindst to neurologiske og/eller fysiske symptomer, der er typiske for langvarig covid, og som enten startede ved COVID-19-infektion og er igangværende ved studiestart, eller som har vist sig efter den akutte fase af COVID-19-infektion. Typiske symptomer omfatter træthed, svaghed, hovedpine, lugttab, snurren/følelsesløshed, åndenød, appetitløshed, hjertebanken/takykardi, hårtab, muskel- og/eller brystsmerter, samt ingen tegn på genopretning eller etablering af AKI. en ny diagnose af CKD.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er indlagt.
  • Enhver væsentlig systemisk sygdom eller medicinsk tilstand eller brug af medicin, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller kunne påvirke overholdelse af undersøgelsen, som bestemt af undersøgelsens personale og en læge.

    • Medicin omfatter, men er ikke begrænset til:

      • KetoCitra
      • Urinalkaliseringsmidler såsom natriumbicarbonat eller kaliumcitrat
      • Citratbehandlinger
      • Calcium kosttilskud
      • Brug af antacida eller fosfatbindemidler indeholdende aluminium.
      • SGLT2-hæmmere (f. canagliflozin, dapagliflozin)
      • Aktiv brug af aluminiumholdige kosttilskud eller medicin såsom antacida af aluminium (f. Maalox) eller aluminiumbaserede fosfatbindere
      • Immunsuppressiv behandling
    • Sundhedstilstande omfatter, men er ikke begrænset til:

      • Kronisk hyperkaliæmi
      • HIV-infektion
      • Kronisk stof- eller alkoholmisbrug
      • Kronisk malabsorptionssyndrom
      • Malignitet (ikke-melanom hudkræft fritaget)
      • Autoimmun sygdom
      • Nuværende eller tidligere historie med forstyrret spise- eller fodringsadfærd vedrørende restriktiv adfærd
      • Historie om gastrisk bypass
      • Aktiv diagnosticering af colitis ulcerosa, Irritabel tyktarm, Crohns eller galdeblæresygdom
      • Kronisk historie eller aktiv urinvejsinfektion (≥ 3/12 måneder)
      • Diabetes mellitus type 1 eller insulinafhængig type 2.
      • Hjertefejl
      • Levercirrhose
      • Kronisk nyresygdom stadium III eller større, eller anden nyresygdom, der alvorligt svækker knoglemineralhomeostase.
      • Enhver anden betingelse, som efter den indskrivende læges mening gør emnet til en uegnet kandidat til undersøgelsen.
  • Deltagere, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer inden for undersøgelsesperioden.
  • Manglende evne eller vilje til at implementere kostændringer, herunder brugen af ​​den medicinske mad.
  • Manglende evne eller vilje til at underkaste sig blodprøver.
  • Manglende evne eller vilje til selv at overvåge helbredsdata.
  • Manglende evne eller vilje til at opretholde en regelmæssig online journal for at indtaste sundhedsdata og data, der er relevante for denne undersøgelse.
  • Manglende evne eller vilje til at blive kontaktet via telefon eller videoopkald af en undersøgelseskoordinator eller -assistent for at indhente eventuelle manglende helbredsdata og data, der er relevante for denne undersøgelse.
  • Intolerance over for kulhydratfattige kostændringer.
  • Intolerance eller allergi over for nogen af ​​ingredienserne i den medfølgende medicinske mad.
  • Iltafhængig med en stigning i den sidste måned
  • Følger i øjeblikket en diæt med lavt kulhydratindhold eller ketogen diæt
  • Lige nu i dialysebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
- Almindelig kost.
Eksperimentel: Lavt kulhydrat

-Lav-kulhydrat diætintervention:Patienter vil modtage et studiesæt. Sættet vil indeholde følgende:

  • Instruktionsark indeholdende medicinsk madinstruktion og madjournal og et weblink til den ugentlige online-journal
  • En 30-dages forsyning af den medicinske mad, KetoCitra, udviklet af Santa Barbara Nutrients, Inc. KetoCitra® er et pulver, der er klar til at blande, opløses i vand og tages to gange dagligt sammen med måltider. KetoCitra® indeholder BHB, citrat og en blanding af mineraler (kalium, calcium, magnesium) og er smagt til med naturlig citronsmag og naturligt stevia sødemiddel. KetoCitra® er sukker- og natriumfri og er beregnet til at understøtte den metaboliske omstilling, der tilstræbes med lavkulhydratdiæten ved at give eksogen BHB. (Indlægsseddel)

Patienterne vil modtage et studiesæt. Sættet vil indeholde følgende:

  • Instruktionsark indeholdende medicinsk madinstruktion og madjournal og et weblink til den ugentlige online-journal
  • En 30-dages forsyning af den medicinske mad, KetoCitra, udviklet af Santa Barbara Nutrients, Inc. KetoCitra® er et pulver, der er klar til at blande, opløses i vand og tages to gange dagligt sammen med måltider. KetoCitra® indeholder BHB, citrat og en blanding af mineraler (kalium, calcium, magnesium) og er smagt til med naturlig citronsmag og naturligt stevia sødemiddel. KetoCitra® er sukker- og natriumfri og er beregnet til at understøtte den metaboliske omstilling, der tilstræbes med lavkulhydratdiæten ved at give eksogen BHB (indlægsseddel)
Andre navne:
  • Lav kulhydrat diætintervention og Ketocitra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for diætintervention:
Tidsramme: En måned
Spørgeskema om kostgennemførlighed (bilag F). Afslut spørgeskema. Skala 1-5 (1= dårligere resultat; 5=bedre resultat)
En måned
Sikkerhedssignaler for elektrolytter
Tidsramme: Ved start og dag 30
calcium, natrium, kalium, kuldioxid, chlorid,
Ved start og dag 30
Sikkerhedssignaler for nyrefunktionen
Tidsramme: Ved start og dag 30
BUN og kreatinin
Ved start og dag 30
Sikkerhedssignaler for leverfunktion
Tidsramme: Ved start og dag 30
Alkalisk fosfatase, ALT, AST, bilirubin og totalt protein, glucose
Ved start og dag 30
Kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Ved start og dag 30
Fastende lipidpanel: total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider
Ved start og dag 30
Forbedret urinsyremetabolisme
Tidsramme: Ved start og dag 30
Serum urinsyre
Ved start og dag 30
nyrefunktion: proteinuri
Tidsramme: Ved start og dag 30
urinanalyse og urinprotein til kreatinin-forhold
Ved start og dag 30
Sikkerhed og tolerabilitet af diætintervention:
Tidsramme: 30 dage
Spørgeskema om parametre for sikkerhed og tolerabilitet (Bilag E) 0-10 (Skala 0 = bedste resultat til 10 = dårligere resultat)
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af langtids-COVID-syndrom-tegn Måling af ændring i kropsvægt
Tidsramme: Ved start og dag 30
● kropsvægt
Ved start og dag 30
Forbedring af langtids-COVID syndrom tegn Måling af aerob kapacitet:
Tidsramme: Ved start og dag 30
6 minutters gangtest
Ved start og dag 30
Forbedring af langtids-COVID-syndrom-tegn: Mål for inflammation
Tidsramme: Ved start og dag 30
● C-reaktivt protein (CRP)
Ved start og dag 30
Forbedring af langvarigt COVID-syndrom: stabilitet af nyrefunktionen
Tidsramme: Ved start og dag 30
● Måling af serumkreatinin/eGFR, proteinuri/cystatin C i CKD-EPI-ligningen
Ved start og dag 30
Forbedring af langvarige COVID-syndrom-tegn: respiratorisk sundhedsgennemgang af systemer
Tidsramme: En måned
  • Vejrtrækning: Hoste, åndenød, lunge- eller brystsmerter, søvn
  • Smerte
  • Træthed: træt/lav energi
  • Hukommelse, tænkning og kommunikation: manglende koncentration/fokus, glemsomhed (kort/lang), ekspressiv afasi
  • Søvn
  • Øre, næse og hals: ændring eller tab af smag/lugt/appetit/vægt, bihulesymptomer (ansigtssmerter, tilstoppet næse)
  • Mave & Fordøjelse: kvalme/opkastning/diarré
  • Muskler og led: smerter i kroppen (muskler), neuropati (følelsesløshed eller prikken)
  • Mental sundhed og velvære: depression, angst eller følelse af overvældning
  • Hud: hudforandringer (udslæt, hævelse)
  • Øje: synsforstyrrelser
  • Feber/kulderystelser
  • Hovedpine
  • Eventuelle ændringer i urinen (farve, mængde, hyppighed, udseende, smerte)
En måned
Forbedring af langvarige COVID-syndrom-tegn: neurologisk og mental sundhedsgennemgang af systemer
Tidsramme: En måned

Smerter, træthed, hukommelse, tænkning og kommunikation: manglende koncentration/fokus, glemsomhed (kort/lang), udtryksfuld afasi, hovedpine, depression, angst eller følelse af overvældelse, neuropati (følelsesløshed eller snurren), synsforstyrrelser, forandring eller tab af smag/lugt, Søvn. bihulesymptomer (ansigtssmerter, tilstoppet næse)

:appetit/vægt, bihulesymptomer (ansigtssmerter, tilstoppet næse)

  • Mave & Fordøjelse: kvalme/opkastning/diarré
  • Muskler og led: smerter i kroppen (muskler),
  • Hud: hudforandringer (udslæt, hævelse)
  • Feber/kulderystelser
  • Eventuelle ændringer i urinen (farve, mængde, hyppighed, udseende, smerte)
En måned
Forbedring af langtids-COVID-syndrom-tegn: Gastrointestinal gennemgang af systemer
Tidsramme: En måned

appetit/vægtændringer; Mave & Fordøjelse: kvalme/opkastning/diarré

  • Muskler og led: smerter i kroppen (muskler),
  • Hud: hudforandringer (udslæt, hævelse)
  • Feber/kulderystelser
  • Eventuelle ændringer i urinen (farve, mængde, hyppighed, udseende, smerte)
En måned
Forbedring af langtids-COVID syndrom tegn: muskuloskeletal gennemgang af systemer
Tidsramme: En måned
● Muskler og led: såsom smerter i kroppen (muskler)
En måned
Forbedring af langtids-COVID syndrom tegn: urinvejsgennemgang af systemer
Tidsramme: En måned
Eventuelle ændringer i urinen (farve, mængde, hyppighed, udseende, smerte)
En måned
Forbedring af langtids-COVID syndrom tegn: infektionssygdomme gennemgang af systemer
Tidsramme: En måned
● Feber/kulderystelser/ Hudforandringer/udslæt
En måned
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: En måned
Short-Form Health Survey 12 (SF-12v2) 30
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2023

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner