- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05836402
Lange COVID-19-Syndrom-Lifestyle-Interventionsstudie
Interventionen bei kohlenhydratarmer Ernährung und Lebensstil zur Behandlung des langen COVID-19-Syndroms: Eine prospektive und interventionelle randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Begründung: Hyperinflammatorische Reaktionen, die bei akutem COVID-19 beobachtet werden, sind auch ein Merkmal von Long Covid, einem Zustand mit langfristigen Folgen, der nach der Erstinfektion und Genesung von akutem COVID-19 anhält oder auftritt. Langjährige, oft behindernde Symptome sind bei langer Covid häufig und können sehr unterschiedlich sein. Häufige Symptome sind Müdigkeit, Gehirnnebel, Muskel- und Brustschmerzen, Migräne, Kurzatmigkeit, Anosmie, Muskelschwäche und kognitive Dysfunktion. Bei 35 % der Post-COVID-Patienten wurde 6 Monate nach der Entlassung eine verminderte Nierenfunktion festgestellt. In dieser Studie werden wir die Wirkung diätetischer Interventionen bei Patienten mit langer Covid-19-Pandemie bewerten. Die diätetischen Interventionen zielen darauf ab, den Blutzuckerspiegel zu senken und den BHB-Spiegel im Blut zu erhöhen. Der Ernährungsplan empfiehlt eine kohlenhydratarme Ernährung einschließlich der Vermeidung von zucker- und stärkehaltigen Lebensmitteln bei gleichzeitiger Erhöhung des Verzehrs von gesunden Fetten und Proteinquellen. Die diätetischen Interventionen werden durch den Verzehr eines medizinischen Lebensmittels unterstützt, das exogenes BHB liefert, um die BHB-Spiegel im Blut zu erhöhen, ohne dass eine strenge ketogene Diät eingehalten werden muss, die schwierig umzusetzen wäre und typischerweise eine strenge medizinische Überwachung erfordert.
Intervention: Ernährungsintervention mit Ketocitra versus Kontrollarm (keine Intervention) in einem Verhältnis von 1:1 Ziele: Die Hypothese dieser Studie ist, dass kohlenhydratarme Ernährungsinterventionen zusätzlich zur Standardtherapie zu einer Senkung des Blutzuckers und einer Erhöhung des BHB im Blut führen führen zu einer schnelleren Genesung und Linderung der Symptome bei langer Covid im Vergleich zu denen, die nur mit der Standardtherapie behandelt werden.
Studienpopulation: Probanden mit einer Vorgeschichte von COVID-19 vor mindestens 2 Monaten und mit mindestens 2 neurologischen und/oder Symptomen, die typisch für eine lange Covid sind, die entweder mit der COVID-19-Infektion begannen und zum Zeitpunkt des Studieneintritts andauerten Studienmethodik : Prospektive und interventionelle randomisierte kontrollierte Pilotstudie Studienarme: Ernährungsintervention (einschließlich medizinischer Ernährung) Arm versus Kontrollarm Studienendpunkte: Der primäre Endpunkt ist die Durchführbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Ernährungsintervention.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hyperglykämie, Fettleibigkeit und Diabetes sind anerkannte Risikofaktoren für schlechtere Ergebnisse bei akutem COVID-19. Mehrere Studien haben vorgeschlagen, dass eine Änderung des Stoffwechselzustands des Wirts von einem kohlenhydratabhängigen glykolytischen zu einem fettabhängigen ketogenen Zustand bei akutem Covid-19 voraussichtlich vorteilhaft sein wird. Die Vorteile können mehrere Mechanismen umfassen, darunter die Hemmung der entzündlichen Zytokinsekretion, die Hemmung des NLRP3-Inflammasoms, entzündungshemmende Wirkungen auf bestimmte T-Zellpopulationen, veränderte Virusreplikation, erhöhte Resistenz gegen mitochondrialen Stress, eine Verbesserung der antioxidativen Abwehr, verstärkte Autophagie und DNA Reparatur.
Es wird angenommen, dass viele der vorgeschlagenen vorteilhaften Mechanismen durch den im ketogenen Zustand produzierten Hauptketonkörper Beta-Hydroxybutyrat (BHB) vermittelt werden. Neben seiner Rolle als metabolischer Energieträger hat BHB auch pleiotrope Signalfunktionen und starke entzündungshemmende Wirkungen. Zahlreiche Studien weisen darauf hin, dass der ketogene Zustand gewebe- und organschützend ist 12-15 wie bei akuten Nierenschäden und Herz- und Leberschäden.
Der ketogene Zustand kann durch diätetische Interventionen wie intermittierendes Fasten, zeitlich begrenzte Ernährung und fettreiche, kohlenhydratarme ketogene Diäten induziert werden. All diese Eingriffe führten zu einer Senkung des Blutzucker- und Insulinspiegels und erhöhten BHB-Spiegeln. Seit den 1920er Jahren werden ketogene Diäten zur Behandlung von Epilepsie bei Kindern eingesetzt. Sie sind wirksam bei der Blutzuckerkontrolle und führen zu einem effektiven Fettabbau bei übergewichtigen Personen. Ketogene Diäten werden zunehmend verwendet und untersucht, um nichtalkoholische Fettlebererkrankungen und Insulinresistenz, polyzystische Nierenerkrankung (PKD) und bei der Behandlung von schwerer Fettleibigkeit, Stoffwechselerkrankungen, Migräne, Krebs und zahlreichen anderen Erkrankungen schnell umzukehren.
Jüngste Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die hyperinflammatorischen Reaktionen, die bei akutem COVID-19 beobachtet werden, auch ein Merkmal von langem COVID sind. Long-COVID ist gekennzeichnet durch ein unterschiedliches Spektrum lang anhaltender, oft behindernder Symptome, die nach der Erstinfektion und Genesung von akutem COVID-19 bestehen bleiben oder auftreten. Häufige Symptome sind Müdigkeit, Gehirnnebel, Muskel- und Brustschmerzen, Migräne, Kurzatmigkeit, Anosmie, Muskelschwäche und kognitive Dysfunktion. Interessanterweise fand eine Studie heraus, dass 35 % der Patienten mit langer COVID-19 6 Monate nach der Entlassung von einer verminderten Nierenfunktion berichteten und 13 % der Patienten mit normaler Nierenfunktion während der akuten Phase bei der Nachuntersuchung eine verminderte eGFR aufwiesen 28. Darüber hinaus neigen Patienten mit Long-COVID und Mastzellaktivierungssyndrom (MCAS) dazu, praktisch identische Symptome zu zeigen. Als Ergebnis wurde gezeigt, dass die Induktion von Ketose durch Fasten oder die Verabreichung von exogenem BHB die Überempfindlichkeit und die Mastzelldegranulation in einem Rattenmodell von (Mastzellaktivierungssyndrom) MCAS verbessert.
In dieser Studie werden wir die Auswirkungen des Ernährungsmanagements für Patienten mit langem COVID bewerten. Das Ernährungsmanagement zielt darauf ab, den Blutzuckerspiegel zu senken und den BHB-Spiegel im Blut zu erhöhen. Der Ernährungsplan empfiehlt eine kohlenhydratarme Ernährung, einschließlich der Vermeidung von zucker- und stärkehaltigen Lebensmitteln, bei gleichzeitiger Erhöhung des Verzehrs von gesunden Fetten und Proteinquellen. Die diätetische Intervention wird durch den Verzehr eines medizinischen Lebensmittels, KetoCitra®, unterstützt, das exogenes BHB liefert, um die BHB-Spiegel im Blut zu erhöhen, ohne dass eine strenge ketogene Diät eingehalten werden muss, die schwierig umzusetzen wäre und typischerweise eine strenge medizinische Überwachung erfordert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter.
- Positives Testergebnis auf SARS-CoV-2 (PCR- oder Antigentest) mindestens 2 Monate vor Studieneintritt.
- Mindestens zwei neurologische und/oder körperliche Symptome, die für eine lange Covid-Infektion typisch sind und die entweder bei der COVID-19-Infektion begonnen haben und bei Studieneintritt andauern oder die nach der akuten Phase der COVID-19-Infektion aufgetreten sind. Typische Symptome sind Müdigkeit, Schwäche, Kopfschmerzen, Geruchsverlust, Kribbeln/Taubheitsgefühl, Kurzatmigkeit, Appetitlosigkeit, Herzklopfen/Tachykardie, Haarausfall, Muskel-Skelett- und/oder Brustschmerzen sowie keine Anzeichen einer AKI-Erholung oder -Etablierung eine neue Diagnose von CKD.
Ausschlusskriterien:
- Subjekte, die ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Jede signifikante systemische Erkrankung oder Erkrankung oder Einnahme von Medikamenten, die die Sicherheit des Forschungsteilnehmers beeinträchtigen oder die Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnten, wie vom Studienpersonal und einem Arzt festgestellt.
Medikamente umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:
- KetoCitra
- Alkalisierungsmittel für den Urin wie Natriumbicarbonat oder Kaliumcitrat
- Citratbehandlungen
- Kalzium-Ergänzungen
- Verwendung von Antazida oder Phosphatbindern, die Aluminium enthalten.
- SGLT2-Hemmer (z. Canagliflozin, Dapagliflozin)
- Die aktive Einnahme von aluminiumhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten wie Aluminium-Antazida (z. Maalox) oder Phosphatbinder auf Aluminiumbasis
- Immunsuppressive Behandlung
Gesundheitszustände umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:
- Chronische Hyperkaliämie
- HIV infektion
- Chronischer Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Chronisches Malabsorptionssyndrom
- Bösartigkeit (nicht-melanozytärer Hautkrebs ausgenommen)
- Autoimmunerkrankung
- Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von gestörtem Ess- oder Fütterungsverhalten in Bezug auf restriktive Verhaltensweisen
- Geschichte des Magenbypasses
- Aktive Diagnose von Colitis ulcerosa, Reizdarmsyndrom, Morbus Crohn oder Gallenblase
- Chronische Vorgeschichte oder aktive Harnwegsinfektion (≥ 3/12 Monate)
- Diabetes mellitus Typ 1 oder insulinabhängiger Typ 2.
- Herzinsuffizienz
- Leberzirrhose
- Chronische Nierenerkrankung im Stadium III oder höher oder eine andere Nierenerkrankung, die die Homöostase der Knochenmineralstoffe stark beeinträchtigt.
- Jede andere Bedingung, die nach Meinung des einschreibenden Arztes den Probanden zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Studie macht.
- Teilnehmerinnen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, Ernährungsumstellungen einschließlich der Verwendung von medizinischer Nahrung vorzunehmen.
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, sich einer Blutuntersuchung zu unterziehen.
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, Gesundheitsdaten selbst zu überwachen.
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, ein regelmäßiges Online-Journal zu führen, um Gesundheitsdaten und für diese Studie relevante Daten einzugeben.
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, von einem Studienkoordinator oder Assistenten per Telefon oder Videoanruf erreicht zu werden, um fehlende Gesundheitsdaten und für diese Studie relevante Daten zu erhalten.
- Unverträglichkeit gegenüber kohlenhydratarmen Ernährungsumstellungen.
- Unverträglichkeit oder Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe der bereitgestellten medizinischen Nahrung.
- Sauerstoffabhängig mit Zunahme im letzten Monat
- Derzeit nach einer kohlenhydratarmen oder ketogenen Diät
- Derzeit in Dialysebehandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
-Übliche Ernährung.
|
|
|
Experimental: Niedrige Kohlenhydrate
- Intervention bei einer kohlenhydratarmen Diät: Die Patienten erhalten ein Studienkit. Das Kit enthält Folgendes:
|
Die Patienten erhalten ein Studienkit. Das Kit enthält Folgendes:
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchführbarkeit diätetischer Intervention:
Zeitfenster: Ein Monat
|
Fragebogen zur Machbarkeit einer Diät (Anhang F).
Exit-Fragebogen.
Skala 1-5 (1 = schlechteres Ergebnis; 5 = besseres Ergebnis)
|
Ein Monat
|
|
Sicherheitssignale für Elektrolyte
Zeitfenster: Zu Beginn und am 30. Tag
|
Calcium, Natrium, Kalium, Kohlendioxid, Chlorid,
|
Zu Beginn und am 30. Tag
|
|
Sicherheitssignale für die Nierenfunktion
Zeitfenster: Zu Beginn und am 30. Tag
|
BUN und Kreatinin
|
Zu Beginn und am 30. Tag
|
|
Sicherheitssignale für die Leberfunktion
Zeitfenster: Zu Beginn und am 30. Tag
|
Alkalische Phosphatase, ALT, AST, Bilirubin und Gesamtprotein, Glukose
|
Zu Beginn und am 30. Tag
|
|
Herz-Kreislauf-Risiko
Zeitfenster: Zu Beginn und am 30. Tag
|
Nüchtern-Lipid-Panel: Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceride
|
Zu Beginn und am 30. Tag
|
|
Verbesserter Harnsäurestoffwechsel
Zeitfenster: Zu Beginn und am 30. Tag
|
Serum-Harnsäure
|
Zu Beginn und am 30. Tag
|
|
Nierenfunktion: Proteinurie
Zeitfenster: Zu Beginn und am 30. Tag
|
Urinanalyse und Verhältnis von Protein zu Kreatinin im Urin
|
Zu Beginn und am 30. Tag
|
|
Sicherheit und Verträglichkeit der diätetischen Intervention:
Zeitfenster: 30 Tage
|
Fragebogen zu Sicherheits- und Verträglichkeitsparametern (Anhang E) 0-10 (Skala 0 = bestes Ergebnis bis 10 = schlechteres Ergebnis)
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der Zeichen des Long-COVID-Syndroms Messung der Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Zu Beginn und am 30. Tag
|
● Körpergewicht
|
Zu Beginn und am 30. Tag
|
|
Verbesserung der Zeichen des Long-COVID-Syndroms Messung der aeroben Kapazität:
Zeitfenster: Zu Beginn und am 30. Tag
|
6-Minuten-Gehtest
|
Zu Beginn und am 30. Tag
|
|
Verbesserung der Zeichen des Long-COVID-Syndroms: Maßnahmen zur Entzündung
Zeitfenster: Zu Beginn und am 30. Tag
|
● C-reaktives Protein (CRP)
|
Zu Beginn und am 30. Tag
|
|
Verbesserung der Zeichen des Long-COVID-Syndroms: Stabilität der Nierenfunktion
Zeitfenster: Zu Beginn und am 30. Tag
|
● Messung von Serum-Kreatinin/eGFR, Proteinurie/Cystatin C in die CKD-EPI-Gleichung
|
Zu Beginn und am 30. Tag
|
|
Verbesserung der Zeichen des Long-COVID-Syndroms: Überprüfung der Atmungsgesundheit von Systemen
Zeitfenster: Ein Monat
|
|
Ein Monat
|
|
Verbesserung der Zeichen des Long-COVID-Syndroms: neurologische und psychische Überprüfung der Systeme
Zeitfenster: Ein Monat
|
Schmerz, Müdigkeit, Gedächtnis, Denken und Kommunikation: Mangel an Konzentration/Fokus, Vergesslichkeit (kurz/lang), expressive Aphasie, Kopfschmerzen, Depression, Angst oder Überwältigungsgefühle, Neuropathie (Taubheit oder Kribbeln), Sehstörungen, Veränderung oder Verlust von Geschmack/Geruch, Schlaf. Nebenhöhlensymptome (Gesichtsschmerzen, verstopfte Nase) :Appetit/Gewicht, Nebenhöhlensymptome (Gesichtsschmerzen, verstopfte Nase)
|
Ein Monat
|
|
Verbesserung der Zeichen des Long-COVID-Syndroms: Gastrointestinale Überprüfung der Systeme
Zeitfenster: Ein Monat
|
Appetit-/Gewichtsveränderungen; Magen & Verdauung: Übelkeit/Erbrechen/Durchfall
|
Ein Monat
|
|
Verbesserung der Zeichen des Long-COVID-Syndroms: muskuloskelettale Überprüfung der Systeme
Zeitfenster: Ein Monat
|
● Muskeln & Gelenke: wie Gliederschmerzen (Muskel)
|
Ein Monat
|
|
Verbesserung der Zeichen des Long-COVID-Syndroms: Überprüfung der Harnwege der Systeme
Zeitfenster: Ein Monat
|
Jegliche Veränderungen im Urin (Farbe, Menge, Häufigkeit, Aussehen, Schmerzen)
|
Ein Monat
|
|
Verbesserung der Zeichen des Long-COVID-Syndroms: Überprüfung der Systeme für Infektionskrankheiten
Zeitfenster: Ein Monat
|
● Fieber/Schüttelfrost/Hautveränderungen/Hautausschläge
|
Ein Monat
|
|
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Ein Monat
|
Kurzform-Gesundheitsumfrage 12 (SF-12v2) 30
|
Ein Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Postinfektiöse Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankung
- Lungenkrankheit
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- COVID-19
- Postakutes COVID-19-Syndrom
- Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-22-00640
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .