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Longue étude d'intervention sur le mode de vie du syndrome COVID-19

4 août 2025 mis à jour par: Nuria M. Pastor-Soler, University of Southern California

Interventions sur le régime alimentaire et le mode de vie à faible teneur en glucides pour la gestion du long syndrome COVID-19 : une étude pilote prospective et interventionnelle randomisée contrôlée

Justification : Les réponses hyper-inflammatoires observées dans la COVID-19 aiguë sont également une caractéristique de la longue covid, une condition de conséquences à long terme qui persistent ou apparaissent après l'infection initiale et la guérison de la COVID-19 aiguë. Les symptômes de longue date, souvent invalidants, sont courants dans les longs covid et peuvent être très variés. Les symptômes courants comprennent la fatigue, le brouillard cérébral, les douleurs musculaires et thoraciques, les migraines, l'essoufflement, l'anosmie, la faiblesse musculaire et le dysfonctionnement cognitif. 35% des patients post-COVID présentaient une fonction rénale diminuée 6 mois après la sortie. Dans cette étude, nous évaluerons l'effet des interventions diététiques chez les patients longs covid. Les interventions diététiques visent à abaisser la glycémie et à augmenter les taux sanguins de BHB. Le plan diététique recommandera un régime pauvre en glucides, y compris l'évitement des aliments contenant des sucres et de l'amidon, tout en augmentant simultanément la consommation de graisses saines et de sources de protéines. Les interventions diététiques sont soutenues par la consommation d'un aliment médical qui délivre du BHB exogène afin d'augmenter les taux sanguins de BHB sans qu'il soit nécessaire d'adhérer à un régime cétogène strict qui serait difficile à mettre en œuvre et nécessite généralement une surveillance médicale stricte.

Intervention : Intervention diététique avec Ketocitra versus bras témoin (aucune intervention) dans un rapport 1:1 Objectifs : L'hypothèse de cette étude est que les interventions diététiques à faible teneur en glucides entraînant une baisse de la glycémie et une augmentation du BHB sanguin en plus du traitement standard conduire à une récupération plus rapide et à une amélioration des symptômes chez les covid longs par rapport à ceux traités avec un traitement standard seul.

Population de l'étude : sujets ayant des antécédents de COVID-19 il y a au moins 2 mois et présentant au moins 2 symptômes neurologiques et/ou symptômes typiques d'une longue covid qui ont commencé au moment de l'infection par COVID-19 et sont en cours au moment de l'entrée dans l'étude Méthodologie de l'étude : Étude pilote randomisée contrôlée prospective et interventionnelle Bras de l'étude : bras intervention diététique (y compris alimentation médicale) versus bras contrôle

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hyperglycémie, l'obésité et le diabète sont des facteurs de risque reconnus de pires résultats dans la COVID-19 aiguë. Plusieurs études ont proposé qu'un changement de l'état métabolique de l'hôte d'un état glycolytique dépendant des glucides à un état cétogène dépendant des graisses devrait être bénéfique dans le Covid-19 aigu. Les avantages peuvent impliquer plusieurs mécanismes, notamment l'inhibition de la sécrétion de cytokines inflammatoires, l'inhibition de l'inflammasome NLRP3, des effets anti-inflammatoires sur des populations de lymphocytes T spécifiques, une réplication virale altérée, une résistance accrue au stress mitochondrial, une amélioration des défenses antioxydantes, une autophagie augmentée et l'ADN réparation.

On pense que bon nombre des mécanismes bénéfiques proposés sont médiés par le principal corps cétonique produit à l'état cétogène, le bêta-hydroxybutyrate (BHB). Outre son rôle de transporteur d'énergie métabolique, le BHB possède également des fonctions de signalisation pléiotropes et de puissants effets anti-inflammatoires. De nombreuses études indiquent que l'état cétogène protège les tissus et les organes 12-15, comme dans les lésions rénales aiguës et les lésions cardiaques et hépatiques.

L'état cétogène peut être induit par des interventions diététiques telles que le jeûne intermittent, l'alimentation à durée limitée et les régimes cétogènes riches en graisses et faibles en glucides. Toutes ces interventions ont entraîné une baisse des taux de glucose sanguin et d'insuline et une augmentation des taux de BHB. Depuis les années 1920, les régimes cétogènes sont utilisés pour traiter l'épilepsie chez les enfants. Ils sont efficaces dans le contrôle de la glycémie et entraînent une perte de poids efficace chez les personnes obèses. Les régimes cétogènes sont de plus en plus utilisés et étudiés pour inverser rapidement la stéatose hépatique non alcoolique et la résistance à l'insuline, la polykystose rénale (PKD) et dans la gestion de l'obésité sévère, des maladies métaboliques, de la migraine, du cancer et de nombreuses autres affections.

Des recherches récentes indiquent que les réponses hyper-inflammatoires observées dans le COVID-19 aigu sont également une caractéristique du long COVID. Le COVID-19 de longue durée se caractérise par une gamme variable de symptômes de longue date, souvent invalidants, qui persistent ou apparaissent après l'infection initiale et la guérison de la COVID-19 aiguë. Les symptômes courants comprennent la fatigue, le brouillard cérébral, les douleurs musculaires et thoraciques, les migraines, l'essoufflement, l'anosmie, la faiblesse musculaire et le dysfonctionnement cognitif. Fait intéressant, une étude a révélé que 35 % des patients atteints de COVID long ont déclaré avoir une fonction rénale diminuée 6 mois après la sortie, et 13 % des patients ayant une fonction rénale normale pendant la phase aiguë présentaient une diminution du DFGe lors du suivi 28. De plus, les patients atteints de COVID long et du syndrome d'activation des mastocytes (MCAS) ont tendance à présenter des symptômes pratiquement identiques. En conséquence, il a été démontré que l'induction de la cétose par le jeûne ou l'administration de BHB exogène améliore l'hypersensibilité et la dégranulation des mastocytes dans un modèle de rat de (syndrome d'activation des mastocytes) MCAS.

Dans cette étude, nous évaluerons les effets de la prise en charge nutritionnelle pour les patients atteints de long-COVID. La prise en charge nutritionnelle vise à abaisser la glycémie et à augmenter les taux sanguins de BHB. Le régime alimentaire recommandera un régime pauvre en glucides, notamment en évitant les aliments contenant des sucres et de l'amidon, tout en augmentant simultanément la consommation de graisses saines et de sources de protéines. L'intervention diététique est soutenue par la consommation d'un aliment médical, KetoCitra®, qui délivre du BHB exogène afin d'augmenter les taux sanguins de BHB sans qu'il soit nécessaire d'adhérer à un régime cétogène strict qui serait difficile à mettre en œuvre et nécessite généralement une surveillance médicale stricte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck School of Medicine of USC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus.
  • Résultat de test positif pour le SRAS-CoV-2 (PCR ou test d'antigène) au moins 2 mois avant l'entrée à l'étude.
  • Au moins deux symptômes neurologiques et/ou physiques typiques d'une longue covid et qui ont commencé lors de l'infection au COVID-19 et sont en cours à l'entrée dans l'étude, ou qui sont apparus après la phase aiguë de l'infection au COVID-19. Les symptômes typiques comprennent la fatigue, la faiblesse, les maux de tête, la perte d'odorat, les picotements/engourdissements, l'essoufflement, la perte d'appétit, les palpitations/tachycardie, la perte de cheveux, les douleurs musculo-squelettiques et/ou thoraciques, ainsi qu'aucun signe de rétablissement ou d'établissement d'IRA. un nouveau diagnostic d'IRC.

Critère d'exclusion:

  • Sujets hospitalisés.
  • Toute maladie systémique ou condition médicale importante ou utilisation de médicaments qui pourrait affecter la sécurité du sujet de recherche ou pourrait affecter la conformité à l'étude, tel que déterminé par le personnel de l'étude et un médecin.

    • Les médicaments comprennent, mais ne sont pas limités à :

      • KetoCitra
      • Agents alcalinisants de l'urine tels que le bicarbonate de sodium ou le citrate de potassium
      • Traitements au citrate
      • Suppléments de calcium
      • Utilisation d'antiacides ou de liants phosphatés contenant de l'aluminium.
      • Inhibiteurs du SGLT2 (par ex. canagliflozine, dapagliflozine)
      • Utilisation active de suppléments contenant de l'aluminium ou de médicaments tels que les antiacides à base d'aluminium (par ex. Maalox) ou liants phosphatés à base d'aluminium
      • Traitement immunosuppresseur
    • Les conditions de santé incluent, mais ne sont pas limitées à :

      • Hyperkaliémie chronique
      • Infection par le VIH
      • Abus chronique de drogues ou d'alcool
      • Syndrome de malabsorption chronique
      • Malignité (cancer de la peau autre que le mélanome exempté)
      • Maladie auto-immune
      • Antécédents actuels ou passés de troubles alimentaires ou de comportements alimentaires concernant des comportements restrictifs
      • Antécédents de pontage gastrique
      • Diagnostic actif de la colite ulcéreuse, du syndrome du côlon irritable, de la maladie de Crohn ou de la vésicule biliaire
      • Antécédents chroniques ou infection urinaire active (≥ 3/12 mois)
      • Diabète sucré de type 1 ou type 2 insulino-dépendant.
      • Insuffisance cardiaque
      • La cirrhose du foie
      • Maladie rénale chronique de stade III ou supérieur, ou autre affection rénale qui altère gravement l'homéostasie minérale osseuse.
      • Toute autre condition qui, de l'avis du médecin recruteur, fait du sujet un candidat inapproprié pour l'étude.
  • Participants qui sont enceintes, envisagent de devenir enceintes ou allaitent pendant la période d'étude.
  • Incapacité ou refus de mettre en œuvre des changements alimentaires, y compris l'utilisation d'aliments médicaux.
  • Incapacité ou refus de se soumettre à des tests sanguins.
  • Incapacité ou refus d'autocontrôler les données de santé.
  • Incapacité ou refus de maintenir un journal en ligne régulier pour saisir les données de santé et les données pertinentes pour cette étude.
  • Incapacité ou refus d'être joint par téléphone ou par appel vidéo par un coordinateur ou un assistant de l'étude afin d'obtenir les données de santé manquantes et les données pertinentes pour cette étude.
  • Intolérance aux changements alimentaires faibles en glucides.
  • Intolérance ou allergie à l'un des ingrédients de la nourriture médicale fournie.
  • Dépendance à l'oxygène avec une augmentation au cours du dernier mois
  • Suivez actuellement un régime pauvre en glucides ou cétogène
  • Actuellement sous dialyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
-Régime habituel.
Expérimental: Faible en glucides

- Intervention sur un régime pauvre en glucides : les patients recevront une trousse d'étude. Le kit contiendra les éléments suivants :

  • Feuille d'instructions contenant des instructions sur les aliments médicaux et un journal alimentaire et un lien Web vers le journal hebdomadaire en ligne
  • Un approvisionnement de 30 jours de l'aliment médical, KetoCitra, développé par Santa Barbara Nutrients, Inc. KetoCitra® est une poudre prête à mélanger à dissoudre dans l'eau et à prendre deux fois par jour avec les repas. KetoCitra® contient du BHB, du citrate et un mélange de minéraux (potassium, calcium, magnésium) et est aromatisé avec un arôme naturel de citron et un édulcorant naturel de stévia. KetoCitra® est sans sucre ni sodium et est destiné à soutenir le changement métabolique visé par le régime pauvre en glucides en fournissant du BHB exogène. (Notice)

Les patients recevront un kit d'étude. Le kit contiendra les éléments suivants :

  • Feuille d'instructions contenant des instructions sur les aliments médicaux et un journal alimentaire et un lien Web vers le journal hebdomadaire en ligne
  • Un approvisionnement de 30 jours de l'aliment médical, KetoCitra, développé par Santa Barbara Nutrients, Inc. KetoCitra® est une poudre prête à mélanger à dissoudre dans l'eau et à prendre deux fois par jour avec les repas. KetoCitra® contient du BHB, du citrate et un mélange de minéraux (potassium, calcium, magnésium) et est aromatisé avec un arôme naturel de citron et un édulcorant naturel de stévia. KetoCitra® est sans sucre ni sodium et est destiné à soutenir le changement métabolique visé par le régime pauvre en glucides en fournissant du BHB exogène (notice)
Autres noms:
  • Intervention sur un régime pauvre en glucides et Ketocitra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'intervention diététique :
Délai: Un mois
Questionnaire sur la faisabilité du régime alimentaire (annexe F). Questionnaire de sortie. Échelle de 1 à 5 (1 = moins bon résultat ; 5 = meilleur résultat)
Un mois
Signaux de sécurité pour les électrolytes
Délai: Au début et au jour 30
calcium, sodium, potassium, dioxyde de carbone, chlorure,
Au début et au jour 30
Signaux de sécurité pour la fonction rénale
Délai: Au début et au jour 30
BUN et créatinine
Au début et au jour 30
Signaux de sécurité pour la fonction hépatique
Délai: Au début et au jour 30
Phosphatase alcaline, ALT, AST, bilirubine et protéines totales, glucose
Au début et au jour 30
Risque cardiovasculaire
Délai: Au début et au jour 30
Bilan lipidique à jeun : cholestérol total, cholestérol HDL, cholestérol LDL et triglycérides
Au début et au jour 30
Amélioration du métabolisme de l'acide urique
Délai: Au début et au jour 30
Acide urique sérique
Au début et au jour 30
fonction rénale : protéinurie
Délai: Au début et au jour 30
analyse d'urine et rapport protéines urinaires/créatinine
Au début et au jour 30
Sécurité et tolérabilité de l'intervention diététique :
Délai: 30 jours
Questionnaire sur les paramètres de sécurité et de tolérabilité (Annexe E) 0-10 (Échelle 0 = meilleur résultat à 10 = pire résultat)
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des signes du syndrome long-COVID Mesure du changement de poids corporel
Délai: Au début et au jour 30
● poids corporel
Au début et au jour 30
Amélioration des signes du syndrome long-COVID Mesure de la capacité aérobie :
Délai: Au début et au jour 30
Test de marche de 6 minutes
Au début et au jour 30
Amélioration des signes du syndrome long-COVID : Mesures de l'inflammation
Délai: Au début et au jour 30
● Protéine C-réactive (CRP)
Au début et au jour 30
Amélioration des signes du syndrome long-COVID : stabilité de la fonction rénale
Délai: Au début et au jour 30
● Mesure de la créatinine sérique/DFGe, protéinurie/cystatine C dans l'équation CKD-EPI
Au début et au jour 30
Amélioration des signes du syndrome long-COVID : examen de la santé respiratoire des systèmes
Délai: Un mois
  • Respiration : toux, essoufflement, douleurs pulmonaires ou thoraciques, sommeil
  • Douleur
  • Fatigue : fatigué/peu d'énergie
  • Mémoire, pensée et communication : manque de concentration/concentration, oubli (court/long), aphasie expressive
  • Dormir
  • Oreille, nez et gorge : modification ou perte de goût/d'odeur/d'appétit/de poids, symptômes des sinus (douleur au visage, congestion nasale)
  • Estomac et digestion : nausées/vomissements/diarrhée
  • Muscles et articulations : courbatures (muscles), neuropathie (engourdissements ou picotements)
  • Santé mentale et bien-être : dépression, anxiété ou sentiment de dépassement
  • Peau : changements cutanés (éruption cutanée, gonflement)
  • Oeil : troubles visuels
  • Fièvre/frissons
  • Mal de tête
  • Tout changement dans l'urine (couleur, quantité, fréquence, apparence, douleur)
Un mois
Amélioration des signes du syndrome long-COVID : examen des systèmes en santé neurologique et mentale
Délai: Un mois

Douleur, fatigue, mémoire, pensée et communication : manque de concentration/concentration, oubli (court/long), aphasie expressive, maux de tête, dépression, anxiété ou sensation d'être submergé, neuropathie (engourdissement ou picotement), troubles visuels, changement ou perte de goût/odorat, Sommeil. symptômes des sinus (douleur au visage, congestion nasale)

:appétit/poids, symptômes sinusaux (douleur au visage, congestion nasale)

  • Estomac et digestion : nausées/vomissements/diarrhée
  • Muscles & Articulations : courbatures (musculaires),
  • Peau : changements cutanés (éruption cutanée, gonflement)
  • Fièvre/frissons
  • Tout changement dans l'urine (couleur, quantité, fréquence, apparence, douleur)
Un mois
Amélioration des signes du syndrome long-COVID : Examen gastro-intestinal des systèmes
Délai: Un mois

modifications de l'appétit/du poids ; Estomac et digestion : nausées/vomissements/diarrhée

  • Muscles & Articulations : courbatures (musculaires),
  • Peau : changements cutanés (éruption cutanée, gonflement)
  • Fièvre/frissons
  • Tout changement dans l'urine (couleur, quantité, fréquence, apparence, douleur)
Un mois
Amélioration des signes du syndrome long-COVID : examen musculo-squelettique des systèmes
Délai: Un mois
● Muscles et articulations : tels que courbatures (muscles)
Un mois
Amélioration des signes du syndrome long-COVID : examen des systèmes des voies urinaires
Délai: Un mois
Tout changement dans l'urine (couleur, quantité, fréquence, apparence, douleur)
Un mois
Amélioration des signes du syndrome long-COVID : maladies infectieuses examen des systèmes
Délai: Un mois
● Fièvre/frissons/changements cutanés/éruptions cutanées
Un mois
Modifications de la qualité de vie
Délai: Un mois
Formulaire abrégé d'enquête sur la santé 12 (SF-12v2) 30
Un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

4 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

4 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Première publication (Réel)

1 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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