- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05836402
Longue étude d'intervention sur le mode de vie du syndrome COVID-19
Interventions sur le régime alimentaire et le mode de vie à faible teneur en glucides pour la gestion du long syndrome COVID-19 : une étude pilote prospective et interventionnelle randomisée contrôlée
Justification : Les réponses hyper-inflammatoires observées dans la COVID-19 aiguë sont également une caractéristique de la longue covid, une condition de conséquences à long terme qui persistent ou apparaissent après l'infection initiale et la guérison de la COVID-19 aiguë. Les symptômes de longue date, souvent invalidants, sont courants dans les longs covid et peuvent être très variés. Les symptômes courants comprennent la fatigue, le brouillard cérébral, les douleurs musculaires et thoraciques, les migraines, l'essoufflement, l'anosmie, la faiblesse musculaire et le dysfonctionnement cognitif. 35% des patients post-COVID présentaient une fonction rénale diminuée 6 mois après la sortie. Dans cette étude, nous évaluerons l'effet des interventions diététiques chez les patients longs covid. Les interventions diététiques visent à abaisser la glycémie et à augmenter les taux sanguins de BHB. Le plan diététique recommandera un régime pauvre en glucides, y compris l'évitement des aliments contenant des sucres et de l'amidon, tout en augmentant simultanément la consommation de graisses saines et de sources de protéines. Les interventions diététiques sont soutenues par la consommation d'un aliment médical qui délivre du BHB exogène afin d'augmenter les taux sanguins de BHB sans qu'il soit nécessaire d'adhérer à un régime cétogène strict qui serait difficile à mettre en œuvre et nécessite généralement une surveillance médicale stricte.
Intervention : Intervention diététique avec Ketocitra versus bras témoin (aucune intervention) dans un rapport 1:1 Objectifs : L'hypothèse de cette étude est que les interventions diététiques à faible teneur en glucides entraînant une baisse de la glycémie et une augmentation du BHB sanguin en plus du traitement standard conduire à une récupération plus rapide et à une amélioration des symptômes chez les covid longs par rapport à ceux traités avec un traitement standard seul.
Population de l'étude : sujets ayant des antécédents de COVID-19 il y a au moins 2 mois et présentant au moins 2 symptômes neurologiques et/ou symptômes typiques d'une longue covid qui ont commencé au moment de l'infection par COVID-19 et sont en cours au moment de l'entrée dans l'étude Méthodologie de l'étude : Étude pilote randomisée contrôlée prospective et interventionnelle Bras de l'étude : bras intervention diététique (y compris alimentation médicale) versus bras contrôle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hyperglycémie, l'obésité et le diabète sont des facteurs de risque reconnus de pires résultats dans la COVID-19 aiguë. Plusieurs études ont proposé qu'un changement de l'état métabolique de l'hôte d'un état glycolytique dépendant des glucides à un état cétogène dépendant des graisses devrait être bénéfique dans le Covid-19 aigu. Les avantages peuvent impliquer plusieurs mécanismes, notamment l'inhibition de la sécrétion de cytokines inflammatoires, l'inhibition de l'inflammasome NLRP3, des effets anti-inflammatoires sur des populations de lymphocytes T spécifiques, une réplication virale altérée, une résistance accrue au stress mitochondrial, une amélioration des défenses antioxydantes, une autophagie augmentée et l'ADN réparation.
On pense que bon nombre des mécanismes bénéfiques proposés sont médiés par le principal corps cétonique produit à l'état cétogène, le bêta-hydroxybutyrate (BHB). Outre son rôle de transporteur d'énergie métabolique, le BHB possède également des fonctions de signalisation pléiotropes et de puissants effets anti-inflammatoires. De nombreuses études indiquent que l'état cétogène protège les tissus et les organes 12-15, comme dans les lésions rénales aiguës et les lésions cardiaques et hépatiques.
L'état cétogène peut être induit par des interventions diététiques telles que le jeûne intermittent, l'alimentation à durée limitée et les régimes cétogènes riches en graisses et faibles en glucides. Toutes ces interventions ont entraîné une baisse des taux de glucose sanguin et d'insuline et une augmentation des taux de BHB. Depuis les années 1920, les régimes cétogènes sont utilisés pour traiter l'épilepsie chez les enfants. Ils sont efficaces dans le contrôle de la glycémie et entraînent une perte de poids efficace chez les personnes obèses. Les régimes cétogènes sont de plus en plus utilisés et étudiés pour inverser rapidement la stéatose hépatique non alcoolique et la résistance à l'insuline, la polykystose rénale (PKD) et dans la gestion de l'obésité sévère, des maladies métaboliques, de la migraine, du cancer et de nombreuses autres affections.
Des recherches récentes indiquent que les réponses hyper-inflammatoires observées dans le COVID-19 aigu sont également une caractéristique du long COVID. Le COVID-19 de longue durée se caractérise par une gamme variable de symptômes de longue date, souvent invalidants, qui persistent ou apparaissent après l'infection initiale et la guérison de la COVID-19 aiguë. Les symptômes courants comprennent la fatigue, le brouillard cérébral, les douleurs musculaires et thoraciques, les migraines, l'essoufflement, l'anosmie, la faiblesse musculaire et le dysfonctionnement cognitif. Fait intéressant, une étude a révélé que 35 % des patients atteints de COVID long ont déclaré avoir une fonction rénale diminuée 6 mois après la sortie, et 13 % des patients ayant une fonction rénale normale pendant la phase aiguë présentaient une diminution du DFGe lors du suivi 28. De plus, les patients atteints de COVID long et du syndrome d'activation des mastocytes (MCAS) ont tendance à présenter des symptômes pratiquement identiques. En conséquence, il a été démontré que l'induction de la cétose par le jeûne ou l'administration de BHB exogène améliore l'hypersensibilité et la dégranulation des mastocytes dans un modèle de rat de (syndrome d'activation des mastocytes) MCAS.
Dans cette étude, nous évaluerons les effets de la prise en charge nutritionnelle pour les patients atteints de long-COVID. La prise en charge nutritionnelle vise à abaisser la glycémie et à augmenter les taux sanguins de BHB. Le régime alimentaire recommandera un régime pauvre en glucides, notamment en évitant les aliments contenant des sucres et de l'amidon, tout en augmentant simultanément la consommation de graisses saines et de sources de protéines. L'intervention diététique est soutenue par la consommation d'un aliment médical, KetoCitra®, qui délivre du BHB exogène afin d'augmenter les taux sanguins de BHB sans qu'il soit nécessaire d'adhérer à un régime cétogène strict qui serait difficile à mettre en œuvre et nécessite généralement une surveillance médicale stricte.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Résultat de test positif pour le SRAS-CoV-2 (PCR ou test d'antigène) au moins 2 mois avant l'entrée à l'étude.
- Au moins deux symptômes neurologiques et/ou physiques typiques d'une longue covid et qui ont commencé lors de l'infection au COVID-19 et sont en cours à l'entrée dans l'étude, ou qui sont apparus après la phase aiguë de l'infection au COVID-19. Les symptômes typiques comprennent la fatigue, la faiblesse, les maux de tête, la perte d'odorat, les picotements/engourdissements, l'essoufflement, la perte d'appétit, les palpitations/tachycardie, la perte de cheveux, les douleurs musculo-squelettiques et/ou thoraciques, ainsi qu'aucun signe de rétablissement ou d'établissement d'IRA. un nouveau diagnostic d'IRC.
Critère d'exclusion:
- Sujets hospitalisés.
Toute maladie systémique ou condition médicale importante ou utilisation de médicaments qui pourrait affecter la sécurité du sujet de recherche ou pourrait affecter la conformité à l'étude, tel que déterminé par le personnel de l'étude et un médecin.
Les médicaments comprennent, mais ne sont pas limités à :
- KetoCitra
- Agents alcalinisants de l'urine tels que le bicarbonate de sodium ou le citrate de potassium
- Traitements au citrate
- Suppléments de calcium
- Utilisation d'antiacides ou de liants phosphatés contenant de l'aluminium.
- Inhibiteurs du SGLT2 (par ex. canagliflozine, dapagliflozine)
- Utilisation active de suppléments contenant de l'aluminium ou de médicaments tels que les antiacides à base d'aluminium (par ex. Maalox) ou liants phosphatés à base d'aluminium
- Traitement immunosuppresseur
Les conditions de santé incluent, mais ne sont pas limitées à :
- Hyperkaliémie chronique
- Infection par le VIH
- Abus chronique de drogues ou d'alcool
- Syndrome de malabsorption chronique
- Malignité (cancer de la peau autre que le mélanome exempté)
- Maladie auto-immune
- Antécédents actuels ou passés de troubles alimentaires ou de comportements alimentaires concernant des comportements restrictifs
- Antécédents de pontage gastrique
- Diagnostic actif de la colite ulcéreuse, du syndrome du côlon irritable, de la maladie de Crohn ou de la vésicule biliaire
- Antécédents chroniques ou infection urinaire active (≥ 3/12 mois)
- Diabète sucré de type 1 ou type 2 insulino-dépendant.
- Insuffisance cardiaque
- La cirrhose du foie
- Maladie rénale chronique de stade III ou supérieur, ou autre affection rénale qui altère gravement l'homéostasie minérale osseuse.
- Toute autre condition qui, de l'avis du médecin recruteur, fait du sujet un candidat inapproprié pour l'étude.
- Participants qui sont enceintes, envisagent de devenir enceintes ou allaitent pendant la période d'étude.
- Incapacité ou refus de mettre en œuvre des changements alimentaires, y compris l'utilisation d'aliments médicaux.
- Incapacité ou refus de se soumettre à des tests sanguins.
- Incapacité ou refus d'autocontrôler les données de santé.
- Incapacité ou refus de maintenir un journal en ligne régulier pour saisir les données de santé et les données pertinentes pour cette étude.
- Incapacité ou refus d'être joint par téléphone ou par appel vidéo par un coordinateur ou un assistant de l'étude afin d'obtenir les données de santé manquantes et les données pertinentes pour cette étude.
- Intolérance aux changements alimentaires faibles en glucides.
- Intolérance ou allergie à l'un des ingrédients de la nourriture médicale fournie.
- Dépendance à l'oxygène avec une augmentation au cours du dernier mois
- Suivez actuellement un régime pauvre en glucides ou cétogène
- Actuellement sous dialyse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
-Régime habituel.
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Expérimental: Faible en glucides
- Intervention sur un régime pauvre en glucides : les patients recevront une trousse d'étude. Le kit contiendra les éléments suivants :
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Les patients recevront un kit d'étude. Le kit contiendra les éléments suivants :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité de l'intervention diététique :
Délai: Un mois
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Questionnaire sur la faisabilité du régime alimentaire (annexe F).
Questionnaire de sortie.
Échelle de 1 à 5 (1 = moins bon résultat ; 5 = meilleur résultat)
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Un mois
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Signaux de sécurité pour les électrolytes
Délai: Au début et au jour 30
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calcium, sodium, potassium, dioxyde de carbone, chlorure,
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Au début et au jour 30
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Signaux de sécurité pour la fonction rénale
Délai: Au début et au jour 30
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BUN et créatinine
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Au début et au jour 30
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Signaux de sécurité pour la fonction hépatique
Délai: Au début et au jour 30
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Phosphatase alcaline, ALT, AST, bilirubine et protéines totales, glucose
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Au début et au jour 30
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Risque cardiovasculaire
Délai: Au début et au jour 30
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Bilan lipidique à jeun : cholestérol total, cholestérol HDL, cholestérol LDL et triglycérides
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Au début et au jour 30
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Amélioration du métabolisme de l'acide urique
Délai: Au début et au jour 30
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Acide urique sérique
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Au début et au jour 30
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fonction rénale : protéinurie
Délai: Au début et au jour 30
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analyse d'urine et rapport protéines urinaires/créatinine
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Au début et au jour 30
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Sécurité et tolérabilité de l'intervention diététique :
Délai: 30 jours
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Questionnaire sur les paramètres de sécurité et de tolérabilité (Annexe E) 0-10 (Échelle 0 = meilleur résultat à 10 = pire résultat)
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration des signes du syndrome long-COVID Mesure du changement de poids corporel
Délai: Au début et au jour 30
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● poids corporel
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Au début et au jour 30
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Amélioration des signes du syndrome long-COVID Mesure de la capacité aérobie :
Délai: Au début et au jour 30
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Test de marche de 6 minutes
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Au début et au jour 30
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Amélioration des signes du syndrome long-COVID : Mesures de l'inflammation
Délai: Au début et au jour 30
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● Protéine C-réactive (CRP)
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Au début et au jour 30
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Amélioration des signes du syndrome long-COVID : stabilité de la fonction rénale
Délai: Au début et au jour 30
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● Mesure de la créatinine sérique/DFGe, protéinurie/cystatine C dans l'équation CKD-EPI
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Au début et au jour 30
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Amélioration des signes du syndrome long-COVID : examen de la santé respiratoire des systèmes
Délai: Un mois
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Un mois
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Amélioration des signes du syndrome long-COVID : examen des systèmes en santé neurologique et mentale
Délai: Un mois
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Douleur, fatigue, mémoire, pensée et communication : manque de concentration/concentration, oubli (court/long), aphasie expressive, maux de tête, dépression, anxiété ou sensation d'être submergé, neuropathie (engourdissement ou picotement), troubles visuels, changement ou perte de goût/odorat, Sommeil. symptômes des sinus (douleur au visage, congestion nasale) :appétit/poids, symptômes sinusaux (douleur au visage, congestion nasale)
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Un mois
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Amélioration des signes du syndrome long-COVID : Examen gastro-intestinal des systèmes
Délai: Un mois
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modifications de l'appétit/du poids ; Estomac et digestion : nausées/vomissements/diarrhée
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Un mois
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Amélioration des signes du syndrome long-COVID : examen musculo-squelettique des systèmes
Délai: Un mois
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● Muscles et articulations : tels que courbatures (muscles)
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Un mois
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Amélioration des signes du syndrome long-COVID : examen des systèmes des voies urinaires
Délai: Un mois
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Tout changement dans l'urine (couleur, quantité, fréquence, apparence, douleur)
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Un mois
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Amélioration des signes du syndrome long-COVID : maladies infectieuses examen des systèmes
Délai: Un mois
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● Fièvre/frissons/changements cutanés/éruptions cutanées
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Un mois
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Modifications de la qualité de vie
Délai: Un mois
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Formulaire abrégé d'enquête sur la santé 12 (SF-12v2) 30
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Un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles post-infectieux
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladie
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- Syndrome COVID-19 post-aigu
- Syndrome
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-22-00640
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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