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心房細動の連続モニタリングによる抗凝固療法のリズム評価 (REACT-AF)

2026年11月2日 更新者：Johns Hopkins University

REACT-AF: 心房細動の連続モニタリングによる抗凝固のリズム評価

REACT-AF is a multicenter prospective, randomized, open-label, blinded endpoint (PROBE design), controlled trial comparing the current Standard Of Care (SOC) of continuous Direct Oral Anticoagulation (DOAC) use versus time-delimited (1 month) DOAC guided by an AF-sensing Smart Watch (AFSW) in participants with a history of paroxysmal or persistent Atrial Fibrillation (AF) and low-to-moderate stroke risk.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

REACT-AF is a prospective, unblinded, randomized (1:1 allocation), multi-center, investigational clinical trial of men and women aged 22-85 with a documented history of symptomatic or asymptomatic paroxysmal or persistent (AF) and a moderate risk of stroke measured by CHA2DS2-VASc score 1-5 for men, 2-5 for women (which stands for Congestive heart failure, Hypertension, Age ≥75 (doubled), Diabetes, Stroke (doubled), Vascular disease, age 65 to 74 and sex category (female)). Participants randomized to the experimental arm (on demand DOAC) will take the participants DOAC for 30 consecutive days following a qualifying AF episode (i.e., greater than1 hour) detected by the AFSW. Participants randomized to the standard of care (control) arm will remain on previously prescribed continuous DOAC throughout the study.

A total of 5350 participants will be enrolled across up to 100 study sites targeting two-thirds academic and one-third private practices, with academic practices also enrolling from affiliated community sites. The investigators anticipate evaluating 7643 consented individuals with external monitoring to ensure that a low AF burden population will be randomized. Up to 200 participants may be enrolled at any one site, and participation will last up to 60 months.

研究の種類

介入

入学 (推定)

5350

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • University of California Los Angeles (UCLA Health)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Cho, MD
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
      • San Diego、California、アメリカ、92103
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • まだ募集していません
        • Kaiser Permanente
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert Hayward, MD
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford University
        • 主任研究者：
          • Alexander Perino
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amar Trivedi
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • 募集
        • South Denver Cardiology Associates, P.C.
        • 主任研究者：
          • Srikanth Sundaram
        • コンタクト：
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
        • 引きこもった
        • Medical Faculty Associates George Washington University
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33759
        • 募集
        • BayCare Health Systems
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shalin Shah
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • 主任研究者：
          • Andrew Tseng, MD
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami - Leonard S. Miller SOM
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alex Velasquez, MD
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34236
        • 積極的、募集していない
        • Sarasota Memorial Health Care System
      • Stuart、Florida、アメリカ、34994
        • 引きこもった
        • Cleveland Clinic Florida
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33881
        • 募集
        • Baycare Health Systems Clearwater
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rodrigo Bolanos, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30332
        • 募集
        • Emory University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Jovita Brevard
          • 電話番号：jovita.johnson@emory.edu
        • 主任研究者：
          • Michael Lloyd
      • Warner Robins、Georgia、アメリカ、31093
        • 募集
        • Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
        • 主任研究者：
          • Feliz Sogade, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Rush University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Annabelle Volgman, MD
        • コンタクト：
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • 主任研究者：
          • Bradley Knight
        • コンタクト：
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60660
        • 募集
        • Loyola University Chicago
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter Santucci, MD
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • 募集
        • University of Illinois Chicago
        • 主任研究者：
          • David Sanders
        • コンタクト：
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • 募集
        • NorthShore University HealthSystem
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeremiah Wasserlauf, MD
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60540
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter Farjo
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • 募集
        • Maine Medical Partners MaineHealth Cardiology
        • 主任研究者：
          • Jordan Leyton-Mange, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • 募集
        • Johns Hopkins University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hugh Calkins
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter Zimetbaum, MD
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • 募集
        • Boston Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert Helm
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
        • 募集
        • St. Elizabeth's Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Wylie
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Mass General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eugene Chung
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
        • 募集
        • BMC - Brighton
        • 主任研究者：
          • Alena Goldman, MD
        • コンタクト：
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • 募集
        • Lahey Hospital & Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew Reynolds
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • 積極的、募集していない
        • UMass Chan Medical School
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marc Lahiri
        • コンタクト：
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • Trinity Health Grand Rapids/Mercy Health
        • 主任研究者：
          • Muhammad Farooq, MD
        • コンタクト：
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • 募集
        • William Beaumont Hospital
        • 主任研究者：
          • Nishaki Mehta
        • コンタクト：
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • 募集
        • Trinity Health Michigan Heart - Ann Arbor
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mohammad-Ali Jazayeri
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55812
        • 積極的、募集していない
        • Essentia Health The Duluth Clinic
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota
        • 主任研究者：
          • Lin Yee Chen, MD
        • コンタクト：
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • 募集
        • Hennepin Healthcare Research Institute
        • 主任研究者：
          • Gautam Shroff, MD
        • コンタクト：
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • 募集
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • 主任研究者：
          • John Zakaib
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • 引きこもった
        • University Health Truman Medical Center
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Thomas Maddox, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Flemington、New Jersey、アメリカ、08822
        • 募集
        • Advanced Heart and Vascular Institute of Hunterdon
        • 主任研究者：
          • Andrey Espinoza, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • Hackensack Meridian Health
        • 主任研究者：
          • Taya Glotzer, MD
        • コンタクト：
          • Jennifer Baxter
          • 電話番号：(551)996-3775
        • コンタクト：
      • Piscataway、New Jersey、アメリカ、08854
        • 募集
        • Rutgers, the State University of New Jersey
        • 主任研究者：
          • Partho Sengupta
        • コンタクト：
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
        • 募集
        • The Valley Hospital, Inc.
        • 主任研究者：
          • Suneet Mittal
        • コンタクト：
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • 積極的、募集していない
        • Presbyterian Healthcare Services
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14214
        • 募集
        • University at Buffalo
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James Russell, DO
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Health
        • 主任研究者：
          • Joseph Germano, MD
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Angelo Biviano
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Weill Medical College of Cornell University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jim Cheung, MD
        • コンタクト：
          • Penn Collins
          • 電話番号：gpc4001@med.cornell.edu
      • Queens、New York、アメリカ、11355
        • 募集
        • NewYork Presbyterian - Queens
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joon Hyuk Kim
      • Staten Island、New York、アメリカ、10305
        • 募集
        • Staten Island University Hospital-Northwell Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rina Shah, MD
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
      • White Plains、New York、アメリカ、10601
        • 募集
        • White Plains Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James Peacock
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • University of North Carolina
        • 主任研究者：
          • Anil Gehi, MD
        • コンタクト：
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • 募集
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • 主任研究者：
          • Richard Becker
        • コンタクト：
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
        • 主任研究者：
          • Daniel Pelchovitz, MD
        • コンタクト：
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Salvatore Savona, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • 募集
        • OhioHealth Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eugene Fu, MD
      • Wooster、Ohio、アメリカ、44691
        • 募集
        • Wooster Community Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cyril Ofori, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 主任研究者：
          • Stavros Stavrakis, MD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301
        • まだ募集していません
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Colin Movsowitz, MD
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19144
        • 募集
        • Thomas Jefferson University
        • 主任研究者：
          • Daniel Frisch, MD
        • コンタクト：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • 募集
        • Allegheny Singer Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amit Thosani
        • コンタクト：
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • 募集
        • Penn State Health Medical Group Berks Cardiology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ronald Polinsky, MD
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 募集
        • Rhode Island Hospital
        • 主任研究者：
          • Estelle Torbey, MD
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • 主任研究者：
          • Rachel Kaplan
        • コンタクト：
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • 募集
        • MUSC Health Heart and Vascular
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Venkateshwar Gottipaty, MD
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • 募集
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amin Al Ahmad
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark Link, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine
        • 主任研究者：
          • Mihail Chelu, MD
        • コンタクト：
          • Stephen Harold
          • 電話番号：713-798-7227
          • メール：harold@bcm.edu
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Houston Methodist Hospital
        • 主任研究者：
          • Miguel Valderrabano, MD
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • University of Utah
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marc Engels, MD
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • 募集
        • University of Virginia
        • 主任研究者：
          • Rohit Malhotra
        • コンタクト：
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23284
        • 募集
        • Virginia Commonwealth University
        • 主任研究者：
          • Kenneth Ellenbogen
        • コンタクト：
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229
        • 募集
        • James River Cardiology
        • 主任研究者：
          • Shaival Kapadia, MD
        • コンタクト：
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • 募集
        • St. Joseph Medical Center Tacoma
        • 主任研究者：
          • Nasir Shariff
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53706
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jason Rubenstein

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. 22-85 years of age.

  2. English speaking participants. Spanish-only speakers may be included in the future at select sites appropriately translated.

  3. History of non-permanent atrial fibrillation.

  4. CHA2DS2-VASC score of 1-5 for men and 2-5 for women without prior stroke or Transient Ischemic Attack (TIA), The CHA2DS2-VASc score is a point-based system used to stratify the risk of stroke in Atrial Fibrillation (AF) patients. The acronym CHA2DS2-VASc stands for congestive heart failure, hypertension, age ≥75 (doubled), diabetes, stroke (doubled), vascular disease, age 65 to 74 and sex category (female). Congestive heart failure defined as: The presence of signs and symptoms of either right (elevated central venous pressure, hepatomegaly, dependent edema) or left ventricular failure (exertional dyspnea, cough, fatigue, orthopnea, paroxysmal nocturnal dyspnea, cardiac enlargement, rales, gallop rhythm, pulmonary venous congestion) or both, confirmed by non-invasive or invasive measurements demonstrating objective evidence of cardiac dysfunction and/or ejection fraction < 40%.

  5. The participant is on a DOAC at the time of screening and willing to stay on DOAC for duration of study.

  6. Willing and able to comply with the protocol, including:

    • Possession of a smart watch-compatible smart phone (iPhone that supports the latest shipping iOS) with a cellular service plan
    • Be willing to wear the smart watch for the suggested minimum of 14 hours a day
    • Expected to be within cellular service range at least 80% of the time

  7. Willing and able to discontinue DOAC

  8. The participant is willing and able to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Valvular or permanent atrial fibrillation.

  2. Current treatment with warfarin and unwilling or unable to take a DOAC.

  3. The participant is a woman who is pregnant or nursing.

  4. The participant is being treated with chronic daily oral NSAIDs and is unwilling or unable to discontinue use for the study duration. Use of low-dose aspirin is permitted.

  5. Existing cardiac rhythm device or indication for a permanent pacemaker, Implantable Cardioverter-Defibrillator (ICD) or Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) device or planned insertable cardiac monitor. Insertable cardiac monitors are permitted unless they are being used to guide anticoagulation treatment.

  6. Known or suspected symptomatic or asymptomatic atrial fibrillation lasting ≥ 1 hour/month over the last 3 months.

  7. Any documented single AF episode lasting ≥ 1 hour on a cardiac monitor performed within 90 days prior to randomization.

  8. Ablation for AF within the last 2 months.

  9. Prior or anticipated left atrial appendage occlusion or ligation.

  10. Mechanical prosthetic valve(s) or severe valve disease.

  11. Hypertrophic cardiomyopathy.

  12. Participant needs DOAC for reasons other than preventing stroke or arterial embolism resulting from AF (i.e., preventing Deep Vein Thrombosis (DVT) or PE) or needs permanent OAC (i.e., congenital heart defects, prosthetic heart valve).

  13. Participants deemed high risk for non-cardioembolic stroke (i.e., significant carotid artery disease defined as stenosis > 75%) based on the investigator's discretion.

  14. The participant is enrolled, has participated within the last 30 days, or is planning to participate in a concurrent drug and/or device study during the course of this clinical trial. Co-enrollment in concurrent trials is only allowed with documented pre-approval from the study manager; there is no concern that co-enrollment could confound the results of this trial.

  15. The participant has a tattoo, birthmark, or surgical scar over the dorsal wrist area on the ipsilateral side that the AFSW may be worn.

  16. The participant has a tremor on their ipsilateral side that the AFSW may be worn.

  17. Any concomitant condition that, in the investigator's opinion, would not allow safe participation in the study (e.g., drug addiction, alcohol abuse).

  18. Known hypersensitivity or contraindication to direct oral anticoagulants.

  19. Documented prior stroke (ischemic or hemorrhagic) or transient ischemic attack.

  20. Reversible causes of AF (e.g., cardiac surgery, pulmonary embolism, untreated hyperthyroidism). AF ablation does not constitute reversible AF.

  21. > 5% burden of premature atrial or ventricular depolarizations on pre-enrollment cardiac monitoring.

  22. History of ECG-documented, sustained atrial flutter that has not been treated with ablation (participants with atrial flutter who have been ablated are eligible for enrollment)

  23. Stage 4 or 5 chronic kidney disease.

  24. Conditions associated with an increased risk of bleeding:

    • Major surgery in the previous month
    • Planned surgery or intervention in the next three months that would require cessation of anticoagulation > 2 weeks.
    • History of intracranial, intraocular, spinal, retroperitoneal, or atraumatic intra- articular bleeding
    • Gastrointestinal hemorrhage within the past year unless the cause has been permanently eliminated (e.g., by surgery)
    • Symptomatic or endoscopically documented gastroduodenal ulcer disease in the previous 30 days
    • Hemorrhagic disorder or bleeding diathesis
    • Need for anticoagulant treatment for disorders other than AF
    • Uncontrolled hypertension (Systolic Blood Pressure >180 mmHg and/or Diastolic Blood Pressure >100 mmHg)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AFSW Guided DOAC

All participants randomized to the experimental arm will be provided with an AFSW that will be linked to the participants Apple watch and the secure REACT-AF app within the Eureka cloud. The AFSW will intermittently and passively assess for rhythm irregularities consistent with AF and notify the wearer and coordinating center if a threshold AF event has occurred.
デバイス：AFSW Guided DOAC

The AFSW will intermittently and passively assess for rhythm irregularities consistent with AF and notify the wearer and coordinating center if a threshold AF event has occurred.

他の名前：
  • アップルウォッチ
アクティブコンパレータ：Continuous DOAC therapy

All participants randomized to the control arm will remain on previously prescribed FDA-approved DOAC regimen as indicated by current practice standards. These participants will continuously take DOAC through the course of the study as prescribed by the participants primary physician unless otherwise contraindicated. Participants in the control arm will also use the REACT-AF mobile app within the Eureka platform via Apple watch for study follow-up activities, but the participants will not receive an AFSW and any personally owned Apple Watch will not be loaded with the customized REACT-AF detection algorithm nor participant notification apps.
薬：Continuous DOAC therapy

DOACs will be prescribed to patients according to the treating healthcare provider(s) according to labeling instructions.

他の名前：
  • 経口抗凝固療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
To assess whether AFSW-guided, time-delimited DOAC therapy is non-inferior to continuous DOAC therapy for a composite endpoint that includes: (1) Ischemic stroke; (2) Systemic embolism; (3) All-cause mortality.
時間枠：At 60 months

The primary objective (efficacy objective) of the REACT-AF trial is to assess whether AFSW-guided, time-delimited DOAC therapy is non-inferior to continuous DOAC therapy for a composite endpoint that includes: (1) Ischemic stroke; (2) Systemic embolism; and (3) All-cause mortality.

Stroke is defined as an acute episode of focal or global neurological dysfunction caused by brain, spinal cord, or retinal vascular injury as a result of hemorrhage or infarction; and classified as ischemic, hemorrhagic, or cause unknown based on CT or Magnetic Resonance (MR) scanning or autopsy.

Systemic embolism is defined as an acute vascular occlusion of the extremities or any organ and must be documented by angiography, surgery, scintigraphy, or autopsy and require hospitalization.

All-cause mortality will be defined as the underlying disease or injury that initiates the train of events resulting in death.
At 60 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
To assess whether AFSW-guided, time-delimited DOAC therapy significantly reduces major bleeding events compared to continuous DOAC therapy.
時間枠：At 60 months

Oral anticoagulation carries a risk of major bleeding, including life-threatening hemorrhage, the intervention is expected to reduce the safety endpoint, major bleeding, by > 35%, and the study is powered for the superiority of the safety endpoint.

Major bleeding will be defined as requiring hospitalization and by ≥1 of the following International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) criteria: (1) Bleeding associated with a reduction in hemoglobin level of at least 2.0 g/dL; (2) Bleeding leading to transfusion of at least two units of blood or packed cells; or (3) Symptomatic bleeding in a critical area or organ such as intraocular, intracranial, intraspinal or intramuscular with compartment syndrome, retroperitoneal bleeding, intra-articular bleeding, or pericardial bleeding.
At 60 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Johns Hopkins University

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Northwestern University

捜査官

  • 主任研究者：Rod Passman、Northwestern University
  • 主任研究者：Dan Hanley、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月13日

一次修了 (推定)

2029年7月31日

研究の完了 (推定)

2029年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月19日

最初の投稿 (実際)

2023年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月2日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00354588
  • 1U24HL165066-01 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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