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心房細動の連続モニタリングによる抗凝固療法のリズム評価 (REACT-AF)

2026年8月24日 更新者：Johns Hopkins University

REACT-AF: 心房細動の連続モニタリングによる抗凝固のリズム評価

REACT-AF は、直接経口抗凝固療法 (DOAC) の継続使用と期間限定 (1 か月) DOAC の現在の標準治療 (SOC) を比較する、多施設共同の前向き無作為化非盲検盲検エンドポイント (プローブ デザイン) 対照試験です。発作性または持続性心房細動 (AF) の病歴があり、低から中等度の脳卒中リスクがある参加者の AF センシング スマート ウォッチ (AFSW) によって誘導されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

REACT-AF は、症候性または無症候性の発作性または持続性 (AF) の病歴が記録されており、リスクが中等度である 22 歳から 85 歳の男女を対象とした前向き、非盲検、無作為化 (1:1 割り当て)、多施設共同治験です。 CHA2DS2-VASc スコア 1 ～ 4 (うっ血性心不全、高血圧、75 歳以上 (2 倍)、糖尿病、脳卒中 (2 倍)、血管疾患、65 ～ 74 歳、および性別カテゴリ (女性) を表す) によって測定される脳卒中の数。 実験アーム (オンデマンド DOAC) に無作為に割り付けられた参加者は、AFSW によって検出された適格な AF エピソード (すなわち、1 時間以上) に続いて、30 日間連続して参加者 DOAC を受講します。 標準治療 (対照) 群に無作為に割り付けられた参加者は、以前に処方された継続的な DOAC を調査中継続します。

合計 5350 人の参加者が最大 100 の研究サイトに登録され、3 分の 2 が学術的実践、3 分の 1 が私的実践を対象としており、学術的実践も関連コミュニティ サイトから登録されています。 研究者は、7643人の同意を得た個人を外部モニタリングで評価して、AF負荷の低い集団が無作為化されることを確認することを期待しています. 1 つのサイトに最大 200 人の参加者が登録でき、参加期間は最大 60 か月です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

5350

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • University of California Los Angeles (UCLA Health)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Cho, MD
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
      • San Diego、California、アメリカ、92103
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • まだ募集していません
        • Kaiser Permanente
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert Hayward, MD
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford University
        • 主任研究者：
          • Alexander Perino
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amar Trivedi
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • 募集
        • South Denver Cardiology Associates, P.C.
        • 主任研究者：
          • Srikanth Sundaram
        • コンタクト：
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20032
        • 募集
        • St. Elizabeth's Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Wylie
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
        • 引きこもった
        • Medical Faculty Associates George Washington University
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33759
        • 募集
        • BayCare Health Systems
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shalin Shah
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • 主任研究者：
          • Andrew Tseng, MD
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami - Leonard S. Miller SOM
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alex Velasquez, MD
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34236
      • Stuart、Florida、アメリカ、34994
        • 引きこもった
        • Cleveland Clinic Florida
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33881
        • 募集
        • Baycare Health Systems Clearwater
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rodrigo Bolanos, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30332
        • 募集
        • Emory University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Jovita Brevard
          • 電話番号：jovita.johnson@emory.edu
        • 主任研究者：
          • Michael Lloyd
      • Warner Robins、Georgia、アメリカ、31093
        • 募集
        • Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
        • 主任研究者：
          • Feliz Sogade, MD
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Rush University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Annabelle Volgman, MD
        • コンタクト：
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • 主任研究者：
          • Bradley Knight
        • コンタクト：
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60660
        • 募集
        • Loyola University Chicago
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Jean Del Priore
          • 電話番号：(708) 216-2644
          • メール：jdelpri@luc.edu
        • 主任研究者：
          • Peter Santucci, MD
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • 募集
        • University of Illinois Chicago
        • 主任研究者：
          • David Sanders
        • コンタクト：
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • 募集
        • Northshore University Healthsystem
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeremiah Wasserlauf, MD
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60540
        • 募集
        • Midwest Cardiovascular Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Moeen Saleem
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter Farjo
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • 募集
        • Maine Medical Partners MaineHealth Cardiology
        • 主任研究者：
          • Jordan Leyton-Mange, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • 募集
        • Johns Hopkins Univeristy
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hugh Calkins
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter Zimetbaum, MD
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • 募集
        • Boston Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert Helm
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Mass General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eugene Chung
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
        • 募集
        • BMC - Brighton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alena Goldman, MD
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • 募集
        • Lahey Hospital & Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew Reynolds
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • 積極的、募集していない
        • UMass Chan Medical School
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Health
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marc Lahiri
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • 募集
        • William Beaumont Hospital
        • 主任研究者：
          • Nishaki Mehta
        • コンタクト：
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • 募集
        • Trinity Health Michigan Heart - Ann Arbor
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mohammad-Ali Jazayeri
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55812
        • 積極的、募集していない
        • Essentia Health The Duluth Clinic
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lin Yee Chen, MD
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • 募集
        • Hennepin Healthcare Research Institute
        • 主任研究者：
          • Gautam Shroff, MD
        • コンタクト：
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • 募集
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • 主任研究者：
          • John Zakaib
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • 引きこもった
        • University Health Truman Medical Center
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Thomas Maddox, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Flemington、New Jersey、アメリカ、08822
        • 募集
        • Advanced Heart and Vascular Institute Of Hunterdon
        • 主任研究者：
          • Andrey Espinoza, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • Hackensack Meridian Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tanya Glotzer
        • コンタクト：
          • Jennifer Baxter
          • 電話番号：(551)996-3775
      • Piscataway、New Jersey、アメリカ、08854
        • 募集
        • Rutgers, The State University of New Jersey
        • 主任研究者：
          • Partho Sengupta
        • コンタクト：
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
        • 募集
        • The Valley Hospital, Inc.
        • 主任研究者：
          • Suneet Mittal
        • コンタクト：
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • 積極的、募集していない
        • Presbyterian Healthcare Services
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14214
        • 募集
        • University at Buffalo
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anne Curtis, MD
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Health
        • 主任研究者：
          • Joseph Germano, MD
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Angelo Biviano
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Weill Medical College of Cornell University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jim Cheung, MD
        • コンタクト：
          • Penn Collins
          • 電話番号：gpc4001@med.cornell.edu
      • Queens、New York、アメリカ、11355
        • 募集
        • NewYork Presbyterian - Queens
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joon Hyuk Kim
      • Staten Island、New York、アメリカ、10305
        • 募集
        • Staten Island University Hospital-Northwell Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rina Shah, MD
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
      • White Plains、New York、アメリカ、10601
        • 募集
        • White Plains Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James Peacock
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • University of North Carolina
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anil Gehi, MD
        • コンタクト：
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • 募集
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • 主任研究者：
          • Richard Becker
        • コンタクト：
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Salvatore Savona, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • 募集
        • OhioHealth Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eugene Fu, MD
      • Wooster、Ohio、アメリカ、44691
        • 募集
        • Wooster Community Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cyril Ofori, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 主任研究者：
          • Stavros Stavrakis, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301
        • まだ募集していません
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Colin Movsowitz, MD
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19144
        • 募集
        • Thomas Jefferson University
        • 主任研究者：
          • Daniel Frisch, MD
        • コンタクト：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • 募集
        • Allegheny Singer Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amit Thosani
        • コンタクト：
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 募集
        • Rhode Island Hospital
        • 主任研究者：
          • Estelle Torbey, MD
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • 主任研究者：
          • Rachel Kaplan
        • コンタクト：
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • 募集
        • MUSC Health Heart and Vascular
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Venkateshwar Gottipaty, MD
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • 募集
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amin Al Ahmad
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark Link, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine
        • 主任研究者：
          • Mihail Chelu, MD
        • コンタクト：
          • Stephen Harold
          • 電話番号：713-798-7227
          • メール：harold@bcm.edu
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Houston Methodist Hospital
        • 主任研究者：
          • Miguel Valderrabano, MD
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • University of Utah
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marc Engels, MD
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • 募集
        • University of Virginia
        • 主任研究者：
          • Rohit Malhotra
        • コンタクト：
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23284
        • 募集
        • Virginia Commonwealth University
        • 主任研究者：
          • Kenneth Ellenbogen
        • コンタクト：
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229
        • 募集
        • James River Cardiology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shaival Kapadia, MD
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • 募集
        • St. Joseph Medical Center Tacoma
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nasir Shariff
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53706
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jason Rubenstein

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 22～85歳の男性または女性。
  2. 英語を話す参加者*
  3. -症候性または無症候性の発作性または持続性AFの記録された履歴。 AF の持続時間は、外部モニターによって文書化されるか、12 誘導心電図に存在するように、30 秒を超えていなければなりません。
  4. CHA2DS2-VASC スコアが 1 ～ 4 で、脳卒中または一過性脳虚血発作 (TIA) の既往がない**
  5. 参加者はスクリーニング時にDOACに参加しています。

  6. 以下を含むプロトコルを遵守する意思と能力がある：

    • スマートウォッチ対応スマートフォン（最新出荷iOSに対応したiPhone）とセルラーサービスプランをお持ちの方
    • Apple Watch を 1 日 14 時間以上着用することを厭わない
    • 少なくとも 80% の時間、セルラー サービスの範囲内にあると予想される
  7. DOAC を中止する意志と可能性がある
  8. -参加者はインフォームドコンセントを喜んで提供できます。

除外基準:

  1. 弁または永久心房細動。
  2. -ワルファリンによる現在の治療であり、DOACを服用したくない、または服用できない。
  3. 参加者は、妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、避妊を受けていない女性です。
  4. 参加者は、慢性アスピリン、別の抗血小板薬、または現在の医療ガイドライン外の慢性NSAIDSで治療されています（例えば、心房細動患者の脳卒中の一次予防、心血管イベントの一次予防、鎮痛、発熱、痛風）および-研究期間中の使用を中止したくない、または中止できない。
  5. -既存の心調律デバイスまたは恒久的なペースメーカーの適応症、植込み型除細動器（ICD）または心臓再同期療法（CRT）デバイス、または計画されている挿入可能な心臓モニター。
  6. -7日を超える期間の外部心臓モニターのスクリーニングで1時間以上続く記録された単一のAFエピソード。
  7. 人工弁または重度の弁疾患。
  8. 肥大型心筋症。
  9. -参加者は、心房細動に起因する脳卒中または動脈塞栓症を予防する以外の理由で直接経口抗凝固療法（DOAC）を必要とする（すなわち、深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症（PE）を予防する）、または永続的な経口抗凝固薬（OAC）を必要とする（すなわち、先天性心臓欠陥、人工心臓弁）。
  10. 参加者は、研究者の裁量に基づいて、非心臓塞栓性脳卒中のリスクが高いと見なされました（つまり、狭窄として定義された重大な頸動脈疾患> 75％）。
  11. -参加者は登録されているか、過去30日以内に参加したか、この臨床試験の過程で同時並行の薬物および/またはデバイス研究に参加する予定です. 並行試験への同時登録は、試験マネージャーからの文書化された事前承認がある場合にのみ許可されます。共同登録がこの試験の結果を混乱させる可能性があるという懸念はありません。
  12. 参加者は、AFSW を着用できる同側の手首の背部にタトゥー、あざ、または手術痕があります。
  13. 参加者の同側に振戦があり、AFSW が装着されている可能性があります。
  14. -調査員の意見では、研究への安全な参加を許可しない付随する状態（例：薬物中毒、アルコール乱用）。
  15. -直接経口抗凝固薬に対する既知の過敏症または禁忌。
  16. -記録された以前の脳卒中（虚血性または出血性）または一過性脳虚血発作。
  17. AFの可逆的な原因​​（心臓手術、肺塞栓症、未治療の甲状腺機能亢進症など）。 AF アブレーションは可逆的な AF を構成しません。
  18. > 5% は、登録前の心臓モニタリングで任意の暦日に心房または心室の早期脱分極に負担をかけます。
  19. -アブレーションで治療されていない心房粗動の病歴（心房粗動の参加者で、アブレーションされている人は登録の資格があります）。
  20. ステージ 4 または 5 の慢性腎臓病。

  21. 出血リスクの増加に関連する状態:

    • 前月の大手術
    • -今後3か月以内に計画された手術または介入。
    • -頭蓋内、眼内、脊髄、後腹膜、または非外傷性の関節内出血の病歴
    • 原因が永久に除去されていない限り（例えば、手術によって）、過去1年以内の消化管出血
    • -過去30日間の症候性または内視鏡的に記録された胃十二指腸潰瘍疾患
    • 出血性疾患または出血素因
    • AF以外の疾患に対する抗凝固療法の必要性
    • -登録時に非アスピリン抗血小板薬（すなわち、Plavix）の使用が必要

    • コントロールされていない高血圧 (収縮期血圧 (SBP) >180 mmHg および/または拡張期血圧 (DBP) >100 mmHg)

      • 同意書が適切に翻訳される一部のサイトでは、将来的にスペイン語のみのスピーカーが含まれる可能性があります。

        • うっ血性心不全の定義: 右心室不全 (中心静脈圧の上昇、肝腫大、依存性浮腫) または左心室不全 (労作性呼吸困難、咳、疲労、起座呼吸、発作性夜間呼吸困難、心肥大、ラ音、ギャロップ) の徴候および症状の存在心機能障害および/または駆出率 < 40% の客観的証拠を示す非侵襲的または侵襲的測定によって確認される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AFSWガイド付きDOAC
実験アームに無作為に割り付けられたすべての参加者には、参加者の Apple Watch と Eureka クラウド内の安全な REACT-AF アプリにリンクされる AFSW が提供されます。 AFSW は断続的かつ受動的に AF と一致するリズムの不規則性を評価し、閾値の AF イベントが発生した場合に着用者と調整センターに通知します。
デバイス：AFSWガイド付きDOAC
AFSW は断続的かつ受動的に AF と一致するリズムの不規則性を評価し、閾値の AF イベントが発生した場合に着用者と調整センターに通知します。
他の名前：
  • アップルウォッチ
アクティブコンパレータ：継続DOAC療法
対照群に無作為に割り付けられたすべての参加者は、現在の診療基準で示されているように、以前に処方された FDA 承認の DOAC レジメンにとどまります。 これらの参加者は、別段の禁忌がない限り、参加者の主治医の処方に従って、研究の過程でDOACを継続的に服用します。 コントロール アームの参加者は、Apple Watch を介して Eureka プラットフォーム内の REACT-AF モバイル アプリを使用して研究のフォローアップ活動を行うこともできますが、参加者は AFSW を受信せず、個人所有の Apple Watch にはカスタマイズされた REACT がロードされません。 -AF検出アルゴリズムも参加者通知アプリも。
薬：継続DOAC療法
DOAC は、ラベルの指示に従って、治療する医療提供者に従って患者に処方されます。
他の名前：
  • 経口抗凝固療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
以下を含む複合エンドポイントについて、AFSW ガイド下の時間区切りの DOAC 療法が継続的な DOAC 療法に劣らないかどうかを評価すること。(1) 虚血性脳卒中。 (2) 全身塞栓症; (3) 全死因死亡。
時間枠：60ヶ月で

REACT-AF 試験の主な目的 (有効性目的) は、以下を含む複合エンドポイントについて、AFSW に基づく時間区切りの DOAC 療法が継続的な DOAC 療法に劣らないかどうかを評価することです。 (2) 全身塞栓症; (3) 全死因死亡。

脳卒中は、出血または梗塞の結果としての脳、脊髄、または網膜血管損傷によって引き起こされる局所的または全体的な神経学的機能障害の急性エピソードとして定義されます。 CTまたは磁気共鳴（MR）スキャンまたは剖検に基づいて、虚血性、出血性、または原因不明として分類されます。

全身塞栓症は、四肢または任意の臓器の急性血管閉塞と定義され、血管造影、手術、シンチグラフィー、または剖検によって記録され、入院が必要です。

全死因死亡は、死亡に至る一連の事象を開始する基礎疾患または傷害として定義されます。
60ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AFSW ガイド下の時間区切りの DOAC 療法が、継続的な DOAC 療法と比較して主要な出血イベントを有意に減少させるかどうかを評価すること。
時間枠：60ヶ月で

経口抗凝固療法は、生命を脅かす出血を含む大出血のリスクを伴います。この介入により、安全性評価項目である大出血が 35% を超えて減少すると予想され、研究は安全性評価項目の優位性を裏付けています。

大出血は、入院が必要であり、次の国際血栓止血学会（ISTH）基準の 1 つ以上によって定義されます。 (2) 少なくとも 2 単位の血液または濃縮細胞の輸血につながる出血;または (3) コンパートメント症候群、後腹膜出血、関節内出血、または心膜出血を伴う眼内、頭蓋内、脊髄内または筋肉内などの重要な領域または臓器における症候性出血。
60ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Northwestern University

捜査官

  • 主任研究者：Rod Passman、Northwestern University
  • 主任研究者：Dan Hanley、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月13日

一次修了 (推定)

2029年7月31日

研究の完了 (推定)

2029年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月19日

最初の投稿 (実際)

2023年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月24日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00354588
  • 1U24HL165066-01 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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