Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena rytmu dla leczenia przeciwzakrzepowego z ciągłym monitorowaniem migotania przedsionków (REACT-AF)

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

REACT-AF: ocena rytmu w leczeniu przeciwzakrzepowym z ciągłym monitorowaniem migotania przedsionków

REACT-AF to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte, zaślepione badanie punktu końcowego (projekt SONDY), kontrolowane badanie porównujące aktualny standard opieki (SOC) ciągłego stosowania bezpośredniej doustnej antykoagulacji (DOAC) z ograniczonym czasowo (1 miesiąc) DOAC kierowane przez inteligentny zegarek wykrywający AF (AFSW) u uczestników z napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków (AF) w wywiadzie oraz z niskim lub umiarkowanym ryzykiem udaru mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

REACT-AF jest prospektywnym, niezaślepionym, randomizowanym (przydział 1:1), wieloośrodkowym eksperymentalnym badaniem klinicznym mężczyzn i kobiet w wieku 22-85 lat z udokumentowaną historią objawowego lub bezobjawowego napadowego lub przetrwałego AF i umiarkowanym ryzykiem udaru mierzonego na podstawie oceny CHA2DS2-VASc 1-4 (co oznacza zastoinową niewydolność serca, nadciśnienie, wiek ≥75 lat (podwojony), cukrzycę, udar (podwojony), chorobę naczyniową, wiek od 65 do 74 lat i kategorię płci (kobieta)). Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia eksperymentalnego (DOAC na żądanie) będą przyjmowali DOAC uczestników przez 30 kolejnych dni po kwalifikującym epizodzie AF (tj. dłuższym niż 1 godzina) wykrytym przez AFSW. Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia standardowej opieki (kontrolnej) pozostaną na wcześniej przepisanym ciągłym DOAC przez całe badanie.

W sumie 5350 uczestników zostanie zapisanych w maksymalnie 100 ośrodkach badawczych, skierowanych do dwóch trzecich praktyk akademickich i jednej trzeciej prywatnych, przy czym praktyki akademickie będą również rejestrowane z powiązanych witryn społecznościowych. Badacze przewidują ocenę 7643 osób, które wyraziły zgodę, z zewnętrznym monitoringiem, aby upewnić się, że populacja o niskim obciążeniu AF zostanie randomizowana. Do 200 uczestników może być zapisanych w dowolnym miejscu, a uczestnictwo będzie trwało do 60 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5350

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California Los Angeles (UCLA Health)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Cho, MD
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Główny śledczy:
          • Alexander Perino
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amar Trivedi
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Rekrutacyjny
        • South Denver Cardiology Associates, P.C.
        • Główny śledczy:
          • Srikanth Sundaram
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20032
        • Rekrutacyjny
        • St. Elizabeth's Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Wylie
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Wycofane
        • Medical Faculty Associates George Washington University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
        • Rekrutacyjny
        • BayCare Health Systems
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shalin Shah
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Główny śledczy:
          • Andrew Tseng, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami - Leonard S. Miller SOM
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alex Velasquez, MD
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34236
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
        • Wycofane
        • Cleveland Clinic Florida
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33881
        • Rekrutacyjny
        • Baycare Health Systems Clearwater
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rodrigo Bolanos, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30332
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jovita Brevard
          • Numer telefonu: jovita.johnson@emory.edu
        • Główny śledczy:
          • Michael Lloyd
      • Warner Robins, Georgia, Stany Zjednoczone, 31093
        • Rekrutacyjny
        • Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Feliz Sogade, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Główny śledczy:
          • Bradley Knight
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60660
        • Rekrutacyjny
        • Loyola University Chicago
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Santucci, MD
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois Chicago
        • Główny śledczy:
          • David Sanders
        • Kontakt:
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Rekrutacyjny
        • Northshore University Healthsystem
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeremiah Wasserlauf, MD
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • Rekrutacyjny
        • Midwest Cardiovascular Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Moeen Saleem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University Of Iowa Hospitals And Clinics
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Farjo
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Univeristy
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hugh Calkins
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Zimetbaum, MD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Rekrutacyjny
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Helm
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Mass General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eugene Chung
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Rekrutacyjny
        • BMC - Brighton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alena Goldman, MD
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Rekrutacyjny
        • Lahey Hospital & Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Reynolds
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UMASS Chan Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marc Lahiri
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Rekrutacyjny
        • William Beaumont Hospital
        • Główny śledczy:
          • Nishaki Mehta
        • Kontakt:
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Michigan Heart - Ann Arbor
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohammad-Ali Jazayeri
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55812
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Essentia Health The Duluth Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lin Yee Chen, MD
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Rekrutacyjny
        • Hennepin Healthcare Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Gautam Shroff, MD
        • Kontakt:
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Rekrutacyjny
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Główny śledczy:
          • John Zakaib
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Wycofane
        • University Health Truman Medical Center
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Heart and Vascular Institute Of Hunterdon
        • Główny śledczy:
          • Andrey Espinoza, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Hackensack Meridian Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tanya Glotzer
        • Kontakt:
          • Jennifer Baxter
          • Numer telefonu: (551)996-3775
      • Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers, The State University of New Jersey
        • Główny śledczy:
          • Partho Sengupta
        • Kontakt:
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • Rekrutacyjny
        • The Valley Hospital, Inc.
        • Główny śledczy:
          • Suneet Mittal
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Presbyterian Healthcare Services
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
        • Rekrutacyjny
        • University at Buffalo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anne Curtis, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health
        • Główny śledczy:
          • Joseph Germano, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Angelo Biviano
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Weill Medical College of Cornell University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jim Cheung, MD
        • Kontakt:
          • Penn Collins
          • Numer telefonu: gpc4001@med.cornell.edu
      • Queens, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • Rekrutacyjny
        • NewYork Presbyterian - Queens
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joon Hyuk Kim
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Rekrutacyjny
        • Staten Island University Hospital-Northwell Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rina Shah, MD
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10601
        • Rekrutacyjny
        • White Plains Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James Peacock
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anil Gehi, MD
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Richard Becker
        • Kontakt:
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Salvatore Savona, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Rekrutacyjny
        • OhioHealth Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eugene Fu, MD
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
        • Rekrutacyjny
        • Wooster Community Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cyril Ofori, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Colin Movsowitz, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19144
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University
        • Główny śledczy:
          • Daniel Frisch, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Rekrutacyjny
        • Allegheny Singer Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amit Thosani
        • Kontakt:
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Rhode Island Hospital
        • Główny śledczy:
          • Estelle Torbey, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Główny śledczy:
          • Rachel Kaplan
        • Kontakt:
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Rekrutacyjny
        • MUSC Health Heart and Vascular
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Venkateshwar Gottipaty, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Rekrutacyjny
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amin Al Ahmad
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark Link, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Mihail Chelu, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist Hospital
        • Główny śledczy:
          • Miguel Valderrabano, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marc Engels, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
        • Główny śledczy:
          • Rohit Malhotra
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23284
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University
        • Główny śledczy:
          • Kenneth Ellenbogen
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Rekrutacyjny
        • James River Cardiology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shaival Kapadia, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph Medical Center Tacoma
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nasir Shariff
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jason Rubenstein

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, wiek 22-85 lat.
  2. Uczestnicy anglojęzyczni*
  3. Udokumentowana historia objawowego lub bezobjawowego napadowego lub przetrwałego AF. Czas trwania AF musiał wynosić > 30 sekund, co zostało udokumentowane na monitorze zewnętrznym lub obecne w 12-odprowadzeniowym EKG.
  4. Wynik CHA2DS2-VASC 1-4 bez wcześniejszego udaru lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA)**
  5. Uczestnik jest na DOAC w czasie badania przesiewowego.

  6. Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu, w tym:

    • Posiadanie smartfona kompatybilnego ze smartwatchem (iPhone, który obsługuje najnowszą wersję systemu iOS) z planem usług komórkowych
    • Bądź gotów nosić zegarek Apple przez co najmniej 14 godzin dziennie
    • Oczekuje się, że będzie w zasięgu sieci komórkowej przez co najmniej 80% czasu
  7. Chętny i zdolny do zaprzestania stosowania DOAC
  8. Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zastawkowe lub trwałe migotanie przedsionków.
  2. Obecne leczenie warfaryną i niechęć lub niezdolność do przyjęcia DOAC.
  3. Uczestnikiem jest kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub w wieku rozrodczym, która nie stosuje antykoncepcji.
  4. Uczestnik jest leczony przewlekle aspiryną, innym lekiem przeciwpłytkowym lub przewlekle NLPZ poza aktualnymi wytycznymi medycznymi (np. pierwotna profilaktyka udaru u pacjentów z migotaniem przedsionków, pierwotna profilaktyka incydentów sercowo-naczyniowych, uśmierzanie bólu, gorączka, dna moczanowa) i jest nie chce lub nie może przerwać stosowania na czas trwania badania.
  5. Istniejące urządzenie rytmu serca lub wskazanie do stałego stymulatora serca, wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) lub urządzenia do terapii resynchronizującej serce (CRT) lub planowanego wkładanego monitora serca.
  6. Każdy udokumentowany pojedynczy epizod AF trwający ≥ 1 godzinę na zewnętrznym monitorze przesiewowym serca trwający > 7 dni.
  7. Mechaniczna proteza zastawki lub ciężka choroba zastawki.
  8. Kardiomiopatia przerostowa.
  9. Uczestnik potrzebuje bezpośredniej doustnej antykoagulacji (DOAC) z powodów innych niż zapobieganie udarowi lub zatorowości tętniczej wynikającej z AF (np. wady, proteza zastawki serca).
  10. Uczestnicy uznali, że ryzyko wystąpienia udaru innego niż sercowo-zatorowy jest wysokie (tj. istotna choroba tętnicy szyjnej definiowana jako zwężenie > 75%) na podstawie uznania badacza.
  11. Uczestnik jest zapisany, brał udział w ciągu ostatnich 30 dni lub planuje uczestniczyć w równoległym badaniu leku i/lub urządzenia w trakcie tego badania klinicznego. Wspólna rejestracja w badaniach równoległych jest dozwolona wyłącznie po udokumentowanej uprzedniej zgodzie kierownika badania; nie ma obaw, że wspólna rejestracja może zakłócić wyniki tego badania.
  12. Uczestnik ma tatuaż, znamię lub bliznę chirurgiczną w okolicy grzbietowej nadgarstka po tej samej stronie, po której może nosić AFSW.
  13. Uczestnik ma drżenie po tej samej stronie, że może nosić AFSW.
  14. Każdy współistniejący stan, który zdaniem badacza nie pozwala na bezpieczny udział w badaniu (np. uzależnienie od narkotyków, nadużywanie alkoholu).
  15. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do bezpośrednich doustnych leków przeciwzakrzepowych.
  16. Udokumentowany wcześniejszy udar (niedokrwienny lub krwotoczny) lub przejściowy atak niedokrwienny.
  17. Odwracalne przyczyny AF (np. operacja kardiochirurgiczna, zatorowość płucna, nieleczona nadczynność tarczycy). Ablacja AF nie stanowi odwracalnego AF.
  18. > 5% obciążenia przedwczesnymi depolaryzacjami przedsionków lub komór w dowolnym dniu kalendarzowym podczas monitorowania pracy serca przed rejestracją.
  19. Historia trzepotania przedsionków, która nie była leczona ablacją (uczestnicy trzepotania przedsionków, którzy zostali poddani ablacji, kwalifikują się do rejestracji).
  20. Przewlekła choroba nerek stopnia 4 lub 5.

  21. Stany związane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia:

    • Poważna operacja w poprzednim miesiącu
    • Planowana operacja lub interwencja w ciągu najbliższych trzech miesięcy.
    • Historia krwawień wewnątrzczaszkowych, wewnątrzgałkowych, rdzeniowych, zaotrzewnowych lub atraumatycznych wewnątrzstawowych
    • Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego roku, chyba że przyczyna została trwale wyeliminowana (np. chirurgicznie)
    • Objawowa lub udokumentowana endoskopowo choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy w ciągu ostatnich 30 dni
    • Zaburzenia krwotoczne lub skaza krwotoczna
    • Konieczność leczenia przeciwzakrzepowego w przypadku zaburzeń innych niż AF
    • Wymagane stosowanie leków przeciwpłytkowych innych niż aspiryna (tj. Plavix) w momencie włączenia

    • Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >100 mmHg)

      • Osoby mówiące wyłącznie po hiszpańsku mogą być w przyszłości uwzględniane w wybranych witrynach, w których formularze zgody zostaną odpowiednio przetłumaczone.

        • Zastoinowa niewydolność serca zdefiniowana jako: obecność objawów przedmiotowych i podmiotowych prawej (podwyższone ośrodkowe ciśnienie żylne, hepatomegalia, obrzęki zależne) lub lewej komory (duszność wysiłkowa, kaszel, zmęczenie, ortopedia, napadowa duszność nocna, powiększenie serca, rzężenia, galop) rytm serca, przekrwienie żył płucnych) lub jedno i drugie, potwierdzone nieinwazyjnymi lub inwazyjnymi pomiarami wykazującymi obiektywne dowody dysfunkcji serca i/lub frakcji wyrzutowej < 40%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DOAC z przewodnikiem AFSW
Wszyscy uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia eksperymentalnego otrzymają AFSW, które zostanie połączone z Apple Watch uczestników i bezpieczną aplikacją REACT-AF w chmurze Eureka. AFSW będzie okresowo i pasywnie oceniać nieprawidłowości rytmu odpowiadające AF i powiadamiać użytkownika oraz ośrodek koordynujący, jeśli wystąpiło progowe zdarzenie AF.
Urządzenie: DOAC z przewodnikiem AFSW
AFSW będzie okresowo i pasywnie oceniać nieprawidłowości rytmu odpowiadające AF i powiadamiać użytkownika oraz ośrodek koordynujący, jeśli wystąpiło progowe zdarzenie AF.
Inne nazwy:
  • Zegarek Apple
Aktywny komparator: Ciągła terapia DOAC
Wszyscy uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego pozostaną na uprzednio przepisanym schemacie DOAC zatwierdzonym przez FDA, zgodnie z obowiązującymi standardami postępowania. Uczestnicy ci będą stale przyjmować DOAC w trakcie badania, zgodnie z zaleceniami lekarza pierwszego kontaktu, o ile nie ma przeciwwskazań. Uczestnicy ramienia kontrolnego będą również korzystać z aplikacji mobilnej REACT-AF w ramach platformy Eureka za pośrednictwem zegarka Apple Watch w celu monitorowania działań kontrolnych, ale uczestnicy nie otrzymają AFSW, a żaden osobisty zegarek Apple Watch nie zostanie załadowany dostosowanym REACT -Algorytm wykrywania AF ani aplikacje powiadamiające uczestników.
Lek: Ciągła terapia DOAC
DOAC będą przepisywane pacjentom zgodnie z zaleceniami podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną, zgodnie z instrukcjami na etykiecie.
Inne nazwy:
  • Doustna terapia antykoagulacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić, czy ograniczona czasowo terapia DOAC pod kontrolą AFSW nie jest gorsza od ciągłej terapii DOAC pod kątem złożonego punktu końcowego, który obejmuje: (1) udar niedokrwienny; (2) Zatorowość ogólnoustrojowa; (3) Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: W wieku 60 miesięcy

Głównym celem (celem dotyczącym skuteczności) badania REACT-AF jest ocena, czy ograniczona w czasie terapia DOAC pod kontrolą AFSW nie jest gorsza od ciągłej terapii DOAC w złożonym punkcie końcowym, który obejmuje: (1) udar niedokrwienny; (2) Zatorowość ogólnoustrojowa; oraz (3) śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.

Udar definiuje się jako ostry epizod ogniskowej lub globalnej dysfunkcji neurologicznej spowodowanej uszkodzeniem naczyń mózgowych, rdzenia kręgowego lub siatkówki w wyniku krwotoku lub zawału; i sklasyfikowane jako niedokrwienne, krwotoczne lub o nieznanej przyczynie na podstawie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (MR) lub sekcji zwłok.

Zatorowość systemową definiuje się jako ostrą niedrożność naczyń kończyn lub dowolnego narządu, która musi być udokumentowana angiografią, zabiegiem chirurgicznym, scyntygrafią lub sekcją zwłok i wymaga hospitalizacji.

Śmiertelność z dowolnej przyczyny zostanie zdefiniowana jako choroba podstawowa lub uraz, który inicjuje ciąg zdarzeń prowadzących do śmierci.
W wieku 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena, czy ograniczona czasowo terapia DOAC pod kontrolą AFSW znacznie zmniejsza częstość poważnych krwawień w porównaniu z ciągłą terapią DOAC.
Ramy czasowe: W wieku 60 miesięcy

Doustne leki przeciwzakrzepowe niosą ze sobą ryzyko poważnego krwawienia, w tym krwotoku zagrażającego życiu, oczekuje się, że interwencja zmniejszy punkt końcowy bezpieczeństwa, poważne krwawienie, o > 35%, a moc badania opiera się na wyższości punktu końcowego bezpieczeństwa.

Poważne krwawienie będzie definiowane jako wymagające hospitalizacji i spełniające ≥1 z następujących kryteriów Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH): (1) Krwawienie związane ze zmniejszeniem poziomu hemoglobiny o co najmniej 2,0 g/dl; (2) Krwawienie prowadzące do przetoczenia co najmniej dwóch jednostek krwi lub koncentratu krwinek; lub (3) Objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie, takie jak wewnątrzgałkowe, wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe lub domięśniowe z zespołem ciasnoty międzykręgowej, krwawienie zaotrzewnowe, krwawienie dostawowe lub krwawienie osierdziowe.
W wieku 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rod Passman, Northwestern University
  • Główny śledczy: Dan Hanley, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00354588
  • 1U24HL165066-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj