Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení rytmu pro antikoagulaci s kontinuálním monitorováním fibrilace síní (REACT-AF)

7. dubna 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

REACT-AF: Hodnocení rytmu pro antikoagulaci s kontinuálním monitorováním fibrilace síní

REACT-AF je multicentrická prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená, kontrolovaná studie (design PROBE), která srovnává současnou standardní péči (SOC) kontinuálního užívání přímé perorální antikoagulace (DOAC) s časově ohraničenou (1 měsíc) DOAC vedená AF-sensing Smart Watch (AFSW) u účastníků s anamnézou paroxysmální nebo přetrvávající fibrilace síní (AF) a nízkým až středním rizikem mrtvice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

REACT-AF je prospektivní, nezaslepená, randomizovaná (rozdělení 1:1), multicentrická, výzkumná klinická studie u mužů a žen ve věku 22-85 let s dokumentovanou anamnézou symptomatické nebo asymptomatické paroxysmální nebo perzistující (AF) a středním rizikem mrtvice měřené skóre CHA2DS2-VASc 1-4 (což znamená městnavé srdeční selhání, hypertenzi, věk ≥75 (zdvojnásobení), diabetes, mrtvici (zdvojnásobení), cévní onemocnění, věk 65 až 74 a kategorii pohlaví (ženy)). Účastníci randomizovaní do experimentální větve (na vyžádání DOAC) budou účastníkům brát DOAC po dobu 30 po sobě jdoucích dnů po kvalifikační epizodě AF (tj. delší než 1 hodina) zjištěné AFSW. Účastníci randomizovaní do ramene standardní péče (kontrolní) zůstanou po celou dobu studie na dříve předepsaném kontinuálním DOAC.

Celkem 5350 účastníků bude zapsáno na až 100 studijních místech zaměřených na dvě třetiny akademických a jednu třetinu soukromých praxí, přičemž akademické praxe se zapisují také z přidružených komunitních stránek. Vyšetřovatelé předpokládají, že vyhodnotí 7643 souhlasných jedinců s externím monitorováním, aby se zajistilo, že bude randomizována populace s nízkou zátěží FS. Na jednom místě se může zapsat až 200 účastníků a účast bude trvat až 60 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5350

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California Los Angeles (UCLA Health)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Cho, MD
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Perino
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amar Trivedi
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Nábor
        • South Denver Cardiology Associates, P.C.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Srikanth Sundaram
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20032
        • Nábor
        • St. Elizabeth's Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Wylie
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Staženo
        • Medical Faculty Associates George Washington University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
        • Nábor
        • BayCare Health Systems
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shalin Shah
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Tseng, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami - Leonard S. Miller SOM
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alex Velasquez, MD
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34236
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
        • Staženo
        • Cleveland Clinic Florida
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33881
        • Nábor
        • Baycare Health Systems Clearwater
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rodrigo Bolanos, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30332
        • Nábor
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jovita Brevard
          • Telefonní číslo: jovita.johnson@emory.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Lloyd
      • Warner Robins, Georgia, Spojené státy, 31093
        • Nábor
        • Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Feliz Sogade, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bradley Knight
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60660
        • Nábor
        • Loyola University Chicago
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jean Del Priore
          • Telefonní číslo: (708) 216-2644
          • E-mail: jdelpri@luc.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Santucci, MD
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Nábor
        • University of Illinois Chicago
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Sanders
        • Kontakt:
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Nábor
        • NorthShore University HealthSystem
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeremiah Wasserlauf, MD
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Nábor
        • Midwest Cardiovascular Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Moeen Saleem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Farjo
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Nábor
        • Johns Hopkins Univeristy
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hugh Calkins
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Zimetbaum, MD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Nábor
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Helm
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Zatím nenabíráme
        • Mass General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eugene Chung
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Nábor
        • BMC - Brighton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alena Goldman, MD
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Nábor
        • Lahey Hospital & Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Reynolds
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Aktivní, ne nábor
        • UMass Chan Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Lahiri
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Nábor
        • William Beaumont Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nishaki Mehta
        • Kontakt:
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Nábor
        • Trinity Health Michigan Heart - Ann Arbor
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammad-Ali Jazayeri
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55812
        • Aktivní, ne nábor
        • Essentia Health The Duluth Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lin Yee Chen, MD
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Nábor
        • Hennepin Healthcare Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gautam Shroff, MD
        • Kontakt:
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Nábor
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Zakaib
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Staženo
        • University Health Truman Medical Center
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
        • Nábor
        • Advanced Heart and Vascular Institute of Hunterdon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrey Espinoza, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Hackensack Meridian Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tanya Glotzer
        • Kontakt:
          • Jennifer Baxter
          • Telefonní číslo: (551)996-3775
      • Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
        • Nábor
        • Rutgers, The State University of New Jersey
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Partho Sengupta
        • Kontakt:
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • Nábor
        • The Valley Hospital, Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suneet Mittal
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Aktivní, ne nábor
        • Presbyterian Healthcare Services
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
        • Nábor
        • University at Buffalo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne Curtis, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Germano, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angelo Biviano
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Medical College of Cornell University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jim Cheung, MD
        • Kontakt:
          • Penn Collins
          • Telefonní číslo: gpc4001@med.cornell.edu
      • Queens, New York, Spojené státy, 11355
        • Nábor
        • NewYork Presbyterian - Queens
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joon Hyuk Kim
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Nábor
        • Staten Island University Hospital-Northwell Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rina Shah, MD
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10601
        • Nábor
        • White Plains Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Peacock
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anil Gehi, MD
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Nábor
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Becker
        • Kontakt:
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salvatore Savona, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Nábor
        • OhioHealth Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eugene Fu, MD
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Nábor
        • Wooster Community Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cyril Ofori, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301
        • Zatím nenabíráme
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Colin Movsowitz, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19144
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Frisch, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Nábor
        • Allegheny Singer Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amit Thosani
        • Kontakt:
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Rhode Island Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Estelle Torbey, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachel Kaplan
        • Kontakt:
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Nábor
        • MUSC Health Heart and Vascular
        • Kontakt:
          • Jacqueline Sheriod-Scott
          • Telefonní číslo: 803-254-3278
          • E-mail: sheriods@musc.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Venkateshwar Gottipaty, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Nábor
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amin Al Ahmad
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Link, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mihail Chelu, MD
        • Kontakt:
          • Stephen Harold
          • Telefonní číslo: 713-798-7227
          • E-mail: harold@bcm.edu
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miguel Valderrabano, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Engels, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rohit Malhotra
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23284
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth Ellenbogen
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Nábor
        • James River Cardiology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shaival Kapadia, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Nábor
        • St. Joseph Medical Center Tacoma
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nasir Shariff
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Rubenstein

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, 22-85 let.
  2. anglicky mluvící účastníci*
  3. Zdokumentovaná anamnéza symptomatické nebo asymptomatické paroxysmální nebo perzistující FS. Doba trvání AF musí být > 30 sekund, jak je zdokumentováno externím monitorem nebo přítomno na 12svodovém EKG.
  4. CHA2DS2-VASC skóre 1-4 bez předchozí mrtvice nebo přechodného ischemického záchvatu (TIA)**
  5. Účastník je v době promítání na DOAC.

  6. Ochotný a schopný dodržovat protokol, včetně:

    • Vlastnictví chytrého telefonu kompatibilního s chytrými hodinkami (iPhone, který podporuje nejnovější dodávaný iOS) s plánem mobilních služeb
    • Buďte ochotni nosit Apple Watch alespoň 14 hodin denně
    • Očekává se, že bude v dosahu mobilních služeb alespoň 80 % času
  7. Ochotný a schopný přerušit DOAC
  8. Účastník je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Chlopenní nebo trvalá fibrilace síní.
  2. Současná léčba warfarinem a neochota nebo neschopnost užívat DOAC.
  3. Účastnicí je žena, která je těhotná, kojící nebo ve fertilním věku a není na antikoncepci.
  4. Účastník je léčen chronickým aspirinem, jiným protidestičkovým přípravkem nebo chronickými NSAID mimo současné lékařské směrnice (např. primární prevence cévní mozkové příhody u pacientů s fibrilací síní, primární prevence kardiovaskulárních příhod, úleva od bolesti, horečky, dny) a neochotný nebo neschopný přerušit užívání po dobu trvání studie.
  5. Stávající zařízení pro srdeční rytmus nebo indikace trvalého kardiostimulátoru, implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD) nebo zařízení pro resynchronizační terapii srdce (CRT) nebo plánovaného zaváděcího srdečního monitoru.
  6. Jakákoli dokumentovaná jednotlivá epizoda AF trvající ≥ 1 hodinu na screeningovém externím srdečním monitoru trvající > 7 dní.
  7. Mechanická protetická chlopeň(y) nebo závažné onemocnění chlopně.
  8. Hypertrofické kardiomyopatie.
  9. Účastník potřebuje přímou perorální antikoagulanci (DOAC) z jiných důvodů, než je prevence mrtvice nebo arteriální embolie v důsledku FS (tj. prevence hluboké žilní trombózy (DVT) nebo plicní embolie (PE)) nebo potřebuje permanentní perorální antikoagulant (OAC) (tj. vrozené srdce vady, protetická srdeční chlopeň).
  10. Účastníci považovali za vysoké riziko nekardioembolické cévní mozkové příhody (tj. významné onemocnění karotické tepny definované jako stenóza > 75 %) na základě uvážení výzkumníka.
  11. Účastník je zapsán, zúčastnil se během posledních 30 dnů nebo se plánuje zúčastnit souběžné studie léků a/nebo zařízení v průběhu této klinické studie. Společná registrace do souběžných studií je povolena pouze s doloženým předběžným souhlasem vedoucího studie; neexistují žádné obavy, že by společná registrace mohla zkreslit výsledky této studie.
  12. Účastník má tetování, mateřské znaménko nebo chirurgickou jizvu na dorzální oblasti zápěstí na ipsilaterální straně, na které lze AFSW nosit.
  13. Účastník má na ipsilaterální straně třes, že může nosit AFSW.
  14. Jakýkoli doprovodný stav, který by podle názoru zkoušejícího neumožňoval bezpečnou účast ve studii (např. drogová závislost, zneužívání alkoholu).
  15. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace přímých perorálních antikoagulancií.
  16. Zdokumentovaná předchozí cévní mozková příhoda (ischemická nebo hemoragická) nebo přechodný ischemický záchvat.
  17. Reverzibilní příčiny FS (např. operace srdce, plicní embolie, neléčená hypertyreóza). Ablace AF nepředstavuje reverzibilní AF.
  18. > 5 % zatěžuje předčasné depolarizace síní nebo komor v kterýkoli daný kalendářní den při monitorování srdeční činnosti před zařazením.
  19. Anamnéza flutteru síní, který nebyl léčen ablací (účastníci flutteru síní, kteří byli ablaci, mají nárok na zařazení).
  20. Stádium 4 nebo 5 chronického onemocnění ledvin.

  21. Stavy spojené se zvýšeným rizikem krvácení:

    • Velká operace v předchozím měsíci
    • Plánovaná operace nebo intervence v příštích třech měsících.
    • Anamnéza intrakraniálního, intraokulárního, spinálního, retroperitoneálního nebo atraumatického intraartikulárního krvácení
    • Gastrointestinální krvácení za poslední rok, pokud nebyla příčina trvale odstraněna (např.
    • Symptomatická nebo endoskopicky dokumentovaná gastroduodenální vředová choroba v předchozích 30 dnech
    • Hemoragická porucha nebo krvácivá diatéza
    • Potřeba antikoagulační léčby u jiných poruch než FS
    • Požadované použití neaspirinových protidestičkových látek (tj. Plavix) v době zápisu

    • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak (SBP) >180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) >100 mmHg)

      • Na vybraných webech, kde budou formuláře souhlasu náležitě přeloženy, mohou být v budoucnu zahrnuti pouze španělští mluvčí.

        • Městnavé srdeční selhání definované jako: Přítomnost známek a příznaků buď pravého (zvýšený centrální žilní tlak, hepatomegalie, závislý edém) nebo levého ventrikulárního selhání (námahová dušnost, kašel, únava, ortopnoe, záchvatovitá noční dušnost, zvětšení srdce, chrochtání, cval rytmus, plicní žilní kongesce) nebo obojí, potvrzené neinvazivními nebo invazivními měřeními prokazujícími objektivní známky srdeční dysfunkce a/nebo ejekční frakce < 40 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AFSW Guided DOAC
Všem účastníkům randomizovaným do experimentální části bude poskytnut AFSW, který bude propojen s Apple Watch účastníků a zabezpečenou aplikací REACT-AF v cloudu Eureka. AFSW bude přerušovaně a pasivně vyhodnocovat nepravidelnosti rytmu konzistentní s AF a upozorní nositele a koordinační centrum, pokud nastala prahová událost AF.
Přístroj: AFSW Guided DOAC
AFSW bude přerušovaně a pasivně vyhodnocovat nepravidelnosti rytmu konzistentní s AF a upozorní nositele a koordinační centrum, pokud nastala prahová událost AF.
Ostatní jména:
  • Apple Watch
Aktivní komparátor: Kontinuální DOAC terapie
Všichni účastníci randomizovaní do kontrolní větve zůstanou v dříve předepsaném režimu DOAC schváleném FDA, jak je uvedeno v současných praktických standardech. Tito účastníci budou průběžně užívat DOAC v průběhu studie, jak jim předepsal primární lékař účastníků, pokud není kontraindikováno jinak. Účastníci v kontrolní větvi budou také používat mobilní aplikaci REACT-AF v rámci platformy Eureka prostřednictvím Apple Watch pro navazující studijní aktivity, ale účastníci neobdrží AFSW a žádné osobní Apple Watch nebudou načteny s přizpůsobeným REACT -Algoritmus detekce AF ani aplikace pro oznámení účastníků.
Lék: Kontinuální DOAC terapie
DOAC budou pacientům předepisovány podle ošetřujícího poskytovatele zdravotní péče podle pokynů pro označování.
Ostatní jména:
  • Perorální antikoagulační léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit, zda terapie DOAC řízená AFSW, časově ohraničená, není horší než kontinuální terapie DOAC pro složený cílový bod, který zahrnuje: (1) Ischemická cévní mozková příhoda; (2) Systémová embolie; (3) Úmrtnost ze všech příčin.
Časové okno: V 60 měsících

Primárním cílem (cílem účinnosti) studie REACT-AF je posoudit, zda terapie DOAC vedená AFSW není horší než kontinuální terapie DOAC pro složený cíl, který zahrnuje: (1) Ischemická cévní mozková příhoda; (2) Systémová embolie; a (3) úmrtnost ze všech příčin.

Cévní mozková příhoda je definována jako akutní epizoda fokální nebo globální neurologické dysfunkce způsobená poraněním mozku, míchy nebo sítnice v důsledku krvácení nebo infarktu; a klasifikovány jako ischemické, hemoragické nebo příčina neznámá na základě skenování CT nebo magnetické rezonance (MR) nebo pitvy.

Systémová embolie je definována jako akutní cévní okluze končetin nebo jakéhokoli orgánu a musí být dokumentována angiografií, chirurgickým zákrokem, scintigrafií nebo pitvou a vyžaduje hospitalizaci.

Úmrtnost ze všech příčin bude definována jako základní onemocnění nebo zranění, které zahájí sled událostí vedoucích ke smrti.
V 60 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit, zda terapie DOAC vedená AFSW, časově ohraničená, významně snižuje závažné krvácivé příhody ve srovnání s kontinuální terapií DOAC.
Časové okno: V 60 měsících

Perorální antikoagulace s sebou nese riziko velkého krvácení, včetně život ohrožujícího krvácení, očekává se, že intervence sníží bezpečnostní koncový bod, velké krvácení, o > 35 %, a studie je zaměřena na nadřazenost bezpečnostního koncového bodu.

Velké krvácení bude definováno jako vyžadující hospitalizaci a podle ≥1 následujících kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH): (1) Krvácení spojené se snížením hladiny hemoglobinu alespoň o 2,0 g/dl; (2) Krvácení vedoucí k transfuzi alespoň dvou jednotek krve nebo shluků buněk; nebo (3) Symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu, jako je intraokulární, intrakraniální, intraspinální nebo intramuskulární krvácení s kompartment syndromem, retroperitoneální krvácení, intraartikulární krvácení nebo perikardiální krvácení.
V 60 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rod Passman, Northwestern University
  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Hanley, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00354588
  • 1U24HL165066-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit