Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ритма для антикоагуляции с непрерывным мониторингом мерцательной аритмии (REACT-AF)

24 августа 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

REACT-AF: оценка ритма для антикоагуляции с непрерывным мониторингом мерцательной аритмии

REACT-AF — это многоцентровое проспективное, рандомизированное, открытое, слепое, контролируемое исследование по конечной точке (дизайн PROBE), сравнивающее текущий стандарт лечения (SOC) непрерывного приема прямых пероральных антикоагулянтов (POAC) с приемом POAC с временными ограничениями (1 месяц). с помощью смарт-часов с датчиком ФП (AFSW) у участников с пароксизмальной или персистирующей мерцательной аритмией (ФП) в анамнезе и риском инсульта от низкого до умеренного.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

REACT-AF — это проспективное, неслепое, рандомизированное (распределение 1:1), многоцентровое исследовательское клиническое исследование мужчин и женщин в возрасте 22–85 лет с документально подтвержденной симптоматической или бессимптомной пароксизмальной или персистирующей (ФП) в анамнезе и умеренным риском инсульта, измеренного по шкале CHA2DS2-VASc 1-4 (что означает застойную сердечную недостаточность, гипертонию, возраст ≥75 лет (удвоение), диабет, инсульт (удвоение), сосудистое заболевание, возраст от 65 до 74 лет и половую категорию (женщина)). Участники, рандомизированные в экспериментальную группу (по требованию DOAC), будут принимать участников DOAC в течение 30 дней подряд после квалификационного эпизода ФП (т. е. более 1 часа), обнаруженного AFSW. Участники, рандомизированные в стандартную (контрольную) группу лечения, будут продолжать получать ранее назначенные непрерывные DOAC на протяжении всего исследования.

В общей сложности 5350 участников будут зарегистрированы на 100 исследовательских сайтах, две трети из которых ориентированы на академическую и одну треть на частную практику, при этом академическая практика также будет зарегистрирована на сайтах аффилированных сообществ. Исследователи ожидают оценки 7643 человек, давших согласие, с внешним мониторингом, чтобы убедиться, что популяция с низким бременем ФП будет рандомизирована. На одном сайте может быть зарегистрировано до 200 участников, а участие продлится до 60 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

5350

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shea Smith
  • Номер телефона: 650-724-6211
  • Электронная почта: sgluhm@stanford.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • University of Southern California - Keck School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Junaid Zaman, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • University of California Los Angeles (UCLA Health)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Cho, MD
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • UC Davis Health
        • Главный следователь:
          • Uma Srivatsa
        • Контакт:
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Рекрутинг
        • Scripps Health
        • Главный следователь:
          • Evan Muse
        • Контакт:
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Еще не набирают
        • Kaiser Permanente
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Robert Hayward, MD
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford University
        • Главный следователь:
          • Alexander Perino
        • Контакт:
          • Diona Gjermeni, MD
          • Номер телефона: 650-333-9228
          • Электронная почта: gjermeni@stanford.edu
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amar Trivedi
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • Рекрутинг
        • South Denver Cardiology Associates, P.C.
        • Главный следователь:
          • Srikanth Sundaram
        • Контакт:
          • Kathrin Siegel
          • Номер телефона: 303-703-2162
          • Электронная почта: ksiegel@southdenver.com
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20032
        • Рекрутинг
        • St. Elizabeth's Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John Wylie
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Отозван
        • Medical Faculty Associates George Washington University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33759
        • Рекрутинг
        • BayCare Health Systems
        • Контакт:
          • Karen Herring
          • Номер телефона: 280209 813-875-9000
          • Электронная почта: karen.herring@baycare.org
        • Главный следователь:
          • Shalin Shah
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Главный следователь:
          • Andrew Tseng, MD
        • Контакт:
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami - Leonard S. Miller SOM
        • Контакт:
          • Carmen Maria Baez-Garcia
          • Номер телефона: 305-243-3845
          • Электронная почта: cbaezgarcia@med.miami.edu
        • Главный следователь:
          • Alex Velasquez, MD
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34236
        • Рекрутинг
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dilip Mathew, MD
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
        • Отозван
        • Cleveland Clinic Florida
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33881
        • Рекрутинг
        • Baycare Health Systems Clearwater
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rodrigo Bolanos, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30332
        • Рекрутинг
        • Emory University
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Jovita Brevard
          • Номер телефона: jovita.johnson@emory.edu
        • Главный следователь:
          • Michael Lloyd
      • Warner Robins, Georgia, Соединенные Штаты, 31093
        • Рекрутинг
        • Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
        • Главный следователь:
          • Feliz Sogade, MD
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Rush University Medical Center
        • Контакт:
          • Nusrat Jahan
          • Номер телефона: 312-942-1630
          • Электронная почта: nusrat_jahan@rush.edu
        • Главный следователь:
          • Annabelle Volgman, MD
        • Контакт:
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cevher Ozcan, MD
        • Контакт:
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Главный следователь:
          • Bradley Knight
        • Контакт:
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60660
        • Рекрутинг
        • Loyola University Chicago
        • Контакт:
          • Nancy Schoenecker
          • Номер телефона: 708-216-2646
          • Электронная почта: nschoenecker@luc.edu
        • Контакт:
          • Jean Del Priore
          • Номер телефона: (708) 216-2644
          • Электронная почта: jdelpri@luc.edu
        • Главный следователь:
          • Peter Santucci, MD
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Рекрутинг
        • University of Illinois Chicago
        • Главный следователь:
          • David Sanders
        • Контакт:
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Рекрутинг
        • Alexian Brothers Health System
        • Главный следователь:
          • Taral Patel, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Рекрутинг
        • Northshore University Healthsystem
        • Контакт:
          • Marisa Durante
          • Номер телефона: 847-570-2125
          • Электронная почта: mdurante@northshore.org
        • Главный следователь:
          • Jeremiah Wasserlauf, MD
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
        • Рекрутинг
        • Midwest Cardiovascular Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Moeen Saleem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Рекрутинг
        • Ascension St. Vincent
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eric Prystowsky
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Peter Farjo
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Рекрутинг
        • Maine Medical Partners MaineHealth Cardiology
        • Главный следователь:
          • Jordan Leyton-Mange, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Univeristy
        • Контакт:
          • Michele Martucci
          • Номер телефона: 410-502-0517
          • Электронная почта: mmill148@jhmi.edu
        • Главный следователь:
          • Hugh Calkins
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Главный следователь:
          • Paul Zei, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Patricia Tyler
          • Номер телефона: (617) 632-7727
          • Электронная почта: ptyler@bidmc.harvard.edu
        • Главный следователь:
          • Peter Zimetbaum, MD
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Рекрутинг
        • Boston Medical Center
        • Контакт:
          • Laura Gavrilles
          • Номер телефона: 617-638-8718
          • Электронная почта: laura.gavrilles@bmc.org
        • Главный следователь:
          • Robert Helm
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Mass General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eugene Chung
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Рекрутинг
        • BMC - Brighton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alena Goldman, MD
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Рекрутинг
        • Lahey Hospital & Medical Center
        • Контакт:
          • Jean Byrne
          • Номер телефона: 781-744-1901
          • Электронная почта: jean.byrne@lahey.org
        • Главный следователь:
          • Matthew Reynolds
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Активный, не рекрутирующий
        • UMass Chan Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Health
        • Контакт:
          • Briita Wanhala
          • Номер телефона: 313-916-9575
          • Электронная почта: bwanhal1@hfhs.org
        • Контакт:
          • Danielle Delmotte
          • Номер телефона: (313) 916-9575
          • Электронная почта: ddelmot2@hfhs.org
        • Главный следователь:
          • Marc Lahiri
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • Corewell Health (Former Spectrum Health)
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sanjay Dandamudi
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • Trinity Health Grand Rapids/Mercy Health
        • Главный следователь:
          • Muhammad Farooq, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Рекрутинг
        • William Beaumont Hospital
        • Главный следователь:
          • Nishaki Mehta
        • Контакт:
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Рекрутинг
        • Trinity Health Michigan Heart - Ann Arbor
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mohammad-Ali Jazayeri
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55812
        • Активный, не рекрутирующий
        • Essentia Health The Duluth Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota
        • Контакт:
          • Julie Dicken
          • Номер телефона: 612-408-4316
          • Электронная почта: dicke022@umn.edu
        • Контакт:
          • Maddy Chopp
          • Номер телефона: (612) 626-7041
          • Электронная почта: Chopp015@umn.edu
        • Главный следователь:
          • Lin Yee Chen, MD
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Рекрутинг
        • Hennepin Healthcare Research Institute
        • Главный следователь:
          • Gautam Shroff, MD
        • Контакт:
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Рекрутинг
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Главный следователь:
          • John Zakaib
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Отозван
        • University Health Truman Medical Center
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Thomas Maddox, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08822
        • Рекрутинг
        • Advanced Heart and Vascular Institute Of Hunterdon
        • Главный следователь:
          • Andrey Espinoza, MD
        • Контакт:
          • Alexis Bellafiore
          • Номер телефона: 908-291-3405
          • Электронная почта: abellafiore@ahvi-nj.com
        • Контакт:
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • Hackensack Meridian Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tanya Glotzer
        • Контакт:
          • Jennifer Baxter
          • Номер телефона: (551)996-3775
      • Piscataway, New Jersey, Соединенные Штаты, 08854
        • Рекрутинг
        • Rutgers, The State University of New Jersey
        • Главный следователь:
          • Partho Sengupta
        • Контакт:
          • Glaucia Dos Santos-Vaccaro
          • Номер телефона: 732-235-6117
          • Электронная почта: gd301@rwjms.rutgers.edu
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
        • Рекрутинг
        • The Valley Hospital, Inc.
        • Главный следователь:
          • Suneet Mittal
        • Контакт:
          • RoseMarie Hroncich
          • Номер телефона: 201-447-8453
          • Электронная почта: rhronci@valleyhealth.com
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Рекрутинг
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • Главный следователь:
          • Abinash Achrekar, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Активный, не рекрутирующий
        • Presbyterian Healthcare Services
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14214
        • Рекрутинг
        • University at Buffalo
        • Контакт:
          • Courtney Bishop
          • Номер телефона: 716-888-4859
          • Электронная почта: cabishop@buffalo.edu
        • Главный следователь:
          • Anne Curtis, MD
        • Контакт:
          • Cassandra Davern
          • Номер телефона: (716)881-8299
          • Электронная почта: cadavern@buffalo.edu
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health
        • Главный следователь:
          • Joseph Germano, MD
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Angelo Biviano
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Weill Medical College of Cornell University
        • Контакт:
          • Dolores Reynolds
          • Номер телефона: 212-746-4617
          • Электронная почта: dtr2001@med.cornell.edu
        • Главный следователь:
          • Jim Cheung, MD
        • Контакт:
          • Penn Collins
          • Номер телефона: gpc4001@med.cornell.edu
      • Queens, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • Рекрутинг
        • NewYork Presbyterian - Queens
        • Контакт:
          • Jackson Ng
          • Номер телефона: 718-607-2944
          • Электронная почта: jan9044@nyp.org
        • Главный следователь:
          • Joon Hyuk Kim
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
        • Рекрутинг
        • Staten Island University Hospital-Northwell Health
        • Контакт:
          • Alexandra Pantea
          • Номер телефона: 718-226-6438
          • Электронная почта: apantea@northwell.edu
        • Главный следователь:
          • Rina Shah, MD
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Рекрутинг
        • Westchester Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jason Jacobson
        • Контакт:
        • Контакт:
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10601
        • Рекрутинг
        • White Plains Hospital
        • Контакт:
          • Aileen Ferrick
          • Номер телефона: 914-849-2690
          • Электронная почта: aferrick@wphospital.org
        • Главный следователь:
          • James Peacock
        • Контакт:
          • Uloma Ijomah
          • Номер телефона: (914) 849-2690
          • Электронная почта: uijomah@wphospital.org
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anil Gehi, MD
        • Контакт:
          • Elias Wen
          • Номер телефона: (919)843-8644
          • Электронная почта: elias_wen@med.unc.edu
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest Baptist Health
        • Главный следователь:
          • Prashant Bhave
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • Главный следователь:
          • Richard Becker
        • Контакт:
          • Elias Shamieh
          • Номер телефона: 513-558-4721
          • Электронная почта: shamiees@ucmail.uc.edu
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel Pelchovitz, MD
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Salvatore Savona, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Рекрутинг
        • OhioHealth Research Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eugene Fu, MD
      • Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
        • Рекрутинг
        • Wooster Community Hospital
        • Контакт:
          • Erica Stahl
          • Номер телефона: 330-263-8359
          • Электронная почта: estahl@wchosp.org
        • Главный следователь:
          • Cyril Ofori, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Главный следователь:
          • Stavros Stavrakis, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19301
        • Еще не набирают
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
        • Контакт:
          • Hope Bernhardy
          • Номер телефона: 267-479-5325
          • Электронная почта: hopeb@ccpdocs.com
        • Главный следователь:
          • Colin Movsowitz, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19144
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University
        • Главный следователь:
          • Daniel Frisch, MD
        • Контакт:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Рекрутинг
        • Allegheny Singer Research Institute
        • Контакт:
          • Caitlin Phalunas
          • Номер телефона: 412-359-3747
          • Электронная почта: caitlin.phalunas@ahn.org
        • Главный следователь:
          • Amit Thosani
        • Контакт:
          • Elizabeth Belden
          • Номер телефона: (412)359-3512
          • Электронная почта: elizabeth.belden@ahn.org
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Рекрутинг
        • Penn State Health Medical Group Berks Cardiology
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ronald Polinsky, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Рекрутинг
        • Rhode Island Hospital
        • Главный следователь:
          • Estelle Torbey, MD
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Главный следователь:
          • Rachel Kaplan
        • Контакт:
          • Krista Szymanski
          • Номер телефона: 843-876-6846
          • Электронная почта: szymankr@musc.edu
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Рекрутинг
        • MUSC Health Heart and Vascular
        • Контакт:
          • Jacqueline Sheriod-Scott
          • Номер телефона: 803-254-3278
          • Электронная почта: sheriods@musc.edu
        • Главный следователь:
          • Venkateshwar Gottipaty, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Рекрутинг
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amin Al Ahmad
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mark Link, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine
        • Главный следователь:
          • Mihail Chelu, MD
        • Контакт:
          • Stephen Harold
          • Номер телефона: 713-798-7227
          • Электронная почта: harold@bcm.edu
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist Hospital
        • Главный следователь:
          • Miguel Valderrabano, MD
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Siddharth Mukerji, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • University of Utah
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marc Engels, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Рекрутинг
        • University of Virginia
        • Главный следователь:
          • Rohit Malhotra
        • Контакт:
          • Cathy Roy
          • Номер телефона: 434-825-5677
          • Электронная почта: cjp6t@virginia.edu
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23284
        • Рекрутинг
        • Virginia Commonwealth University
        • Главный следователь:
          • Kenneth Ellenbogen
        • Контакт:
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Рекрутинг
        • James River Cardiology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shaival Kapadia, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Рекрутинг
        • St. Joseph Medical Center Tacoma
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nasir Shariff
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53706
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jennifer Wright, MD
        • Контакт:
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jason Rubenstein

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина от 22 до 85 лет.
  2. англоговорящие участники*
  3. Документированная история симптоматической или бессимптомной пароксизмальной или персистирующей ФП. Продолжительность ФП должна быть > 30 секунд, что подтверждается внешним монитором или ЭКГ в 12 отведениях.
  4. 1–4 балла по шкале CHA2DS2-VASC без предшествующего инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА)**
  5. Участник находится на DOAC во время скрининга.

  6. Желающие и способные соблюдать протокол, в том числе:

    • Наличие смартфона, совместимого со смарт-часами (iPhone с последней версией iOS) с тарифным планом сотовой связи.
    • Будьте готовы носить Apple Watch не менее 14 часов в день.
    • Ожидается, что вы будете находиться в зоне действия сотовой связи не менее 80 % времени.
  7. Желание и возможность прекратить прием DOAC
  8. Участник желает и может дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Клапанная или постоянная фибрилляция предсердий.
  2. Текущее лечение варфарином и нежелание или невозможность принимать НОАК.
  3. Участником является женщина, которая беременна, кормит грудью или имеет потенциал деторождения и не принимает противозачаточные средства.
  4. Участник получает хроническое лечение аспирином, другим антитромбоцитарным средством или хроническим НПВП вне действующих медицинских рекомендаций (например, первичная профилактика инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий, первичная профилактика сердечно-сосудистых событий, обезболивание, лихорадка, подагра) и нежелание или неспособность прекратить использование на время исследования.
  5. Существующее устройство сердечного ритма или показания для постоянного кардиостимулятора, имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) или устройства сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT) или планируемого вставного кардиомонитора.
  6. Любой задокументированный одиночный эпизод ФП длительностью ≥ 1 часа при скрининговом внешнем кардиомониторе длительностью > 7 дней.
  7. Механический протез(ы) клапана(ов) или тяжелое заболевание клапана.
  8. Гипертрофическая кардиомиопатия.
  9. Участнику требуется прямой прием пероральных антикоагулянтов (ПОАК) по причинам, отличным от предотвращения инсульта или артериальной эмболии в результате ФП (т. дефекты, протез клапана сердца).
  10. Участники считали высокий риск некардиоэмболического инсульта (т. е. значительное заболевание сонных артерий, определяемое как стеноз> 75%), на усмотрение исследователя.
  11. Участник зачислен, участвовал в течение последних 30 дней или планирует участвовать в параллельном исследовании лекарств и/или устройств в ходе этого клинического испытания. Совместное участие в параллельных испытаниях допускается только при наличии документально подтвержденного предварительного одобрения руководителя исследования; нет никаких опасений, что совместная регистрация может исказить результаты этого испытания.
  12. У участника есть татуировка, родимое пятно или хирургический шрам на тыльной стороне запястья на ипсилатеральной стороне, на которой можно носить AFSW.
  13. У участника есть тремор на ипсилатеральной стороне, что может означать ношение AFSW.
  14. Любое сопутствующее состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет безопасно участвовать в исследовании (например, наркомания, злоупотребление алкоголем).
  15. Известная гиперчувствительность или противопоказания к прямым пероральным антикоагулянтам.
  16. Документально подтвержденный предшествующий инсульт (ишемический или геморрагический) или транзиторная ишемическая атака.
  17. Обратимые причины ФП (например, операции на сердце, тромбоэмболия легочной артерии, нелеченный гипертиреоз). Абляция ФП не является обратимой формой ФП.
  18. > 5% отягощают преждевременную предсердную или желудочковую деполяризацию в любой календарный день при кардиомониторинге перед включением в исследование.
  19. История трепетания предсердий, которое не лечилось аблацией (участники с трепетанием предсердий, которым была проведена аблация, имеют право на участие).
  20. 4 или 5 стадия хронической болезни почек.

  21. Состояния, связанные с повышенным риском кровотечения:

    • Серьезная операция в предыдущем месяце
    • Планируемая операция или вмешательство в ближайшие три месяца.
    • Внутричерепное, внутриглазное, спинальное, забрюшинное или атравматическое внутрисуставное кровотечение в анамнезе
    • Желудочно-кишечное кровотечение в течение последнего года, если причина не была устранена навсегда (например, хирургическим путем)
    • Симптоматическая или эндоскопически подтвержденная язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в предшествующие 30 дней
    • Геморрагическое расстройство или геморрагический диатез
    • Необходимость лечения антикоагулянтами при заболеваниях, отличных от ФП
    • Обязательное использование неаспириновых антитромбоцитарных средств (например, Плавикс) на момент регистрации

    • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление (САД) > 180 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) > 100 мм рт. ст.)

      • В будущем на избранные сайты, на которых должным образом переведены формы согласия, могут быть включены лица, говорящие только на испанском языке.

        • Застойная сердечная недостаточность определяется как: наличие признаков и симптомов правожелудочковой (повышенное центральное венозное давление, гепатомегалия, зависимые отеки) или левожелудочковой недостаточности (одышка при нагрузке, кашель, утомляемость, ортопноэ, пароксизмальная ночная одышка, увеличение сердца, хрипы, галоп) ритм, застой в легочных венах) или и то и другое, подтвержденное неинвазивными или инвазивными измерениями, демонстрирующими объективные признаки сердечной дисфункции и/или фракции выброса < 40%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DOAC, управляемый AFSW
Всем участникам, рандомизированным в экспериментальную группу, будет предоставлен AFSW, который будет связан с Apple Watch участников и безопасным приложением REACT-AF в облаке Eureka. AFSW будет периодически и пассивно оценивать нарушения ритма, соответствующие ФП, и уведомлять пользователя и координирующий центр, если произошло пороговое событие ФП.
Устройство: DOAC, управляемый AFSW
AFSW будет периодически и пассивно оценивать нарушения ритма, соответствующие ФП, и уведомлять пользователя и координирующий центр, если произошло пороговое событие ФП.
Другие имена:
  • Apple Watch
Активный компаратор: Непрерывная терапия ПОАК
Все участники, рандомизированные в контрольную группу, останутся на ранее назначенном, одобренном FDA, режиме DOAC, как указано в действующих стандартах практики. Эти участники будут постоянно принимать DOAC в течение всего курса исследования, как это предписано лечащим врачом участников, если иное не противопоказано. Участники контрольной группы также будут использовать мобильное приложение REACT-AF на платформе Eureka через Apple Watch для последующих действий в рамках исследования, но участники не получат AFSW, и на любые личные Apple Watch не будет загружено настроенное приложение REACT. -Алгоритм обнаружения AF и приложения для уведомлений участников.
Лекарство: Непрерывная терапия ПОАК
НОАК будут назначаться пациентам в соответствии с лечащим врачом в соответствии с инструкциями на этикетке.
Другие имена:
  • Пероральная антикоагулянтная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить, не уступает ли терапия ПОАК под контролем AFSW с разграничением по времени непрерывной терапии ПОАК для комбинированной конечной точки, которая включает: (1) ишемический инсульт; (2) системная эмболия; (3) Смертность от всех причин.
Временное ограничение: В 60 месяцев

Основная цель (цель эффективности) исследования REACT-AF состоит в том, чтобы оценить, не уступает ли назначенная AFSW терапия ПОАК с временными ограничениями по сравнению с непрерывной терапией ПОАК для комбинированной конечной точки, которая включает: (1) ишемический инсульт; (2) системная эмболия; и (3) Смертность от всех причин.

Инсульт определяется как острый эпизод очаговой или общей неврологической дисфункции, вызванной повреждением головного, спинного мозга или сосудов сетчатки в результате кровоизлияния или инфаркта; и классифицируется как ишемический, геморрагический или с неизвестной причиной на основании КТ или магнитно-резонансного (МР) сканирования или вскрытия.

Системная эмболия определяется как острая окклюзия сосудов конечностей или любого органа и должна быть подтверждена ангиографией, хирургическим вмешательством, сцинтиграфией или аутопсией и требует госпитализации.

Смертность от всех причин будет определяться как основное заболевание или травма, которые инициируют последовательность событий, приведших к смерти.
В 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить, действительно ли контролируемая по AFSW терапия ПОАК с разграничением по времени значительно снижает случаи больших кровотечений по сравнению с непрерывной терапией ПОАК.
Временное ограничение: В 60 месяцев

Пероральные антикоагулянты сопряжены с риском больших кровотечений, в том числе угрожающих жизни кровотечений, ожидается, что вмешательство снизит конечную точку безопасности, большое кровотечение, более чем на 35%, и исследование основано на превосходстве конечной точки безопасности.

Сильное кровотечение определяется как требующее госпитализации и по ≥1 из следующих критериев Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH): (1) кровотечение, связанное со снижением уровня гемоглобина не менее чем на 2,0 г/дл; (2) Кровотечение, приводящее к переливанию не менее двух единиц крови или эритроцитарной массы; или (3) Симптоматическое кровотечение в критической области или органе, такое как внутриглазное, внутричерепное, интраспинальное или внутримышечное с компартмент-синдромом, забрюшинное кровотечение, внутрисуставное кровотечение или перикардиальное кровотечение.
В 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Northwestern University

Следователи

  • Главный следователь: Rod Passman, Northwestern University
  • Главный следователь: Dan Hanley, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00354588
  • 1U24HL165066-01 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться