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심방세동의 지속적인 모니터링을 통한 항응고에 대한 리듬 평가 (REACT-AF)

2026년 11월 2일 업데이트: Johns Hopkins University

REACT-AF: 심방 세동의 지속적인 모니터링을 통한 항응고에 대한 리듬 평가

REACT-AF is a multicenter prospective, randomized, open-label, blinded endpoint (PROBE design), controlled trial comparing the current Standard Of Care (SOC) of continuous Direct Oral Anticoagulation (DOAC) use versus time-delimited (1 month) DOAC guided by an AF-sensing Smart Watch (AFSW) in participants with a history of paroxysmal or persistent Atrial Fibrillation (AF) and low-to-moderate stroke risk.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

REACT-AF is a prospective, unblinded, randomized (1:1 allocation), multi-center, investigational clinical trial of men and women aged 22-85 with a documented history of symptomatic or asymptomatic paroxysmal or persistent (AF) and a moderate risk of stroke measured by CHA2DS2-VASc score 1-5 for men, 2-5 for women (which stands for Congestive heart failure, Hypertension, Age ≥75 (doubled), Diabetes, Stroke (doubled), Vascular disease, age 65 to 74 and sex category (female)). Participants randomized to the experimental arm (on demand DOAC) will take the participants DOAC for 30 consecutive days following a qualifying AF episode (i.e., greater than1 hour) detected by the AFSW. Participants randomized to the standard of care (control) arm will remain on previously prescribed continuous DOAC throughout the study.

A total of 5350 participants will be enrolled across up to 100 study sites targeting two-thirds academic and one-third private practices, with academic practices also enrolling from affiliated community sites. The investigators anticipate evaluating 7643 consented individuals with external monitoring to ensure that a low AF burden population will be randomized. Up to 200 participants may be enrolled at any one site, and participation will last up to 60 months.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

5350

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • University of California Los Angeles (UCLA Health)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Cho, MD
      • Sacramento, California, 미국, 95817
      • San Diego, California, 미국, 92103
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • 아직 모집하지 않음
        • Kaiser Permanente
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert Hayward, MD
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Stanford University
        • 수석 연구원:
          • Alexander Perino
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amar Trivedi
      • Littleton, Colorado, 미국, 80120
        • 모병
        • South Denver Cardiology Associates, P.C.
        • 수석 연구원:
          • Srikanth Sundaram
        • 연락하다:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
        • 빼는
        • Medical Faculty Associates George Washington University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33759
        • 모병
        • BayCare Health Systems
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shalin Shah
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 수석 연구원:
          • Andrew Tseng, MD
        • 연락하다:
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami - Leonard S. Miller SOM
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alex Velasquez, MD
      • Sarasota, Florida, 미국, 34236
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Sarasota Memorial Health Care System
      • Stuart, Florida, 미국, 34994
        • 빼는
        • Cleveland Clinic Florida
      • Winter Haven, Florida, 미국, 33881
        • 모병
        • Baycare Health Systems Clearwater
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rodrigo Bolanos, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30332
        • 모병
        • Emory University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Jovita Brevard
          • 전화번호: jovita.johnson@emory.edu
        • 수석 연구원:
          • Michael Lloyd
      • Warner Robins, Georgia, 미국, 31093
        • 모병
        • Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Feliz Sogade, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University
        • 수석 연구원:
          • Bradley Knight
        • 연락하다:
      • Chicago, Illinois, 미국, 60660
        • 모병
        • Loyola University Chicago
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter Santucci, MD
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • 모병
        • University of Illinois Chicago
        • 수석 연구원:
          • David Sanders
        • 연락하다:
      • Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • 모병
        • NorthShore University HealthSystem
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeremiah Wasserlauf, MD
      • Naperville, Illinois, 미국, 60540
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter Farjo
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • 모병
        • Johns Hopkins University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hugh Calkins
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter Zimetbaum, MD
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • 모병
        • Boston Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert Helm
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02135
        • 모병
        • St. Elizabeth's Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Wylie
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Mass General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eugene Chung
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02135
        • 모병
        • BMC - Brighton
        • 수석 연구원:
          • Alena Goldman, MD
        • 연락하다:
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • 모병
        • Lahey Hospital & Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthew Reynolds
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • UMass Chan Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marc Lahiri
        • 연락하다:
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • 모병
        • William Beaumont Hospital
        • 수석 연구원:
          • Nishaki Mehta
        • 연락하다:
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • 모병
        • Trinity Health Michigan Heart - Ann Arbor
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mohammad-Ali Jazayeri
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55812
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Essentia Health The Duluth Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • University of Minnesota
        • 수석 연구원:
          • Lin Yee Chen, MD
        • 연락하다:
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • 모병
        • Hennepin Healthcare Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Gautam Shroff, MD
        • 연락하다:
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • 모병
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • 수석 연구원:
          • John Zakaib
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • 빼는
        • University Health Truman Medical Center
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Thomas Maddox, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, 미국, 08822
        • 모병
        • Advanced Heart and Vascular Institute of Hunterdon
        • 수석 연구원:
          • Andrey Espinoza, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모병
        • Hackensack Meridian Health
        • 수석 연구원:
          • Taya Glotzer, MD
        • 연락하다:
          • Jennifer Baxter
          • 전화번호: (551)996-3775
        • 연락하다:
      • Piscataway, New Jersey, 미국, 08854
        • 모병
        • Rutgers, the State University of New Jersey
        • 수석 연구원:
          • Partho Sengupta
        • 연락하다:
      • Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
        • 모병
        • The Valley Hospital, Inc.
        • 수석 연구원:
          • Suneet Mittal
        • 연락하다:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Presbyterian Healthcare Services
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14214
        • 모병
        • University at Buffalo
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James Russell, DO
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYU Langone Health
        • 수석 연구원:
          • Joseph Germano, MD
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Angelo Biviano
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Weill Medical College of Cornell University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jim Cheung, MD
        • 연락하다:
          • Penn Collins
          • 전화번호: gpc4001@med.cornell.edu
      • Queens, New York, 미국, 11355
        • 모병
        • NewYork Presbyterian - Queens
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joon Hyuk Kim
      • Staten Island, New York, 미국, 10305
        • 모병
        • Staten Island University Hospital-Northwell Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rina Shah, MD
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
      • White Plains, New York, 미국, 10601
        • 모병
        • White Plains Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James Peacock
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • University of North Carolina
        • 수석 연구원:
          • Anil Gehi, MD
        • 연락하다:
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • 모병
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Richard Becker
        • 연락하다:
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모병
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
        • 수석 연구원:
          • Daniel Pelchovitz, MD
        • 연락하다:
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Salvatore Savona, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • 모병
        • OhioHealth Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eugene Fu, MD
      • Wooster, Ohio, 미국, 44691
        • 모병
        • Wooster Community Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cyril Ofori, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 수석 연구원:
          • Stavros Stavrakis, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301
        • 아직 모집하지 않음
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Colin Movsowitz, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19144
        • 모병
        • Thomas Jefferson University
        • 수석 연구원:
          • Daniel Frisch, MD
        • 연락하다:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • 모병
        • Allegheny Singer Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amit Thosani
        • 연락하다:
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
        • 모병
        • Penn State Health Medical Group Berks Cardiology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ronald Polinsky, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • 모병
        • Rhode Island Hospital
        • 수석 연구원:
          • Estelle Torbey, MD
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 수석 연구원:
          • Rachel Kaplan
        • 연락하다:
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29204
        • 모병
        • MUSC Health Heart and Vascular
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Venkateshwar Gottipaty, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • 모병
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amin Al Ahmad
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark Link, MD
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Baylor College of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Mihail Chelu, MD
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Houston Methodist Hospital
        • 수석 연구원:
          • Miguel Valderrabano, MD
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • University of Utah
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marc Engels, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • 모병
        • University of Virginia
        • 수석 연구원:
          • Rohit Malhotra
        • 연락하다:
      • Richmond, Virginia, 미국, 23284
        • 모병
        • Virginia Commonwealth University
        • 수석 연구원:
          • Kenneth Ellenbogen
        • 연락하다:
      • Richmond, Virginia, 미국, 23229
        • 모병
        • James River Cardiology
        • 수석 연구원:
          • Shaival Kapadia, MD
        • 연락하다:
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53706
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jason Rubenstein

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. 22-85 years of age.

  2. English speaking participants. Spanish-only speakers may be included in the future at select sites appropriately translated.

  3. History of non-permanent atrial fibrillation.

  4. CHA2DS2-VASC score of 1-5 for men and 2-5 for women without prior stroke or Transient Ischemic Attack (TIA), The CHA2DS2-VASc score is a point-based system used to stratify the risk of stroke in Atrial Fibrillation (AF) patients. The acronym CHA2DS2-VASc stands for congestive heart failure, hypertension, age ≥75 (doubled), diabetes, stroke (doubled), vascular disease, age 65 to 74 and sex category (female). Congestive heart failure defined as: The presence of signs and symptoms of either right (elevated central venous pressure, hepatomegaly, dependent edema) or left ventricular failure (exertional dyspnea, cough, fatigue, orthopnea, paroxysmal nocturnal dyspnea, cardiac enlargement, rales, gallop rhythm, pulmonary venous congestion) or both, confirmed by non-invasive or invasive measurements demonstrating objective evidence of cardiac dysfunction and/or ejection fraction < 40%.

  5. The participant is on a DOAC at the time of screening and willing to stay on DOAC for duration of study.

  6. Willing and able to comply with the protocol, including:

    • Possession of a smart watch-compatible smart phone (iPhone that supports the latest shipping iOS) with a cellular service plan
    • Be willing to wear the smart watch for the suggested minimum of 14 hours a day
    • Expected to be within cellular service range at least 80% of the time

  7. Willing and able to discontinue DOAC

  8. The participant is willing and able to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Valvular or permanent atrial fibrillation.

  2. Current treatment with warfarin and unwilling or unable to take a DOAC.

  3. The participant is a woman who is pregnant or nursing.

  4. The participant is being treated with chronic daily oral NSAIDs and is unwilling or unable to discontinue use for the study duration. Use of low-dose aspirin is permitted.

  5. Existing cardiac rhythm device or indication for a permanent pacemaker, Implantable Cardioverter-Defibrillator (ICD) or Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) device or planned insertable cardiac monitor. Insertable cardiac monitors are permitted unless they are being used to guide anticoagulation treatment.

  6. Known or suspected symptomatic or asymptomatic atrial fibrillation lasting ≥ 1 hour/month over the last 3 months.

  7. Any documented single AF episode lasting ≥ 1 hour on a cardiac monitor performed within 90 days prior to randomization.

  8. Ablation for AF within the last 2 months.

  9. Prior or anticipated left atrial appendage occlusion or ligation.

  10. Mechanical prosthetic valve(s) or severe valve disease.

  11. Hypertrophic cardiomyopathy.

  12. Participant needs DOAC for reasons other than preventing stroke or arterial embolism resulting from AF (i.e., preventing Deep Vein Thrombosis (DVT) or PE) or needs permanent OAC (i.e., congenital heart defects, prosthetic heart valve).

  13. Participants deemed high risk for non-cardioembolic stroke (i.e., significant carotid artery disease defined as stenosis > 75%) based on the investigator's discretion.

  14. The participant is enrolled, has participated within the last 30 days, or is planning to participate in a concurrent drug and/or device study during the course of this clinical trial. Co-enrollment in concurrent trials is only allowed with documented pre-approval from the study manager; there is no concern that co-enrollment could confound the results of this trial.

  15. The participant has a tattoo, birthmark, or surgical scar over the dorsal wrist area on the ipsilateral side that the AFSW may be worn.

  16. The participant has a tremor on their ipsilateral side that the AFSW may be worn.

  17. Any concomitant condition that, in the investigator's opinion, would not allow safe participation in the study (e.g., drug addiction, alcohol abuse).

  18. Known hypersensitivity or contraindication to direct oral anticoagulants.

  19. Documented prior stroke (ischemic or hemorrhagic) or transient ischemic attack.

  20. Reversible causes of AF (e.g., cardiac surgery, pulmonary embolism, untreated hyperthyroidism). AF ablation does not constitute reversible AF.

  21. > 5% burden of premature atrial or ventricular depolarizations on pre-enrollment cardiac monitoring.

  22. History of ECG-documented, sustained atrial flutter that has not been treated with ablation (participants with atrial flutter who have been ablated are eligible for enrollment)

  23. Stage 4 or 5 chronic kidney disease.

  24. Conditions associated with an increased risk of bleeding:

    • Major surgery in the previous month
    • Planned surgery or intervention in the next three months that would require cessation of anticoagulation > 2 weeks.
    • History of intracranial, intraocular, spinal, retroperitoneal, or atraumatic intra- articular bleeding
    • Gastrointestinal hemorrhage within the past year unless the cause has been permanently eliminated (e.g., by surgery)
    • Symptomatic or endoscopically documented gastroduodenal ulcer disease in the previous 30 days
    • Hemorrhagic disorder or bleeding diathesis
    • Need for anticoagulant treatment for disorders other than AF
    • Uncontrolled hypertension (Systolic Blood Pressure >180 mmHg and/or Diastolic Blood Pressure >100 mmHg)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AFSW Guided DOAC

All participants randomized to the experimental arm will be provided with an AFSW that will be linked to the participants Apple watch and the secure REACT-AF app within the Eureka cloud. The AFSW will intermittently and passively assess for rhythm irregularities consistent with AF and notify the wearer and coordinating center if a threshold AF event has occurred.
장치: AFSW Guided DOAC

The AFSW will intermittently and passively assess for rhythm irregularities consistent with AF and notify the wearer and coordinating center if a threshold AF event has occurred.

다른 이름들:
  • 애플워치
활성 비교기: Continuous DOAC therapy

All participants randomized to the control arm will remain on previously prescribed FDA-approved DOAC regimen as indicated by current practice standards. These participants will continuously take DOAC through the course of the study as prescribed by the participants primary physician unless otherwise contraindicated. Participants in the control arm will also use the REACT-AF mobile app within the Eureka platform via Apple watch for study follow-up activities, but the participants will not receive an AFSW and any personally owned Apple Watch will not be loaded with the customized REACT-AF detection algorithm nor participant notification apps.
의약품: Continuous DOAC therapy

DOACs will be prescribed to patients according to the treating healthcare provider(s) according to labeling instructions.

다른 이름들:
  • 경구 항응고 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
To assess whether AFSW-guided, time-delimited DOAC therapy is non-inferior to continuous DOAC therapy for a composite endpoint that includes: (1) Ischemic stroke; (2) Systemic embolism; (3) All-cause mortality.
기간: At 60 months

The primary objective (efficacy objective) of the REACT-AF trial is to assess whether AFSW-guided, time-delimited DOAC therapy is non-inferior to continuous DOAC therapy for a composite endpoint that includes: (1) Ischemic stroke; (2) Systemic embolism; and (3) All-cause mortality.

Stroke is defined as an acute episode of focal or global neurological dysfunction caused by brain, spinal cord, or retinal vascular injury as a result of hemorrhage or infarction; and classified as ischemic, hemorrhagic, or cause unknown based on CT or Magnetic Resonance (MR) scanning or autopsy.

Systemic embolism is defined as an acute vascular occlusion of the extremities or any organ and must be documented by angiography, surgery, scintigraphy, or autopsy and require hospitalization.

All-cause mortality will be defined as the underlying disease or injury that initiates the train of events resulting in death.
At 60 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
To assess whether AFSW-guided, time-delimited DOAC therapy significantly reduces major bleeding events compared to continuous DOAC therapy.
기간: At 60 months

Oral anticoagulation carries a risk of major bleeding, including life-threatening hemorrhage, the intervention is expected to reduce the safety endpoint, major bleeding, by > 35%, and the study is powered for the superiority of the safety endpoint.

Major bleeding will be defined as requiring hospitalization and by ≥1 of the following International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) criteria: (1) Bleeding associated with a reduction in hemoglobin level of at least 2.0 g/dL; (2) Bleeding leading to transfusion of at least two units of blood or packed cells; or (3) Symptomatic bleeding in a critical area or organ such as intraocular, intracranial, intraspinal or intramuscular with compartment syndrome, retroperitoneal bleeding, intra-articular bleeding, or pericardial bleeding.
At 60 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Northwestern University

수사관

  • 수석 연구원: Rod Passman, Northwestern University
  • 수석 연구원: Dan Hanley, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 13일

기본 완료 (추정된)

2029년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00354588
  • 1U24HL165066-01 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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