Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antikoagulaation rytmiarviointi eteisvärinän jatkuvalla seurannalla (REACT-AF)

maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University

REACT-AF: Antikoagulaation rytmiarviointi eteisvärinän jatkuvalla seurannalla

REACT-AF on monikeskuksen prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu päätepiste (PROBE-suunnittelu), kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan nykyistä Standard Of Care (SOC) jatkuvaa suoraa oraalista antikoagulaatiota (DOAC) aikarajalliseen (1 kuukausi) DOAC:iin. AF-sensing Smart Watch (AFSW) ohjaa osallistujia, joilla on ollut kohtauksellinen tai jatkuva eteisvärinä (AF) ja matala tai kohtalainen aivohalvauksen riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

REACT-AF on prospektiivinen, sokkoutettu, satunnaistettu (1:1 allokaatio), monikeskus-, kliininen tutkimustutkimus 22–85-vuotiailla miehillä ja naisilla, joilla on dokumentoitu oireellinen tai oireeton kohtauksellinen tai jatkuva (AF) ja kohtalainen riski. aivohalvaus mitattuna CHA2DS2-VASc-pisteillä 1–4 (joka tarkoittaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, hypertensiota, ikä ≥75 (kaksinkertainen), diabetes, aivohalvaus (kaksinkertainen), verisuonisairaus, ikä 65–74 ja sukupuoliluokka (nainen)). Osallistujat, jotka on satunnaistettu kokeelliseen ryhmään (on demand DOAC), saavat osallistujien DOAC:n 30 peräkkäisenä päivänä AFSW:n havaitseman kelvollisen AF-jakson (eli yli 1 tunnin) jälkeen. Osallistujat, jotka on satunnaistettu hoidon standardiryhmään (kontrolliryhmään), jatkavat aiemmin määrättyä jatkuvaa DOAC-hoitoa koko tutkimuksen ajan.

Yhteensä 5350 osallistujaa ilmoittautuu jopa 100 opiskelupaikkaan, joista kaksi kolmasosaa on akateemisia ja yksi kolmasosa yksityisiä käytäntöjä, ja akateemiset käytännöt ilmoittautuvat myös sidosyhteisösivustoilta. Tutkijat arvioivat 7643 suostumuksen saaneen henkilön ulkoisen seurannan avulla varmistaakseen, että alhainen AF-taakka populaatio satunnaistetaan. Jopa 200 osallistujaa voidaan ilmoittautua yhteen paikkaan, ja osallistuminen kestää jopa 60 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5350

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • University of California Los Angeles (UCLA Health)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Cho, MD
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kaiser Permanente
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert Hayward, MD
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Stanford University
        • Päätutkija:
          • Alexander Perino
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amar Trivedi
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • Rekrytointi
        • South Denver Cardiology Associates, P.C.
        • Päätutkija:
          • Srikanth Sundaram
        • Ottaa yhteyttä:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20032
        • Rekrytointi
        • St. Elizabeth's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Wylie
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Peruutettu
        • Medical Faculty Associates George Washington University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
        • Rekrytointi
        • BayCare Health Systems
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shalin Shah
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Päätutkija:
          • Andrew Tseng, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami - Leonard S. Miller SOM
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alex Velasquez, MD
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34236
      • Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
        • Peruutettu
        • Cleveland Clinic Florida
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33881
        • Rekrytointi
        • Baycare Health Systems Clearwater
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rodrigo Bolanos, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30332
        • Rekrytointi
        • Emory University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jovita Brevard
          • Puhelinnumero: jovita.johnson@emory.edu
        • Päätutkija:
          • Michael Lloyd
      • Warner Robins, Georgia, Yhdysvallat, 31093
        • Rekrytointi
        • Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
        • Päätutkija:
          • Feliz Sogade, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • Rush University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Annabelle Volgman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Päätutkija:
          • Bradley Knight
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60660
        • Rekrytointi
        • Loyola University Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean Del Priore
          • Puhelinnumero: (708) 216-2644
          • Sähköposti: jdelpri@luc.edu
        • Päätutkija:
          • Peter Santucci, MD
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Rekrytointi
        • University of Illinois Chicago
        • Päätutkija:
          • David Sanders
        • Ottaa yhteyttä:
      • Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Rekrytointi
        • Northshore University Healthsystem
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeremiah Wasserlauf, MD
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
        • Rekrytointi
        • Midwest Cardiovascular Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Moeen Saleem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter Farjo
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Rekrytointi
        • Maine Medical Partners MaineHealth Cardiology
        • Päätutkija:
          • Jordan Leyton-Mange, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Univeristy
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hugh Calkins
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter Zimetbaum, MD
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Rekrytointi
        • Boston Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert Helm
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Mass General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eugene Chung
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • Rekrytointi
        • BMC - Brighton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alena Goldman, MD
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Rekrytointi
        • Lahey Hospital & Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthew Reynolds
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UMass Chan Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marc Lahiri
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Rekrytointi
        • William Beaumont Hospital
        • Päätutkija:
          • Nishaki Mehta
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Rekrytointi
        • Trinity Health Michigan Heart - Ann Arbor
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mohammad-Ali Jazayeri
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55812
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Essentia Health The Duluth Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lin Yee Chen, MD
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Rekrytointi
        • Hennepin Healthcare Research Institute
        • Päätutkija:
          • Gautam Shroff, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Rekrytointi
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Päätutkija:
          • John Zakaib
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Peruutettu
        • University Health Truman Medical Center
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Thomas Maddox, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Yhdysvallat, 08822
        • Rekrytointi
        • Advanced Heart and Vascular Institute Of Hunterdon
        • Päätutkija:
          • Andrey Espinoza, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • Hackensack Meridian Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tanya Glotzer
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jennifer Baxter
          • Puhelinnumero: (551)996-3775
      • Piscataway, New Jersey, Yhdysvallat, 08854
        • Rekrytointi
        • Rutgers, The State University of New Jersey
        • Päätutkija:
          • Partho Sengupta
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
        • Rekrytointi
        • The Valley Hospital, Inc.
        • Päätutkija:
          • Suneet Mittal
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Presbyterian Healthcare Services
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14214
        • Rekrytointi
        • University at Buffalo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anne Curtis, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health
        • Päätutkija:
          • Joseph Germano, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Angelo Biviano
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Weill Medical College of Cornell University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jim Cheung, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Penn Collins
          • Puhelinnumero: gpc4001@med.cornell.edu
      • Queens, New York, Yhdysvallat, 11355
        • Rekrytointi
        • NewYork Presbyterian - Queens
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joon Hyuk Kim
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
        • Rekrytointi
        • Staten Island University Hospital-Northwell Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rina Shah, MD
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10601
        • Rekrytointi
        • White Plains Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James Peacock
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anil Gehi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • Päätutkija:
          • Richard Becker
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Salvatore Savona, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Rekrytointi
        • OhioHealth Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eugene Fu, MD
      • Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
        • Rekrytointi
        • Wooster Community Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cyril Ofori, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Päätutkija:
          • Stavros Stavrakis, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19301
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Colin Movsowitz, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19144
        • Rekrytointi
        • Thomas Jefferson University
        • Päätutkija:
          • Daniel Frisch, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Rekrytointi
        • Allegheny Singer Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amit Thosani
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rekrytointi
        • Rhode Island Hospital
        • Päätutkija:
          • Estelle Torbey, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Päätutkija:
          • Rachel Kaplan
        • Ottaa yhteyttä:
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
        • Rekrytointi
        • MUSC Health Heart and Vascular
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jacqueline Sheriod-Scott
          • Puhelinnumero: 803-254-3278
          • Sähköposti: sheriods@musc.edu
        • Päätutkija:
          • Venkateshwar Gottipaty, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Rekrytointi
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amin Al Ahmad
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark Link, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine
        • Päätutkija:
          • Mihail Chelu, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stephen Harold
          • Puhelinnumero: 713-798-7227
          • Sähköposti: harold@bcm.edu
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Houston Methodist Hospital
        • Päätutkija:
          • Miguel Valderrabano, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • University of Utah
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marc Engels, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Rekrytointi
        • University of Virginia
        • Päätutkija:
          • Rohit Malhotra
        • Ottaa yhteyttä:
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23284
        • Rekrytointi
        • Virginia Commonwealth University
        • Päätutkija:
          • Kenneth Ellenbogen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
        • Rekrytointi
        • James River Cardiology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shaival Kapadia, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Rekrytointi
        • St. Joseph Medical Center Tacoma
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nasir Shariff
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53706
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jason Rubenstein

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 22-85 vuotta.
  2. Englantia puhuvat osallistujat*
  3. Dokumentoitu oireellinen tai oireeton kohtauksellinen tai jatkuva AF. Tarkennuksen keston on täytynyt olla yli 30 sekuntia ulkoisen monitorin dokumentoimana tai 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
  4. CHA2DS2-VASC-pisteet 1-4 ilman aikaisempaa aivohalvausta tai ohimenevää iskeemistä hyökkäystä (TIA)**
  5. Osallistuja on DOAC:ssa seulonnan aikana.

  6. Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa, mukaan lukien:

    • älykellon kanssa yhteensopiva älypuhelin (iPhone, joka tukee uusinta toimitus-iOS:ää) ja matkapuhelinpalvelusopimus
    • Ole valmis käyttämään Apple-kelloa vähintään 14 tuntia vuorokaudessa
    • Odotetaan olevan matkapuhelinverkon palvelualueella vähintään 80 % ajasta
  7. Haluan ja pystyvät lopettamaan DOAC:n
  8. Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Valvulaarinen tai pysyvä eteisvärinä.
  2. Nykyinen varfariinihoito etkä halua tai pysty ottamaan DOAC:tä.
  3. Osallistuja on raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä ehkäisyä.
  4. Osallistujaa hoidetaan kroonisella aspiriinilla, toisella verihiutaleiden estoaineella tai kroonisilla tulehduskipulääkkeillä nykyisten lääketieteellisten ohjeiden ulkopuolella (esim. primaarinen aivohalvauksen ehkäisy potilailla, joilla on eteisvärinä, sydän- ja verisuonitapahtumien primaarinen ehkäisy, kivunlievitys, kuume, kihti). ei halua tai pysty lopettamaan käyttöä tutkimuksen ajaksi.
  5. Olemassa oleva sydämen rytmilaite tai pysyvä sydämentahdistin, implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (ICD) tai sydämen uudelleensynkronointihoitolaite (CRT) tai suunniteltu asennettava sydänmonitori.
  6. Mikä tahansa dokumentoitu yksittäinen AF-jakso, joka kestää ≥ 1 tunnin ulkoisen sydänmonitorin seulonnassa ja kesto yli 7 päivää.
  7. Mekaaninen proteettinen läppä tai vakava läppäsairaus.
  8. Hypertrofinen kardiomyopatia.
  9. Osallistuja tarvitsee suoraa oraalista antikoagulanttia (DOAC) muista syistä kuin AF:n aiheuttaman aivohalvauksen tai valtimoembolian ehkäisemiseksi (eli syvän laskimotromboosin (DVT) tai keuhkoembolian (PE) ehkäisemiseksi) tai pysyvän oraalisen antikoagulantin (OAC) (eli synnynnäisen sydämen) vuoksi. viat, sydänläppäproteesi).
  10. Osallistujat pitivät suurena riskinä ei-kardioemboliseen aivohalvaukseen (eli merkittävä kaulavaltimotauti, joka määritellään ahtaumaksi > 75 %) tutkijan harkinnan perusteella.
  11. Osallistuja on ilmoittautunut, osallistunut viimeisten 30 päivän aikana tai aikoo osallistua samanaikaiseen lääke- ja/tai laitetutkimukseen tämän kliinisen tutkimuksen aikana. Samanaikaisiin kokeisiin osallistuminen on sallittua vain tutkimuksen johtajan dokumentoidulla ennakkohyväksynnällä. ei ole huolta siitä, että samanaikainen ilmoittautuminen voisi hämmentää tämän kokeen tuloksia.
  12. Osallistujalla on tatuointi, syntymämerkki tai kirurginen arpi selän ranteen alueella samanlaisella puolella, jota AFSW voi käyttää.
  13. Osallistujalla on vapina ipsilateraalisella puolellaan, mikä saattaa aiheuttaa AFSW:n käyttöä.
  14. Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä ei salli turvallista osallistumista tutkimukseen (esim. huumeiden väärinkäyttö, alkoholin väärinkäyttö).
  15. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe suorille oraalisille antikoagulanteille.
  16. Dokumentoitu aiempi aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
  17. AF:n palautuvat syyt (esim. sydänleikkaus, keuhkoembolia, hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta). AF-ablaatio ei ole palautuva AF.
  18. > 5 % rasittaa ennenaikaisia ​​eteis- tai kammiodepolarisaatioita minä tahansa kalenteripäivänä ennen rekisteröintiä suoritettavassa sydämen seurannassa.
  19. Aiemmin eteislepatus, jota ei ole hoidettu ablaatiolla (eteislepatukseen osallistuvat ja ablaatioon osallistuneet ovat oikeutettuja mukaan).
  20. Vaiheen 4 tai 5 krooninen munuaissairaus.

  21. Tilat, joihin liittyy lisääntynyt verenvuotoriski:

    • Suuri leikkaus edellisessä kuussa
    • Suunniteltu leikkaus tai interventio seuraavan kolmen kuukauden aikana.
    • Anamneesi kallonsisäinen, silmänsisäinen, selkärangan, retroperitoneaalinen tai atraumaattinen nivelen sisäinen verenvuoto
    • Ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisen vuoden aikana, ellei syytä ole poistettu pysyvästi (esim.
    • Oireinen tai endoskooppisesti dokumentoitu maha- ja pohjukaissuolihaava viimeisen 30 päivän aikana
    • Hemorraginen häiriö tai verenvuotodiateesi
    • Muiden sairauksien kuin AF:n antikoagulanttihoidon tarve
    • Muiden kuin aspiriini-verihiutalelääkkeiden (eli Plavixin) pakollinen käyttö ilmoittautumisen yhteydessä

    • Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine (SBP) > 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) > 100 mmHg)

      • Vain espanjaa puhuvia saatetaan sisällyttää jatkossa valituille sivustoille, joissa suostumuslomakkeet käännetään asianmukaisesti.

        • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka määritellään seuraavasti: joko oikean (kohonnut keskuslaskimopaine, hepatomegalia, riippuvainen turvotus) tai vasemman kammion vajaatoiminnan (rasitus hengenahdistus, yskä, väsymys, ortopnea, kohtauksellinen yöllinen hengenahdistus, sydämen suureneminen, laukka, rales,) merkit ja oireet rytmi, keuhkolaskimokongesio) tai molemmat, jotka on vahvistettu noninvasiivisilla tai invasiivisilla mittauksilla, jotka osoittavat objektiivista näyttöä sydämen toimintahäiriöstä ja/tai ejektiofraktiosta < 40 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AFSW:n ohjattu DOAC
Kaikille kokeelliseen ryhmään satunnaistetuille osallistujille toimitetaan AFSW, joka on linkitetty osallistujien Apple-kelloon ja turvalliseen REACT-AF-sovellukseen Eureka-pilvessä. AFSW arvioi ajoittain ja passiivisesti AF:n mukaisia ​​rytmihäiriöitä ja ilmoittaa käyttäjälle ja koordinointikeskukselle, jos kynnys-AF-tapahtuma on tapahtunut.
Laite: AFSW:n ohjattu DOAC
AFSW arvioi ajoittain ja passiivisesti AF:n mukaisia ​​rytmihäiriöitä ja ilmoittaa käyttäjälle ja koordinointikeskukselle, jos kynnys-AF-tapahtuma on tapahtunut.
Muut nimet:
  • Apple Watch
Active Comparator: Jatkuva DOAC-hoito
Kaikki osallistujat, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, jatkavat aiemmin määrättyä FDA:n hyväksymää DOAC-ohjelmaa nykyisten käytännön standardien mukaisesti. Nämä osallistujat ottavat jatkuvasti DOAC:ia koko tutkimuksen ajan osallistujien ensisijaisen lääkärin määräämällä tavalla, ellei toisin ole vasta-aiheinen. Ohjausvarren osallistujat käyttävät myös Eureka-alustan REACT-AF-mobiilisovellusta Apple Watchin kautta tutkimuksen seurantaan, mutta osallistujat eivät saa AFSW:tä, eikä henkilökohtaiseen Apple Watchiin ladata räätälöityä REACT-ohjelmaa. -AF-tunnistusalgoritmi tai osallistujailmoitussovellukset.
Lääke: Jatkuva DOAC-hoito
DOAC-lääkkeitä määrätään potilaille hoitavan terveydenhuollon tarjoajan/palvelujen tarjoajan ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • Suun kautta annettava antikoagulaatiohoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen arvioimiseksi, onko AFSW-ohjattu, aikarajallinen DOAC-hoito yhtä huonompi kuin jatkuva DOAC-hoito yhdistetyssä päätepisteessä, joka sisältää: (1) iskeemisen aivohalvauksen; (2) Systeeminen embolia; (3) Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus.
Aikaikkuna: 60 kuukauden iässä

REACT-AF-tutkimuksen ensisijainen tavoite (tehokkuustavoite) on arvioida, onko AFSW-ohjattu, aikarajallinen DOAC-hoito yhtä huonompi kuin jatkuva DOAC-hoito yhdistetyssä päätepisteessä, joka sisältää: (1) iskeeminen aivohalvaus; (2) Systeeminen embolia; ja (3) kaikista syistä johtuva kuolleisuus.

Aivohalvaus määritellään akuutiksi fokaalisen tai globaalin neurologisen toimintahäiriön jaksoksi, jonka aiheuttaa aivo-, selkäydin- tai verkkokalvon verisuonivaurio verenvuodon tai infarktin seurauksena; ja luokitellaan iskeemiseksi, verenvuotoiseksi tai tuntemattomaksi syyksi CT- tai magneettikuvauksen (MR) skannauksen tai ruumiinavauksen perusteella.

Systeeminen embolia määritellään raajojen tai minkä tahansa elimen akuutiksi verisuonten tukkeutumiseksi, ja se on dokumentoitava angiografialla, leikkauksella, skintigrafialla tai ruumiinavauksella ja vaatii sairaalahoitoa.

Kokonaiskuolleisuus määritellään taustalla olevaksi sairaudeksi tai vammaksi, joka käynnistää kuolemaan johtaneen tapahtumasarjan.
60 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen arvioimiseksi, vähentääkö AFSW-ohjattu, aikarajallinen DOAC-hoito merkittävästi merkittäviä verenvuototapahtumia verrattuna jatkuvaan DOAC-hoitoon.
Aikaikkuna: 60 kuukauden iässä

Suun kautta otettavaan antikoagulaatioon liittyy vakavan verenvuodon, mukaan lukien hengenvaarallisen verenvuodon, riski, toimenpiteen odotetaan vähentävän turvallisuuden päätetapahtumaa, suurta verenvuotoa, > 35 %, ja tutkimuksen teho perustuu turvallisuuden päätetapahtuman paremmuuteen.

Vakava verenvuoto määritellään sairaalahoitoa vaativaksi ja vähintään 1 seuraavista Kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH) kriteereistä: (1) Verenvuoto, joka liittyy hemoglobiinitason laskuun vähintään 2,0 g/dl; (2) Verenvuoto, joka johtaa vähintään kahden veriyksikön tai pakattujen solujen siirtoon; tai (3) Oireinen verenvuoto kriittisellä alueella tai elimessä, kuten silmänsisäinen, kallonsisäinen, intraspinaalinen tai lihaksensisäinen osastosyndrooma, retroperitoneaalinen verenvuoto, nivelen sisäinen verenvuoto tai perikardiaalinen verenvuoto.
60 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Northwestern University

Tutkijat

  • Päätutkija: Rod Passman, Northwestern University
  • Päätutkija: Dan Hanley, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. heinäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00354588
  • 1U24HL165066-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa