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Avaliação do Ritmo para Anticoagulação com Monitoramento Contínuo da Fibrilação Atrial (REACT-AF)

18 de abril de 2024 atualizado por: Johns Hopkins University

REACT-AF: Avaliação do Ritmo para Anticoagulação com Monitorização Contínua da Fibrilação Atrial

O REACT-AF é um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, aberto, cego (projeto PROBE), controlado comparando o padrão atual de cuidados (SOC) de uso contínuo de anticoagulação oral direta (DOAC) versus DOAC delimitado por tempo (1 mês) guiado por um relógio inteligente com detecção de AF (AFSW) em participantes com histórico de fibrilação atrial (FA) paroxística ou persistente e risco de AVC baixo a moderado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

REACT-AF é um ensaio clínico investigativo prospectivo, não cego, randomizado (alocação 1:1), multicêntrico, de homens e mulheres com idades entre 22 e 85 anos com história documentada de paroxística ou persistente (FA) sintomática ou assintomática e risco moderado de AVC medido pela pontuação CHA2DS2-VASc 1-4 (que significa Insuficiência cardíaca congestiva, Hipertensão, Idade ≥75 (dobrada), Diabetes, AVC (dobrada), Doença vascular, idade 65 a 74 e categoria de sexo (feminino)). Os participantes randomizados para o braço experimental (DOAC sob demanda) tomarão o DOAC dos participantes por 30 dias consecutivos após um episódio de FA qualificador (ou seja, superior a 1 hora) detectado pelo AFSW. Os participantes randomizados para o braço padrão de atendimento (controle) permanecerão em DOAC contínuo previamente prescrito durante todo o estudo.

Um total de 5.350 participantes será matriculado em até 100 locais de estudo, visando dois terços de práticas acadêmicas e um terço de práticas privadas, com práticas acadêmicas também inscritas em sites de comunidades afiliadas. Os investigadores antecipam a avaliação de 7.643 indivíduos consentidos com monitoramento externo para garantir que uma população com baixo fardo de FA seja randomizada. Até 200 participantes podem ser inscritos em qualquer site, e a participação durará até 60 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

5350

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Ainda não está recrutando
        • University of Southern California - Keck School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Junaid Zaman, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • UC Davis Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Uma Srivatsa
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexander Perino
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Recrutamento
        • South Denver Cardiology Associates, P.C.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Srikanth Sundaram
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20032
        • Recrutamento
        • St. Elizabeth's Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Wylie
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Recrutamento
        • Medical Faculty Associates George Washington University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Allen Solomon
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
        • Recrutamento
        • BayCare Health Systems
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kevin Makati
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Ainda não está recrutando
        • Mayo Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew Tseng, MD
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34236
        • Recrutamento
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Smirti Banthia, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30332
        • Recrutamento
        • Emory University
        • Contato:
        • Contato:
          • Jovita Brevard
          • Número de telefone: jovita.johnson@emory.edu
        • Investigador principal:
          • Michael Lloyd
      • Warner Robins, Georgia, Estados Unidos, 31093
        • Recrutamento
        • Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Feliz Sogade, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Annabelle Volgman, MD
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Investigador principal:
          • Bradley Knight
        • Contato:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60660
        • Recrutamento
        • Loyola University Chicago
        • Contato:
        • Contato:
          • Jean Del Priore
          • Número de telefone: (708) 216-2644
          • E-mail: jdelpri@luc.edu
        • Investigador principal:
          • Peter Santucci, MD
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Recrutamento
        • University of Illinois Chicago
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dana Johnson
        • Contato:
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Recrutamento
        • Alexian Brothers Health System
        • Investigador principal:
          • Taral Patel, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Ainda não está recrutando
        • Northshore University Healthsystem
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeremiah Wasserlauf, MD
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Recrutamento
        • Midwest Cardiovascular Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Moeen Saleem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samuel Johnston
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Recrutamento
        • Maine Medical Partners MaineHealth Cardiology
        • Investigador principal:
          • Jordan Leyton-Mange, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Univeristy
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hugh Calkins
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter Zimetbaum, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Recrutamento
        • Boston Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Helm
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Recrutamento
        • Tufts Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher Madias, MD
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Recrutamento
        • Lahey Hospital & Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Reynolds
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Health
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marc Lahiri
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Recrutamento
        • William Beaumont Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nishaki Mehta
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55812
        • Recrutamento
        • Essentia Health The Duluth Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Siva Krothapalli, MD
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lin Yee Chen, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Recrutamento
        • University Health Truman Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paramdeep Baweja, MD
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas Maddox, MD
        • Contato:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • Hackensack Meridian Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tanya Glotzer
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
        • Recrutamento
        • Rutgers, the State University of New Jersey
        • Investigador principal:
          • Partho Sengupta
        • Contato:
        • Contato:
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Recrutamento
        • The Valley Hospital, Inc.
        • Investigador principal:
          • Suneet Mittal
        • Contato:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Recrutamento
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Abinash Achrekar, MD
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Recrutamento
        • Presbyterian Healthcare Services
        • Investigador principal:
          • Michael West, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
        • Recrutamento
        • University at Buffalo
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anne Curtis, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Angelo Biviano
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Weill Medical College of Cornell University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jim Cheung, MD
        • Contato:
          • Penn Collins
          • Número de telefone: gpc4001@med.cornell.edu
      • Queens, New York, Estados Unidos, 11355
        • Recrutamento
        • NewYork Presbyterian - Queens
        • Investigador principal:
          • Joon Hyuk Kim
        • Contato:
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
        • Recrutamento
        • White Plains Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Peacock
        • Contato:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • University of North Carolina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anil Gehi, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest Baptist Health
        • Investigador principal:
          • Prashant Bhave
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Richard Becker
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Salvatore Savona, MD
        • Contato:
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Recrutamento
        • Wooster Community Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cyril Ofori, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Recrutamento
        • Allegheny Singer Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amit Thosani
        • Contato:
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Ainda não está recrutando
        • Rhode Island Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Estelle Torbey, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rachel Kaplan
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Ainda não está recrutando
        • MUSC Health Heart and Vascular
        • Contato:
          • Jacqueline Sheriod-Scott
          • Número de telefone: 803-254-3278
          • E-mail: sheriods@musc.edu
        • Investigador principal:
          • Venkateshwar Gottipaty, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Recrutamento
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amin Al Ahmad
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark Link, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ijeoma Ekeruo, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ainda não está recrutando
        • Houston Methodist Hospital
        • Investigador principal:
          • Miguel Valderrabano, MD
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ainda não está recrutando
        • Baylor College of Medicine
        • Investigador principal:
          • Mihail Chelu, MD
        • Contato:
          • Stephen Harold
          • Número de telefone: 713-798-7227
          • E-mail: harold@bcm.edu
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Recrutamento
        • University of Virginia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rohit Malhotra
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
        • Recrutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Investigador principal:
          • Kenneth Ellenbogen
        • Contato:
        • Contato:
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Ainda não está recrutando
        • St. Joseph Medical Center Tacoma
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gopi Dandamudi
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jason Rubenstein

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, 22-85 anos de idade.
  2. Participantes que falam inglês*
  3. História documentada de FA paroxística ou persistente sintomática ou assintomática. A duração da FA deve ter sido > 30 segundos conforme documentado por um monitor externo ou presente no ECG de 12 derivações.
  4. Pontuação CHA2DS2-VASC de 1-4 sem AVC prévio ou Ataque Isquêmico Transitório (AIT)**
  5. O participante está em um DOAC no momento da triagem.

  6. Disposto e capaz de cumprir o protocolo, incluindo:

    • Posse de um smartphone compatível com smartwatch (iPhone que suporta o iOS mais recente) com um plano de serviço celular
    • Esteja disposto a usar o Apple Watch pelo menos 14 horas por dia
    • Espera-se que esteja dentro do alcance do serviço celular pelo menos 80% do tempo
  7. Disposto e capaz de descontinuar o DOAC
  8. O participante está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Fibrilação atrial valvular ou permanente.
  2. Tratamento atual com varfarina e não quer ou não pode tomar um DOAC.
  3. A participante é uma mulher grávida, amamentando ou com potencial para engravidar e não está tomando controle de natalidade.
  4. O participante está sendo tratado com aspirina crônica, outro agente antiplaquetário ou AINEs crônicos fora das diretrizes médicas atuais (por exemplo, prevenção primária de AVC em pacientes com fibrilação atrial, prevenção primária de eventos cardiovasculares, alívio da dor, febre, gota) e está relutante ou incapaz de interromper o uso durante a duração do estudo.
  5. Dispositivo de ritmo cardíaco existente ou indicação de marca-passo permanente, cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) ou dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (CRT) ou monitor cardíaco inserível planejado.
  6. Qualquer episódio único de FA documentado com duração ≥ 1 hora no monitor cardíaco externo de triagem com duração > 7 dias.
  7. Válvula(s) protética(s) mecânica(s) ou doença valvular grave.
  8. Cardiomiopatia hipertrófica.
  9. O participante precisa de anticoagulação oral direta (DOAC) por outras razões além da prevenção de acidente vascular cerebral ou embolia arterial resultante de FA (ou seja, prevenção de trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar (EP)) ou precisa de anticoagulante oral permanente (OAC) (ou seja, coração congênito defeitos, válvula cardíaca protética).
  10. Os participantes consideraram alto risco de acidente vascular cerebral não cardioembólico (ou seja, doença significativa da artéria carótida definida como estenose > 75%) com base no critério do investigador.
  11. O participante está inscrito, participou nos últimos 30 dias ou planeja participar de um estudo simultâneo de medicamento e/ou dispositivo durante o curso deste ensaio clínico. A co-inscrição em estudos simultâneos só é permitida com pré-aprovação documentada do gerente do estudo; não há preocupação de que a co-inscrição possa confundir os resultados deste estudo.
  12. O participante tem uma tatuagem, marca de nascença ou cicatriz cirúrgica na área dorsal do pulso no lado ipsilateral em que o AFSW pode ser usado.
  13. O participante tem um tremor no lado ipsilateral que o AFSW pode ser usado.
  14. Qualquer condição concomitante que, na opinião do investigador, não permitiria uma participação segura no estudo (por exemplo, dependência de drogas, abuso de álcool).
  15. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a anticoagulantes orais diretos.
  16. AVC prévio documentado (isquêmico ou hemorrágico) ou ataque isquêmico transitório.
  17. Causas reversíveis de FA (por exemplo, cirurgia cardíaca, embolia pulmonar, hipertireoidismo não tratado). A ablação de FA não constitui FA reversível.
  18. > 5% sobrecarregam despolarizações atriais ou ventriculares prematuras em qualquer dia do calendário no monitoramento cardíaco pré-registro.
  19. Histórico de flutter atrial que não foi tratado com ablação (participantes com flutter atrial e que sofreram ablação são elegíveis para inscrição).
  20. Doença renal crônica estágio 4 ou 5.

  21. Condições associadas a um risco aumentado de sangramento:

    • Cirurgia de grande porte no mês anterior
    • Cirurgia ou intervenção planejada nos próximos três meses.
    • História de sangramento intracraniano, intraocular, espinhal, retroperitoneal ou intra-articular atraumático
    • Hemorragia gastrointestinal no último ano, a menos que a causa tenha sido permanentemente eliminada (por exemplo, por cirurgia)
    • Doença ulcerosa gastroduodenal sintomática ou documentada por endoscopia nos últimos 30 dias
    • Distúrbio hemorrágico ou diátese hemorrágica
    • Necessidade de tratamento anticoagulante para outras doenças além da FA
    • Uso obrigatório de agentes antiplaquetários não-aspirina (ou seja, Plavix) no momento da inscrição

    • Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica (PAS) >180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) >100 mmHg)

      • Falantes apenas de espanhol podem ser incluídos no futuro em sites selecionados onde os formulários de consentimento são traduzidos adequadamente.

        • Insuficiência cardíaca congestiva definida como: A presença de sinais e sintomas de insuficiência ventricular direita (pressão venosa central elevada, hepatomegalia, edema dependente) ou esquerda (dispneia de esforço, tosse, fadiga, ortopneia, dispneia paroxística noturna, aumento cardíaco, estertores, galope ritmo, congestão venosa pulmonar) ou ambos, confirmados por medidas não invasivas ou invasivas demonstrando evidência objetiva de disfunção cardíaca e/ou fração de ejeção < 40%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DOAC Guiado AFSW
Todos os participantes randomizados para o braço experimental receberão um AFSW que será vinculado ao Apple Watch do participante e ao aplicativo seguro REACT-AF na nuvem Eureka. O AFSW avaliará de forma intermitente e passiva as irregularidades do ritmo consistentes com a FA e notificará o usuário e o centro de coordenação se um evento de limiar de FA ocorrer.
Dispositivo: DOAC Guiado AFSW
O AFSW avaliará de forma intermitente e passiva as irregularidades do ritmo consistentes com a FA e notificará o usuário e o centro de coordenação se um evento de limiar de FA ocorrer.
Outros nomes:
  • Apple Watch
Comparador Ativo: Terapia DOAC contínua
Todos os participantes randomizados para o braço de controle permanecerão no regime de DOAC previamente prescrito e aprovado pela FDA, conforme indicado pelos padrões de prática atuais. Esses participantes tomarão DOAC continuamente ao longo do estudo, conforme prescrito pelo médico principal dos participantes, a menos que contraindicado de outra forma. Os participantes no braço de controle também usarão o aplicativo móvel REACT-AF na plataforma Eureka via Apple watch para atividades de acompanhamento do estudo, mas os participantes não receberão um AFSW e nenhum Apple Watch pessoal será carregado com o REACT personalizado -Algoritmo de detecção de AF nem aplicativos de notificação de participantes.
Medicamento: Terapia DOAC contínua
Os DOACs serão prescritos aos pacientes de acordo com o(s) profissional(is) de saúde responsável pelo tratamento, de acordo com as instruções da bula.
Outros nomes:
  • Terapia de Anticoagulação Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar se a terapia DOAC delimitada por tempo e guiada por AFSW não é inferior à terapia contínua com DOAC para um desfecho composto que inclui: (1) AVC isquêmico; (2) Embolia sistêmica; (3) Mortalidade por todas as causas.
Prazo: Aos 60 meses

O objetivo primário (objetivo de eficácia) do estudo REACT-AF é avaliar se a terapia DOAC delimitada por tempo e guiada por AFSW não é inferior à terapia contínua com DOAC para um desfecho composto que inclui: (1) AVC isquêmico; (2) Embolia sistêmica; e (3) mortalidade por todas as causas.

O AVC é definido como um episódio agudo de disfunção neurológica focal ou global causada por lesão vascular no cérebro, medula espinhal ou retina como resultado de hemorragia ou infarto; e classificados como isquêmicos, hemorrágicos ou de causa desconhecida com base na tomografia computadorizada ou ressonância magnética (RM) ou autópsia.

A embolia sistêmica é definida como uma oclusão vascular aguda das extremidades ou de qualquer órgão e deve ser documentada por angiografia, cirurgia, cintilografia ou autópsia e requer hospitalização.

A mortalidade por todas as causas será definida como a doença ou lesão subjacente que inicia a série de eventos que resulta em morte.
Aos 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar se a terapia com DOAC delimitada por tempo e guiada por AFSW reduz significativamente os eventos hemorrágicos maiores em comparação com a terapia contínua com DOAC.
Prazo: Aos 60 meses

A anticoagulação oral acarreta um risco de sangramento maior, incluindo hemorragia com risco de vida, espera-se que a intervenção reduza o desfecho de segurança, sangramento maior, em > 35%, e o estudo tem poder para a superioridade do desfecho de segurança.

Sangramento maior será definido como requerendo hospitalização e por ≥1 dos seguintes critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH): (1) Sangramento associado a uma redução no nível de hemoglobina de pelo menos 2,0 g/dL; (2) Sangramento levando à transfusão de pelo menos duas unidades de sangue ou concentrado de hemácias; ou (3) Sangramento sintomático em uma área ou órgão crítico, como intraocular, intracraniano, intraespinal ou intramuscular com síndrome compartimental, sangramento retroperitoneal, sangramento intra-articular ou sangramento pericárdico.
Aos 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Rod Passman, Northwestern University
  • Investigador principal: Dan Hanley, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00354588
  • 1U24HL165066-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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