Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rytmevurderingen for antikoagulering med kontinuerlig overvågning af atrieflimren (REACT-AF)

7. april 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

REACT-AF: Rytmevurdering for antikoagulering med kontinuerlig overvågning af atrieflimren

REACT-AF er et multicenter prospektivt, randomiseret, åbent, blindet endepunkt (PROBE design), kontrolleret forsøg, der sammenligner den nuværende Standard Of Care (SOC) for kontinuerlig direkte oral antikoagulering (DOAC) versus tidsafgrænset (1 måned) DOAC styret af et AF-sensing Smart Watch (AFSW) hos deltagere med en historie med paroxysmal eller vedvarende atrieflimren (AF) og lav til moderat risiko for slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

REACT-AF er et prospektivt, ublindet, randomiseret (1:1 tildeling), multicenter, klinisk forsøg med mænd og kvinder i alderen 22-85 med en dokumenteret anamnese med symptomatisk eller asymptomatisk paroxysmal eller vedvarende (AF) og en moderat risiko af slagtilfælde målt ved CHA2DS2-VASc-score 1-4 (som står for kongestiv hjertesvigt, hypertension, alder ≥75 (fordoblet), diabetes, slagtilfælde (fordoblet), vaskulær sygdom, alder 65 til 74 og kønskategori (kvinde)). Deltagere, der er randomiseret til den eksperimentelle arm (on demand DOAC) vil tage deltagernes DOAC i 30 på hinanden følgende dage efter en kvalificerende AF-episode (dvs. mere end 1 time) opdaget af AFSW. Deltagere, der er randomiseret til standardbehandlingsarmen (kontrol) vil forblive på tidligere ordineret kontinuerlig DOAC gennem hele undersøgelsen.

I alt 5350 deltagere vil blive tilmeldt på op til 100 studiesteder rettet mod to tredjedele af akademiske og en tredjedel private praksis, med akademiske praksisser også tilmeldt fra tilknyttede community sites. Efterforskerne forventer at evaluere 7643 samtykkende individer med ekstern overvågning for at sikre, at en population med lav AF-byrde vil blive randomiseret. Op til 200 deltagere kan tilmeldes på et hvilket som helst sted, og deltagelse vil vare op til 60 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles (UCLA Health)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Cho, MD
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Perino
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amar Trivedi
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Rekruttering
        • South Denver Cardiology Associates, P.C.
        • Ledende efterforsker:
          • Srikanth Sundaram
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20032
        • Rekruttering
        • St. Elizabeth's Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Wylie
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Trukket tilbage
        • Medical Faculty Associates George Washington University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
        • Rekruttering
        • BayCare Health Systems
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shalin Shah
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Tseng, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami - Leonard S. Miller SOM
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alex Velasquez, MD
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34236
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
        • Trukket tilbage
        • Cleveland Clinic Florida
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33881
        • Rekruttering
        • Baycare Health Systems Clearwater
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rodrigo Bolanos, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30332
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jovita Brevard
          • Telefonnummer: jovita.johnson@emory.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Lloyd
      • Warner Robins, Georgia, Forenede Stater, 31093
        • Rekruttering
        • Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Feliz Sogade, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ledende efterforsker:
          • Bradley Knight
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60660
        • Rekruttering
        • Loyola University Chicago
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Santucci, MD
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Rekruttering
        • University of Illinois Chicago
        • Ledende efterforsker:
          • David Sanders
        • Kontakt:
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Rekruttering
        • NorthShore University HealthSystem
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeremiah Wasserlauf, MD
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Rekruttering
        • Midwest Cardiovascular Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Moeen Saleem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Farjo
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Univeristy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hugh Calkins
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Zimetbaum, MD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Helm
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mass General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eugene Chung
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Rekruttering
        • BMC - Brighton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alena Goldman, MD
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Rekruttering
        • Lahey Hospital & Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Reynolds
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UMass Chan Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Lahiri
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Rekruttering
        • William Beaumont Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Nishaki Mehta
        • Kontakt:
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Rekruttering
        • Trinity Health Michigan Heart - Ann Arbor
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammad-Ali Jazayeri
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55812
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Essentia Health The Duluth Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lin Yee Chen, MD
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Rekruttering
        • Hennepin Healthcare Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Gautam Shroff, MD
        • Kontakt:
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Rekruttering
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • John Zakaib
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Trukket tilbage
        • University Health Truman Medical Center
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forenede Stater, 08822
        • Rekruttering
        • Advanced Heart and Vascular Institute of Hunterdon
        • Ledende efterforsker:
          • Andrey Espinoza, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack Meridian Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tanya Glotzer
        • Kontakt:
          • Jennifer Baxter
          • Telefonnummer: (551)996-3775
      • Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854
        • Rekruttering
        • Rutgers, The State University of New Jersey
        • Ledende efterforsker:
          • Partho Sengupta
        • Kontakt:
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • Rekruttering
        • The Valley Hospital, Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Suneet Mittal
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Presbyterian Healthcare Services
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
        • Rekruttering
        • University at Buffalo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anne Curtis, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Germano, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Angelo Biviano
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Medical College of Cornell University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jim Cheung, MD
        • Kontakt:
          • Penn Collins
          • Telefonnummer: gpc4001@med.cornell.edu
      • Queens, New York, Forenede Stater, 11355
        • Rekruttering
        • NewYork Presbyterian - Queens
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joon Hyuk Kim
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Rekruttering
        • Staten Island University Hospital-Northwell Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rina Shah, MD
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10601
        • Rekruttering
        • White Plains Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James Peacock
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anil Gehi, MD
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Becker
        • Kontakt:
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Salvatore Savona, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Rekruttering
        • OhioHealth Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eugene Fu, MD
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Rekruttering
        • Wooster Community Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cyril Ofori, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Colin Movsowitz, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19144
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Frisch, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny Singer Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amit Thosani
        • Kontakt:
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Estelle Torbey, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ledende efterforsker:
          • Rachel Kaplan
        • Kontakt:
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Rekruttering
        • MUSC Health Heart and Vascular
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Venkateshwar Gottipaty, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Rekruttering
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amin Al Ahmad
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Link, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Mihail Chelu, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Miguel Valderrabano, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Engels, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Ledende efterforsker:
          • Rohit Malhotra
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Ledende efterforsker:
          • Kenneth Ellenbogen
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Rekruttering
        • James River Cardiology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shaival Kapadia, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Rekruttering
        • St. Joseph Medical Center Tacoma
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nasir Shariff
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Rubenstein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 22-85 år.
  2. Engelsktalende deltagere*
  3. Dokumenteret anamnese med symptomatisk eller asymptomatisk paroxysmal eller vedvarende AF. Varigheden af ​​AF skal have været > 30 sekunder som dokumenteret af en ekstern monitor eller være til stede på 12-aflednings-EKG.
  4. CHA2DS2-VASC score på 1-4 uden forudgående slagtilfælde eller forbigående iskæmisk angreb (TIA)**
  5. Deltageren er på en DOAC på tidspunktet for screeningen.

  6. Villig og i stand til at overholde protokollen, herunder:

    • Besiddelse af en smartwatch-kompatibel smartphone (iPhone, der understøtter den nyeste forsendelses-iOS) med et mobilabonnement
    • Vær villig til at bære Apple-uret mindst 14 timer om dagen
    • Forventes at være inden for mobiltjenesteområdet mindst 80 % af tiden
  7. Villig og i stand til at afbryde DOAC
  8. Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Valvulær eller permanent atrieflimren.
  2. Nuværende behandling med warfarin og uvillig eller ude af stand til at tage en DOAC.
  3. Deltageren er en kvinde, der er gravid, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke er i prævention.
  4. Deltageren behandles med kronisk aspirin, et andet trombocythæmmende middel eller kroniske NSAID'er uden for de gældende medicinske retningslinjer (f.eks. forebyggelse af primær slagtilfælde hos patienter med atrieflimren, primær forebyggelse af kardiovaskulære hændelser, smertelindring, feber, gigt) og er uvillige eller ude af stand til at afbryde brugen i studietiden.
  5. Eksisterende hjerterytmeenhed eller indikation for en permanent pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) enhed eller planlagt indsættelig hjertemonitor.
  6. Enhver dokumenteret enkelt AF-episode, der varer ≥ 1 time på screening af ekstern hjertemonitor af > 7 dages varighed.
  7. Mekanisk proteseventil(er) eller alvorlig klapsygdom.
  8. Hypertrofisk kardiomyopati.
  9. Deltageren har brug for direkte oral antikoagulering (DOAC) af andre årsager end forebyggelse af slagtilfælde eller arteriel emboli som følge af AF (dvs. forebyggelse af dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE)) eller har brug for permanent oral antikoagulant (OAC) (dvs. medfødt hjerte defekter, hjerteklapprotese).
  10. Deltagerne anså for høj risiko for ikke-kardioembolisk slagtilfælde (dvs. signifikant carotisarteriesygdom defineret som stenose > 75%) baseret på investigatorens skøn.
  11. Deltageren er tilmeldt, har deltaget inden for de sidste 30 dage eller planlægger at deltage i en samtidig lægemiddel- og/eller enhedsundersøgelse i løbet af dette kliniske forsøg. Samtilmelding til samtidige forsøg er kun tilladt med dokumenteret forhåndsgodkendelse fra studielederen; der er ingen bekymring for, at co-tilmelding kan forvirre resultaterne af dette forsøg.
  12. Deltageren har en tatovering, et modermærke eller et operationsar over det dorsale håndledsområde på den ipsilaterale side, som AFSW kan bæres.
  13. Deltageren har en rysten på deres ipsilaterale side, at AFSW kan bæres.
  14. Enhver ledsagende tilstand, der efter investigators mening ikke ville tillade sikker deltagelse i undersøgelsen (f.eks. stofmisbrug, alkoholmisbrug).
  15. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for direkte orale antikoagulantia.
  16. Dokumenteret tidligere slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk) eller forbigående iskæmisk anfald.
  17. Reversible årsager til AF (f.eks. hjertekirurgi, lungeemboli, ubehandlet hyperthyroidisme). AF-ablation udgør ikke reversibel AF.
  18. > 5 % byrde for tidlige atrielle eller ventrikulære depolariseringer på en given kalenderdag på hjertemonitorering før tilmelding.
  19. Anamnese med atrieflimren, der ikke er blevet behandlet med ablation (deltagere i atrieflimren og er blevet ableret er berettiget til optagelse).
  20. Stadie 4 eller 5 kronisk nyresygdom.

  21. Tilstande forbundet med øget risiko for blødning:

    • Større operation i den foregående måned
    • Planlagt operation eller intervention inden for de næste tre måneder.
    • Anamnese med intrakraniel, intraokulær, spinal, retroperitoneal eller atraumatisk intraartikulær blødning
    • Gastrointestinal blødning inden for det seneste år, medmindre årsagen er blevet permanent elimineret (f.eks. ved kirurgi)
    • Symptomatisk eller endoskopisk dokumenteret gastroduodenal ulcus sygdom inden for de foregående 30 dage
    • Hæmoragisk lidelse eller blødende diatese
    • Behov for antikoagulerende behandling for andre lidelser end AF
    • Påkrævet brug af ikke-aspirin trombocythæmmende midler (dvs. Plavix) på tidspunktet for tilmelding

    • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk (SBP) >180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) >100 mmHg)

      • Spansktalende kan blive inkluderet i fremtiden på udvalgte websteder, hvor samtykkeformularer er passende oversat.

        • Kongestiv hjertesvigt defineret som: Tilstedeværelsen af ​​tegn og symptomer på enten højre (forhøjet centralt venetryk, hepatomegali, afhængigt ødem) eller venstre ventrikelsvigt (anstrengelsesdyspnø, hoste, træthed, orthopnø, paroxysmal natlig dyspnø, hjerteforstørrelse, ral, galop rytme, pulmonal venøs kongestion) eller begge dele, bekræftet ved ikke-invasive eller invasive målinger, der viser objektive tegn på hjertedysfunktion og/eller ejektionsfraktion < 40 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AFSW Guidet DOAC
Alle deltagere, der er randomiseret til den eksperimentelle arm, vil blive forsynet med en AFSW, der vil blive knyttet til deltagernes Apple-ur og den sikre REACT-AF-app i Eureka-skyen. AFSW vil intermitterende og passivt vurdere for rytmeuregelmæssigheder i overensstemmelse med AF og underrette bæreren og koordineringscentret, hvis en tærskel-AF-hændelse har fundet sted.
Enhed: AFSW Guidet DOAC
AFSW vil intermitterende og passivt vurdere for rytmeuregelmæssigheder i overensstemmelse med AF og underrette bæreren og koordineringscentret, hvis en tærskel-AF-hændelse har fundet sted.
Andre navne:
  • Apple Watch
Aktiv komparator: Kontinuerlig DOAC-terapi
Alle deltagere, der er randomiseret til kontrolarmen, vil forblive på tidligere ordineret FDA-godkendt DOAC-regime som angivet af gældende praksisstandarder. Disse deltagere vil løbende tage DOAC gennem studiet som foreskrevet af deltagerens primære læge, medmindre andet er kontraindiceret. Deltagerne i kontrolarmen vil også bruge REACT-AF-mobilappen inden for Eureka-platformen via Apple Watch til undersøgelsesopfølgningsaktiviteter, men deltagerne vil ikke modtage en AFSW, og ethvert personligt ejet Apple Watch vil ikke blive indlæst med den tilpassede REACT -AF-detektionsalgoritme eller apps til notifikation af deltagere.
Medicin: Kontinuerlig DOAC-terapi
DOAC'er vil blive ordineret til patienter i henhold til den eller de behandlende sundhedsudbydere i henhold til mærkningsinstruktionerne.
Andre navne:
  • Oral antikoagulationsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere om AFSW-guidet, tidsafgrænset DOAC-terapi er non-inferior i forhold til kontinuerlig DOAC-terapi for et sammensat endepunkt, der inkluderer: (1) Iskæmisk slagtilfælde; (2) Systemisk emboli; (3) Dødelighed af alle årsager.
Tidsramme: Ved 60 måneder

Det primære formål (effektivitetsmål) for REACT-AF-studiet er at vurdere, om AFSW-guidet, tidsafgrænset DOAC-terapi er non-inferior til kontinuerlig DOAC-terapi for et sammensat endepunkt, der inkluderer: (1) Iskæmisk slagtilfælde; (2) Systemisk emboli; og (3) dødelighed af alle årsager.

Slagtilfælde er defineret som en akut episode af fokal eller global neurologisk dysfunktion forårsaget af hjerne-, rygmarvs- eller retinal vaskulær skade som følge af blødning eller infarkt; og klassificeret som iskæmisk, hæmoragisk eller ukendt årsag baseret på CT eller magnetisk resonans (MR) scanning eller obduktion.

Systemisk emboli er defineret som en akut vaskulær okklusion af ekstremiteterne eller ethvert organ og skal dokumenteres ved angiografi, kirurgi, scintigrafi eller obduktion og kræver hospitalsindlæggelse.

Dødelighed af alle årsager vil blive defineret som den underliggende sygdom eller skade, der sætter gang i hændelser, der resulterer i død.
Ved 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere, om AFSW-guidet, tidsafgrænset DOAC-behandling signifikant reducerer større blødningshændelser sammenlignet med kontinuerlig DOAC-terapi.
Tidsramme: Ved 60 måneder

Oral antikoagulering indebærer en risiko for større blødninger, herunder livstruende blødninger, interventionen forventes at reducere sikkerhedsendepunktet, større blødninger, med > 35 %, og undersøgelsen er baseret på overlegenheden af ​​sikkerhedsendepunktet.

Større blødninger vil blive defineret som krævende hospitalsindlæggelse og af ≥1 af de følgende International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier: (1) Blødning forbundet med en reduktion i hæmoglobinniveauet på mindst 2,0 g/dL; (2) Blødning, der fører til transfusion af mindst to enheder blod eller pakkede celler; eller (3) Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ såsom intraokulært, intrakranielt, intraspinalt eller intramuskulært med kompartmentsyndrom, retroperitoneal blødning, intraartikulær blødning eller perikardieblødning.
Ved 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rod Passman, Northwestern University
  • Ledende efterforsker: Dan Hanley, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2023

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00354588
  • 1U24HL165066-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med AFSW Guidet DOAC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner