Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De ritme-evaluatie voor anticoagulatie met continue bewaking van boezemfibrilleren (REACT-AF)

24 augustus 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

REACT-AF: Ritme-evaluatie voor antistolling met continue bewaking van boezemfibrilleren

REACT-AF is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, open-label, geblindeerd eindpunt (PROBE-ontwerp), gecontroleerd onderzoek waarin de huidige zorgstandaard (SOC) van continu gebruik van directe orale antistolling (DOAC) wordt vergeleken met in de tijd afgebakend (1 maand) DOAC begeleid door een AF-sensing Smart Watch (AFSW) bij deelnemers met een voorgeschiedenis van paroxismaal of aanhoudend atriumfibrilleren (AF) en een laag tot matig risico op een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

REACT-AF is een prospectieve, niet-geblindeerde, gerandomiseerde (1:1 toewijzing), multicenter, klinische onderzoeksstudie bij mannen en vrouwen van 22-85 jaar met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van symptomatische of asymptomatische paroxysmale of persistente (AF) en een matig risico van beroerte gemeten door CHA2DS2-VASc score 1-4 (wat staat voor congestief hartfalen, hypertensie, leeftijd ≥75 (verdubbeld), diabetes, beroerte (verdubbeld), vasculaire ziekte, leeftijd 65 tot 74 en geslachtscategorie (vrouw)). Deelnemers gerandomiseerd naar de experimentele arm (on demand DOAC) nemen de deelnemers DOAC gedurende 30 opeenvolgende dagen na een kwalificerende AF-episode (d.w.z. langer dan 1 uur) gedetecteerd door de AFSW. Deelnemers gerandomiseerd naar de zorgstandaard (controle)-arm blijven gedurende het onderzoek op eerder voorgeschreven continue DOAC.

In totaal zullen 5350 deelnemers worden ingeschreven op maximaal 100 studielocaties die zich richten op tweederde academische en een derde privépraktijken, waarbij academische praktijken zich ook inschrijven via aangesloten gemeenschapssites. De onderzoekers verwachten 7643 instemmende personen te evalueren met externe monitoring om ervoor te zorgen dat een populatie met een lage AF-last gerandomiseerd zal worden. Op elke locatie kunnen maximaal 200 deelnemers worden ingeschreven en de deelname duurt maximaal 60 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5350

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • University of California Los Angeles (UCLA Health)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Cho, MD
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Perino
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amar Trivedi
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Werving
        • South Denver Cardiology Associates, P.C.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Srikanth Sundaram
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20032
        • Werving
        • St. Elizabeth's Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Wylie
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Ingetrokken
        • Medical Faculty Associates George Washington University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33759
        • Werving
        • BayCare Health Systems
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shalin Shah
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Tseng, MD
        • Contact:
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami - Leonard S. Miller SOM
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alex Velasquez, MD
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34236
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
        • Ingetrokken
        • Cleveland Clinic Florida
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33881
        • Werving
        • Baycare Health Systems Clearwater
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rodrigo Bolanos, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30332
        • Werving
        • Emory University
        • Contact:
        • Contact:
          • Jovita Brevard
          • Telefoonnummer: jovita.johnson@emory.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Lloyd
      • Warner Robins, Georgia, Verenigde Staten, 31093
        • Werving
        • Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Feliz Sogade, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bradley Knight
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60660
        • Werving
        • Loyola University Chicago
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Santucci, MD
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Werving
        • University of Illinois Chicago
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Sanders
        • Contact:
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Werving
        • Northshore University Healthsystem
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeremiah Wasserlauf, MD
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
        • Werving
        • Midwest Cardiovascular Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Moeen Saleem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Farjo
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Werving
        • Johns Hopkins Univeristy
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hugh Calkins
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Zimetbaum, MD
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Werving
        • Boston Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Helm
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Mass General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eugene Chung
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Werving
        • BMC - Brighton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alena Goldman, MD
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Werving
        • Lahey Hospital & Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Reynolds
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Actief, niet wervend
        • UMass Chan Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Health
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc Lahiri
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Werving
        • William Beaumont Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nishaki Mehta
        • Contact:
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Werving
        • Trinity Health Michigan Heart - Ann Arbor
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohammad-Ali Jazayeri
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55812
        • Actief, niet wervend
        • Essentia Health The Duluth Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lin Yee Chen, MD
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Werving
        • Hennepin Healthcare Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gautam Shroff, MD
        • Contact:
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Werving
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Zakaib
        • Contact:
        • Contact:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Ingetrokken
        • University Health Truman Medical Center
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Verenigde Staten, 08822
        • Werving
        • Advanced Heart and Vascular Institute Of Hunterdon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrey Espinoza, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • Hackensack Meridian Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tanya Glotzer
        • Contact:
          • Jennifer Baxter
          • Telefoonnummer: (551)996-3775
      • Piscataway, New Jersey, Verenigde Staten, 08854
        • Werving
        • Rutgers, The State University of New Jersey
        • Hoofdonderzoeker:
          • Partho Sengupta
        • Contact:
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
        • Werving
        • The Valley Hospital, Inc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suneet Mittal
        • Contact:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Actief, niet wervend
        • Presbyterian Healthcare Services
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14214
        • Werving
        • University at Buffalo
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne Curtis, MD
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Germano, MD
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angelo Biviano
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Weill Medical College of Cornell University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jim Cheung, MD
        • Contact:
          • Penn Collins
          • Telefoonnummer: gpc4001@med.cornell.edu
      • Queens, New York, Verenigde Staten, 11355
        • Werving
        • NewYork Presbyterian - Queens
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joon Hyuk Kim
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
        • Werving
        • Staten Island University Hospital-Northwell Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rina Shah, MD
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10601
        • Werving
        • White Plains Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Peacock
        • Contact:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • University of North Carolina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anil Gehi, MD
        • Contact:
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Werving
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Becker
        • Contact:
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Salvatore Savona, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Werving
        • OhioHealth Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eugene Fu, MD
      • Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
        • Werving
        • Wooster Community Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cyril Ofori, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19301
        • Nog niet aan het werven
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Colin Movsowitz, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19144
        • Werving
        • Thomas Jefferson University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Frisch, MD
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Werving
        • Allegheny Singer Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amit Thosani
        • Contact:
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Werving
        • Rhode Island Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Estelle Torbey, MD
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rachel Kaplan
        • Contact:
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Werving
        • MUSC Health Heart and Vascular
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Venkateshwar Gottipaty, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Werving
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amin Al Ahmad
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Link, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mihail Chelu, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Houston Methodist Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miguel Valderrabano, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • University of Utah
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc Engels, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Werving
        • University of Virginia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rohit Malhotra
        • Contact:
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23284
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • Werving
        • James River Cardiology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shaival Kapadia, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Werving
        • St. Joseph Medical Center Tacoma
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nasir Shariff
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53706
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Rubenstein

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, 22-85 jaar.
  2. Engels sprekende deelnemers*
  3. Gedocumenteerde geschiedenis van symptomatische of asymptomatische paroxismale of aanhoudende AF. De duur van AF moet > 30 seconden zijn geweest zoals gedocumenteerd door een externe monitor of aanwezig op 12-afleidingen ECG.
  4. CHA2DS2-VASC-score van 1-4 zonder voorafgaande beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA)**
  5. De deelnemer heeft op het moment van screening een DOAC.

  6. Bereid en in staat om het protocol na te leven, waaronder:

    • Het bezit van een smartwatch-compatibele smartphone (iPhone die de nieuwste versie van iOS ondersteunt) met een mobiel abonnement
    • Wees bereid om de Apple Watch minimaal 14 uur per dag te dragen
    • Wordt naar verwachting ten minste 80% van de tijd binnen het mobiele servicebereik gehouden
  7. Willen en kunnen stoppen met DOAC
  8. De deelnemer is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Valvulaire of permanente atriale fibrillatie.
  2. Huidige behandeling met warfarine en geen DOAC willen of kunnen nemen.
  3. De deelnemer is een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger kan worden en geen anticonceptie gebruikt.
  4. De deelnemer wordt behandeld met chronische aspirine, een ander bloedplaatjesaggregatieremmer of chronische NSAID's buiten de huidige medische richtlijnen (bijv. primaire preventie van een beroerte bij patiënten met atriumfibrilleren, primaire preventie van cardiovasculaire voorvallen, pijnverlichting, koorts, jicht) en is niet willen of kunnen stoppen met het gebruik gedurende de studieduur.
  5. Bestaand hartritmeapparaat of indicatie voor een permanente pacemaker, implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of Cardiac Resynchronization Therapy (CRT)-apparaat of geplande implanteerbare hartmonitor.
  6. Elke gedocumenteerde enkele AF-episode die ≥ 1 uur duurt bij screening van een externe hartmonitor met een duur van > 7 dagen.
  7. Mechanische kunstklep(pen) of ernstige klepaandoening.
  8. Hypertrofische cardiomyopathie.
  9. De deelnemer heeft directe orale antistolling (DOAC) nodig om andere redenen dan het voorkomen van een beroerte of arteriële embolie als gevolg van AF (d.w.z. het voorkomen van diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (PE)) of heeft permanente orale anticoagulantia (OAC) nodig (d.w.z. aangeboren hartafwijkingen). defecten, hartklepprothese).
  10. Deelnemers beschouwden een hoog risico op niet-cardio-embolische beroerte (d.w.z. significante halsslagaderziekte gedefinieerd als stenose> 75%) op basis van het oordeel van de onderzoeker.
  11. De deelnemer is ingeschreven, heeft deelgenomen in de afgelopen 30 dagen of is van plan deel te nemen aan een gelijktijdige studie van geneesmiddelen en/of hulpmiddelen tijdens de loop van deze klinische studie. Mede-inschrijving voor gelijktijdige studies is alleen toegestaan ​​met gedocumenteerde voorafgaande goedkeuring van de studiemanager; er is geen zorg dat mede-inschrijving de resultaten van deze proef zou kunnen verwarren.
  12. De deelnemer heeft een tatoeage, moedervlek of chirurgisch litteken over het dorsale polsgebied aan de ipsilaterale zijde waar de AFSW kan worden gedragen.
  13. De deelnemer heeft een tremor aan zijn ipsilaterale zijde dat de AFSW kan worden gedragen.
  14. Elke bijkomende aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige deelname aan het onderzoek niet mogelijk zou maken (bijv. drugsverslaving, alcoholmisbruik).
  15. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor directe orale anticoagulantia.
  16. Gedocumenteerde eerdere beroerte (ischemisch of hemorragisch) of voorbijgaande ischemische aanval.
  17. Omkeerbare oorzaken van AF (bijvoorbeeld hartchirurgie, longembolie, onbehandelde hyperthyreoïdie). AF-ablatie is geen omkeerbare AF.
  18. > 5% belasting voortijdige atriale of ventriculaire depolarisaties op een bepaalde kalenderdag bij pre-registratie hartbewaking.
  19. Voorgeschiedenis van atriale flutter die niet is behandeld met ablatie (deelnemers aan atriale flutter en die zijn geablateerd, komen in aanmerking voor inschrijving).
  20. Fase 4 of 5 chronische nierziekte.

  21. Aandoeningen geassocieerd met een verhoogd risico op bloedingen:

    • Grote operatie in de voorgaande maand
    • Geplande operatie of interventie in de komende drie maanden.
    • Geschiedenis van intracraniale, intraoculaire, spinale, retroperitoneale of atraumatische intra-articulaire bloedingen
    • Gastro-intestinale bloeding in het afgelopen jaar, tenzij de oorzaak permanent is geëlimineerd (bijvoorbeeld door een operatie)
    • Symptomatische of endoscopisch gedocumenteerde gastroduodenale ulcera in de afgelopen 30 dagen
    • Hemorragische aandoening of bloedingsdiathese
    • Behoefte aan antistollingsbehandeling voor andere aandoeningen dan AF
    • Vereist gebruik van niet-aspirine plaatjesaggregatieremmers (d.w.z. Plavix) op het moment van inschrijving

    • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk (SBP) >180 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP) >100 mmHg)

      • In de toekomst kunnen alleen-Spaanse sprekers worden opgenomen op geselecteerde sites waar toestemmingsformulieren op de juiste manier worden vertaald.

        • Congestief hartfalen gedefinieerd als: de aanwezigheid van tekenen en symptomen van rechts (verhoogde centrale veneuze druk, hepatomegalie, afhankelijk oedeem) of linkerventrikelfalen (exertionele dyspnoe, hoesten, vermoeidheid, orthopneu, paroxismale nachtelijke dyspnoe, hartvergroting, rellen, galop ritme, longveneuze congestie) of beide, bevestigd door niet-invasieve of invasieve metingen die objectief bewijs van cardiale disfunctie en/of ejectiefractie aantonen < 40%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AFSW Begeleide DOAC
Alle deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de experimentele arm, krijgen een AFSW die wordt gekoppeld aan de Apple Watch van de deelnemer en de beveiligde REACT-AF-app in de Eureka-cloud. De AFSW zal met tussenpozen en passief beoordelen op ritme-onregelmatigheden die consistent zijn met AF en de drager en het coördinatiecentrum op de hoogte stellen als er een AF-drempelgebeurtenis is opgetreden.
Apparaat: AFSW Begeleide DOAC
De AFSW zal met tussenpozen en passief beoordelen op ritme-onregelmatigheden die consistent zijn met AF en de drager en het coördinatiecentrum op de hoogte stellen als er een AF-drempelgebeurtenis is opgetreden.
Andere namen:
  • Apple Watch
Actieve vergelijker: Continue DOAC-therapie
Alle deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm blijven op het eerder voorgeschreven door de FDA goedgekeurde DOAC-regime, zoals aangegeven door de huidige praktijknormen. Deze deelnemers zullen tijdens het onderzoek continu DOAC gebruiken zoals voorgeschreven door de huisarts van de deelnemer, tenzij anders gecontra-indiceerd. Deelnemers aan de controle-arm zullen ook de REACT-AF mobiele app binnen het Eureka-platform via Apple Watch gebruiken voor studievervolgactiviteiten, maar de deelnemers ontvangen geen AFSW en een persoonlijke Apple Watch wordt niet geladen met de aangepaste REACT -AF-detectie-algoritme of meldings-apps voor deelnemers.
Geneesmiddel: Continue DOAC-therapie
DOAC's worden aan patiënten voorgeschreven volgens de behandelende zorgverlener(s) volgens de instructies op het etiket.
Andere namen:
  • Orale antistollingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te beoordelen of AFSW-geleide, in de tijd afgebakende DOAC-therapie niet-inferieur is aan continue DOAC-therapie voor een samengesteld eindpunt dat omvat: (1) Ischemische beroerte; (2) Systemische embolie; (3) Sterfte door alle oorzaken.
Tijdsspanne: Op 60 maanden

Het primaire doel (werkzaamheidsdoelstelling) van de REACT-AF-studie is om te beoordelen of AFSW-geleide, in de tijd afgebakende DOAC-therapie niet-inferieur is aan continue DOAC-therapie voor een samengesteld eindpunt dat omvat: (1) Ischemische beroerte; (2) Systemische embolie; en (3) sterfte door alle oorzaken.

Beroerte wordt gedefinieerd als een acute episode van focale of globale neurologische disfunctie veroorzaakt door hersen-, ruggenmerg- of netvliesbeschadiging als gevolg van een bloeding of infarct; en geclassificeerd als ischemisch, hemorragisch of onbekende oorzaak op basis van CT- of Magnetic Resonance (MR)-scanning of autopsie.

Systemische embolie wordt gedefinieerd als een acute vasculaire occlusie van de ledematen of een orgaan en moet worden gedocumenteerd door middel van angiografie, chirurgie, scintigrafie of autopsie en ziekenhuisopname vereist.

Sterfte door alle oorzaken wordt gedefinieerd als de onderliggende ziekte of verwonding die de aanzet geeft tot de reeks gebeurtenissen die tot de dood leiden.
Op 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te beoordelen of AFSW-geleide, in de tijd afgebakende DOAC-therapie significante bloedingen vermindert in vergelijking met continue DOAC-therapie.
Tijdsspanne: Op 60 maanden

Orale antistolling brengt een risico met zich mee van ernstige bloedingen, waaronder levensbedreigende bloedingen, de interventie zal naar verwachting het veiligheidseindpunt, ernstige bloedingen, met > 35% verlagen, en de studie is gebaseerd op de superioriteit van het veiligheidseindpunt.

Ernstige bloedingen worden gedefinieerd als een ziekenhuisopname vereisend en door ≥1 van de volgende criteria van de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH): (1) bloeding geassocieerd met een verlaging van het hemoglobinegehalte met ten minste 2,0 g/dl; (2) Bloeding die leidt tot transfusie van ten minste twee eenheden bloed of verpakte cellen; of (3) Symptomatische bloeding in een kritiek gebied of orgaan zoals intraoculair, intracraniaal, intraspinaal of intramusculair met compartimentsyndroom, retroperitoneale bloeding, intra-articulaire bloeding of pericardiale bloeding.
Op 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Northwestern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rod Passman, Northwestern University
  • Hoofdonderzoeker: Dan Hanley, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00354588
  • 1U24HL165066-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren