Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rytmevurderingen for antikoagulasjon med kontinuerlig overvåking av atrieflimmer (REACT-AF)

24. august 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

REACT-AF: Rytmevurdering for antikoagulasjon med kontinuerlig overvåking av atrieflimmer

REACT-AF er et multisenter prospektivt, randomisert, åpent, blindet endepunkt (PROBE design), kontrollert studie som sammenligner gjeldende Standard Of Care (SOC) for kontinuerlig bruk av direkte oral antikoagulasjon (DOAC) versus tidsavgrenset (1 måned) DOAC veiledet av en AF-sensing Smart Watch (AFSW) hos deltakere med en historie med paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer (AF) og lav til moderat risiko for hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

REACT-AF er en prospektiv, ublindet, randomisert (1:1 tildeling), multisenter, klinisk undersøkelse av menn og kvinner i alderen 22-85 år med dokumentert symptomatisk eller asymptomatisk paroksysmal eller vedvarende (AF) og moderat risiko. av hjerneslag målt ved CHA2DS2-VASc-score 1-4 (som står for kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, alder ≥75 (doblet), diabetes, hjerneslag (doblet), vaskulær sykdom, alder 65 til 74 og kjønnskategori (kvinnelig)). Deltakere som er randomisert til den eksperimentelle armen (på forespørsel DOAC) vil ta deltakernes DOAC i 30 påfølgende dager etter en kvalifiserende AF-episode (dvs. mer enn 1 time) oppdaget av AFSW. Deltakere som er randomisert til standardbehandlingsarmen (kontroll) vil forbli på tidligere foreskrevet kontinuerlig DOAC gjennom hele studien.

Totalt 5350 deltakere vil bli registrert på opptil 100 studiesteder rettet mot to tredjedeler akademisk og en tredjedel privat praksis, med akademiske praksiser som også registrerer seg fra tilknyttede fellesskapssider. Etterforskerne forventer å evaluere 7643 samtykkende individer med ekstern overvåking for å sikre at en lav AF-belastningspopulasjon vil bli randomisert. Opptil 200 deltakere kan registreres på et hvilket som helst sted, og deltakelsen vil vare i opptil 60 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

5350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles (UCLA Health)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Cho, MD
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kaiser Permanente
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Hayward, MD
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Perino
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amar Trivedi
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Rekruttering
        • South Denver Cardiology Associates, P.C.
        • Hovedetterforsker:
          • Srikanth Sundaram
        • Ta kontakt med:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20032
        • Rekruttering
        • St. Elizabeth's Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Wylie
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Tilbaketrukket
        • Medical Faculty Associates George Washington University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
        • Rekruttering
        • BayCare Health Systems
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shalin Shah
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Tseng, MD
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami - Leonard S. Miller SOM
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alex Velasquez, MD
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34236
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34994
        • Tilbaketrukket
        • Cleveland Clinic Florida
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33881
        • Rekruttering
        • Baycare Health Systems Clearwater
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rodrigo Bolanos, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30332
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jovita Brevard
          • Telefonnummer: jovita.johnson@emory.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Lloyd
      • Warner Robins, Georgia, Forente stater, 31093
        • Rekruttering
        • Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Feliz Sogade, MD
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Hovedetterforsker:
          • Bradley Knight
        • Ta kontakt med:
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60660
        • Rekruttering
        • Loyola University Chicago
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Santucci, MD
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Rekruttering
        • University of Illinois Chicago
        • Hovedetterforsker:
          • David Sanders
        • Ta kontakt med:
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Rekruttering
        • Northshore University Healthsystem
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeremiah Wasserlauf, MD
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
        • Rekruttering
        • Midwest Cardiovascular Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Moeen Saleem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Farjo
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Rekruttering
        • Maine Medical Partners MaineHealth Cardiology
        • Hovedetterforsker:
          • Jordan Leyton-Mange, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Univeristy
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hugh Calkins
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Zimetbaum, MD
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Helm
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Mass General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eugene Chung
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Rekruttering
        • BMC - Brighton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alena Goldman, MD
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Rekruttering
        • Lahey Hospital & Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Reynolds
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UMass Chan Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marc Lahiri
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Rekruttering
        • William Beaumont Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Nishaki Mehta
        • Ta kontakt med:
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Rekruttering
        • Trinity Health Michigan Heart - Ann Arbor
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohammad-Ali Jazayeri
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55812
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Essentia Health The Duluth Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lin Yee Chen, MD
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Rekruttering
        • Hennepin Healthcare Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Gautam Shroff, MD
        • Ta kontakt med:
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Rekruttering
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Hovedetterforsker:
          • John Zakaib
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Tilbaketrukket
        • University Health Truman Medical Center
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Maddox, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forente stater, 08822
        • Rekruttering
        • Advanced Heart and Vascular Institute Of Hunterdon
        • Hovedetterforsker:
          • Andrey Espinoza, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack Meridian Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tanya Glotzer
        • Ta kontakt med:
          • Jennifer Baxter
          • Telefonnummer: (551)996-3775
      • Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08854
        • Rekruttering
        • Rutgers, The State University of New Jersey
        • Hovedetterforsker:
          • Partho Sengupta
        • Ta kontakt med:
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • Rekruttering
        • The Valley Hospital, Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Suneet Mittal
        • Ta kontakt med:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Presbyterian Healthcare Services
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14214
        • Rekruttering
        • University at Buffalo
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anne Curtis, MD
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Germano, MD
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Angelo Biviano
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Medical College of Cornell University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jim Cheung, MD
        • Ta kontakt med:
          • Penn Collins
          • Telefonnummer: gpc4001@med.cornell.edu
      • Queens, New York, Forente stater, 11355
        • Rekruttering
        • NewYork Presbyterian - Queens
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joon Hyuk Kim
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Rekruttering
        • Staten Island University Hospital-Northwell Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rina Shah, MD
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
      • White Plains, New York, Forente stater, 10601
        • Rekruttering
        • White Plains Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Peacock
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anil Gehi, MD
        • Ta kontakt med:
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Becker
        • Ta kontakt med:
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Salvatore Savona, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Rekruttering
        • OhioHealth Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eugene Fu, MD
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Rekruttering
        • Wooster Community Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cyril Ofori, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Hovedetterforsker:
          • Stavros Stavrakis, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Forente stater, 19301
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Colin Movsowitz, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19144
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Frisch, MD
        • Ta kontakt med:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny Singer Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amit Thosani
        • Ta kontakt med:
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Estelle Torbey, MD
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Hovedetterforsker:
          • Rachel Kaplan
        • Ta kontakt med:
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Rekruttering
        • MUSC Health Heart and Vascular
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Venkateshwar Gottipaty, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Rekruttering
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amin Al Ahmad
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Link, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Mihail Chelu, MD
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Miguel Valderrabano, MD
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marc Engels, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Hovedetterforsker:
          • Rohit Malhotra
        • Ta kontakt med:
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23284
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Hovedetterforsker:
          • Kenneth Ellenbogen
        • Ta kontakt med:
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • Rekruttering
        • James River Cardiology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shaival Kapadia, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Rekruttering
        • St. Joseph Medical Center Tacoma
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nasir Shariff
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53706
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Rubenstein

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, 22-85 år.
  2. Engelsktalende deltakere*
  3. Dokumentert historie med symptomatisk eller asymptomatisk paroksysmal eller vedvarende AF. Varigheten av AF må ha vært > 30 sekunder som dokumentert av en ekstern monitor eller tilstede på 12-avlednings-EKG.
  4. CHA2DS2-VASC-score på 1-4 uten tidligere slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA)**
  5. Deltakeren er på en DOAC på tidspunktet for visningen.

  6. Villig og i stand til å overholde protokollen, inkludert:

    • Besittelse av en smartklokke-kompatibel smarttelefon (iPhone som støtter siste leverings-iOS) med et mobilabonnement
    • Vær villig til å bruke Apple-klokken minst 14 timer i døgnet
    • Forventet å være innenfor mobiltjenesteområdet minst 80 % av tiden
  7. Villig og i stand til å avvikle DOAC
  8. Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Valvulær eller permanent atrieflimmer.
  2. Nåværende behandling med warfarin og uvillig eller ute av stand til å ta en DOAC.
  3. Deltakeren er en kvinne som er gravid, ammer eller er i fertil alder og ikke er på prevensjon.
  4. Deltakeren blir behandlet med kronisk aspirin, et annet blodplatehemmende middel eller kroniske NSAIDS utenfor gjeldende medisinske retningslinjer (f.eks. primær slagforebygging hos pasienter med atrieflimmer, primær forebygging av kardiovaskulære hendelser, smertelindring, feber, gikt) og er uvillig eller ute av stand til å avslutte bruken i løpet av studietiden.
  5. Eksisterende hjerterytmeenhet eller indikasjon for en permanent pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) enhet eller planlagt innsettbar hjertemonitor.
  6. Enhver dokumentert enkelt AF-episode som varer ≥ 1 time på screening ekstern hjertemonitor av > 7 dagers varighet.
  7. Mekanisk proteseklaff(e) eller alvorlig klaffesykdom.
  8. Hypertrofisk kardiomyopati.
  9. Deltakeren trenger direkte oral antikoagulasjon (DOAC) av andre grunner enn å forhindre slag eller arteriell emboli som følge av AF (dvs. forebygge dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE)) eller trenger permanent oral antikoagulant (OAC) (dvs. medfødt hjerte defekter, hjerteklaffprotese).
  10. Deltakerne anså for høy risiko for ikke-kardioembolisk hjerneslag (dvs. signifikant carotisarteriesykdom definert som stenose > 75%) basert på etterforskerens skjønn.
  11. Deltakeren er påmeldt, har deltatt i løpet av de siste 30 dagene, eller planlegger å delta i en samtidig legemiddel- og/eller enhetsstudie i løpet av denne kliniske studien. Samregistrering i samtidige forsøk er kun tillatt med dokumentert forhåndsgodkjenning fra studieleder; det er ingen bekymring for at samtidig påmelding kan forvirre resultatene av denne prøven.
  12. Deltakeren har en tatovering, fødselsmerke eller kirurgisk arr over rygghåndleddet på den ipsilaterale siden som AFSW kan bæres.
  13. Deltakeren har en skjelving på sin ipsilaterale side at AFSW kan bæres.
  14. Enhver samtidig tilstand som etter etterforskerens mening ikke ville tillate sikker deltakelse i studien (f.eks. narkotikaavhengighet, alkoholmisbruk).
  15. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for direkte orale antikoagulantia.
  16. Dokumentert tidligere hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk) eller forbigående iskemisk angrep.
  17. Reversible årsaker til AF (f.eks. hjertekirurgi, lungeemboli, ubehandlet hypertyreose). AF-ablasjon utgjør ikke reversibel AF.
  18. > 5 % byrde premature atrie- eller ventrikulære depolarisasjoner på en gitt kalenderdag ved hjerteovervåking før innrullering.
  19. Anamnese med atrieflutter som ikke er behandlet med ablasjon (deltakere i atrieflutter og har blitt ablated er kvalifisert for innmelding).
  20. Stadium 4 eller 5 kronisk nyresykdom.

  21. Tilstander forbundet med økt risiko for blødning:

    • Større operasjon forrige måned
    • Planlagt operasjon eller intervensjon i løpet av de neste tre månedene.
    • Anamnese med intrakraniell, intraokulær, spinal, retroperitoneal eller atraumamatisk intraartikulær blødning
    • Gastrointestinal blødning i løpet av det siste året med mindre årsaken er permanent eliminert (f.eks. ved kirurgi)
    • Symptomatisk eller endoskopisk dokumentert gastroduodenal ulcussykdom de siste 30 dagene
    • Blødningslidelse eller blødende diatese
    • Behov for antikoagulerende behandling ved andre lidelser enn AF
    • Nødvendig bruk av antiblodplatehemmende midler som ikke er aspirin (dvs. Plavix) ved registreringstidspunktet

    • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk (SBP) >180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) >100 mmHg)

      • Spansktalende kan bli inkludert i fremtiden på utvalgte nettsteder der samtykkeskjemaer er riktig oversatt.

        • Kongestiv hjertesvikt definert som: Tilstedeværelsen av tegn og symptomer på enten høyre (forhøyet sentralt venetrykk, hepatomegali, avhengig ødem) eller venstre ventrikkelsvikt (anstrengelsesdyspné, hoste, tretthet, ortopné, paroksysmal nattlig dyspné, hjerteforstørrelse, raser, galopp rytme, pulmonal venøs kongestion) eller begge deler, bekreftet ved ikke-invasive eller invasive målinger som viser objektive bevis på hjertedysfunksjon og/eller ejeksjonsfraksjon < 40 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AFSW-veiledet DOAC
Alle deltakere som er randomisert til den eksperimentelle armen vil bli utstyrt med en AFSW som vil være knyttet til deltakernes Apple-klokke og den sikre REACT-AF-appen i Eureka-skyen. AFSW vil intermitterende og passivt vurdere for rytmeuregelmessigheter i samsvar med AF og varsle brukeren og koordineringssenteret hvis en terskel-AF-hendelse har oppstått.
Enhet: AFSW-veiledet DOAC
AFSW vil intermitterende og passivt vurdere for rytmeuregelmessigheter i samsvar med AF og varsle brukeren og koordineringssenteret hvis en terskel-AF-hendelse har oppstått.
Andre navn:
  • Apple klokke
Aktiv komparator: Kontinuerlig DOAC-terapi
Alle deltakere som er randomisert til kontrollarmen vil forbli på tidligere foreskrevet FDA-godkjent DOAC-regime som angitt av gjeldende praksisstandarder. Disse deltakerne vil kontinuerlig ta DOAC gjennom løpet av studien som foreskrevet av deltakernes primærlege med mindre annet er kontraindisert. Deltakere i kontrollarmen vil også bruke REACT-AF-mobilappen innenfor Eureka-plattformen via Apple Watch for studieoppfølgingsaktiviteter, men deltakerne vil ikke motta en AFSW og enhver personlig eid Apple Watch vil ikke bli lastet med den tilpassede REACT -Algorithme for AF-deteksjon eller apper for deltakervarsling.
Legemiddel: Kontinuerlig DOAC-terapi
DOAC-er vil bli foreskrevet til pasienter i henhold til behandlende helsepersonell(e) i henhold til merkingsinstruksjonene.
Andre navn:
  • Oral antikoagulasjonsbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere om AFSW-veiledet, tidsavgrenset DOAC-terapi er ikke-underordnet kontinuerlig DOAC-terapi for et sammensatt endepunkt som inkluderer: (1) Iskemisk hjerneslag; (2) Systemisk emboli; (3) Dødelighet av alle årsaker.
Tidsramme: Ved 60 måneder

Det primære målet (effektivitetsmål) for REACT-AF-studien er å vurdere om AFSW-veiledet, tidsavgrenset DOAC-terapi er ikke dårligere enn kontinuerlig DOAC-terapi for et sammensatt endepunkt som inkluderer: (1) Iskemisk hjerneslag; (2) Systemisk emboli; og (3) dødelighet av alle årsaker.

Hjerneslag er definert som en akutt episode av fokal eller global nevrologisk dysfunksjon forårsaket av hjerne-, ryggmargs- eller retinal vaskulær skade som følge av blødning eller infarkt; og klassifisert som iskemisk, hemorragisk eller ukjent årsak basert på CT eller magnetisk resonans (MR) skanning eller obduksjon.

Systemisk emboli er definert som en akutt vaskulær okklusjon av ekstremiteter eller et hvilket som helst organ og må dokumenteres ved angiografi, kirurgi, scintigrafi eller obduksjon og krever sykehusinnleggelse.

Dødelighet av alle årsaker vil bli definert som den underliggende sykdommen eller skaden som setter i gang hendelsesforløpet som resulterer i død.
Ved 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere om AFSW-veiledet, tidsavgrenset DOAC-terapi reduserer betydelige blødningshendelser sammenlignet med kontinuerlig DOAC-terapi.
Tidsramme: Ved 60 måneder

Oral antikoagulasjon medfører en risiko for større blødninger, inkludert livstruende blødninger, intervensjonen forventes å redusere sikkerhetsendepunktet, større blødninger, med > 35 %, og studien er basert på overlegenheten til sikkerhetsendepunktet.

Større blødninger vil bli definert som å kreve sykehusinnleggelse og av ≥1 av følgende International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier: (1) Blødning assosiert med en reduksjon i hemoglobinnivået på minst 2,0 g/dL; (2) Blødning som fører til transfusjon av minst to enheter blod eller pakkede celler; eller (3) Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ som intraokulært, intrakranielt, intraspinalt eller intramuskulært med kompartmentsyndrom, retroperitoneal blødning, intraartikulær blødning eller perikardiell blødning.
Ved 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Northwestern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rod Passman, Northwestern University
  • Hovedetterforsker: Dan Hanley, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00354588
  • 1U24HL165066-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere