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La valutazione del ritmo per la terapia anticoagulante con monitoraggio continuo della fibrillazione atriale (REACT-AF)

7 aprile 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

REACT-AF: valutazione del ritmo per anticoagulazione con monitoraggio continuo della fibrillazione atriale

REACT-AF è uno studio multicentrico prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco (progettazione PROBE), controllato che confronta l'attuale standard di cura (SOC) dell'uso continuo di anticoagulanti orali diretti (DOAC) rispetto a DOAC a tempo determinato (1 mese) guidato da uno Smart Watch con rilevamento della FA (AFSW) nei partecipanti con una storia di fibrillazione atriale (FA) parossistica o persistente e rischio di ictus da basso a moderato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

REACT-AF è uno studio clinico prospettico, non in cieco, randomizzato (allocazione 1:1), multicentrico, sperimentale condotto su uomini e donne di età compresa tra 22 e 85 anni con una storia documentata di FA sintomatica o asintomatica parossistica o persistente e un rischio moderato di ictus misurato dal punteggio CHA2DS2-VASc 1-4 (che sta per insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età ≥75 (raddoppiato), diabete, ictus (raddoppiato), malattia vascolare, età da 65 a 74 anni e categoria di sesso (femmina)). I partecipanti randomizzati al braccio sperimentale (DOAC su richiesta) prenderanno i partecipanti DOAC per 30 giorni consecutivi a seguito di un episodio di FA qualificante (cioè maggiore di 1 ora) rilevato dall'AFSW. I partecipanti randomizzati al braccio standard di cura (controllo) rimarranno su DOAC continuo prescritto in precedenza per tutto lo studio.

Un totale di 5350 partecipanti sarà arruolato in un massimo di 100 siti di studio rivolti a due terzi di studi accademici e un terzo a studi privati, con studi accademici che si iscriveranno anche da siti di comunità affiliati. I ricercatori prevedono di valutare 7643 individui consenzienti con monitoraggio esterno per garantire che una popolazione a basso carico di fibrillazione atriale venga randomizzata. È possibile iscrivere fino a 200 partecipanti in qualsiasi sito e la partecipazione durerà fino a 60 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5350

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California Los Angeles (UCLA Health)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Cho, MD
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Investigatore principale:
          • Alexander Perino
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amar Trivedi
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Reclutamento
        • South Denver Cardiology Associates, P.C.
        • Investigatore principale:
          • Srikanth Sundaram
        • Contatto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20032
        • Reclutamento
        • St. Elizabeth's Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Wylie
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Ritirato
        • Medical Faculty Associates George Washington University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
        • Reclutamento
        • BayCare Health Systems
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shalin Shah
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigatore principale:
          • Andrew Tseng, MD
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami - Leonard S. Miller SOM
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alex Velasquez, MD
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34236
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
        • Ritirato
        • Cleveland Clinic Florida
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33881
        • Reclutamento
        • Baycare Health Systems Clearwater
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rodrigo Bolanos, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30332
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jovita Brevard
          • Numero di telefono: jovita.johnson@emory.edu
        • Investigatore principale:
          • Michael Lloyd
      • Warner Robins, Georgia, Stati Uniti, 31093
        • Reclutamento
        • Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Feliz Sogade, MD
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Investigatore principale:
          • Bradley Knight
        • Contatto:
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60660
        • Reclutamento
        • Loyola University Chicago
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jean Del Priore
          • Numero di telefono: (708) 216-2644
          • Email: jdelpri@luc.edu
        • Investigatore principale:
          • Peter Santucci, MD
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Reclutamento
        • University of Illinois Chicago
        • Investigatore principale:
          • David Sanders
        • Contatto:
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Reclutamento
        • NorthShore University HealthSystem
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeremiah Wasserlauf, MD
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Reclutamento
        • Midwest Cardiovascular Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Moeen Saleem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Farjo
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Reclutamento
        • Maine Medical Partners MaineHealth Cardiology
        • Investigatore principale:
          • Jordan Leyton-Mange, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Univeristy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hugh Calkins
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Zimetbaum, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Boston Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Helm
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Non ancora reclutamento
        • Mass General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eugene Chung
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Reclutamento
        • BMC - Brighton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alena Goldman, MD
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Reclutamento
        • Lahey Hospital & Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Reynolds
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Attivo, non reclutante
        • UMass Chan Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marc Lahiri
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Reclutamento
        • William Beaumont Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nishaki Mehta
        • Contatto:
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Reclutamento
        • Trinity Health Michigan Heart - Ann Arbor
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohammad-Ali Jazayeri
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55812
        • Attivo, non reclutante
        • Essentia Health The Duluth Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lin Yee Chen, MD
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Reclutamento
        • Hennepin Healthcare Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Gautam Shroff, MD
        • Contatto:
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Investigatore principale:
          • John Zakaib
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Ritirato
        • University Health Truman Medical Center
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Thomas Maddox, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
        • Reclutamento
        • Advanced Heart and Vascular Institute of Hunterdon
        • Investigatore principale:
          • Andrey Espinoza, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack Meridian Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tanya Glotzer
        • Contatto:
          • Jennifer Baxter
          • Numero di telefono: (551)996-3775
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
        • Reclutamento
        • Rutgers, The State University of New Jersey
        • Investigatore principale:
          • Partho Sengupta
        • Contatto:
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • Reclutamento
        • The Valley Hospital, Inc.
        • Investigatore principale:
          • Suneet Mittal
        • Contatto:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Attivo, non reclutante
        • Presbyterian Healthcare Services
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
        • Reclutamento
        • University at Buffalo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anne Curtis, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Investigatore principale:
          • Joseph Germano, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Angelo Biviano
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Medical College of Cornell University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jim Cheung, MD
        • Contatto:
          • Penn Collins
          • Numero di telefono: gpc4001@med.cornell.edu
      • Queens, New York, Stati Uniti, 11355
        • Reclutamento
        • NewYork Presbyterian - Queens
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joon Hyuk Kim
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Reclutamento
        • Staten Island University Hospital-Northwell Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rina Shah, MD
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
        • Reclutamento
        • White Plains Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Peacock
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anil Gehi, MD
        • Contatto:
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Richard Becker
        • Contatto:
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Salvatore Savona, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Reclutamento
        • OhioHealth Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eugene Fu, MD
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Reclutamento
        • Wooster Community Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cyril Ofori, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Investigatore principale:
          • Stavros Stavrakis, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
        • Non ancora reclutamento
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Colin Movsowitz, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19144
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University
        • Investigatore principale:
          • Daniel Frisch, MD
        • Contatto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Allegheny Singer Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amit Thosani
        • Contatto:
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Investigatore principale:
          • Estelle Torbey, MD
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigatore principale:
          • Rachel Kaplan
        • Contatto:
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Reclutamento
        • MUSC Health Heart and Vascular
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Venkateshwar Gottipaty, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amin Al Ahmad
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Link, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Mihail Chelu, MD
        • Contatto:
          • Stephen Harold
          • Numero di telefono: 713-798-7227
          • Email: harold@bcm.edu
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Hospital
        • Investigatore principale:
          • Miguel Valderrabano, MD
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • University of Utah
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marc Engels, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Investigatore principale:
          • Rohit Malhotra
        • Contatto:
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23284
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Investigatore principale:
          • Kenneth Ellenbogen
        • Contatto:
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Reclutamento
        • James River Cardiology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shaival Kapadia, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Reclutamento
        • St. Joseph Medical Center Tacoma
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nasir Shariff
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason Rubenstein

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, 22-85 anni.
  2. Partecipanti di lingua inglese*
  3. Storia documentata di FA parossistica o persistente sintomatica o asintomatica. La durata della FA deve essere stata > 30 secondi come documentato da un monitor esterno o presente su ECG a 12 derivazioni.
  4. Punteggio CHA2DS2-VASC di 1-4 senza precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)**
  5. Il partecipante è su un DOAC al momento dello screening.

  6. Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo, tra cui:

    • Possesso di uno smartphone compatibile con smartwatch (iPhone che supporta l'ultimo iOS di spedizione) con un piano di servizi cellulare
    • Sii disposto a indossare l'Apple Watch almeno 14 ore al giorno
    • Si prevede che rientri nel raggio del servizio cellulare almeno l'80% delle volte
  7. Disposto e in grado di interrompere il DOAC
  8. Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Fibrillazione atriale valvolare o permanente.
  2. Trattamento in corso con warfarin e riluttanza o impossibilità a prendere un DOAC.
  3. Il partecipante è una donna incinta, che allatta o in età fertile e non è sotto controllo delle nascite.
  4. Il partecipante è in trattamento con aspirina cronica, un altro agente antiaggregante piastrinico o FANS cronici al di fuori delle attuali linee guida mediche (ad esempio, prevenzione primaria dell'ictus in pazienti con fibrillazione atriale, prevenzione primaria di eventi cardiovascolari, sollievo dal dolore, febbre, gotta) ed è non disposto o incapace di interrompere l'uso per la durata dello studio.
  5. Dispositivo del ritmo cardiaco esistente o indicazione per pacemaker permanente, defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o dispositivo per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) o monitor cardiaco inseribile pianificato.
  6. Qualsiasi singolo episodio documentato di FA di durata ≥ 1 ora su monitor cardiaco esterno di screening di durata > 7 giorni.
  7. Valvole protesiche meccaniche o malattia valvolare grave.
  8. Cardiomiopatia ipertrofica.
  9. Il partecipante ha bisogno di anticoagulanti orali diretti (DOAC) per motivi diversi dalla prevenzione di ictus o embolia arteriosa derivanti da FA (ovvero, prevenzione della trombosi venosa profonda (TVP) o dell'embolia polmonare (EP)) o necessita di anticoagulanti orali permanenti (OAC) (ovvero, cuore congenito difetti, valvola cardiaca protesica).
  10. I partecipanti ritenevano ad alto rischio di ictus non cardioembolico (cioè, significativa malattia dell'arteria carotidea definita come stenosi> 75%) a discrezione dello sperimentatore.
  11. Il partecipante è arruolato, ha partecipato negli ultimi 30 giorni o sta pianificando di partecipare a uno studio concomitante su farmaci e/o dispositivi durante il corso di questa sperimentazione clinica. La co-iscrizione a studi concorrenti è consentita solo con pre-approvazione documentata da parte del responsabile dello studio; non vi è alcuna preoccupazione che la co-iscrizione possa confondere i risultati di questo studio.
  12. Il partecipante ha un tatuaggio, una voglia o una cicatrice chirurgica sull'area dorsale del polso sul lato ipsilaterale che può essere indossato dall'AFSW.
  13. Il partecipante ha un tremore sul lato ipsilaterale che l'AFSW può essere indossato.
  14. Qualsiasi condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio (ad esempio, tossicodipendenza, abuso di alcol).
  15. Ipersensibilità nota o controindicazione agli anticoagulanti orali diretti.
  16. Pregresso ictus documentato (ischemico o emorragico) o attacco ischemico transitorio.
  17. Cause reversibili di FA (ad es. cardiochirurgia, embolia polmonare, ipertiroidismo non trattato). L'ablazione della FA non costituisce una FA reversibile.
  18. > 5% di carico di depolarizzazioni atriali o ventricolari premature in un dato giorno di calendario durante il monitoraggio cardiaco pre-arruolamento.
  19. Storia di flutter atriale che non è stato trattato con ablazione (i partecipanti al flutter atriale e che sono stati ablati sono idonei per l'arruolamento).
  20. Malattia renale cronica di stadio 4 o 5.

  21. Condizioni associate ad un aumentato rischio di sanguinamento:

    • Operazione importante nel mese precedente
    • Chirurgia o intervento pianificato nei prossimi tre mesi.
    • Storia di sanguinamento intracranico, intraoculare, spinale, retroperitoneale o intra-articolare atraumatico
    • Emorragia gastrointestinale nell'ultimo anno, a meno che la causa non sia stata definitivamente eliminata (p. es., chirurgicamente)
    • Ulcera gastroduodenale sintomatica o documentata per via endoscopica nei 30 giorni precedenti
    • Disturbo emorragico o diatesi emorragica
    • Necessità di trattamento anticoagulante per disturbi diversi dalla FA
    • Uso richiesto di agenti antipiastrinici diversi dall'aspirina (ad es. Plavix) al momento dell'arruolamento

    • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica (SBP) >180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) >100 mmHg)

      • I parlanti solo spagnolo potrebbero essere inclusi in futuro in siti selezionati in cui i moduli di consenso sono opportunamente tradotti.

        • Insufficienza cardiaca congestizia definita come: presenza di segni e sintomi di insufficienza ventricolare destra (elevata pressione venosa centrale, epatomegalia, edema dipendente) o sinistra (dispnea da sforzo, tosse, affaticamento, ortopnea, dispnea parossistica notturna, dilatazione cardiaca, rantoli, galoppo) ritmo, congestione venosa polmonare) o entrambi, confermati da misurazioni non invasive o invasive che dimostrino evidenza obiettiva di disfunzione cardiaca e/o frazione di eiezione < 40%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DOAC guidato AFSW
A tutti i partecipanti randomizzati al braccio sperimentale verrà fornito un AFSW che sarà collegato all'orologio Apple dei partecipanti e all'app sicura REACT-AF all'interno del cloud Eureka. L'AFSW valuterà in modo intermittente e passivo le irregolarità del ritmo coerenti con la FA e informerà il portatore e il centro di coordinamento se si è verificato un evento di FA soglia.
Dispositivo: DOAC guidato AFSW
L'AFSW valuterà in modo intermittente e passivo le irregolarità del ritmo coerenti con la FA e informerà il portatore e il centro di coordinamento se si è verificato un evento di FA soglia.
Altri nomi:
  • Orologio Apple
Comparatore attivo: Terapia continua con DOAC
Tutti i partecipanti randomizzati al braccio di controllo rimarranno sotto il regime DOAC approvato dalla FDA precedentemente prescritto come indicato dagli attuali standard di pratica. Questi partecipanti assumeranno continuamente DOAC durante il corso dello studio come prescritto dal medico di base dei partecipanti, salvo diversamente controindicato. I partecipanti al braccio di controllo utilizzeranno anche l'app mobile REACT-AF all'interno della piattaforma Eureka tramite Apple Watch per le attività di follow-up dello studio, ma i partecipanti non riceveranno un AFSW e qualsiasi Apple Watch di proprietà personale non verrà caricato con il REACT personalizzato -Algoritmo di rilevamento AF né app di notifica dei partecipanti.
Droga: Terapia continua con DOAC
I DOAC saranno prescritti ai pazienti in base agli operatori sanitari curanti secondo le istruzioni sull'etichettatura.
Altri nomi:
  • Terapia anticoagulante orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se la terapia DOAC guidata da AFSW e delimitata nel tempo non sia inferiore alla terapia DOAC continua per un endpoint composito che include: (1) ictus ischemico; (2) embolia sistemica; (3) Mortalità per tutte le cause.
Lasso di tempo: A 60 mesi

L'obiettivo primario (obiettivo di efficacia) dello studio REACT-AF è valutare se la terapia DOAC guidata da AFSW e delimitata nel tempo non sia inferiore alla terapia DOAC continua per un endpoint composito che include: (1) ictus ischemico; (2) embolia sistemica; e (3) Mortalità per tutte le cause.

L'ictus è definito come un episodio acuto di disfunzione neurologica focale o globale causata da lesione vascolare cerebrale, del midollo spinale o della retina a seguito di emorragia o infarto; e classificati come ischemici, emorragici o di causa sconosciuta in base alla TC o alla risonanza magnetica (RM) o all'autopsia.

L'embolia sistemica è definita come un'occlusione vascolare acuta delle estremità o di qualsiasi organo e deve essere documentata da angiografia, chirurgia, scintigrafia o autopsia e richiede il ricovero in ospedale.

La mortalità per tutte le cause sarà definita come la malattia sottostante o la lesione che avvia il treno di eventi che portano alla morte.
A 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se la terapia con DOAC guidata da AFSW e delimitata nel tempo riduca significativamente gli eventi di sanguinamento maggiore rispetto alla terapia continua con DOAC.
Lasso di tempo: A 60 mesi

L'anticoagulazione orale comporta un rischio di sanguinamento maggiore, inclusa un'emorragia pericolosa per la vita, si prevede che l'intervento riduca l'endpoint di sicurezza, il sanguinamento maggiore, di > 35% e lo studio è basato sulla superiorità dell'endpoint di sicurezza.

Il sanguinamento maggiore sarà definito come la necessità di ricovero in ospedale e da ≥1 dei seguenti criteri ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis): (1) Sanguinamento associato a una riduzione del livello di emoglobina di almeno 2,0 g/dL; (2) Sanguinamento che porta alla trasfusione di almeno due unità di sangue o cellule concentrate; o (3) Sanguinamento sintomatico in un'area o organo critico come intraoculare, intracranico, intraspinale o intramuscolare con sindrome compartimentale, sanguinamento retroperitoneale, sanguinamento intra-articolare o sanguinamento pericardico.
A 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rod Passman, Northwestern University
  • Investigatore principale: Dan Hanley, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00354588
  • 1U24HL165066-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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