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La evaluación del ritmo para la anticoagulación con monitorización continua de la fibrilación auricular (REACT-AF)

24 de agosto de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University

REACT-AF: evaluación del ritmo para la anticoagulación con monitorización continua de la fibrilación auricular

REACT-AF es un ensayo controlado multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto, ciego (diseño PROBE) que compara el estándar de atención actual (SOC) del uso continuo de anticoagulación oral directa (DOAC) versus DOAC delimitado en el tiempo (1 mes) guiado por un reloj inteligente con detección de FA (AFSW) en participantes con antecedentes de fibrilación auricular (FA) paroxística o persistente y riesgo de accidente cerebrovascular de bajo a moderado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

REACT-AF es un ensayo clínico de investigación prospectivo, abierto, aleatorizado (asignación 1:1), multicéntrico, de hombres y mujeres de 22 a 85 años con antecedentes documentados de FA paroxística o persistente (FA) sintomática o asintomática y un riesgo moderado. de accidente cerebrovascular medido por la puntuación CHA2DS2-VASc 1-4 (que significa Insuficiencia cardíaca congestiva, Hipertensión, Edad ≥75 (doble), Diabetes, Accidente cerebrovascular (doble), Enfermedad vascular, edad 65 a 74 y categoría de sexo (femenino)). Los participantes asignados al azar al brazo experimental (DOAC a pedido) tomarán los DOAC de los participantes durante 30 días consecutivos después de un episodio de FA calificado (es decir, más de 1 hora) detectado por el AFSW. Los participantes asignados al azar al brazo estándar de atención (control) permanecerán con el DOAC continuo prescrito previamente durante todo el estudio.

Se inscribirá un total de 5350 participantes en hasta 100 sitios de estudio dirigidos a dos tercios de prácticas académicas y un tercio privadas, y las prácticas académicas también se inscribirán desde sitios comunitarios afiliados. Los investigadores prevén evaluar a 7643 personas autorizadas con monitorización externa para garantizar que se aleatorice una población con una carga baja de FA. Se pueden inscribir hasta 200 participantes en cualquier sitio y la participación durará hasta 60 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

5350

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shea Smith
  • Número de teléfono: 650-724-6211
  • Correo electrónico: sgluhm@stanford.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • University of Southern California - Keck School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Junaid Zaman, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • University of California Los Angeles (UCLA Health)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Cho, MD
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • UC Davis Health
        • Investigador principal:
          • Uma Srivatsa
        • Contacto:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Aún no reclutando
        • Kaiser Permanente
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Hayward, MD
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Investigador principal:
          • Alexander Perino
        • Contacto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amar Trivedi
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Reclutamiento
        • South Denver Cardiology Associates, P.C.
        • Investigador principal:
          • Srikanth Sundaram
        • Contacto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20032
        • Reclutamiento
        • St. Elizabeth's Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Wylie
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Retirado
        • Medical Faculty Associates George Washington University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
        • Reclutamiento
        • BayCare Health Systems
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shalin Shah
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • Andrew Tseng, MD
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami - Leonard S. Miller SOM
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alex Velasquez, MD
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34236
        • Reclutamiento
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dilip Mathew, MD
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • Retirado
        • Cleveland Clinic Florida
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33881
        • Reclutamiento
        • Baycare Health Systems Clearwater
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rodrigo Bolanos, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30332
        • Reclutamiento
        • Emory University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jovita Brevard
          • Número de teléfono: jovita.johnson@emory.edu
        • Investigador principal:
          • Michael Lloyd
      • Warner Robins, Georgia, Estados Unidos, 31093
        • Reclutamiento
        • Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
        • Investigador principal:
          • Feliz Sogade, MD
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Rush University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Annabelle Volgman, MD
        • Contacto:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Investigador principal:
          • Bradley Knight
        • Contacto:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60660
        • Reclutamiento
        • Loyola University Chicago
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jean Del Priore
          • Número de teléfono: (708) 216-2644
          • Correo electrónico: jdelpri@luc.edu
        • Investigador principal:
          • Peter Santucci, MD
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Reclutamiento
        • University of Illinois Chicago
        • Investigador principal:
          • David Sanders
        • Contacto:
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Reclutamiento
        • Northshore University Healthsystem
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeremiah Wasserlauf, MD
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Reclutamiento
        • Midwest Cardiovascular Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Moeen Saleem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Reclutamiento
        • Ascension St. Vincent
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eric Prystowsky
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter Farjo
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Reclutamiento
        • Maine Medical Partners MaineHealth Cardiology
        • Investigador principal:
          • Jordan Leyton-Mange, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Univeristy
        • Contacto:
          • Michele Martucci
          • Número de teléfono: 410-502-0517
          • Correo electrónico: mmill148@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Hugh Calkins
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter Zimetbaum, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Reclutamiento
        • Boston Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Helm
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Mass General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eugene Chung
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Reclutamiento
        • BMC - Brighton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alena Goldman, MD
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Reclutamiento
        • Lahey Hospital & Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Reynolds
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Activo, no reclutando
        • UMass Chan Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Health
        • Contacto:
          • Briita Wanhala
          • Número de teléfono: 313-916-9575
          • Correo electrónico: bwanhal1@hfhs.org
        • Contacto:
          • Danielle Delmotte
          • Número de teléfono: (313) 916-9575
          • Correo electrónico: ddelmot2@hfhs.org
        • Investigador principal:
          • Marc Lahiri
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Reclutamiento
        • William Beaumont Hospital
        • Investigador principal:
          • Nishaki Mehta
        • Contacto:
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Michigan Heart - Ann Arbor
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mohammad-Ali Jazayeri
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55812
        • Activo, no reclutando
        • Essentia Health The Duluth Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:
          • Julie Dicken
          • Número de teléfono: 612-408-4316
          • Correo electrónico: dicke022@umn.edu
        • Contacto:
          • Maddy Chopp
          • Número de teléfono: (612) 626-7041
          • Correo electrónico: Chopp015@umn.edu
        • Investigador principal:
          • Lin Yee Chen, MD
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Reclutamiento
        • Hennepin Healthcare Research Institute
        • Investigador principal:
          • Gautam Shroff, MD
        • Contacto:
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Reclutamiento
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Investigador principal:
          • John Zakaib
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Retirado
        • University Health Truman Medical Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Thomas Maddox, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Reclutamiento
        • Advanced Heart and Vascular Institute Of Hunterdon
        • Investigador principal:
          • Andrey Espinoza, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • Hackensack Meridian Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tanya Glotzer
        • Contacto:
          • Jennifer Baxter
          • Número de teléfono: (551)996-3775
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
        • Reclutamiento
        • Rutgers, The State University of New Jersey
        • Investigador principal:
          • Partho Sengupta
        • Contacto:
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Reclutamiento
        • The Valley Hospital, Inc.
        • Investigador principal:
          • Suneet Mittal
        • Contacto:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Activo, no reclutando
        • Presbyterian Healthcare Services
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
        • Reclutamiento
        • University at Buffalo
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anne Curtis, MD
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health
        • Investigador principal:
          • Joseph Germano, MD
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Angelo Biviano
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Weill Medical College of Cornell University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jim Cheung, MD
        • Contacto:
          • Penn Collins
          • Número de teléfono: gpc4001@med.cornell.edu
      • Queens, New York, Estados Unidos, 11355
        • Reclutamiento
        • NewYork Presbyterian - Queens
        • Contacto:
          • Jackson Ng
          • Número de teléfono: 718-607-2944
          • Correo electrónico: jan9044@nyp.org
        • Investigador principal:
          • Joon Hyuk Kim
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Reclutamiento
        • Staten Island University Hospital-Northwell Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rina Shah, MD
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
        • Reclutamiento
        • White Plains Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James Peacock
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anil Gehi, MD
        • Contacto:
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • Investigador principal:
          • Richard Becker
        • Contacto:
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Pelchovitz, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Salvatore Savona, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Reclutamiento
        • OhioHealth Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eugene Fu, MD
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Reclutamiento
        • Wooster Community Hospital
        • Contacto:
          • Erica Stahl
          • Número de teléfono: 330-263-8359
          • Correo electrónico: estahl@wchosp.org
        • Investigador principal:
          • Cyril Ofori, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Investigador principal:
          • Stavros Stavrakis, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
        • Aún no reclutando
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
        • Contacto:
          • Hope Bernhardy
          • Número de teléfono: 267-479-5325
          • Correo electrónico: hopeb@ccpdocs.com
        • Investigador principal:
          • Colin Movsowitz, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19144
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University
        • Investigador principal:
          • Daniel Frisch, MD
        • Contacto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Reclutamiento
        • Allegheny Singer Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amit Thosani
        • Contacto:
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Reclutamiento
        • Penn State Health Medical Group Berks Cardiology
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ronald Polinsky, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • Rhode Island Hospital
        • Investigador principal:
          • Estelle Torbey, MD
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigador principal:
          • Rachel Kaplan
        • Contacto:
          • Krista Szymanski
          • Número de teléfono: 843-876-6846
          • Correo electrónico: szymankr@musc.edu
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Reclutamiento
        • MUSC Health Heart and Vascular
        • Contacto:
          • Jacqueline Sheriod-Scott
          • Número de teléfono: 803-254-3278
          • Correo electrónico: sheriods@musc.edu
        • Investigador principal:
          • Venkateshwar Gottipaty, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Reclutamiento
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amin Al Ahmad
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark Link, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine
        • Investigador principal:
          • Mihail Chelu, MD
        • Contacto:
          • Stephen Harold
          • Número de teléfono: 713-798-7227
          • Correo electrónico: harold@bcm.edu
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist Hospital
        • Investigador principal:
          • Miguel Valderrabano, MD
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • University of Utah
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marc Engels, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Reclutamiento
        • University of Virginia
        • Investigador principal:
          • Rohit Malhotra
        • Contacto:
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University
        • Investigador principal:
          • Kenneth Ellenbogen
        • Contacto:
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Reclutamiento
        • James River Cardiology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shaival Kapadia, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Reclutamiento
        • St. Joseph Medical Center Tacoma
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nasir Shariff
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Wright, MD
        • Contacto:
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jason Rubenstein

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, 22-85 años de edad.
  2. Participantes de habla inglesa*
  3. Antecedentes documentados de FA paroxística o persistente sintomática o asintomática. La duración de la FA debe haber sido > 30 segundos documentada por un monitor externo o presente en un ECG de 12 derivaciones.
  4. Puntuación CHA2DS2-VASC de 1-4 sin accidente cerebrovascular previo o ataque isquémico transitorio (AIT)**
  5. El participante está en un DOAC en el momento de la evaluación.

  6. Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo, incluyendo:

    • Posesión de un teléfono inteligente compatible con reloj inteligente (iPhone que admite el último envío de iOS) con un plan de servicio celular
    • Estar dispuesto a usar el Apple Watch al menos 14 horas al día
    • Se espera que esté dentro del alcance del servicio celular al menos el 80 % del tiempo
  7. Dispuesto y capaz de descontinuar DOAC
  8. El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Fibrilación auricular valvular o permanente.
  2. Tratamiento actual con warfarina y no quiere o no puede tomar un DOAC.
  3. La participante es una mujer que está embarazada, amamantando o en edad fértil y no está en control de la natalidad.
  4. El participante está siendo tratado con aspirina crónica, otro agente antiplaquetario o AINE crónico fuera de las pautas médicas actuales (p. ej., prevención primaria de accidentes cerebrovasculares en pacientes con fibrilación auricular, prevención primaria de eventos cardiovasculares, alivio del dolor, fiebre, gota) y está no desea o no puede interrumpir el uso durante la duración del estudio.
  5. Dispositivo de ritmo cardíaco existente o indicación de un marcapasos permanente, desfibrilador automático implantable (ICD) o dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (CRT) o monitor cardíaco insertable planificado.
  6. Cualquier episodio único de FA documentado que dure ≥ 1 hora en el monitor cardíaco externo de detección de > 7 días de duración.
  7. Válvula(s) protésica(s) mecánica(s) o enfermedad valvular grave.
  8. Miocardiopatía hipertrófica.
  9. El participante necesita anticoagulación oral directa (DOAC) por razones distintas a la prevención de un accidente cerebrovascular o embolia arterial resultante de la FA (es decir, prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP)) o necesita anticoagulante oral permanente (OAC) (es decir, enfermedad cardíaca congénita). defectos, válvula cardiaca protésica).
  10. Los participantes se consideraron de alto riesgo de accidente cerebrovascular no cardioembólico (es decir, enfermedad significativa de la arteria carótida definida como estenosis > 75 %) según el criterio del investigador.
  11. El participante está inscrito, ha participado en los últimos 30 días o planea participar en un estudio concurrente de medicamentos y/o dispositivos durante el transcurso de este ensayo clínico. La inscripción conjunta en ensayos concurrentes solo se permite con la aprobación previa documentada del director del estudio; no hay preocupación de que la inscripción conjunta pueda confundir los resultados de este ensayo.
  12. El participante tiene un tatuaje, una marca de nacimiento o una cicatriz quirúrgica sobre el área dorsal de la muñeca en el lado ipsilateral en el que se puede usar el AFSW.
  13. El participante tiene un temblor en su lado ipsolateral por lo que se puede usar el AFSW.
  14. Cualquier condición concomitante que, en opinión del investigador, no permitiría una participación segura en el estudio (p. ej., adicción a las drogas, abuso de alcohol).
  15. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a los anticoagulantes orales directos.
  16. Accidente cerebrovascular previo documentado (isquémico o hemorrágico) o ataque isquémico transitorio.
  17. Causas reversibles de FA (p. ej., cirugía cardíaca, embolia pulmonar, hipertiroidismo no tratado). La ablación de la FA no constituye una FA reversible.
  18. > 5 % cargan despolarizaciones auriculares o ventriculares prematuras en cualquier día calendario determinado en el monitoreo cardíaco previo a la inscripción.
  19. Historial de aleteo auricular que no haya sido tratado con ablación (los participantes en aleteo auricular y que hayan sido sometidos a ablación son elegibles para la inscripción).
  20. Enfermedad renal crónica en etapa 4 o 5.

  21. Condiciones asociadas con un mayor riesgo de sangrado:

    • Cirugía mayor en el mes anterior
    • Cirugía o intervención prevista en los próximos tres meses.
    • Antecedentes de hemorragia intracraneal, intraocular, espinal, retroperitoneal o intraarticular atraumática
    • Hemorragia gastrointestinal en el último año, a menos que la causa haya sido eliminada de forma permanente (p. ej., mediante cirugía)
    • Enfermedad ulcerosa gastroduodenal sintomática o documentada endoscópicamente en los 30 días previos
    • Trastorno hemorrágico o diátesis hemorrágica
    • Necesidad de tratamiento anticoagulante para trastornos distintos de la FA
    • Uso obligatorio de agentes antiplaquetarios distintos de la aspirina (es decir, Plavix) en el momento de la inscripción

    • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica (PAS) >180 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) >100 mmHg)

      • Los hablantes de español solamente pueden ser incluidos en el futuro en sitios selectos donde los formularios de consentimiento se traduzcan apropiadamente.

        • Insuficiencia cardíaca congestiva definida como: La presencia de signos y síntomas de insuficiencia ventricular derecha (presión venosa central elevada, hepatomegalia, edema dependiente) o izquierda (disnea de esfuerzo, tos, fatiga, ortopnea, disnea paroxística nocturna, agrandamiento cardíaco, estertores, galope ritmo cardíaco, congestión venosa pulmonar) o ambos, confirmados por mediciones no invasivas o invasivas que demuestren evidencia objetiva de disfunción cardíaca y/o fracción de eyección < 40%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DOAC guiado por AFSW
Todos los participantes asignados aleatoriamente al brazo experimental recibirán un AFSW que se vinculará al reloj Apple de los participantes y la aplicación segura REACT-AF dentro de la nube de Eureka. El AFSW evaluará de forma intermitente y pasiva las irregularidades del ritmo compatibles con la FA y notificará al usuario y al centro de coordinación si se ha producido un evento de umbral de FA.
Dispositivo: DOAC guiado por AFSW
El AFSW evaluará de forma intermitente y pasiva las irregularidades del ritmo compatibles con la FA y notificará al usuario y al centro de coordinación si se ha producido un evento de umbral de FA.
Otros nombres:
  • Reloj de manzana
Comparador activo: Terapia continua con ACOD
Todos los participantes asignados al azar al grupo de control permanecerán en el régimen de DOAC aprobado por la FDA prescrito previamente según lo indicado por los estándares de práctica actuales. Estos participantes tomarán continuamente DOAC durante el curso del estudio según lo prescrito por el médico de cabecera de los participantes, a menos que esté contraindicado. Los participantes en el brazo de control también usarán la aplicación móvil REACT-AF dentro de la plataforma Eureka a través de Apple Watch para las actividades de seguimiento del estudio, pero los participantes no recibirán un AFSW y ningún Apple Watch de propiedad personal se cargará con el REACT personalizado. -Algoritmo de detección de AF ni aplicaciones de notificación de participantes.
Droga: Terapia continua con ACOD
Los DOAC se recetarán a los pacientes de acuerdo con los proveedores de atención médica tratantes de acuerdo con las instrucciones de la etiqueta.
Otros nombres:
  • Terapia de anticoagulación oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar si el tratamiento con DOAC delimitado en el tiempo y guiado por AFSW no es inferior al tratamiento continuo con DOAC para un criterio de valoración compuesto que incluye: (1) accidente cerebrovascular isquémico; (2) embolia sistémica; (3) Mortalidad por todas las causas.
Periodo de tiempo: A los 60 meses

El objetivo principal (objetivo de eficacia) del ensayo REACT-AF es evaluar si la terapia con DOAC delimitada en el tiempo y guiada por AFSW no es inferior a la terapia continua con DOAC para un criterio de valoración compuesto que incluye: (1) accidente cerebrovascular isquémico; (2) embolia sistémica; y (3) Mortalidad por todas las causas.

El accidente cerebrovascular se define como un episodio agudo de disfunción neurológica focal o global causado por una lesión vascular cerebral, de la médula espinal o de la retina como resultado de una hemorragia o un infarto; y clasificado como isquémico, hemorrágico o de causa desconocida según la tomografía computarizada o la resonancia magnética (RM) o la autopsia.

La embolia sistémica se define como una oclusión vascular aguda de las extremidades o de cualquier órgano y debe documentarse mediante angiografía, cirugía, gammagrafía o autopsia y requiere hospitalización.

La mortalidad por todas las causas se definirá como la enfermedad o lesión subyacente que inicia la serie de eventos que resultan en la muerte.
A los 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar si el tratamiento con DOAC delimitado en el tiempo y guiado por AFSW reduce significativamente los eventos hemorrágicos graves en comparación con el tratamiento continuo con DOAC.
Periodo de tiempo: A los 60 meses

La anticoagulación oral conlleva un riesgo de sangrado mayor, incluida la hemorragia potencialmente mortal, se espera que la intervención reduzca el punto final de seguridad, sangrado mayor, en > 35 %, y el estudio tiene el poder estadístico de la superioridad del punto final de seguridad.

El sangrado mayor se definirá como el que requiere hospitalización y por ≥1 de los siguientes criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH): (1) sangrado asociado con una reducción en el nivel de hemoglobina de al menos 2,0 g/dL; (2) Sangrado que conduce a la transfusión de al menos dos unidades de sangre o concentrados de células; o (3) Sangrado sintomático en un área u órgano crítico, como intraocular, intracraneal, intraespinal o intramuscular con síndrome compartimental, sangrado retroperitoneal, sangrado intraarticular o sangrado pericárdico.
A los 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Rod Passman, Northwestern University
  • Investigador principal: Dan Hanley, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00354588
  • 1U24HL165066-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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