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Die Rhythmusbewertung für die Antikoagulation mit kontinuierlicher Überwachung des Vorhofflimmerns (REACT-AF)

24. August 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

REACT-AF: Rhythmusbewertung zur Antikoagulation mit kontinuierlicher Überwachung des Vorhofflimmerns

REACT-AF ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, unverblindete, endpunktblinde (PROBE-Design), kontrollierte Studie, die den aktuellen Standard of Care (SOC) der kontinuierlichen direkten oralen Antikoagulation (DOAK) mit zeitlich begrenzter (1 Monat) DOAK vergleicht geführt von einer AF-Sensing Smart Watch (AFSW) bei Teilnehmern mit paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern (AF) in der Vorgeschichte und geringem bis mäßigem Schlaganfallrisiko.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

REACT-AF ist eine prospektive, unverblindete, randomisierte (1:1-Zuteilung), multizentrische klinische Prüfstudie mit Männern und Frauen im Alter von 22 bis 85 Jahren mit einer dokumentierten Vorgeschichte von symptomatischen oder asymptomatischen paroxysmalen oder persistierenden (AF) und einem moderaten Risiko Schlaganfall, gemessen anhand des CHA2DS2-VASc-Scores 1-4 (was für kongestive Herzinsuffizienz, Hypertonie, Alter ≥75 (verdoppelt), Diabetes, Schlaganfall (verdoppelt), Gefäßerkrankung, Alter 65 bis 74 und Geschlechtskategorie (weiblich) steht). Teilnehmer, die dem experimentellen Arm (DOAC auf Abruf) zugeteilt wurden, nehmen das Teilnehmer-DOAC für 30 aufeinanderfolgende Tage nach einer qualifizierenden AF-Episode (d. h. länger als 1 Stunde), die von der AFSW erkannt wurde. Teilnehmer, die in den Behandlungsarm (Kontrollgruppe) randomisiert wurden, bleiben während der gesamten Studie auf zuvor verschriebenem kontinuierlichem DOAK.

Insgesamt werden 5.350 Teilnehmer an bis zu 100 Studienstandorten eingeschrieben, die zu zwei Dritteln auf akademische und ein Drittel auf private Praxen abzielen, wobei sich auch akademische Praxen von angeschlossenen Community-Sites einschreiben. Die Ermittler gehen davon aus, dass 7643 Personen mit Einwilligung extern überwacht werden, um sicherzustellen, dass eine Population mit geringer Vorhofflimmern-Belastung randomisiert wird. An einem Standort können bis zu 200 Teilnehmer eingeschrieben werden, und die Teilnahme dauert bis zu 60 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5350

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California Los Angeles (UCLA Health)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Cho, MD
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Hauptermittler:
          • Alexander Perino
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amar Trivedi
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Rekrutierung
        • South Denver Cardiology Associates, P.C.
        • Hauptermittler:
          • Srikanth Sundaram
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20032
        • Rekrutierung
        • St. Elizabeth's Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Wylie
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Zurückgezogen
        • Medical Faculty Associates George Washington University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • Rekrutierung
        • BayCare Health Systems
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shalin Shah
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Hauptermittler:
          • Andrew Tseng, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami - Leonard S. Miller SOM
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alex Velasquez, MD
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34236
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
        • Zurückgezogen
        • Cleveland Clinic Florida
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33881
        • Rekrutierung
        • Baycare Health Systems Clearwater
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rodrigo Bolanos, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30332
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jovita Brevard
          • Telefonnummer: jovita.johnson@emory.edu
        • Hauptermittler:
          • Michael Lloyd
      • Warner Robins, Georgia, Vereinigte Staaten, 31093
        • Rekrutierung
        • Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Feliz Sogade, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Hauptermittler:
          • Bradley Knight
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60660
        • Rekrutierung
        • Loyola University Chicago
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Santucci, MD
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Rekrutierung
        • University of Illinois Chicago
        • Hauptermittler:
          • David Sanders
        • Kontakt:
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Rekrutierung
        • Northshore University Healthsystem
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeremiah Wasserlauf, MD
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Rekrutierung
        • Midwest Cardiovascular Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Moeen Saleem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Farjo
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Univeristy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hugh Calkins
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Zimetbaum, MD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Helm
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Mass General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eugene Chung
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Rekrutierung
        • BMC - Brighton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alena Goldman, MD
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Rekrutierung
        • Lahey Hospital & Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Reynolds
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UMass Chan Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marc Lahiri
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Rekrutierung
        • William Beaumont Hospital
        • Hauptermittler:
          • Nishaki Mehta
        • Kontakt:
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Rekrutierung
        • Trinity Health Michigan Heart - Ann Arbor
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohammad-Ali Jazayeri
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55812
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Essentia Health The Duluth Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lin Yee Chen, MD
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Rekrutierung
        • Hennepin Healthcare Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Gautam Shroff, MD
        • Kontakt:
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Rekrutierung
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Hauptermittler:
          • John Zakaib
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Zurückgezogen
        • University Health Truman Medical Center
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Rekrutierung
        • Advanced Heart and Vascular Institute Of Hunterdon
        • Hauptermittler:
          • Andrey Espinoza, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Hackensack Meridian Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tanya Glotzer
        • Kontakt:
          • Jennifer Baxter
          • Telefonnummer: (551)996-3775
      • Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
        • Rekrutierung
        • Rutgers, The State University of New Jersey
        • Hauptermittler:
          • Partho Sengupta
        • Kontakt:
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Rekrutierung
        • The Valley Hospital, Inc.
        • Hauptermittler:
          • Suneet Mittal
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Presbyterian Healthcare Services
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
        • Rekrutierung
        • University at Buffalo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne Curtis, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
        • Hauptermittler:
          • Joseph Germano, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Angelo Biviano
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Medical College of Cornell University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jim Cheung, MD
        • Kontakt:
          • Penn Collins
          • Telefonnummer: gpc4001@med.cornell.edu
      • Queens, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • Rekrutierung
        • NewYork Presbyterian - Queens
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joon Hyuk Kim
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Rekrutierung
        • Staten Island University Hospital-Northwell Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rina Shah, MD
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10601
        • Rekrutierung
        • White Plains Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Peacock
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anil Gehi, MD
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Richard Becker
        • Kontakt:
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Salvatore Savona, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Rekrutierung
        • OhioHealth Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eugene Fu, MD
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Rekrutierung
        • Wooster Community Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cyril Ofori, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Colin Movsowitz, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19144
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University
        • Hauptermittler:
          • Daniel Frisch, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • Allegheny Singer Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amit Thosani
        • Kontakt:
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Rhode Island Hospital
        • Hauptermittler:
          • Estelle Torbey, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Hauptermittler:
          • Rachel Kaplan
        • Kontakt:
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Rekrutierung
        • MUSC Health Heart and Vascular
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Venkateshwar Gottipaty, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amin Al Ahmad
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Link, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Mihail Chelu, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Hospital
        • Hauptermittler:
          • Miguel Valderrabano, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marc Engels, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Hauptermittler:
          • Rohit Malhotra
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University
        • Hauptermittler:
          • Kenneth Ellenbogen
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Rekrutierung
        • James River Cardiology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shaival Kapadia, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Rekrutierung
        • St. Joseph Medical Center Tacoma
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nasir Shariff
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jason Rubenstein

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 22-85 Jahre alt.
  2. Englisch sprechende Teilnehmer*
  3. Dokumentierte Anamnese von symptomatischem oder asymptomatischem paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern. Die Dauer von AF muss > 30 Sekunden gewesen sein, wie durch einen externen Monitor dokumentiert oder auf einem 12-Kanal-EKG vorhanden war.
  4. CHA2DS2-VASC-Score von 1-4 ohne vorangegangenen Schlaganfall oder transiente ischämische Attacke (TIA)**
  5. Der Teilnehmer befindet sich zum Zeitpunkt des Screenings auf einem DOAK.

  6. Bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten, einschließlich:

    • Besitz eines Smartwatch-kompatiblen Smartphones (iPhone, das die neueste Version von iOS unterstützt) mit Mobilfunktarif
    • Seien Sie bereit, die Apple Watch mindestens 14 Stunden am Tag zu tragen
    • Voraussichtlich mindestens 80 % der Zeit in Mobilfunkreichweite
  7. Bereit und in der Lage, DOAC einzustellen
  8. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Herzklappen- oder permanentes Vorhofflimmern.
  2. Derzeitige Behandlung mit Warfarin und nicht bereit oder nicht in der Lage, ein DOAK einzunehmen.
  3. Die Teilnehmerin ist eine Frau, die schwanger ist, stillt oder im gebärfähigen Alter ist und keine Empfängnisverhütung erhält.
  4. Der Teilnehmer wird mit chronischem Aspirin, einem anderen Thrombozytenaggregationshemmer oder chronischen NSAIDS außerhalb der aktuellen medizinischen Richtlinien behandelt (z. B. primäre Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern, primäre Prävention von kardiovaskulären Ereignissen, Schmerzlinderung, Fieber, Gicht) und ist nicht willens oder nicht in der Lage, die Einnahme während der Studiendauer einzustellen.
  5. Vorhandenes Herzrhythmusgerät oder Indikation für einen permanenten Schrittmacher, einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder ein Gerät zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) oder einen geplanten implantierbaren Herzmonitor.
  6. Jede dokumentierte einzelne AF-Episode mit einer Dauer von ≥ 1 Stunde beim Screening eines externen Herzmonitors mit einer Dauer von > 7 Tagen.
  7. Mechanische Klappenprothese(n) oder schwere Klappenerkrankung.
  8. Hypertrophe Kardiomyopathie.
  9. Der Teilnehmer benötigt eine direkte orale Antikoagulation (DOAK) aus anderen Gründen als der Verhinderung eines Schlaganfalls oder einer arteriellen Embolie infolge von Vorhofflimmern (d. h. zur Verhinderung einer tiefen Venenthrombose (TVT) oder einer Lungenembolie (PE)) oder benötigt ein permanentes orales Antikoagulans (OAK) (d. h. angeborenes Herz). Defekte, künstliche Herzklappe).
  10. Die Teilnehmer stuften nach Ermessen des Prüfarztes ein hohes Risiko für einen nicht-kardioembolischen Schlaganfall (d. h. eine signifikante Erkrankung der Halsschlagader, definiert als Stenose > 75 %) ein.
  11. Der Teilnehmer ist eingeschrieben, hat innerhalb der letzten 30 Tage teilgenommen oder plant die Teilnahme an einer gleichzeitigen Arzneimittel- und/oder Gerätestudie im Verlauf dieser klinischen Studie. Die Miteinschreibung in gleichzeitige Studien ist nur mit dokumentierter Vorabgenehmigung des Studienleiters zulässig; Es bestehen keine Bedenken, dass eine gemeinsame Registrierung die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte.
  12. Der Teilnehmer hat eine Tätowierung, ein Muttermal oder eine Operationsnarbe über dem dorsalen Handgelenksbereich auf der ipsilateralen Seite, auf der der AFSW getragen werden kann.
  13. Der Teilnehmer hat ein Zittern auf seiner ipsilateralen Seite, sodass der AFSW getragen werden kann.
  14. Jede Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Teilnahme an der Studie nicht zulassen würde (z. B. Drogenabhängigkeit, Alkoholmissbrauch).
  15. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber direkten oralen Antikoagulanzien.
  16. Dokumentierter früherer Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch) oder transitorische ischämische Attacke.
  17. Reversible Ursachen von Vorhofflimmern (z. B. Herzchirurgie, Lungenembolie, unbehandelte Hyperthyreose). AF-Ablation ist kein reversibles AF.
  18. > 5 % Belastung durch vorzeitige atriale oder ventrikuläre Depolarisationen an einem beliebigen Kalendertag bei der Herzüberwachung vor der Aufnahme.
  19. Vorgeschichte von Vorhofflattern, das nicht mit Ablation behandelt wurde (Teilnehmer mit Vorhofflattern, die ablatiert wurden, sind zur Einschreibung berechtigt).
  20. Chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5.

  21. Bedingungen, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden sind:

    • Größere Operation im Vormonat
    • Geplante Operation oder Intervention in den nächsten drei Monaten.
    • Vorgeschichte von intrakraniellen, intraokularen, spinalen, retroperitonealen oder atraumatischen intraartikulären Blutungen
    • Magen-Darm-Blutungen innerhalb des letzten Jahres, es sei denn, die Ursache wurde dauerhaft beseitigt (z. B. durch eine Operation)
    • Symptomatische oder endoskopisch dokumentierte gastroduodenale Ulkuserkrankung in den letzten 30 Tagen
    • Hämorrhagische Störung oder blutende Diathese
    • Notwendigkeit einer gerinnungshemmenden Behandlung für andere Erkrankungen als Vorhofflimmern
    • Erforderliche Verwendung von Nicht-Aspirin-Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Plavix) zum Zeitpunkt der Registrierung

    • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck (SBP) >180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) >100 mmHg)

      • Nur-Spanisch-Sprechende können in Zukunft an ausgewählten Standorten aufgenommen werden, an denen Einverständniserklärungen entsprechend übersetzt werden.

        • Dekompensierte Herzinsuffizienz ist definiert als: Das Vorhandensein von Anzeichen und Symptomen einer rechtsventrikulären (erhöhter zentralvenöser Druck, Hepatomegalie, abhängiges Ödem) oder linksventrikulärer Insuffizienz (Belastungsdyspnoe, Husten, Müdigkeit, Orthopnoe, paroxysmale nächtliche Dyspnoe, Herzvergrößerung, Rasseln, Galopp). Herzrhythmus, Lungenvenenstauung) oder beides, bestätigt durch nicht-invasive oder invasive Messungen, die einen objektiven Hinweis auf eine Herzfunktionsstörung und/oder eine Ejektionsfraktion < 40 % zeigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AFSW geführter DOAC
Alle Teilnehmer, die randomisiert dem experimentellen Arm zugeteilt werden, erhalten eine AFSW, die mit der Apple Watch der Teilnehmer und der sicheren REACT-AF-App in der Eureka-Cloud verknüpft wird. Das AFSW prüft intermittierend und passiv auf Rhythmusunregelmäßigkeiten, die mit AF übereinstimmen, und benachrichtigt den Träger und das Koordinierungszentrum, wenn ein Schwellen-AF-Ereignis aufgetreten ist.
Gerät: AFSW geführter DOAC
Das AFSW prüft intermittierend und passiv auf Rhythmusunregelmäßigkeiten, die mit AF übereinstimmen, und benachrichtigt den Träger und das Koordinierungszentrum, wenn ein Schwellen-AF-Ereignis aufgetreten ist.
Andere Namen:
  • Apple-Uhr
Aktiver Komparator: Kontinuierliche DOAK-Therapie
Alle Teilnehmer, die randomisiert dem Kontrollarm zugeteilt wurden, bleiben auf dem zuvor verschriebenen, von der FDA zugelassenen DOAC-Regime, wie in den aktuellen Praxisstandards angegeben. Diese Teilnehmer werden DOAC während des gesamten Verlaufs der Studie kontinuierlich einnehmen, wie vom Hausarzt der Teilnehmer verschrieben, sofern nichts anderes kontraindiziert ist. Die Teilnehmer des Kontrollarms werden auch die mobile REACT-AF-App innerhalb der Eureka-Plattform über die Apple Watch für Studien-Follow-up-Aktivitäten verwenden, aber die Teilnehmer erhalten keine AFSW und jede persönliche Apple Watch wird nicht mit dem angepassten REACT geladen -AF-Erkennungsalgorithmus noch Teilnehmerbenachrichtigungs-Apps.
Arzneimittel: Kontinuierliche DOAK-Therapie
DOAKs werden den Patienten gemäß den Anweisungen des behandelnden Gesundheitsdienstleisters verschrieben.
Andere Namen:
  • Orale Antikoagulationstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung, ob die AFSW-gesteuerte, zeitlich begrenzte DOAC-Therapie der kontinuierlichen DOAC-Therapie für einen zusammengesetzten Endpunkt nicht unterlegen ist, der Folgendes umfasst: (1) Ischämischer Schlaganfall; (2) Systemische Embolie; (3) Gesamtmortalität.
Zeitfenster: Mit 60 Monaten

Das primäre Ziel (Wirksamkeitsziel) der REACT-AF-Studie ist die Beurteilung, ob die AFSW-geführte, zeitbegrenzte DOAK-Therapie der kontinuierlichen DOAK-Therapie für einen zusammengesetzten Endpunkt nicht unterlegen ist, der Folgendes umfasst: (1) Ischämischer Schlaganfall; (2) Systemische Embolie; und (3) Gesamtmortalität.

Ein Schlaganfall ist definiert als eine akute Episode einer fokalen oder globalen neurologischen Dysfunktion, die durch eine Gefäßverletzung des Gehirns, des Rückenmarks oder der Netzhaut als Folge einer Blutung oder eines Infarkts verursacht wird; und basierend auf CT- oder Magnetresonanz (MR)-Scans oder Autopsie als ischämisch, hämorrhagisch oder Ursache unbekannt klassifiziert.

Eine systemische Embolie ist definiert als ein akuter Gefäßverschluss der Extremitäten oder eines Organs und muss durch Angiographie, Operation, Szintigraphie oder Autopsie dokumentiert werden und erfordert einen Krankenhausaufenthalt.

Die Gesamtmortalität wird als die zugrunde liegende Krankheit oder Verletzung definiert, die die Kette von Ereignissen auslöst, die zum Tod führt.
Mit 60 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung, ob eine AFSW-gesteuerte, zeitlich begrenzte DOAK-Therapie größere Blutungsereignisse im Vergleich zu einer kontinuierlichen DOAK-Therapie signifikant reduziert.
Zeitfenster: Mit 60 Monaten

Die orale Antikoagulation birgt das Risiko schwerer Blutungen, einschließlich lebensbedrohlicher Blutungen, es wird erwartet, dass die Intervention den Sicherheitsendpunkt, schwere Blutung, um > 35 % reduziert, und die Studie ist auf die Überlegenheit des Sicherheitsendpunkts ausgelegt.

Eine schwere Blutung wird als Krankenhausaufenthalt erforderlich definiert und entspricht ≥ 1 der folgenden Kriterien der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH): (1) Blutung verbunden mit einer Verringerung des Hämoglobinspiegels um mindestens 2,0 g/dl; (2) Blutungen, die zu einer Transfusion von mindestens zwei Einheiten Blut oder gepackten Zellen führen; oder (3) symptomatische Blutung in einem kritischen Bereich oder Organ wie intraokular, intrakranial, intraspinal oder intramuskulär mit Kompartmentsyndrom, retroperitoneale Blutung, intraartikuläre Blutung oder Perikardblutung.
Mit 60 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rod Passman, Northwestern University
  • Hauptermittler: Dan Hanley, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00354588
  • 1U24HL165066-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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