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Die Rhythmusbewertung für die Antikoagulation mit kontinuierlicher Überwachung des Vorhofflimmerns (REACT-AF)

2. November 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

REACT-AF: Rhythmusbewertung zur Antikoagulation mit kontinuierlicher Überwachung des Vorhofflimmerns

REACT-AF is a multicenter prospective, randomized, open-label, blinded endpoint (PROBE design), controlled trial comparing the current Standard Of Care (SOC) of continuous Direct Oral Anticoagulation (DOAC) use versus time-delimited (1 month) DOAC guided by an AF-sensing Smart Watch (AFSW) in participants with a history of paroxysmal or persistent Atrial Fibrillation (AF) and low-to-moderate stroke risk.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

REACT-AF is a prospective, unblinded, randomized (1:1 allocation), multi-center, investigational clinical trial of men and women aged 22-85 with a documented history of symptomatic or asymptomatic paroxysmal or persistent (AF) and a moderate risk of stroke measured by CHA2DS2-VASc score 1-5 for men, 2-5 for women (which stands for Congestive heart failure, Hypertension, Age ≥75 (doubled), Diabetes, Stroke (doubled), Vascular disease, age 65 to 74 and sex category (female)). Participants randomized to the experimental arm (on demand DOAC) will take the participants DOAC for 30 consecutive days following a qualifying AF episode (i.e., greater than1 hour) detected by the AFSW. Participants randomized to the standard of care (control) arm will remain on previously prescribed continuous DOAC throughout the study.

A total of 5350 participants will be enrolled across up to 100 study sites targeting two-thirds academic and one-third private practices, with academic practices also enrolling from affiliated community sites. The investigators anticipate evaluating 7643 consented individuals with external monitoring to ensure that a low AF burden population will be randomized. Up to 200 participants may be enrolled at any one site, and participation will last up to 60 months.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5350

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California Los Angeles (UCLA Health)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Cho, MD
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Hauptermittler:
          • Alexander Perino
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amar Trivedi
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Rekrutierung
        • South Denver Cardiology Associates, P.C.
        • Hauptermittler:
          • Srikanth Sundaram
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Zurückgezogen
        • Medical Faculty Associates George Washington University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • Rekrutierung
        • BayCare Health Systems
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shalin Shah
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Hauptermittler:
          • Andrew Tseng, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami - Leonard S. Miller SOM
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alex Velasquez, MD
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34236
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sarasota Memorial Health Care System
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
        • Zurückgezogen
        • Cleveland Clinic Florida
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33881
        • Rekrutierung
        • Baycare Health Systems Clearwater
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rodrigo Bolanos, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30332
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jovita Brevard
          • Telefonnummer: jovita.johnson@emory.edu
        • Hauptermittler:
          • Michael Lloyd
      • Warner Robins, Georgia, Vereinigte Staaten, 31093
        • Rekrutierung
        • Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Feliz Sogade, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Hauptermittler:
          • Bradley Knight
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60660
        • Rekrutierung
        • Loyola University Chicago
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Santucci, MD
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Rekrutierung
        • University of Illinois Chicago
        • Hauptermittler:
          • David Sanders
        • Kontakt:
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Rekrutierung
        • NorthShore University HealthSystem
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeremiah Wasserlauf, MD
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Farjo
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hugh Calkins
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Zimetbaum, MD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Helm
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Rekrutierung
        • St. Elizabeth's Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Wylie
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Mass General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eugene Chung
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Rekrutierung
        • BMC - Brighton
        • Hauptermittler:
          • Alena Goldman, MD
        • Kontakt:
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Rekrutierung
        • Lahey Hospital & Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Reynolds
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UMass Chan Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marc Lahiri
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Rekrutierung
        • William Beaumont Hospital
        • Hauptermittler:
          • Nishaki Mehta
        • Kontakt:
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Rekrutierung
        • Trinity Health Michigan Heart - Ann Arbor
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohammad-Ali Jazayeri
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55812
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Essentia Health The Duluth Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Hauptermittler:
          • Lin Yee Chen, MD
        • Kontakt:
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Rekrutierung
        • Hennepin Healthcare Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Gautam Shroff, MD
        • Kontakt:
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Rekrutierung
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Hauptermittler:
          • John Zakaib
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Zurückgezogen
        • University Health Truman Medical Center
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Rekrutierung
        • Advanced Heart and Vascular Institute of Hunterdon
        • Hauptermittler:
          • Andrey Espinoza, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Hackensack Meridian Health
        • Hauptermittler:
          • Taya Glotzer, MD
        • Kontakt:
          • Jennifer Baxter
          • Telefonnummer: (551)996-3775
        • Kontakt:
      • Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
        • Rekrutierung
        • Rutgers, the State University of New Jersey
        • Hauptermittler:
          • Partho Sengupta
        • Kontakt:
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Rekrutierung
        • The Valley Hospital, Inc.
        • Hauptermittler:
          • Suneet Mittal
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Presbyterian Healthcare Services
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
        • Rekrutierung
        • University at Buffalo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Russell, DO
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
        • Hauptermittler:
          • Joseph Germano, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Angelo Biviano
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Medical College of Cornell University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jim Cheung, MD
        • Kontakt:
          • Penn Collins
          • Telefonnummer: gpc4001@med.cornell.edu
      • Queens, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • Rekrutierung
        • NewYork Presbyterian - Queens
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joon Hyuk Kim
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Rekrutierung
        • Staten Island University Hospital-Northwell Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rina Shah, MD
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10601
        • Rekrutierung
        • White Plains Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Peacock
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina
        • Hauptermittler:
          • Anil Gehi, MD
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Richard Becker
        • Kontakt:
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
        • Hauptermittler:
          • Daniel Pelchovitz, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Salvatore Savona, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Rekrutierung
        • OhioHealth Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eugene Fu, MD
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Rekrutierung
        • Wooster Community Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cyril Ofori, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Hauptermittler:
          • Stavros Stavrakis, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Colin Movsowitz, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19144
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University
        • Hauptermittler:
          • Daniel Frisch, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • Allegheny Singer Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amit Thosani
        • Kontakt:
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Rekrutierung
        • Penn State Health Medical Group Berks Cardiology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ronald Polinsky, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Rhode Island Hospital
        • Hauptermittler:
          • Estelle Torbey, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Hauptermittler:
          • Rachel Kaplan
        • Kontakt:
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Rekrutierung
        • MUSC Health Heart and Vascular
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Venkateshwar Gottipaty, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amin Al Ahmad
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Link, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Mihail Chelu, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Hospital
        • Hauptermittler:
          • Miguel Valderrabano, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marc Engels, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Hauptermittler:
          • Rohit Malhotra
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University
        • Hauptermittler:
          • Kenneth Ellenbogen
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Rekrutierung
        • James River Cardiology
        • Hauptermittler:
          • Shaival Kapadia, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jason Rubenstein

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. 22-85 years of age.

  2. English speaking participants. Spanish-only speakers may be included in the future at select sites appropriately translated.

  3. History of non-permanent atrial fibrillation.

  4. CHA2DS2-VASC score of 1-5 for men and 2-5 for women without prior stroke or Transient Ischemic Attack (TIA), The CHA2DS2-VASc score is a point-based system used to stratify the risk of stroke in Atrial Fibrillation (AF) patients. The acronym CHA2DS2-VASc stands for congestive heart failure, hypertension, age ≥75 (doubled), diabetes, stroke (doubled), vascular disease, age 65 to 74 and sex category (female). Congestive heart failure defined as: The presence of signs and symptoms of either right (elevated central venous pressure, hepatomegaly, dependent edema) or left ventricular failure (exertional dyspnea, cough, fatigue, orthopnea, paroxysmal nocturnal dyspnea, cardiac enlargement, rales, gallop rhythm, pulmonary venous congestion) or both, confirmed by non-invasive or invasive measurements demonstrating objective evidence of cardiac dysfunction and/or ejection fraction < 40%.

  5. The participant is on a DOAC at the time of screening and willing to stay on DOAC for duration of study.

  6. Willing and able to comply with the protocol, including:

    • Possession of a smart watch-compatible smart phone (iPhone that supports the latest shipping iOS) with a cellular service plan
    • Be willing to wear the smart watch for the suggested minimum of 14 hours a day
    • Expected to be within cellular service range at least 80% of the time

  7. Willing and able to discontinue DOAC

  8. The participant is willing and able to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Valvular or permanent atrial fibrillation.

  2. Current treatment with warfarin and unwilling or unable to take a DOAC.

  3. The participant is a woman who is pregnant or nursing.

  4. The participant is being treated with chronic daily oral NSAIDs and is unwilling or unable to discontinue use for the study duration. Use of low-dose aspirin is permitted.

  5. Existing cardiac rhythm device or indication for a permanent pacemaker, Implantable Cardioverter-Defibrillator (ICD) or Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) device or planned insertable cardiac monitor. Insertable cardiac monitors are permitted unless they are being used to guide anticoagulation treatment.

  6. Known or suspected symptomatic or asymptomatic atrial fibrillation lasting ≥ 1 hour/month over the last 3 months.

  7. Any documented single AF episode lasting ≥ 1 hour on a cardiac monitor performed within 90 days prior to randomization.

  8. Ablation for AF within the last 2 months.

  9. Prior or anticipated left atrial appendage occlusion or ligation.

  10. Mechanical prosthetic valve(s) or severe valve disease.

  11. Hypertrophic cardiomyopathy.

  12. Participant needs DOAC for reasons other than preventing stroke or arterial embolism resulting from AF (i.e., preventing Deep Vein Thrombosis (DVT) or PE) or needs permanent OAC (i.e., congenital heart defects, prosthetic heart valve).

  13. Participants deemed high risk for non-cardioembolic stroke (i.e., significant carotid artery disease defined as stenosis > 75%) based on the investigator's discretion.

  14. The participant is enrolled, has participated within the last 30 days, or is planning to participate in a concurrent drug and/or device study during the course of this clinical trial. Co-enrollment in concurrent trials is only allowed with documented pre-approval from the study manager; there is no concern that co-enrollment could confound the results of this trial.

  15. The participant has a tattoo, birthmark, or surgical scar over the dorsal wrist area on the ipsilateral side that the AFSW may be worn.

  16. The participant has a tremor on their ipsilateral side that the AFSW may be worn.

  17. Any concomitant condition that, in the investigator's opinion, would not allow safe participation in the study (e.g., drug addiction, alcohol abuse).

  18. Known hypersensitivity or contraindication to direct oral anticoagulants.

  19. Documented prior stroke (ischemic or hemorrhagic) or transient ischemic attack.

  20. Reversible causes of AF (e.g., cardiac surgery, pulmonary embolism, untreated hyperthyroidism). AF ablation does not constitute reversible AF.

  21. > 5% burden of premature atrial or ventricular depolarizations on pre-enrollment cardiac monitoring.

  22. History of ECG-documented, sustained atrial flutter that has not been treated with ablation (participants with atrial flutter who have been ablated are eligible for enrollment)

  23. Stage 4 or 5 chronic kidney disease.

  24. Conditions associated with an increased risk of bleeding:

    • Major surgery in the previous month
    • Planned surgery or intervention in the next three months that would require cessation of anticoagulation > 2 weeks.
    • History of intracranial, intraocular, spinal, retroperitoneal, or atraumatic intra- articular bleeding
    • Gastrointestinal hemorrhage within the past year unless the cause has been permanently eliminated (e.g., by surgery)
    • Symptomatic or endoscopically documented gastroduodenal ulcer disease in the previous 30 days
    • Hemorrhagic disorder or bleeding diathesis
    • Need for anticoagulant treatment for disorders other than AF
    • Uncontrolled hypertension (Systolic Blood Pressure >180 mmHg and/or Diastolic Blood Pressure >100 mmHg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AFSW Guided DOAC

All participants randomized to the experimental arm will be provided with an AFSW that will be linked to the participants Apple watch and the secure REACT-AF app within the Eureka cloud. The AFSW will intermittently and passively assess for rhythm irregularities consistent with AF and notify the wearer and coordinating center if a threshold AF event has occurred.
Gerät: AFSW Guided DOAC

The AFSW will intermittently and passively assess for rhythm irregularities consistent with AF and notify the wearer and coordinating center if a threshold AF event has occurred.

Andere Namen:
  • Apple-Uhr
Aktiver Komparator: Continuous DOAC therapy

All participants randomized to the control arm will remain on previously prescribed FDA-approved DOAC regimen as indicated by current practice standards. These participants will continuously take DOAC through the course of the study as prescribed by the participants primary physician unless otherwise contraindicated. Participants in the control arm will also use the REACT-AF mobile app within the Eureka platform via Apple watch for study follow-up activities, but the participants will not receive an AFSW and any personally owned Apple Watch will not be loaded with the customized REACT-AF detection algorithm nor participant notification apps.
Arzneimittel: Continuous DOAC therapy

DOACs will be prescribed to patients according to the treating healthcare provider(s) according to labeling instructions.

Andere Namen:
  • Orale Antikoagulationstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To assess whether AFSW-guided, time-delimited DOAC therapy is non-inferior to continuous DOAC therapy for a composite endpoint that includes: (1) Ischemic stroke; (2) Systemic embolism; (3) All-cause mortality.
Zeitfenster: At 60 months

The primary objective (efficacy objective) of the REACT-AF trial is to assess whether AFSW-guided, time-delimited DOAC therapy is non-inferior to continuous DOAC therapy for a composite endpoint that includes: (1) Ischemic stroke; (2) Systemic embolism; and (3) All-cause mortality.

Stroke is defined as an acute episode of focal or global neurological dysfunction caused by brain, spinal cord, or retinal vascular injury as a result of hemorrhage or infarction; and classified as ischemic, hemorrhagic, or cause unknown based on CT or Magnetic Resonance (MR) scanning or autopsy.

Systemic embolism is defined as an acute vascular occlusion of the extremities or any organ and must be documented by angiography, surgery, scintigraphy, or autopsy and require hospitalization.

All-cause mortality will be defined as the underlying disease or injury that initiates the train of events resulting in death.
At 60 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To assess whether AFSW-guided, time-delimited DOAC therapy significantly reduces major bleeding events compared to continuous DOAC therapy.
Zeitfenster: At 60 months

Oral anticoagulation carries a risk of major bleeding, including life-threatening hemorrhage, the intervention is expected to reduce the safety endpoint, major bleeding, by > 35%, and the study is powered for the superiority of the safety endpoint.

Major bleeding will be defined as requiring hospitalization and by ≥1 of the following International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) criteria: (1) Bleeding associated with a reduction in hemoglobin level of at least 2.0 g/dL; (2) Bleeding leading to transfusion of at least two units of blood or packed cells; or (3) Symptomatic bleeding in a critical area or organ such as intraocular, intracranial, intraspinal or intramuscular with compartment syndrome, retroperitoneal bleeding, intra-articular bleeding, or pericardial bleeding.
At 60 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rod Passman, Northwestern University
  • Hauptermittler: Dan Hanley, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00354588
  • 1U24HL165066-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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