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L'évaluation du rythme pour l'anticoagulation avec surveillance continue de la fibrillation auriculaire (REACT-AF)

24 août 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University

REACT-AF : évaluation du rythme pour l'anticoagulation avec surveillance continue de la fibrillation auriculaire

REACT-AF est un essai multicentrique prospectif, randomisé, en ouvert, en aveugle (conception PROBE) et contrôlé comparant la norme actuelle de soins (SOC) de l'utilisation continue de l'anticoagulation orale directe (DOAC) par rapport à la DOAC limitée dans le temps (1 mois) guidé par une montre intelligente à détection de FA (AFSW) chez les participants ayant des antécédents de fibrillation auriculaire (FA) paroxystique ou persistante et un risque d'AVC faible à modéré.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

REACT-AF est un essai clinique prospectif prospectif, sans insu, randomisé (répartition 1:1), multicentrique, mené auprès d'hommes et de femmes âgés de 22 à 85 ans ayant des antécédents documentés de FA paroxystique ou persistante (FA) symptomatique ou asymptomatique et un risque modéré d'AVC mesuré par le score CHA2DS2-VASc 1-4 (qui signifie Insuffisance cardiaque congestive, Hypertension, Âge ≥75 (doublé), Diabète, AVC (doublé), Maladie vasculaire, âge 65 à 74 et catégorie de sexe (femme)). Les participants randomisés dans le bras expérimental (AOD à la demande) prendront l'AOD des participants pendant 30 jours consécutifs après un épisode de FA admissible (c'est-à-dire supérieur à 1 heure) détecté par l'AFSW. Les participants randomisés dans le bras standard de soins (contrôle) resteront sous AOD continu précédemment prescrit tout au long de l'étude.

Un total de 5350 participants seront inscrits dans jusqu'à 100 sites d'étude ciblant les deux tiers des pratiques universitaires et un tiers des pratiques privées, les pratiques universitaires s'inscrivant également à partir de sites communautaires affiliés. Les enquêteurs prévoient d'évaluer 7643 personnes consentantes avec une surveillance externe pour s'assurer qu'une population à faible charge de FA sera randomisée. Jusqu'à 200 participants peuvent être inscrits sur n'importe quel site, et la participation durera jusqu'à 60 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5350

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California Los Angeles (UCLA Health)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Cho, MD
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Chercheur principal:
          • Alexander Perino
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amar Trivedi
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • Recrutement
        • South Denver Cardiology Associates, P.C.
        • Chercheur principal:
          • Srikanth Sundaram
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20032
        • Recrutement
        • St. Elizabeth's Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Wylie
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Retiré
        • Medical Faculty Associates George Washington University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33759
        • Recrutement
        • BayCare Health Systems
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shalin Shah
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Chercheur principal:
          • Andrew Tseng, MD
        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami - Leonard S. Miller SOM
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alex Velasquez, MD
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34236
      • Stuart, Florida, États-Unis, 34994
        • Retiré
        • Cleveland Clinic Florida
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33881
        • Recrutement
        • Baycare Health Systems Clearwater
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rodrigo Bolanos, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30332
        • Recrutement
        • Emory University
        • Contact:
        • Contact:
          • Jovita Brevard
          • Numéro de téléphone: jovita.johnson@emory.edu
        • Chercheur principal:
          • Michael Lloyd
      • Warner Robins, Georgia, États-Unis, 31093
        • Recrutement
        • Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Feliz Sogade, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Chercheur principal:
          • Bradley Knight
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60660
        • Recrutement
        • Loyola University Chicago
        • Contact:
        • Contact:
          • Jean Del Priore
          • Numéro de téléphone: (708) 216-2644
          • E-mail: jdelpri@luc.edu
        • Chercheur principal:
          • Peter Santucci, MD
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Recrutement
        • University of Illinois Chicago
        • Chercheur principal:
          • David Sanders
        • Contact:
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Recrutement
        • Northshore University Healthsystem
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeremiah Wasserlauf, MD
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
        • Recrutement
        • Midwest Cardiovascular Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Moeen Saleem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter Farjo
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Recrutement
        • Maine Medical Partners MaineHealth Cardiology
        • Chercheur principal:
          • Jordan Leyton-Mange, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Univeristy
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hugh Calkins
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter Zimetbaum, MD
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Recrutement
        • Boston Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Helm
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Mass General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eugene Chung
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • Recrutement
        • BMC - Brighton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alena Goldman, MD
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Recrutement
        • Lahey Hospital & Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew Reynolds
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Actif, ne recrute pas
        • UMass Chan Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Health
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marc Lahiri
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Recrutement
        • William Beaumont Hospital
        • Chercheur principal:
          • Nishaki Mehta
        • Contact:
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Recrutement
        • Trinity Health Michigan Heart - Ann Arbor
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mohammad-Ali Jazayeri
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55812
        • Actif, ne recrute pas
        • Essentia Health The Duluth Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lin Yee Chen, MD
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Recrutement
        • Hennepin Healthcare Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Gautam Shroff, MD
        • Contact:
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Recrutement
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Chercheur principal:
          • John Zakaib
        • Contact:
        • Contact:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Retiré
        • University Health Truman Medical Center
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, États-Unis, 08822
        • Recrutement
        • Advanced Heart and Vascular Institute Of Hunterdon
        • Chercheur principal:
          • Andrey Espinoza, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • Hackensack Meridian Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tanya Glotzer
        • Contact:
          • Jennifer Baxter
          • Numéro de téléphone: (551)996-3775
      • Piscataway, New Jersey, États-Unis, 08854
        • Recrutement
        • Rutgers, The State University of New Jersey
        • Chercheur principal:
          • Partho Sengupta
        • Contact:
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
        • Recrutement
        • The Valley Hospital, Inc.
        • Chercheur principal:
          • Suneet Mittal
        • Contact:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Actif, ne recrute pas
        • Presbyterian Healthcare Services
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14214
        • Recrutement
        • University at Buffalo
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anne Curtis, MD
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health
        • Chercheur principal:
          • Joseph Germano, MD
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Angelo Biviano
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Weill Medical College of Cornell University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jim Cheung, MD
        • Contact:
          • Penn Collins
          • Numéro de téléphone: gpc4001@med.cornell.edu
      • Queens, New York, États-Unis, 11355
        • Recrutement
        • NewYork Presbyterian - Queens
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joon Hyuk Kim
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10305
        • Recrutement
        • Staten Island University Hospital-Northwell Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rina Shah, MD
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
      • White Plains, New York, États-Unis, 10601
        • Recrutement
        • White Plains Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James Peacock
        • Contact:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • University of North Carolina
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anil Gehi, MD
        • Contact:
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Recrutement
        • University of Cincinnati College of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Richard Becker
        • Contact:
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Salvatore Savona, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Recrutement
        • OhioHealth Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eugene Fu, MD
      • Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
        • Recrutement
        • Wooster Community Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cyril Ofori, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, États-Unis, 19301
        • Pas encore de recrutement
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Colin Movsowitz, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19144
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University
        • Chercheur principal:
          • Daniel Frisch, MD
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Recrutement
        • Allegheny Singer Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amit Thosani
        • Contact:
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Recrutement
        • Rhode Island Hospital
        • Chercheur principal:
          • Estelle Torbey, MD
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Chercheur principal:
          • Rachel Kaplan
        • Contact:
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
        • Recrutement
        • MUSC Health Heart and Vascular
        • Contact:
          • Jacqueline Sheriod-Scott
          • Numéro de téléphone: 803-254-3278
          • E-mail: sheriods@musc.edu
        • Chercheur principal:
          • Venkateshwar Gottipaty, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Recrutement
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amin Al Ahmad
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark Link, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Mihail Chelu, MD
        • Contact:
          • Stephen Harold
          • Numéro de téléphone: 713-798-7227
          • E-mail: harold@bcm.edu
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Houston Methodist Hospital
        • Chercheur principal:
          • Miguel Valderrabano, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • University of Utah
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marc Engels, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Recrutement
        • University of Virginia
        • Chercheur principal:
          • Rohit Malhotra
        • Contact:
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23284
        • Recrutement
        • Virginia Commonwealth University
        • Chercheur principal:
          • Kenneth Ellenbogen
        • Contact:
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
        • Recrutement
        • James River Cardiology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shaival Kapadia, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Recrutement
        • St. Joseph Medical Center Tacoma
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nasir Shariff
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53706
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jason Rubenstein

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, 22-85 ans.
  2. Participants anglophones*
  3. Antécédents documentés de FA paroxystique ou persistante symptomatique ou asymptomatique. La durée de la FA doit avoir été > 30 secondes comme documenté par un moniteur externe ou présent sur l'ECG à 12 dérivations.
  4. Score CHA2DS2-VASC de 1 à 4 sans antécédent d'AVC ou d'accident ischémique transitoire (AIT)**
  5. Le participant est sous AOD au moment du dépistage.

  6. Volonté et capable de se conformer au protocole, y compris :

    • Possession d'un téléphone intelligent compatible avec une montre intelligente (iPhone qui prend en charge la dernière version d'iOS) avec un forfait de service cellulaire
    • Être prêt à porter la montre Apple au moins 14 heures par jour
    • Devrait être dans la portée du service cellulaire au moins 80 % du temps
  7. Volonté et capable d'arrêter DOAC
  8. Le participant est disposé et capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Fibrillation auriculaire valvulaire ou permanente.
  2. Traitement actuel par warfarine et refus ou incapacité de prendre un AOD.
  3. La participante est une femme enceinte, allaitante ou en âge de procréer et qui ne prend pas de contraception.
  4. Le participant est traité avec de l'aspirine chronique, un autre agent antiplaquettaire ou un AINS chronique en dehors des directives médicales actuelles (par exemple, prévention primaire des accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de fibrillation auriculaire, prévention primaire des événements cardiovasculaires, soulagement de la douleur, fièvre, goutte) et est ne veulent pas ou ne peuvent pas interrompre l'utilisation pendant la durée de l'étude.
  5. Appareil de rythme cardiaque existant ou indication pour un stimulateur cardiaque permanent, un défibrillateur cardiaque implantable (ICD) ou un appareil de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) ou un moniteur cardiaque insérable prévu.
  6. Tout épisode unique documenté de FA d'une durée ≥ 1 heure sur un moniteur cardiaque externe de dépistage d'une durée > 7 jours.
  7. Prothèse(s) valvulaire(s) mécanique(s) ou maladie valvulaire grave.
  8. Cardiomyopathie hypertrophique.
  9. Le participant a besoin d'une anticoagulation orale directe (AOD) pour des raisons autres que la prévention d'un accident vasculaire cérébral ou d'une embolie artérielle résultant d'une FA (c'est-à-dire la prévention d'une thrombose veineuse profonde (TVP) ou d'une embolie pulmonaire (EP)) ou a besoin d'un anticoagulant oral permanent (OAC) (c'est-à-dire d'une cardiopathie congénitale malformations, prothèse valvulaire cardiaque).
  10. Les participants ont jugé un risque élevé d'AVC non cardio-embolique (c'est-à-dire une maladie carotidienne importante définie comme une sténose > 75 %) à la discrétion de l'investigateur.
  11. Le participant est inscrit, a participé au cours des 30 derniers jours ou prévoit de participer à une étude simultanée sur un médicament et/ou un dispositif au cours de cet essai clinique. La co-inscription à des essais simultanés n'est autorisée qu'avec l'approbation préalable documentée du responsable de l'étude ; il n'y a aucune inquiétude que la co-inscription puisse confondre les résultats de cet essai.
  12. Le participant a un tatouage, une tache de naissance ou une cicatrice chirurgicale sur la zone dorsale du poignet du côté ipsilatéral où l'AFSW peut être porté.
  13. Le participant a un tremblement sur son côté ipsilatéral que l'AFSW peut être porté.
  14. Toute condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas une participation sûre à l'étude (par exemple, toxicomanie, abus d'alcool).
  15. Hypersensibilité connue ou contre-indication aux anticoagulants oraux directs.
  16. AVC antérieur documenté (ischémique ou hémorragique) ou accident ischémique transitoire.
  17. Causes réversibles de FA (par exemple, chirurgie cardiaque, embolie pulmonaire, hyperthyroïdie non traitée). L'ablation de la FA ne constitue pas une FA réversible.
  18. > 5 % chargent les dépolarisations auriculaires ou ventriculaires prématurées un jour calendaire donné lors de la surveillance cardiaque avant l'inscription.
  19. Antécédents de flutter auriculaire qui n'a pas été traité par ablation (les participants au flutter auriculaire et qui ont subi une ablation sont éligibles à l'inscription).
  20. Maladie rénale chronique de stade 4 ou 5.

  21. Conditions associées à un risque accru de saignement :

    • Chirurgie majeure au cours du mois précédent
    • Chirurgie ou intervention prévue dans les trois prochains mois.
    • Antécédents d'hémorragie intracrânienne, intraoculaire, rachidienne, rétropéritonéale ou intra-articulaire atraumatique
    • Hémorragie gastro-intestinale au cours de la dernière année à moins que la cause n'ait été définitivement éliminée (par exemple, par une intervention chirurgicale)
    • Ulcère gastroduodénal symptomatique ou documenté par endoscopie au cours des 30 derniers jours
    • Trouble hémorragique ou diathèse hémorragique
    • Nécessité d'un traitement anticoagulant pour des troubles autres que la FA
    • Utilisation requise d'agents antiplaquettaires autres que l'aspirine (c'est-à-dire Plavix) au moment de l'inscription

    • Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique (PAS) > 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique (PAD) >100 mmHg)

      • Des locuteurs uniquement espagnols pourraient être inclus à l'avenir sur certains sites où les formulaires de consentement sont traduits de manière appropriée.

        • Insuffisance cardiaque congestive définie comme : la présence de signes et de symptômes d'insuffisance ventriculaire droite (pression veineuse centrale élevée, hépatomégalie, œdème dépendant) ou gauche (dyspnée d'effort, toux, fatigue, orthopnée, dyspnée nocturne paroxystique, hypertrophie cardiaque, râles, galop rythme cardiaque, congestion veineuse pulmonaire) ou les deux, confirmés par des mesures non invasives ou invasives démontrant des preuves objectives de dysfonctionnement cardiaque et/ou de fraction d'éjection < 40 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DOAC guidé AFSW
Tous les participants randomisés dans le bras expérimental recevront un AFSW qui sera lié à la montre Apple des participants et à l'application sécurisée REACT-AF dans le cloud Eureka. L'AFSW évaluera par intermittence et passivement les irrégularités du rythme compatibles avec la FA et notifiera le porteur et le centre de coordination si un événement de seuil de FA s'est produit.
Dispositif: DOAC guidé AFSW
L'AFSW évaluera par intermittence et passivement les irrégularités du rythme compatibles avec la FA et notifiera le porteur et le centre de coordination si un événement de seuil de FA s'est produit.
Autres noms:
  • Montre Apple
Comparateur actif: Thérapie AOD continue
Tous les participants randomisés dans le groupe témoin continueront de suivre le régime DOAC préalablement prescrit et approuvé par la FDA, comme indiqué par les normes de pratique actuelles. Ces participants prendront continuellement du DOAC tout au long de l'étude tel que prescrit par le médecin principal des participants, sauf contre-indication contraire. Les participants au bras de contrôle utiliseront également l'application mobile REACT-AF au sein de la plate-forme Eureka via Apple Watch pour les activités de suivi de l'étude, mais les participants ne recevront pas d'AFSW et aucune Apple Watch personnelle ne sera chargée avec le REACT personnalisé. -Algorithme de détection AF ni applications de notification des participants.
Médicament: Thérapie AOD continue
Les AOD seront prescrits aux patients en fonction du ou des prestataires de soins de santé traitants, conformément aux instructions d'étiquetage.
Autres noms:
  • Thérapie d'anticoagulation orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer si la thérapie AOD guidée par l'AFSW et délimitée dans le temps est non inférieure à la thérapie AOD continue pour un critère composite comprenant : (1) AVC ischémique ; (2) embolie systémique ; (3) Mortalité toutes causes confondues.
Délai: A 60 mois

L'objectif principal (objectif d'efficacité) de l'essai REACT-AF est d'évaluer si la thérapie DOAC guidée par l'AFSW et limitée dans le temps est non inférieure à la thérapie DOAC continue pour un critère composite qui comprend : (1) AVC ischémique ; (2) embolie systémique ; et (3) mortalité toutes causes confondues.

L'AVC est défini comme un épisode aigu de dysfonctionnement neurologique focal ou global causé par une lésion cérébrale, médullaire ou vasculaire rétinienne à la suite d'une hémorragie ou d'un infarctus ; et classés comme ischémiques, hémorragiques ou de cause inconnue sur la base d'une tomodensitométrie ou d'une IRM ou d'une autopsie.

L'embolie systémique est définie comme une occlusion vasculaire aiguë des extrémités ou de tout organe et doit être documentée par angiographie, chirurgie, scintigraphie ou autopsie et nécessiter une hospitalisation.

La mortalité toutes causes confondues sera définie comme la maladie ou la blessure sous-jacente qui déclenche la série d'événements entraînant la mort.
A 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer si la thérapie DOAC guidée par l'AFSW et limitée dans le temps réduit de manière significative les événements hémorragiques majeurs par rapport à la thérapie continue par DOAC.
Délai: A 60 mois

L'anticoagulation orale comporte un risque d'hémorragie majeure, y compris d'hémorragie menaçant le pronostic vital, l'intervention devrait réduire le critère d'innocuité, l'hémorragie majeure, de > 35 %, et l'étude est alimentée pour la supériorité du critère d'innocuité.

Une hémorragie majeure sera définie comme nécessitant une hospitalisation et par ≥1 des critères suivants de l'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) : (1) Saignement associé à une réduction du taux d'hémoglobine d'au moins 2,0 g/dL ; (2) Saignement entraînant la transfusion d'au moins deux unités de sang ou de culots globulaires ; ou (3) Saignement symptomatique dans une zone ou un organe critique tel que intraoculaire, intracrânien, intraspinal ou intramusculaire avec syndrome des loges, saignement rétropéritonéal, saignement intra-articulaire ou saignement péricardique.
A 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Northwestern University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rod Passman, Northwestern University
  • Chercheur principal: Dan Hanley, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2023

Première publication (Réel)

1 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00354588
  • 1U24HL165066-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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