術後の吐き気と嘔吐を予防するためのシクロポフォール注射を評価するための臨床研究
2023年7月25日 更新者：Mengchang Yang
この研究では、シクロプロポフォールを陽性対照として使用し、大規模なサンプル、多施設、無作為、二重盲検、および陽性並行対照試験デザインを採用して、術後の悪心および嘔吐の予防におけるシクロプロポフォールの臨床応用価値を調査します。
調査の概要
詳細な説明
麻酔維持期・手術終了前に、薬剤レジメンによりA群、B群、C群に分けた。
被験者は、シクロポフェノールまたはセボフルラン麻酔を受けるために、1:1:1 の比率でそのうちの 1 人にランダムに割り当てられました。
被験者の各グループは、PO の各数の割合に応じてほぼ一貫している必要があります。
対象のスクリーニング後、各試験センターの研究者はセンターの研究者によって確認され、ランダムシステムにログインし、スクリーニング情報を入力し、乱数情報を取得し、乱数に従って対応する研究薬を配布します.
ランダム シェルターの数は、薬物の総数をインポートするための一元化されたランダム グループ化システムとして使用される SAS ソフトウェアによって生成されます。
本研究では、評価研究者と薬剤管理研究者を設置する。
実験プロセス全体は、被験者だけでなく評価者にも目をつぶっていました。
本調査では、評価調査官と行政調査官を設置している。
管理研究者は、ランダムなグループ分け、分配、および配信プロセスにのみ関与します。
被験者のインフォームド コンセント、スクリーニング、有効性指標と安全性評価、および計画された訪問を含むその他のプロセスは、評価調査員によって完了されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sichuan、中国
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PONV の 4 つの誘発危険因子のうち少なくとも 2 つ (危険因子は、PONV または乗り物酔いの病歴、習慣的な禁煙、女性、オピオイド鎮痛を受けている)。
- 気管挿管を必要とする選択的手術（非緊急、非心胸手術および非頭蓋内手術、腹腔鏡手術、消化器手術、産婦人科手術、鼓室形成術、扁桃摘出術など） 手術時間は少なくとも1時間続くと予想されます）被験者は手術後一晩入院する必要があります。 操作時間は、薬物の研究の開始から最後のステッチの完了までとして定義されます。
- 男性または女性、18 歳以上、ASA-PS スコア I ～ III。
除外基準:
- 手術の 24 時間前に前庭神経障害、めまい、または吐き気と嘔吐の病歴がある;または従来の制吐治療を受けている。
- 手術後に換気を維持する必要があるか、経鼻胃管を一定期間留置する必要がある被験者。
- 研究者が、研究への参加に適さない他の要因があると考える被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループシクロフェノール
体重 (kg) で計算すると、シクロポフェノールの持続注入の初期用量は 0.8 mg/kg/h です。
注入中、研究者は被験者の反応に応じて速度を調整し、調整範囲は 0.4 mg/kg/h-2.4 でした。
ミリグラム/キロ/時間。
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シクロフェノールのみ
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アクティブコンパレータ：グループヘプタフルラン
麻酔維持のために麻酔薬セボフルランを吸入します。
セボフルランの初期濃度は 1.5 ～ 2.0% です。
被験者の反応に応じて期待される効果に調整することができます。
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ヘプタフルランのみ
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実験的：グループ ヘプタフルラン結合シクロフェノール
麻酔維持のための少量のシクロポフェノールと組み合わせた吸入麻酔薬セボフルラン。
セボフルランの初期濃度は 0.5%、シクロポフェノールの初期投与量は 0.4 mg/kg/h です。その後、セボフルランまたはシクロポフェノール (調整範囲は 0.2 mg/kg/h-1.2
mg/kg/h) は、被験者の反応に応じて期待される効果に調整できます。
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ヘプタフルラン結合シクロフェノール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各群の手術後24時間以内のPONVの発生率。
時間枠：1日目
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PONV発生率(%)=(悪心・嘔吐患者数/PONV発生率(%)=(悪心・嘔吐患者数/群内人数)×100%
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各群の手術後48時間以内の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：2日目
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PONV発生率(%)=(悪心・嘔吐患者数/PONV発生率(%)=(悪心・嘔吐患者数/群内人数)×100%
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2日目
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各グループの手術後24時間および48時間以内の平均救助数
時間枠：2日目
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重度の嘔吐（レベル3以上）の場合は救急治療が必要です
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2日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年8月2日
一次修了 (推定)
2023年10月1日
研究の完了 (推定)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月19日
最初の投稿 (実際)
2023年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月25日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。